Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydveiledet to forskjellige typer blokker for smertelindring ved totalabdominal hysterektomi

25. oktober 2020 oppdatert av: Canan Yılmaz, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Ultralydveiledet Transversus Abdominis Plane Block og Quadratus Lumborum Block som forebyggende analgesi ved total abdominal hysterektomi med Pfannenstiel-snitt: en prospektiv, randomisert prøvelse

Effektiv analgesi etter total abdominal hysterektomi er viktig for raskere restitusjon og for å forhindre komplikasjoner som er avhengig av smerte. En multimodal og forebyggende tilnærming er foretrukket for å sikre adekvat analgesi og for å unngå bivirkninger på grunn av høye doser av smertestillende midler. Hypotesen var at Quadratus Lumborum-blokken (påføring av lokalbedøvelse på siden av buken) ville være overlegen Transversus Abdominis Plane-blokk (påføring av lokalbedøvelse foran buken) for analgesi før abdominalsnitt ved total abdominal hysterektomi. Hovedmålet med studien var å evaluere gjennomførbarheten av ultralydveiledet Transversus Abdominis Plane-blokk og Quadratus Lumborum-blokk. Det sekundære målet var å evaluere postoperative bivirkninger og pasienttilfredshet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studieprotokollen ble godkjent av den lokale etiske komité. Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra hver pasient. Studien ble utført i samsvar med The Code of Ethics of the Declaration of Helsinki. Studien ble utført mellom april 2017 – juli 2017 med en prospektiv, randomisert, dobbeltblind design på 62 pasienter som hadde gjennomgått total abdominal hysterektomi med Pfannenstiel-snitt. American Society of Anesthesiologist (ASA) II-III, pasienter mellom 18-75 år ble inkludert i studien. Deltakerne med blødningsdiatese, de som ikke kunne kommunisere (psykisk lidelse, språkproblem osv.), de med allergi mot stoffene som ble brukt, de som ikke ønsket å delta i studien, og de som hadde en infeksjon i blokken området ble ekskludert fra studien. Deltakerne ble delt inn i 2 grupper med forseglet konvolutt-teknikk preoperativt Transversus Abdominis Plane Block Prosedyre Før det kirurgiske inngrepet ble musklene screenet ved navlen slett/midt-aksillær linje med ultralyd ved hjelp av en lineær sonde mens deltakerne i ryggleie . Huden, subkutant fettvev, ytre skråmuskel, indre skråmuskel, transversus abdominis-muskel og peritoneum ble visualisert. Blokknålen ble fremført i posterolateral retning med in-plain-tilnærmingen. 0,3 ml/kg 0,25 % bupivakain ble administrert bilateralt i rommet mellom den indre skråmuskelen og transversus abdominis-muskelen.

Transmuskulær Quadratus Lumborum-blokkprosedyre Quadratus lumborum-muskelen kunne gjenkjennes med ultralyd via den konvekse sonden ble tverrgående festet over hoftekammen ved midtaksillærlinjen mens pasientene var i lateral decubitus-posisjon. Injeksjonspunktet med en blokkkanyle i transmuskulær Quadratus Lumborum Block er mellom den fremre kanten av Quadratus lumborum muskel og psoas major muskler. En transmuskulær Quadratus Lumborum-blokk ble utført bilateralt med 0,3 ml/kg 0,25 % bupivakainoppløsning injeksjon på hver side.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bursa, Tyrkia, 16310
        • Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgått total abdominal hysterektomi med Pfannenstiel-snitt
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) I-III
  • Pasienter mellom 18-65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med blødende diatese
  • Pasienter som ikke kunne kommunisere (psykisk lidelse, språkproblem, etc.)
  • Pasienter med allergi mot legemidlene som brukes
  • Pasienter som ikke ønsket å delta i studien
  • Pasienter som hadde infeksjon i blokkområdet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: QLB for total abdominal hysterektomi
Quadratus lumborum block (QLB) ble utført bilateralt med 0,3 ml/kg 0,25 % bupivakain (maksimal dose 3 ml/kg) oppløsningsinjeksjon på hver side. Kombiner pasientkontrollert intravenøs analgesi (samme som PCA for TAH-armen).
Intravenøs pasientkontrollert analgesi ble brukt for postoperativ smertekontroll med en bolusdose på 25 mg Tramadol og et lockout-intervall på 20 min. Smertene ble evaluert på forskjellige tidspunkter etter operasjonen, både ved hvile og bevegelse (Dynamisk VAS) 0., 2., 6., 12. timer og 24 timer senere. Alle pasienter fikk 1 g iv paracetamol 8 timers intervaller regelmessig. 75 mg im diklofenaknatrium ble gitt som rednings-analgetikum.
ACTIVE_COMPARATOR: TAPB for total abdominal hysterekt0my
Transversus abdominis plane blokken (TAPB) ble utført bilateralt med 0,3 ml/kg 0,25 % bupivakain (maksimal dose 3 ml/kg) løsning. Kombiner pasientkontrollert intravenøs analgesi (samme som PCA for TAH-armen).
Intravenøs pasientkontrollert analgesi ble brukt for postoperativ smertekontroll med en bolusdose på 25 mg Tramadol og et lockout-intervall på 20 min. Smertene ble evaluert på forskjellige tidspunkter etter operasjonen, både ved hvile og bevegelse (Dynamisk VAS) 0., 2., 6., 12. timer og 24 timer senere. Alle pasienter fikk 1 g iv paracetamol 8 timers intervaller regelmessig. 75 mg im diklofenaknatrium ble gitt som rednings-analgetikum.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
iv PCA tramadol forbruk
Tidsramme: 24 timer
tramadolforbruk opptil 24 timer
24 timer
intraoperativ bruk av fentanyl
Tidsramme: under drift
Total intraoperativ fentanyldose
under drift
Den visuelle analoge skalaen (VAS)
Tidsramme: 24 timer
Visual Analogue Scale ble brukt til å måle alvorlighetsgraden av postoperativ smerte (0= Ingen smerte, 10= Verst mulig smerte) opp til 24 timer. Høyere score betyr dårligere resultat.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperative bivirkninger
Tidsramme: 24 timer
kvalme, oppkast, hypertensjon og hypotensjon
24 timer
pasient- og kirurgtilfredshet: score
Tidsramme: 24 timer
Pasientens og kirurgens tilfredshetspoeng (0= Ikke fornøyd, 4= Veldig fornøyd) ble registrert. Høyere score betyr et bedre resultat.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Canan Yilmaz, Medical Doctor of Anesthesiology Department

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juli 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2017-7/9

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere