- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04297046
Dos tipos diferentes de bloques guiados por ultrasonido para el alivio del dolor en la histerectomía totalabdominal
Bloqueo del plano del transverso del abdomen y del cuadrado lumbar guiados por ecografía como analgesia preventiva en la histerectomía abdominal total con incisión de Pfannenstiel: un ensayo prospectivo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El protocolo de estudio fue aprobado por el Comité de Ética Local. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de cada paciente. El estudio se llevó a cabo de acuerdo con el Código Ético de la Declaración de Helsinki. El estudio se realizó entre abril de 2017 y julio de 2017 con un diseño prospectivo, aleatorizado y doble ciego en 62 pacientes que se habían sometido a una histerectomía abdominal total con incisión de Pfannenstiel. American Society of Anesthesiologist (ASA) II-III, se incluyeron en el estudio pacientes entre 18 y 75 años de edad. Los participantes con diátesis hemorrágica, los que no podían comunicarse (trastorno mental, problema del lenguaje, etc.), los que tenían alergia a los medicamentos utilizados, los que no deseaban participar en el estudio y los que tenían una infección en el bloque. área fueron excluidas del estudio. Los participantes se dividieron en 2 grupos con la técnica del sobre sellado antes de la operación Procedimiento de bloqueo del plano del transverso del abdomen Antes del procedimiento quirúrgico, los músculos se examinaron en la línea axilar media/plana del ombligo con el ultrasonido usando una sonda lineal mientras los participantes estaban en posición supina . Se visualizaron la piel, el tejido adiposo subcutáneo, el músculo oblicuo externo, el músculo oblicuo interno, el músculo transverso del abdomen y el peritoneo. La aguja de bloqueo se avanzó en dirección posterolateral con el abordaje en plano. Se administraron 0,3 ml/kg de bupivacaína al 0,25% bilateralmente en el espacio entre el músculo oblicuo interno y el músculo transverso del abdomen.
Procedimiento de bloqueo transmuscular de Quadratus Lumborum El músculo Quadratus lumborum se pudo reconocer con ultrasonido a través de la sonda convexa que se unió transversalmente sobre la cresta ilíaca en la línea medioaxilar mientras los pacientes estaban en decúbito lateral. El punto de inyección con una aguja de bloqueo en el bloqueo transmuscular Quadratus Lumborum se encuentra entre el borde anterior del músculo Quadratus lumborum y los músculos psoas mayores. Se realizó bloqueo transmuscular de Quadratus Lumborum de forma bilateral con inyección de 0,3 ml/kg de solución de bupivacaína al 0,25% en cada lado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bursa, Pavo, 16310
- Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Histerectomía abdominal total con incisión de Pfannenstiel
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-III
- Pacientes entre las edades de 18-65
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diátesis hemorrágica
- Pacientes que no podían comunicarse (trastorno mental, problema de lenguaje, etc.)
- Pacientes con alergias a los medicamentos utilizados.
- Pacientes que no desearon participar en el estudio
- Pacientes que tuvieron una infección en el área del bloque.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: QLB para histerectomía abdominal total
El bloqueo de Quadratus lumborum (QLB) se realizó de forma bilateral con 0,3 ml/kg de bupivacaína al 0,25 % (dosis máxima de 3 ml/kg) inyectada en cada lado. Analgesia intravenosa combinada controlada por el paciente (igual que PCA para el brazo TAH).
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Se utilizó analgesia intravenosa controlada por el paciente para el control del dolor posoperatorio con una dosis en bolo de 25 mg de tramadol y un intervalo de bloqueo de 20 min.
El dolor se evaluó en diferentes momentos después de la operación, tanto en reposo como en movimiento (EVA dinámica) a las 0, 2, 6, 12 horas y 24 horas después.
Todos los pacientes recibieron 1 g de paracetamol iv en intervalos de 8 horas con regularidad.
Se administraron 75 mg im de diclofenaco sódico como analgésico de rescate.
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COMPARADOR_ACTIVO: TAPB para histerectomía abdominal total0my
El bloqueo del plano del transverso del abdomen (TAPB) se realizó bilateralmente con 0,3 ml/kg de solución de bupivacaína al 0,25% (dosis máxima de 3 ml/kg) .
Combinar analgesia intravenosa controlada por el paciente (igual que PCA para el brazo TAH).
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Se utilizó analgesia intravenosa controlada por el paciente para el control del dolor posoperatorio con una dosis en bolo de 25 mg de tramadol y un intervalo de bloqueo de 20 min.
El dolor se evaluó en diferentes momentos después de la operación, tanto en reposo como en movimiento (EVA dinámica) a las 0, 2, 6, 12 horas y 24 horas después.
Todos los pacientes recibieron 1 g de paracetamol iv en intervalos de 8 horas con regularidad.
Se administraron 75 mg im de diclofenaco sódico como analgésico de rescate.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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consumo de tramadol PCA iv
Periodo de tiempo: 24 horas
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consumo de tramadol hasta 24 horas
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24 horas
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uso intraoperatorio de fentanilo
Periodo de tiempo: durante la operación
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Dosis total de fentanilo intraoperatorio
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durante la operación
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La escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se utilizó la Escala Visual Analógica para medir la severidad del dolor postoperatorio (0= Sin dolor, 10= El peor dolor posible) hasta 24 horas.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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efectos adversos postoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas
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Incidencias de náuseas, vómitos, hipertensión e hipotensión
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24 horas
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satisfacción del paciente y del cirujano: puntuaciones
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se registró la puntuación de satisfacción del paciente y del cirujano (0= No satisfecho, 4= Muy satisfecho).
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Canan Yilmaz, Medical Doctor of Anesthesiology Department
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2017-7/9
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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