Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralyds-guidet to forskellige type blokke til smertelindring ved totalabdominal hysterektomi

25. oktober 2020 opdateret af: Canan Yılmaz, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Ultralydsstyret Transversus Abdominis Plane Block og Quadratus Lumborum Block som forebyggende analgesi ved total abdominal hysterektomi med Pfannenstiel-snit: et prospektivt, randomiseret forsøg

Effektiv analgesi efter total abdominal hysterektomi er vigtig for hurtigere restitution og forebyggelse af komplikationer, der afhænger af smerte. En multimodal og forebyggende tilgang foretrækkes for at sikre tilstrækkelig analgesi og for at undgå bivirkninger på grund af høje doser af smertestillende midler. Hypotesen var, at Quadratus Lumborum-blokken (påføring af lokalbedøvelse på siden af ​​abdomen) ville være overlegen i forhold til Transversus Abdominis Plane-blok (påføring af lokalbedøvelse foran abdomen) til analgesi før abdominalt snit ved total abdominal hysterektomi. Det primære mål med undersøgelsen var at evaluere gennemførligheden af ​​ultralydsstyret Transversus Abdominis Plane blok og Quadratus Lumborum blok. Det sekundære mål var at evaluere postoperative bivirkninger og patienttilfredshed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studieprotokollen blev godkendt af den lokale etiske komité. Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra hver patient. Undersøgelsen blev udført i overensstemmelse med The Code of Ethics i Helsinki-erklæringen. Undersøgelsen blev udført mellem april 2017 - juli 2017 med et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt design på 62 patienter, der havde gennemgået total abdominal hysterektomi med Pfannenstiel-snit. American Society of Anesthesiologist (ASA) II-III, patienter i alderen 18-75 blev inkluderet i undersøgelsen. Deltagerne med blødningsdiatese, dem, der ikke kunne kommunikere (psykisk lidelse, sprogproblem osv.), dem med allergi over for de anvendte stoffer, dem, der ikke ønskede at deltage i undersøgelsen, og dem, der havde en infektion i blokken området blev udelukket fra undersøgelsen. Deltagerne blev opdelt i 2 grupper med den forseglede kuvert teknik præoperativt Transversus Abdominis Plane Block Procedure Før det kirurgiske indgreb blev musklerne screenet ved navlen plain/mid-axillary line med ultralyd ved hjælp af en lineær sonde, mens deltagerne i liggende stilling . Huden, subkutant fedtvæv, ekstern skrå muskel, indre skrå muskel, transversus abdominis muskel og bughinde blev visualiseret. Bloknålen blev fremført i posterolateral retning med in-plain tilgang. 0,3 ml/kg 0,25% bupivacain blev administreret bilateralt i rummet mellem den indre skrå muskel og transversus abdominis-muskelen.

Transmuskulær Quadratus Lumborum-blokprocedure. Quadratus lumborum-muskel kunne genkendes med ultralyd via den konvekse probe, der var transversalt fastgjort over hoftekammen ved den midterste linie, mens patienterne var i den laterale decubitusposition. Injektionspunktet med en bloknål i den transmuskulære Quadratus Lumborum Block er mellem den forreste kant af Quadratus lumborum-muskelen og psoas major-musklerne. En transmuskulær Quadratus Lumborum-blok blev udført bilateralt med 0,3 ml/kg 0,25 % bupivacain-injektion på hver side.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bursa, Kalkun, 16310
        • Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemgået total abdominal hysterektomi med Pfannenstiel-snit
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) I-III
  • Patienter mellem 18-65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med blødende diatese
  • Patienter, der ikke kunne kommunikere (psykisk lidelse, sprogproblem osv.)
  • Patienter med allergi over for de anvendte lægemidler
  • Patienter, der ikke ønskede at deltage i undersøgelsen
  • Patienter, der havde en infektion i blokområdet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: QLB for total abdominal hysterektomi
Quadratus lumborum blok (QLB) blev udført bilateralt med 0,3 ml/kg 0,25 % bupivacain (maksimal dosis 3 ml/kg) opløsningsinjektion på hver side. Kombiner patientkontrolleret intravenøs analgesi (samme som PCA for TAH-armen).
Intravenøs patientkontrolleret analgesi blev anvendt til postoperativ smertekontrol med en bolusdosis på 25 mg Tramadol og et lockout-interval på 20 min. Smerterne blev vurderet på forskellige tidspunkter efter operationen, både ved hvile og bevægelse (Dynamic VAS) 0., 2., 6., 12. timer og 24 timer senere. Alle patienter fik 1 g iv paracetamol 8 timers intervaller regelmæssigt. 75 mg im diclofenacnatrium blev givet som rednings-analgetikum.
ACTIVE_COMPARATOR: TAPB for total abdominal hysterekt0my
Transversus abdominis plane blok (TAPB) blev udført bilateralt med 0,3 ml/kg 0,25% bupivacain (maksimal dosis 3 ml/kg) opløsning. Kombiner patientkontrolleret intravenøs analgesi (samme som PCA for TAH-armen).
Intravenøs patientkontrolleret analgesi blev anvendt til postoperativ smertekontrol med en bolusdosis på 25 mg Tramadol og et lockout-interval på 20 min. Smerterne blev vurderet på forskellige tidspunkter efter operationen, både ved hvile og bevægelse (Dynamic VAS) 0., 2., 6., 12. timer og 24 timer senere. Alle patienter fik 1 g iv paracetamol 8 timers intervaller regelmæssigt. 75 mg im diclofenacnatrium blev givet som rednings-analgetikum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
iv PCA tramadol forbrug
Tidsramme: 24 timer
tramadol forbrug op til 24 timer
24 timer
intraoperativt brug af fentanyl
Tidsramme: under drift
Total intraoperativ fentanyldosis
under drift
Den visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: 24 timer
Den visuelle analoge skala blev brugt til at måle sværhedsgraden af ​​postoperativ smerte (0= ingen smerte, 10= den værst mulige smerte) op til 24 timer. Højere score betyder et dårligere resultat.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperative bivirkninger
Tidsramme: 24 timer
kvalme, opkastning, hypertension og hypotension
24 timer
patient- og kirurgtilfredshed: score
Tidsramme: 24 timer
Patient- og kirurgens tilfredshedsscore (0= Ikke tilfreds, 4= Meget tilfreds) blev registreret. Højere score betyder et bedre resultat.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Canan Yilmaz, Medical Doctor of Anesthesiology Department

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juli 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

5. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-7/9

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner