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Blocos de dois tipos diferentes guiados por ultrassom para alívio da dor em histerectomia total abdominal

25 de outubro de 2020 atualizado por: Canan Yılmaz, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Bloqueio do plano transverso do abdome guiado por ultrassom e bloqueio do quadrado lombar como analgesia preventiva em histerectomia abdominal total com incisão de Pfannenstiel: um estudo prospectivo e randomizado

Analgesia efetiva após histerectomia abdominal total é importante para uma recuperação mais rápida e prevenção de complicações dependentes da dor. Uma abordagem multimodal e preventiva é preferida para garantir analgesia adequada e evitar efeitos colaterais devido a altas doses de analgésicos. A hipótese era que o bloqueio do Quadratus Lomborum (aplicação de anestésicos locais na lateral do abdome) seria superior ao bloqueio do Plano Transverso do Abdome (aplicação de anestésicos locais na frente do abdome) para analgesia antes da incisão abdominal em histerectomia abdominal total. O objetivo principal do estudo foi avaliar a viabilidade do bloqueio do plano transverso do abdome guiado por ultrassom e do bloqueio do quadrado lombar. O objetivo secundário foi avaliar os efeitos adversos pós-operatórios e a satisfação do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O protocolo do estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética local. O consentimento informado por escrito foi obtido de cada paciente. O estudo foi realizado de acordo com o Código de Ética da Declaração de Helsinque. O estudo foi realizado entre abril de 2017 e julho de 2017 com um desenho prospectivo, randomizado e duplo-cego em 62 pacientes submetidas a histerectomia abdominal total com incisão de Pfannenstiel. American Society of Anesthesiologist (ASA) II-III, pacientes com idades entre 18 e 75 anos foram incluídos no estudo. Os participantes com diátese hemorrágica, os que não conseguiam se comunicar (distúrbio mental, problema de linguagem, etc.), os alérgicos aos medicamentos utilizados, os que não quiseram participar do estudo e os que tiveram infecção no bloco áreas foram excluídas do estudo. Os participantes foram divididos em 2 grupos com a técnica de envelope lacrado no pré-operatório Procedimento de bloqueio do plano transverso abdominal Antes do procedimento cirúrgico, os músculos foram rastreados na linha umbigo plana/axilar média com o ultrassom usando uma sonda linear enquanto os participantes na posição supina . A pele, tecido adiposo subcutâneo, músculo oblíquo externo, músculo oblíquo interno, músculo transverso do abdome e peritônio foram visualizados. A agulha do bloqueio foi avançada na direção póstero-lateral com a abordagem simples. 0,3 ml/kg de bupivacaína a 0,25% foi administrado bilateralmente no espaço entre o músculo oblíquo interno e o músculo transverso do abdome.

Procedimento de bloqueio transmuscular do quadrado lombar O músculo quadrado lombar pôde ser reconhecido com ultrassom através da sonda convexa que foi conectada transversalmente acima da crista ilíaca na linha axilar média enquanto os pacientes estavam na posição de decúbito lateral. O ponto de injeção com uma agulha de bloqueio no bloqueio transmuscular do quadrado lombar é entre a borda anterior do músculo quadrado lombar e os músculos psoas maior. Foi realizado bloqueio transmuscular do quadrado lombar bilateralmente com injeção de solução de bupivacaína 0,25% 0,3 ml/kg em cada lado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bursa, Peru, 16310
        • Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Submetida a histerectomia abdominal total com incisão de Pfannenstiel
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-III
  • Pacientes entre 18 e 65 anos

Critério de exclusão:

  • Pacientes com diátese hemorrágica
  • Pacientes que não conseguiam se comunicar (transtorno mental, problema de linguagem, etc.)
  • Pacientes com alergias aos medicamentos utilizados
  • Pacientes que não quiseram participar do estudo
  • Pacientes que tiveram uma infecção na área do bloqueio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: QLB para histerectomia abdominal total
O bloqueio do quadrado lombar (QLB) foi realizado bilateralmente com injeção de solução de bupivacaína a 0,3 ml/kg a 0,25% (dose máxima de 3 ml/kg) em cada lado. Combinar analgesia intravenosa controlada pelo paciente (o mesmo que PCA para o braço TAH).
Analgesia intravenosa controlada pelo paciente foi usada para controle da dor pós-operatória com uma dose em bolus de 25 mg de Tramadol e um intervalo de bloqueio de 20 min. A dor foi avaliada em diferentes momentos após a operação, tanto em repouso quanto em movimento (EVA Dinâmico) às 0, 2, 6, 12 e 24 horas após. Todos os pacientes receberam 1 g de paracetamol iv em intervalos de 8 horas regularmente. 75 mg de diclofenaco de sódio im foi administrado como analgésico de resgate.
ACTIVE_COMPARATOR: TAPB para histerect0mia abdominal total
O bloqueio do plano transverso do abdome (TAPB) foi realizado bilateralmente com 0,3 ml/kg de solução de bupivacaína a 0,25% (dose máxima 3 ml/kg) . Combinar analgesia intravenosa controlada pelo paciente (o mesmo que PCA para o braço TAH).
Analgesia intravenosa controlada pelo paciente foi usada para controle da dor pós-operatória com uma dose em bolus de 25 mg de Tramadol e um intervalo de bloqueio de 20 min. A dor foi avaliada em diferentes momentos após a operação, tanto em repouso quanto em movimento (EVA Dinâmico) às 0, 2, 6, 12 e 24 horas após. Todos os pacientes receberam 1 g de paracetamol iv em intervalos de 8 horas regularmente. 75 mg de diclofenaco de sódio im foi administrado como analgésico de resgate.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
iv PCA consumo de tramadol
Prazo: 24 horas
consumo de tramadol até 24 horas
24 horas
uso de fentanil no intraoperatório
Prazo: durante a operação
Dose intraoperatória total de fentanil
durante a operação
A Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: 24 horas
A Escala Visual Analógica foi utilizada para medir a gravidade da dor pós-operatória (0= Sem dor, 10= A pior dor possível) até 24 horas. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
efeitos adversos pós-operatórios
Prazo: 24 horas
incidência de náuseas, vômitos, hipertensão e hipotensão
24 horas
Satisfação do paciente e do cirurgião: pontuações
Prazo: 24 horas
O escore de satisfação do paciente e do cirurgião (0= Não satisfeito, 4= Muito satisfeito) foi registrado. Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Canan Yilmaz, Medical Doctor of Anesthesiology Department

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de abril de 2017

Conclusão Primária (REAL)

30 de julho de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

31 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2020

Primeira postagem (REAL)

5 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-7/9

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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