- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04297046
Ultraschallgeführte Blockaden zweier verschiedener Typen zur Schmerzlinderung bei totalabdominaler Hysterektomie
Ultraschall-geführte Transversus-Abdominis-Plane-Blockade und Quadratus-Lumborum-Blockade als vorbeugende Analgesie bei totaler abdominaler Hysterektomie mit Pfannenstiel-Inzision: eine prospektive, randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Studienprotokoll wurde von der lokalen Ethikkommission genehmigt. Von jedem Patienten wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Studie wurde in Übereinstimmung mit dem Ethikkodex der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Die Studie wurde zwischen April 2017 und Juli 2017 mit einem prospektiven, randomisierten, doppelblinden Design an 62 Patientinnen durchgeführt, die sich einer totalen abdominalen Hysterektomie mit Pfannenstiel-Schnitt unterzogen hatten. American Society of Anesthesiologist (ASA) II-III wurden Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren in die Studie aufgenommen. Die Teilnehmer mit Blutungsdiathese, diejenigen, die nicht kommunizieren konnten (psychische Störungen, Sprachprobleme usw.), diejenigen mit Allergien gegen die verwendeten Medikamente, diejenigen, die nicht an der Studie teilnehmen wollten, und diejenigen, die einen Infekt im Block hatten Bereich wurden von der Studie ausgeschlossen. Die Teilnehmer wurden in 2 Gruppen mit der Sealed-Envelope-Technik eingeteilt Präoperativ Transversus Abdominis Plane Block Verfahren Vor dem chirurgischen Eingriff wurden die Muskeln an der Ebene des Nabels/Mitte der Achselhöhle mit Ultraschall unter Verwendung einer linearen Sonde in Rückenlage untersucht . Die Haut, das subkutane Fettgewebe, der äußere schräge Muskel, der innere schräge Muskel, der transversus abdominis-Muskel und das Peritoneum wurden sichtbar gemacht. Die Blocknadel wurde mit dem In-plain-Zugang nach posterolateral vorgeschoben. 0,3 ml/kg von 0,25 % Bupivacain wurden bilateral in den Raum zwischen dem M. obliquus internus und dem M. transversus abdominis verabreicht.
Transmuskulärer Quadratus-lumborum-Block-Verfahren Der Quadratus-lumborum-Muskel konnte mit Ultraschall erkannt werden, indem die konvexe Sonde transversal oberhalb des Beckenkamms an der mittleren Axillarlinie angebracht wurde, während sich die Patienten in Seitenlage befanden. Der Injektionspunkt mit einer Blocknadel beim transmuskulären Quadratus-lumborum-Block liegt zwischen dem vorderen Rand des Quadratus-lumborum-Muskels und dem M. psoas major. Ein transmuskulärer Quadratus Lumborum-Block wurde bilateral mit 0,3 ml/kg 0,25 % Bupivacain-Lösungsinjektion auf jeder Seite durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bursa, Truthahn, 16310
- Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Totale abdominale Hysterektomie mit Pfannenstiel-Schnitt
- American Society of Anesthesiologist (ASA) I-III
- Patienten zwischen 18 und 65 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Blutungsdiathese
- Patienten, die sich nicht verständigen konnten (psychische Störung, Sprachproblem etc.)
- Patienten mit Allergien gegen die verwendeten Medikamente
- Patienten, die nicht an der Studie teilnehmen wollten
- Patienten, die eine Infektion im Blockbereich hatten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: QLB für totale abdominale Hysterektomie
Quadratus lumborum Block (QLB) wurde bilateral mit 0,3 ml/kg 0,25 % Bupivacain (maximale Dosis 3 ml/kg) Injektionslösung auf jeder Seite durchgeführt. Kombinieren Sie eine patientenkontrollierte intravenöse Analgesie (wie PCA für den TAH-Arm).
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Die intravenöse patientenkontrollierte Analgesie wurde zur postoperativen Schmerzkontrolle mit einer Bolusdosis von 25 mg Tramadol und einem Lockout-Intervall von 20 Minuten verwendet.
Die Schmerzen wurden zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Operation sowohl in Ruhe als auch in Bewegung (Dynamische VAS) zur 0., 2., 6., 12. Stunde und 24 Stunden später evaluiert.
Alle Patienten erhielten regelmäßig 1 g iv Paracetamol in 8-stündigen Intervallen.
Als Notfall-Analgetikum wurden 75 mg Diclofenac-Natrium im verabreicht.
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ACTIVE_COMPARATOR: TAPB für totale abdominale Hysterektomie
Der Transversus-Abdominis-Plane-Block (TAPB) wurde bilateral mit 0,3 ml/kg einer 0,25%igen Bupivacain-Lösung (maximale Dosis 3 ml/kg) durchgeführt.
Kombinieren Sie eine patientenkontrollierte intravenöse Analgesie (wie PCA für den TAH-Arm).
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Die intravenöse patientenkontrollierte Analgesie wurde zur postoperativen Schmerzkontrolle mit einer Bolusdosis von 25 mg Tramadol und einem Lockout-Intervall von 20 Minuten verwendet.
Die Schmerzen wurden zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Operation sowohl in Ruhe als auch in Bewegung (Dynamische VAS) zur 0., 2., 6., 12. Stunde und 24 Stunden später evaluiert.
Alle Patienten erhielten regelmäßig 1 g iv Paracetamol in 8-stündigen Intervallen.
Als Notfall-Analgetikum wurden 75 mg Diclofenac-Natrium im verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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iv PCA-Tramadol-Konsum
Zeitfenster: 24 Stunden
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Tramadolkonsum bis zu 24 Stunden
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24 Stunden
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intraoperative Anwendung von Fentanyl
Zeitfenster: während der Operation
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Gesamte intraoperative Fentanyldosis
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während der Operation
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Die Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 24 Stunden
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Die visuelle Analogskala wurde verwendet, um die Schwere der postoperativen Schmerzen (0 = keine Schmerzen, 10 = die schlimmsten möglichen Schmerzen) bis zu 24 Stunden zu messen.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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postoperative Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Übelkeit, Erbrechen, Bluthochdruck und Hypotonie-Inzidenzen
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24 Stunden
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Patienten- und Chirurgenzufriedenheit: Punkte
Zeitfenster: 24 Stunden
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Die Patienten- und Chirurgenzufriedenheitswerte (0 = nicht zufrieden, 4 = sehr zufrieden) wurden erfasst.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Canan Yilmaz, Medical Doctor of Anesthesiology Department
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-7/9
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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