- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04297046
복식 자궁적출술의 통증 완화를 위한 초음파 유도 두 가지 다른 유형의 블록
Pfannenstiel 절개를 이용한 전체 복부 자궁적출술에서 예방적 진통제로서의 초음파 유도 복횡근 평면 차단 및 요방형근 차단: 전향적 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
연구 프로토콜은 지역 윤리위원회의 승인을 받았습니다. 각 환자로부터 서면 동의서를 얻었습니다. 이 연구는 헬싱키 선언의 윤리 강령에 따라 수행되었습니다. 이 연구는 2017년 4월부터 2017년 7월 사이에 Pfannenstiel 절개로 전체 복부 자궁적출술을 받은 62명의 환자를 대상으로 전향적 무작위 이중맹검 설계로 수행되었습니다. American Society of Anesthesiologist (ASA) II-III, 18-75세 사이의 환자가 연구에 포함되었습니다. 출혈 체질이 있는 참가자, 의사소통이 불가능한 자(정신 장애, 언어 문제 등), 사용 약물에 알레르기가 있는 자, 연구 참여를 원하지 않는 자, 블록에 감염이 있는 자 지역은 연구에서 제외되었습니다. 수술 전 밀봉봉투기법으로 2그룹으로 나누어 수술 전 대상자를 바로 누운 자세에서 선형 탐침을 이용하여 초음파로 배꼽 평원/액와선의 근육을 검진 . 피부, 피하 지방 조직, 외복사근, 내복사근, 복횡근, 복막을 시각화하였다. 블록바늘은 in-plain 접근법으로 후외측 방향으로 전진시켰다. 0.25% 부피바카인 0.3 ml/kg을 내복사근과 복횡근 사이의 공간에 양측 투여하였다.
경근 요방형근 차단술 환자가 외측 욕창 자세를 취한 상태에서 겨드랑이 중앙선의 장골능 위에 가로로 부착된 볼록 탐침을 통해 요방형근을 초음파로 인식할 수 있었습니다. 경근 요방형근 차단술에서 블록바늘로 주사하는 부위는 요방형근의 전연과 대요근 사이이다. 0.3 ml/kg 0.25% 부피바카인 용액 주입으로 양측 요방형근 차단술을 시행했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bursa, 칠면조, 16310
- Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Pfannenstiel 절개로 전체 복부 자궁 절제술을 받았습니다.
- 미국마취학회(ASA) I-III
- 18-65세 사이의 환자
제외 기준:
- 출혈 체질 환자
- 의사소통이 불가능한 환자(정신장애, 언어장애 등)
- 사용하는 약물에 알레르기가 있는 환자
- 연구 참여를 원하지 않는 환자
- 차단 부위에 감염이 있었던 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 전체 복부 자궁적출술을 위한 QLB
요방형근 블록(QLB)은 양쪽에 0.3 ml/kg 0.25% 부피바카인(최대 용량 3 ml/kg) 용액을 주입하여 양측으로 수행되었습니다. 환자 조절 정맥 진통제를 병용합니다(TAH 팔에 대한 PCA와 동일).
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정맥 내 환자 조절 진통제는 25mg Tramadol의 일시 투여량과 20분의 잠금 간격으로 수술 후 통증 조절에 사용되었습니다.
통증은 수술 후 0., 2., 6., 12.시간 및 24시간 후 휴식 시와 운동 시(Dynamic VAS)의 서로 다른 시간에 평가되었습니다.
모든 환자는 정기적으로 8시간 간격으로 1g iv 파라세타몰을 받았습니다.
구조 진통제로 75 mg im 디클로페낙 나트륨을 투여했습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 전체 복부 자궁 적출술을 위한 TAPB0my
0.3 ml/kg의 0.25% bupivacaine(최대 용량 3 ml/kg) 용액으로 양측 복횡근 차단(TAPB)을 시행하였다.
환자 제어 정맥 진통제를 결합합니다(TAH 팔의 경우 PCA와 동일).
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정맥 내 환자 조절 진통제는 25mg Tramadol의 일시 투여량과 20분의 잠금 간격으로 수술 후 통증 조절에 사용되었습니다.
통증은 수술 후 0., 2., 6., 12.시간 및 24시간 후 휴식 시와 운동 시(Dynamic VAS)의 서로 다른 시간에 평가되었습니다.
모든 환자는 정기적으로 8시간 간격으로 1g iv 파라세타몰을 받았습니다.
구조 진통제로 75 mg im 디클로페낙 나트륨을 투여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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iv PCA 트라마돌 소비
기간: 24 시간
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최대 24시간 트라마돌 소비
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24 시간
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수술 중 펜타닐 사용
기간: 작동 중
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총 수술 중 펜타닐 용량
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작동 중
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 24 시간
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Visual Analogue Scale은 최대 24시간 동안 수술 후 통증의 정도를 측정하기 위해 사용되었습니다(0=통증 없음, 10=가장 심한 통증).
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 부작용
기간: 24 시간
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메스꺼움, 구토, 고혈압 및 저혈압 발생
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24 시간
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환자 및 외과의사 만족도: 점수
기간: 24 시간
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환자 및 외과 의사 만족도 점수(0= 불만족, 4= 매우 만족)를 기록했습니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Canan Yilmaz, Medical Doctor of Anesthesiology Department
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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