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Dos tipos diferentes de bloques guiados por ultrasonido para el alivio del dolor en la histerectomía totalabdominal

25 de octubre de 2020 actualizado por: Canan Yılmaz, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Bloqueo del plano del transverso del abdomen y del cuadrado lumbar guiados por ecografía como analgesia preventiva en la histerectomía abdominal total con incisión de Pfannenstiel: un ensayo prospectivo aleatorizado

La analgesia efectiva después de la histerectomía abdominal total es importante para una recuperación más rápida y para prevenir complicaciones que dependen del dolor. Se prefiere un enfoque multimodal y preventivo para asegurar una analgesia adecuada y evitar efectos secundarios debido a las altas dosis de analgésicos. La hipótesis fue que el bloqueo del Quadratus Lumborum (aplicación de anestésicos locales en el costado del abdomen) sería superior al bloqueo del Transversus Abdominis Plane (aplicación de anestésicos locales en la parte frontal del abdomen) para la analgesia antes de la incisión abdominal en la histerectomía abdominal total. El objetivo principal del estudio fue evaluar la viabilidad del bloqueo del plano transverso del abdomen y el bloqueo del cuadrado lumbar guiados por ecografía. El objetivo secundario fue evaluar los efectos adversos postoperatorios y la satisfacción del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El protocolo de estudio fue aprobado por el Comité de Ética Local. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de cada paciente. El estudio se llevó a cabo de acuerdo con el Código Ético de la Declaración de Helsinki. El estudio se realizó entre abril de 2017 y julio de 2017 con un diseño prospectivo, aleatorizado y doble ciego en 62 pacientes que se habían sometido a una histerectomía abdominal total con incisión de Pfannenstiel. American Society of Anesthesiologist (ASA) II-III, se incluyeron en el estudio pacientes entre 18 y 75 años de edad. Los participantes con diátesis hemorrágica, los que no podían comunicarse (trastorno mental, problema del lenguaje, etc.), los que tenían alergia a los medicamentos utilizados, los que no deseaban participar en el estudio y los que tenían una infección en el bloque. área fueron excluidas del estudio. Los participantes se dividieron en 2 grupos con la técnica del sobre sellado antes de la operación Procedimiento de bloqueo del plano del transverso del abdomen Antes del procedimiento quirúrgico, los músculos se examinaron en la línea axilar media/plana del ombligo con el ultrasonido usando una sonda lineal mientras los participantes estaban en posición supina . Se visualizaron la piel, el tejido adiposo subcutáneo, el músculo oblicuo externo, el músculo oblicuo interno, el músculo transverso del abdomen y el peritoneo. La aguja de bloqueo se avanzó en dirección posterolateral con el abordaje en plano. Se administraron 0,3 ml/kg de bupivacaína al 0,25% bilateralmente en el espacio entre el músculo oblicuo interno y el músculo transverso del abdomen.

Procedimiento de bloqueo transmuscular de Quadratus Lumborum El músculo Quadratus lumborum se pudo reconocer con ultrasonido a través de la sonda convexa que se unió transversalmente sobre la cresta ilíaca en la línea medioaxilar mientras los pacientes estaban en decúbito lateral. El punto de inyección con una aguja de bloqueo en el bloqueo transmuscular Quadratus Lumborum se encuentra entre el borde anterior del músculo Quadratus lumborum y los músculos psoas mayores. Se realizó bloqueo transmuscular de Quadratus Lumborum de forma bilateral con inyección de 0,3 ml/kg de solución de bupivacaína al 0,25% en cada lado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bursa, Pavo, 16310
        • Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Histerectomía abdominal total con incisión de Pfannenstiel
  • Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-III
  • Pacientes entre las edades de 18-65

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con diátesis hemorrágica
  • Pacientes que no podían comunicarse (trastorno mental, problema de lenguaje, etc.)
  • Pacientes con alergias a los medicamentos utilizados.
  • Pacientes que no desearon participar en el estudio
  • Pacientes que tuvieron una infección en el área del bloque.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: QLB para histerectomía abdominal total
El bloqueo de Quadratus lumborum (QLB) se realizó de forma bilateral con 0,3 ml/kg de bupivacaína al 0,25 % (dosis máxima de 3 ml/kg) inyectada en cada lado. Analgesia intravenosa combinada controlada por el paciente (igual que PCA para el brazo TAH).
Se utilizó analgesia intravenosa controlada por el paciente para el control del dolor posoperatorio con una dosis en bolo de 25 mg de tramadol y un intervalo de bloqueo de 20 min. El dolor se evaluó en diferentes momentos después de la operación, tanto en reposo como en movimiento (EVA dinámica) a las 0, 2, 6, 12 horas y 24 horas después. Todos los pacientes recibieron 1 g de paracetamol iv en intervalos de 8 horas con regularidad. Se administraron 75 mg im de diclofenaco sódico como analgésico de rescate.
COMPARADOR_ACTIVO: TAPB para histerectomía abdominal total0my
El bloqueo del plano del transverso del abdomen (TAPB) se realizó bilateralmente con 0,3 ml/kg de solución de bupivacaína al 0,25% (dosis máxima de 3 ml/kg) . Combinar analgesia intravenosa controlada por el paciente (igual que PCA para el brazo TAH).
Se utilizó analgesia intravenosa controlada por el paciente para el control del dolor posoperatorio con una dosis en bolo de 25 mg de tramadol y un intervalo de bloqueo de 20 min. El dolor se evaluó en diferentes momentos después de la operación, tanto en reposo como en movimiento (EVA dinámica) a las 0, 2, 6, 12 horas y 24 horas después. Todos los pacientes recibieron 1 g de paracetamol iv en intervalos de 8 horas con regularidad. Se administraron 75 mg im de diclofenaco sódico como analgésico de rescate.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
consumo de tramadol PCA iv
Periodo de tiempo: 24 horas
consumo de tramadol hasta 24 horas
24 horas
uso intraoperatorio de fentanilo
Periodo de tiempo: durante la operación
Dosis total de fentanilo intraoperatorio
durante la operación
La escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 24 horas
Se utilizó la Escala Visual Analógica para medir la severidad del dolor postoperatorio (0= Sin dolor, 10= El peor dolor posible) hasta 24 horas. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
efectos adversos postoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas
Incidencias de náuseas, vómitos, hipertensión e hipotensión
24 horas
satisfacción del paciente y del cirujano: puntuaciones
Periodo de tiempo: 24 horas
Se registró la puntuación de satisfacción del paciente y del cirujano (0= No satisfecho, 4= Muy satisfecho). Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Canan Yilmaz, Medical Doctor of Anesthesiology Department

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de julio de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-7/9

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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