- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04297046
Ultralydveiledet to forskjellige typer blokker for smertelindring ved totalabdominal hysterektomi
Ultralydveiledet Transversus Abdominis Plane Block og Quadratus Lumborum Block som forebyggende analgesi ved total abdominal hysterektomi med Pfannenstiel-snitt: en prospektiv, randomisert prøvelse
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studieprotokollen ble godkjent av den lokale etiske komité. Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra hver pasient. Studien ble utført i samsvar med The Code of Ethics of the Declaration of Helsinki. Studien ble utført mellom april 2017 – juli 2017 med en prospektiv, randomisert, dobbeltblind design på 62 pasienter som hadde gjennomgått total abdominal hysterektomi med Pfannenstiel-snitt. American Society of Anesthesiologist (ASA) II-III, pasienter mellom 18-75 år ble inkludert i studien. Deltakerne med blødningsdiatese, de som ikke kunne kommunisere (psykisk lidelse, språkproblem osv.), de med allergi mot stoffene som ble brukt, de som ikke ønsket å delta i studien, og de som hadde en infeksjon i blokken området ble ekskludert fra studien. Deltakerne ble delt inn i 2 grupper med forseglet konvolutt-teknikk preoperativt Transversus Abdominis Plane Block Prosedyre Før det kirurgiske inngrepet ble musklene screenet ved navlen slett/midt-aksillær linje med ultralyd ved hjelp av en lineær sonde mens deltakerne i ryggleie . Huden, subkutant fettvev, ytre skråmuskel, indre skråmuskel, transversus abdominis-muskel og peritoneum ble visualisert. Blokknålen ble fremført i posterolateral retning med in-plain-tilnærmingen. 0,3 ml/kg 0,25 % bupivakain ble administrert bilateralt i rommet mellom den indre skråmuskelen og transversus abdominis-muskelen.
Transmuskulær Quadratus Lumborum-blokkprosedyre Quadratus lumborum-muskelen kunne gjenkjennes med ultralyd via den konvekse sonden ble tverrgående festet over hoftekammen ved midtaksillærlinjen mens pasientene var i lateral decubitus-posisjon. Injeksjonspunktet med en blokkkanyle i transmuskulær Quadratus Lumborum Block er mellom den fremre kanten av Quadratus lumborum muskel og psoas major muskler. En transmuskulær Quadratus Lumborum-blokk ble utført bilateralt med 0,3 ml/kg 0,25 % bupivakainoppløsning injeksjon på hver side.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bursa, Tyrkia, 16310
- Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgått total abdominal hysterektomi med Pfannenstiel-snitt
- American Society of Anesthesiologist (ASA) I-III
- Pasienter mellom 18-65 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med blødende diatese
- Pasienter som ikke kunne kommunisere (psykisk lidelse, språkproblem, etc.)
- Pasienter med allergi mot legemidlene som brukes
- Pasienter som ikke ønsket å delta i studien
- Pasienter som hadde infeksjon i blokkområdet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: QLB for total abdominal hysterektomi
Quadratus lumborum block (QLB) ble utført bilateralt med 0,3 ml/kg 0,25 % bupivakain (maksimal dose 3 ml/kg) oppløsningsinjeksjon på hver side. Kombiner pasientkontrollert intravenøs analgesi (samme som PCA for TAH-armen).
|
Intravenøs pasientkontrollert analgesi ble brukt for postoperativ smertekontroll med en bolusdose på 25 mg Tramadol og et lockout-intervall på 20 min.
Smertene ble evaluert på forskjellige tidspunkter etter operasjonen, både ved hvile og bevegelse (Dynamisk VAS) 0., 2., 6., 12. timer og 24 timer senere.
Alle pasienter fikk 1 g iv paracetamol 8 timers intervaller regelmessig.
75 mg im diklofenaknatrium ble gitt som rednings-analgetikum.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TAPB for total abdominal hysterekt0my
Transversus abdominis plane blokken (TAPB) ble utført bilateralt med 0,3 ml/kg 0,25 % bupivakain (maksimal dose 3 ml/kg) løsning.
Kombiner pasientkontrollert intravenøs analgesi (samme som PCA for TAH-armen).
|
Intravenøs pasientkontrollert analgesi ble brukt for postoperativ smertekontroll med en bolusdose på 25 mg Tramadol og et lockout-intervall på 20 min.
Smertene ble evaluert på forskjellige tidspunkter etter operasjonen, både ved hvile og bevegelse (Dynamisk VAS) 0., 2., 6., 12. timer og 24 timer senere.
Alle pasienter fikk 1 g iv paracetamol 8 timers intervaller regelmessig.
75 mg im diklofenaknatrium ble gitt som rednings-analgetikum.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
iv PCA tramadol forbruk
Tidsramme: 24 timer
|
tramadolforbruk opptil 24 timer
|
24 timer
|
|
intraoperativ bruk av fentanyl
Tidsramme: under drift
|
Total intraoperativ fentanyldose
|
under drift
|
|
Den visuelle analoge skalaen (VAS)
Tidsramme: 24 timer
|
Visual Analogue Scale ble brukt til å måle alvorlighetsgraden av postoperativ smerte (0= Ingen smerte, 10= Verst mulig smerte) opp til 24 timer.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperative bivirkninger
Tidsramme: 24 timer
|
kvalme, oppkast, hypertensjon og hypotensjon
|
24 timer
|
|
pasient- og kirurgtilfredshet: score
Tidsramme: 24 timer
|
Pasientens og kirurgens tilfredshetspoeng (0= Ikke fornøyd, 4= Veldig fornøyd) ble registrert.
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Canan Yilmaz, Medical Doctor of Anesthesiology Department
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2017-7/9
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .