- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04297046
Blocos de dois tipos diferentes guiados por ultrassom para alívio da dor em histerectomia total abdominal
Bloqueio do plano transverso do abdome guiado por ultrassom e bloqueio do quadrado lombar como analgesia preventiva em histerectomia abdominal total com incisão de Pfannenstiel: um estudo prospectivo e randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O protocolo do estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética local. O consentimento informado por escrito foi obtido de cada paciente. O estudo foi realizado de acordo com o Código de Ética da Declaração de Helsinque. O estudo foi realizado entre abril de 2017 e julho de 2017 com um desenho prospectivo, randomizado e duplo-cego em 62 pacientes submetidas a histerectomia abdominal total com incisão de Pfannenstiel. American Society of Anesthesiologist (ASA) II-III, pacientes com idades entre 18 e 75 anos foram incluídos no estudo. Os participantes com diátese hemorrágica, os que não conseguiam se comunicar (distúrbio mental, problema de linguagem, etc.), os alérgicos aos medicamentos utilizados, os que não quiseram participar do estudo e os que tiveram infecção no bloco áreas foram excluídas do estudo. Os participantes foram divididos em 2 grupos com a técnica de envelope lacrado no pré-operatório Procedimento de bloqueio do plano transverso abdominal Antes do procedimento cirúrgico, os músculos foram rastreados na linha umbigo plana/axilar média com o ultrassom usando uma sonda linear enquanto os participantes na posição supina . A pele, tecido adiposo subcutâneo, músculo oblíquo externo, músculo oblíquo interno, músculo transverso do abdome e peritônio foram visualizados. A agulha do bloqueio foi avançada na direção póstero-lateral com a abordagem simples. 0,3 ml/kg de bupivacaína a 0,25% foi administrado bilateralmente no espaço entre o músculo oblíquo interno e o músculo transverso do abdome.
Procedimento de bloqueio transmuscular do quadrado lombar O músculo quadrado lombar pôde ser reconhecido com ultrassom através da sonda convexa que foi conectada transversalmente acima da crista ilíaca na linha axilar média enquanto os pacientes estavam na posição de decúbito lateral. O ponto de injeção com uma agulha de bloqueio no bloqueio transmuscular do quadrado lombar é entre a borda anterior do músculo quadrado lombar e os músculos psoas maior. Foi realizado bloqueio transmuscular do quadrado lombar bilateralmente com injeção de solução de bupivacaína 0,25% 0,3 ml/kg em cada lado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bursa, Peru, 16310
- Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Submetida a histerectomia abdominal total com incisão de Pfannenstiel
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-III
- Pacientes entre 18 e 65 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes com diátese hemorrágica
- Pacientes que não conseguiam se comunicar (transtorno mental, problema de linguagem, etc.)
- Pacientes com alergias aos medicamentos utilizados
- Pacientes que não quiseram participar do estudo
- Pacientes que tiveram uma infecção na área do bloqueio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: QLB para histerectomia abdominal total
O bloqueio do quadrado lombar (QLB) foi realizado bilateralmente com injeção de solução de bupivacaína a 0,3 ml/kg a 0,25% (dose máxima de 3 ml/kg) em cada lado. Combinar analgesia intravenosa controlada pelo paciente (o mesmo que PCA para o braço TAH).
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Analgesia intravenosa controlada pelo paciente foi usada para controle da dor pós-operatória com uma dose em bolus de 25 mg de Tramadol e um intervalo de bloqueio de 20 min.
A dor foi avaliada em diferentes momentos após a operação, tanto em repouso quanto em movimento (EVA Dinâmico) às 0, 2, 6, 12 e 24 horas após.
Todos os pacientes receberam 1 g de paracetamol iv em intervalos de 8 horas regularmente.
75 mg de diclofenaco de sódio im foi administrado como analgésico de resgate.
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ACTIVE_COMPARATOR: TAPB para histerect0mia abdominal total
O bloqueio do plano transverso do abdome (TAPB) foi realizado bilateralmente com 0,3 ml/kg de solução de bupivacaína a 0,25% (dose máxima 3 ml/kg) .
Combinar analgesia intravenosa controlada pelo paciente (o mesmo que PCA para o braço TAH).
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Analgesia intravenosa controlada pelo paciente foi usada para controle da dor pós-operatória com uma dose em bolus de 25 mg de Tramadol e um intervalo de bloqueio de 20 min.
A dor foi avaliada em diferentes momentos após a operação, tanto em repouso quanto em movimento (EVA Dinâmico) às 0, 2, 6, 12 e 24 horas após.
Todos os pacientes receberam 1 g de paracetamol iv em intervalos de 8 horas regularmente.
75 mg de diclofenaco de sódio im foi administrado como analgésico de resgate.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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iv PCA consumo de tramadol
Prazo: 24 horas
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consumo de tramadol até 24 horas
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24 horas
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uso de fentanil no intraoperatório
Prazo: durante a operação
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Dose intraoperatória total de fentanil
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durante a operação
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A Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: 24 horas
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A Escala Visual Analógica foi utilizada para medir a gravidade da dor pós-operatória (0= Sem dor, 10= A pior dor possível) até 24 horas.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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efeitos adversos pós-operatórios
Prazo: 24 horas
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incidência de náuseas, vômitos, hipertensão e hipotensão
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24 horas
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Satisfação do paciente e do cirurgião: pontuações
Prazo: 24 horas
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O escore de satisfação do paciente e do cirurgião (0= Não satisfeito, 4= Muito satisfeito) foi registrado.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Canan Yilmaz, Medical Doctor of Anesthesiology Department
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2017-7/9
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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