- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04297046
Ultralyds-guidet to forskellige type blokke til smertelindring ved totalabdominal hysterektomi
Ultralydsstyret Transversus Abdominis Plane Block og Quadratus Lumborum Block som forebyggende analgesi ved total abdominal hysterektomi med Pfannenstiel-snit: et prospektivt, randomiseret forsøg
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Studieprotokollen blev godkendt af den lokale etiske komité. Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra hver patient. Undersøgelsen blev udført i overensstemmelse med The Code of Ethics i Helsinki-erklæringen. Undersøgelsen blev udført mellem april 2017 - juli 2017 med et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt design på 62 patienter, der havde gennemgået total abdominal hysterektomi med Pfannenstiel-snit. American Society of Anesthesiologist (ASA) II-III, patienter i alderen 18-75 blev inkluderet i undersøgelsen. Deltagerne med blødningsdiatese, dem, der ikke kunne kommunikere (psykisk lidelse, sprogproblem osv.), dem med allergi over for de anvendte stoffer, dem, der ikke ønskede at deltage i undersøgelsen, og dem, der havde en infektion i blokken området blev udelukket fra undersøgelsen. Deltagerne blev opdelt i 2 grupper med den forseglede kuvert teknik præoperativt Transversus Abdominis Plane Block Procedure Før det kirurgiske indgreb blev musklerne screenet ved navlen plain/mid-axillary line med ultralyd ved hjælp af en lineær sonde, mens deltagerne i liggende stilling . Huden, subkutant fedtvæv, ekstern skrå muskel, indre skrå muskel, transversus abdominis muskel og bughinde blev visualiseret. Bloknålen blev fremført i posterolateral retning med in-plain tilgang. 0,3 ml/kg 0,25% bupivacain blev administreret bilateralt i rummet mellem den indre skrå muskel og transversus abdominis-muskelen.
Transmuskulær Quadratus Lumborum-blokprocedure. Quadratus lumborum-muskel kunne genkendes med ultralyd via den konvekse probe, der var transversalt fastgjort over hoftekammen ved den midterste linie, mens patienterne var i den laterale decubitusposition. Injektionspunktet med en bloknål i den transmuskulære Quadratus Lumborum Block er mellem den forreste kant af Quadratus lumborum-muskelen og psoas major-musklerne. En transmuskulær Quadratus Lumborum-blok blev udført bilateralt med 0,3 ml/kg 0,25 % bupivacain-injektion på hver side.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bursa, Kalkun, 16310
- Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gennemgået total abdominal hysterektomi med Pfannenstiel-snit
- American Society of Anesthesiologist (ASA) I-III
- Patienter mellem 18-65 år
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med blødende diatese
- Patienter, der ikke kunne kommunikere (psykisk lidelse, sprogproblem osv.)
- Patienter med allergi over for de anvendte lægemidler
- Patienter, der ikke ønskede at deltage i undersøgelsen
- Patienter, der havde en infektion i blokområdet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: QLB for total abdominal hysterektomi
Quadratus lumborum blok (QLB) blev udført bilateralt med 0,3 ml/kg 0,25 % bupivacain (maksimal dosis 3 ml/kg) opløsningsinjektion på hver side. Kombiner patientkontrolleret intravenøs analgesi (samme som PCA for TAH-armen).
|
Intravenøs patientkontrolleret analgesi blev anvendt til postoperativ smertekontrol med en bolusdosis på 25 mg Tramadol og et lockout-interval på 20 min.
Smerterne blev vurderet på forskellige tidspunkter efter operationen, både ved hvile og bevægelse (Dynamic VAS) 0., 2., 6., 12. timer og 24 timer senere.
Alle patienter fik 1 g iv paracetamol 8 timers intervaller regelmæssigt.
75 mg im diclofenacnatrium blev givet som rednings-analgetikum.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TAPB for total abdominal hysterekt0my
Transversus abdominis plane blok (TAPB) blev udført bilateralt med 0,3 ml/kg 0,25% bupivacain (maksimal dosis 3 ml/kg) opløsning.
Kombiner patientkontrolleret intravenøs analgesi (samme som PCA for TAH-armen).
|
Intravenøs patientkontrolleret analgesi blev anvendt til postoperativ smertekontrol med en bolusdosis på 25 mg Tramadol og et lockout-interval på 20 min.
Smerterne blev vurderet på forskellige tidspunkter efter operationen, både ved hvile og bevægelse (Dynamic VAS) 0., 2., 6., 12. timer og 24 timer senere.
Alle patienter fik 1 g iv paracetamol 8 timers intervaller regelmæssigt.
75 mg im diclofenacnatrium blev givet som rednings-analgetikum.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
iv PCA tramadol forbrug
Tidsramme: 24 timer
|
tramadol forbrug op til 24 timer
|
24 timer
|
|
intraoperativt brug af fentanyl
Tidsramme: under drift
|
Total intraoperativ fentanyldosis
|
under drift
|
|
Den visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: 24 timer
|
Den visuelle analoge skala blev brugt til at måle sværhedsgraden af postoperativ smerte (0= ingen smerte, 10= den værst mulige smerte) op til 24 timer.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperative bivirkninger
Tidsramme: 24 timer
|
kvalme, opkastning, hypertension og hypotension
|
24 timer
|
|
patient- og kirurgtilfredshed: score
Tidsramme: 24 timer
|
Patient- og kirurgens tilfredshedsscore (0= Ikke tilfreds, 4= Meget tilfreds) blev registreret.
Højere score betyder et bedre resultat.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Canan Yilmaz, Medical Doctor of Anesthesiology Department
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-7/9
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .