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Ultraschallgeführte Blockaden zweier verschiedener Typen zur Schmerzlinderung bei totalabdominaler Hysterektomie

25. Oktober 2020 aktualisiert von: Canan Yılmaz, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Ultraschall-geführte Transversus-Abdominis-Plane-Blockade und Quadratus-Lumborum-Blockade als vorbeugende Analgesie bei totaler abdominaler Hysterektomie mit Pfannenstiel-Inzision: eine prospektive, randomisierte Studie

Eine wirksame Analgesie nach einer totalen abdominalen Hysterektomie ist wichtig für eine schnellere Genesung und die Vermeidung von schmerzabhängigen Komplikationen. Ein multimodaler und präventiver Ansatz wird bevorzugt, um eine adäquate Analgesie sicherzustellen und Nebenwirkungen durch hohe Dosen von Analgetika zu vermeiden. Die Hypothese war, dass die Quadratus-Lumborum-Blockade (Applikation von Lokalanästhetika seitlich am Bauch) der Transversus-Abdominis-Plane-Blockade (Applikation von Lokalanästhetika vor dem Bauch) für die Analgesie vor Bauchschnitt bei totaler abdominaler Hysterektomie überlegen wäre. Das primäre Ziel der Studie war es, die Durchführbarkeit einer ultraschallgeführten Transversus-Abdominis-Plane-Blockade und einer Quadratus-Lumborum-Blockade zu evaluieren. Das sekundäre Ziel war die Bewertung postoperativer Nebenwirkungen und der Patientenzufriedenheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Studienprotokoll wurde von der lokalen Ethikkommission genehmigt. Von jedem Patienten wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Studie wurde in Übereinstimmung mit dem Ethikkodex der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Die Studie wurde zwischen April 2017 und Juli 2017 mit einem prospektiven, randomisierten, doppelblinden Design an 62 Patientinnen durchgeführt, die sich einer totalen abdominalen Hysterektomie mit Pfannenstiel-Schnitt unterzogen hatten. American Society of Anesthesiologist (ASA) II-III wurden Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren in die Studie aufgenommen. Die Teilnehmer mit Blutungsdiathese, diejenigen, die nicht kommunizieren konnten (psychische Störungen, Sprachprobleme usw.), diejenigen mit Allergien gegen die verwendeten Medikamente, diejenigen, die nicht an der Studie teilnehmen wollten, und diejenigen, die einen Infekt im Block hatten Bereich wurden von der Studie ausgeschlossen. Die Teilnehmer wurden in 2 Gruppen mit der Sealed-Envelope-Technik eingeteilt Präoperativ Transversus Abdominis Plane Block Verfahren Vor dem chirurgischen Eingriff wurden die Muskeln an der Ebene des Nabels/Mitte der Achselhöhle mit Ultraschall unter Verwendung einer linearen Sonde in Rückenlage untersucht . Die Haut, das subkutane Fettgewebe, der äußere schräge Muskel, der innere schräge Muskel, der transversus abdominis-Muskel und das Peritoneum wurden sichtbar gemacht. Die Blocknadel wurde mit dem In-plain-Zugang nach posterolateral vorgeschoben. 0,3 ml/kg von 0,25 % Bupivacain wurden bilateral in den Raum zwischen dem M. obliquus internus und dem M. transversus abdominis verabreicht.

Transmuskulärer Quadratus-lumborum-Block-Verfahren Der Quadratus-lumborum-Muskel konnte mit Ultraschall erkannt werden, indem die konvexe Sonde transversal oberhalb des Beckenkamms an der mittleren Axillarlinie angebracht wurde, während sich die Patienten in Seitenlage befanden. Der Injektionspunkt mit einer Blocknadel beim transmuskulären Quadratus-lumborum-Block liegt zwischen dem vorderen Rand des Quadratus-lumborum-Muskels und dem M. psoas major. Ein transmuskulärer Quadratus Lumborum-Block wurde bilateral mit 0,3 ml/kg 0,25 % Bupivacain-Lösungsinjektion auf jeder Seite durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bursa, Truthahn, 16310
        • Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Totale abdominale Hysterektomie mit Pfannenstiel-Schnitt
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) I-III
  • Patienten zwischen 18 und 65 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Blutungsdiathese
  • Patienten, die sich nicht verständigen konnten (psychische Störung, Sprachproblem etc.)
  • Patienten mit Allergien gegen die verwendeten Medikamente
  • Patienten, die nicht an der Studie teilnehmen wollten
  • Patienten, die eine Infektion im Blockbereich hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: QLB für totale abdominale Hysterektomie
Quadratus lumborum Block (QLB) wurde bilateral mit 0,3 ml/kg 0,25 % Bupivacain (maximale Dosis 3 ml/kg) Injektionslösung auf jeder Seite durchgeführt. Kombinieren Sie eine patientenkontrollierte intravenöse Analgesie (wie PCA für den TAH-Arm).
Die intravenöse patientenkontrollierte Analgesie wurde zur postoperativen Schmerzkontrolle mit einer Bolusdosis von 25 mg Tramadol und einem Lockout-Intervall von 20 Minuten verwendet. Die Schmerzen wurden zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Operation sowohl in Ruhe als auch in Bewegung (Dynamische VAS) zur 0., 2., 6., 12. Stunde und 24 Stunden später evaluiert. Alle Patienten erhielten regelmäßig 1 g iv Paracetamol in 8-stündigen Intervallen. Als Notfall-Analgetikum wurden 75 mg Diclofenac-Natrium im verabreicht.
ACTIVE_COMPARATOR: TAPB für totale abdominale Hysterektomie
Der Transversus-Abdominis-Plane-Block (TAPB) wurde bilateral mit 0,3 ml/kg einer 0,25%igen Bupivacain-Lösung (maximale Dosis 3 ml/kg) durchgeführt. Kombinieren Sie eine patientenkontrollierte intravenöse Analgesie (wie PCA für den TAH-Arm).
Die intravenöse patientenkontrollierte Analgesie wurde zur postoperativen Schmerzkontrolle mit einer Bolusdosis von 25 mg Tramadol und einem Lockout-Intervall von 20 Minuten verwendet. Die Schmerzen wurden zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Operation sowohl in Ruhe als auch in Bewegung (Dynamische VAS) zur 0., 2., 6., 12. Stunde und 24 Stunden später evaluiert. Alle Patienten erhielten regelmäßig 1 g iv Paracetamol in 8-stündigen Intervallen. Als Notfall-Analgetikum wurden 75 mg Diclofenac-Natrium im verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
iv PCA-Tramadol-Konsum
Zeitfenster: 24 Stunden
Tramadolkonsum bis zu 24 Stunden
24 Stunden
intraoperative Anwendung von Fentanyl
Zeitfenster: während der Operation
Gesamte intraoperative Fentanyldosis
während der Operation
Die Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 24 Stunden
Die visuelle Analogskala wurde verwendet, um die Schwere der postoperativen Schmerzen (0 = keine Schmerzen, 10 = die schlimmsten möglichen Schmerzen) bis zu 24 Stunden zu messen. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden
Übelkeit, Erbrechen, Bluthochdruck und Hypotonie-Inzidenzen
24 Stunden
Patienten- und Chirurgenzufriedenheit: Punkte
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Patienten- und Chirurgenzufriedenheitswerte (0 = nicht zufrieden, 4 = sehr zufrieden) wurden erfasst. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Canan Yilmaz, Medical Doctor of Anesthesiology Department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-7/9

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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