結腸直腸癌スクリーニング大腸内視鏡検査のための 2 つの少量レジメン (LOWOL)
2022年9月6日 更新者：María Pellisé、Hospital Clinic of Barcelona
Eficacia y Tolerabilidad de Dos Productos de Volumen Reducido Para la Colonoscopia de Cribado: Ensayo Comparativo Paralelo Aleatorizado
結腸直腸がんは、男女ともに最も一般的に診断される最初の新生物であり、スペインではがんによる死亡原因の第 2 位です。 バルセロナの結腸直腸癌スクリーニング プログラムは 2009 年に導入され、Hospital Clínic de Barcelona では毎年約 1,500 件の結腸直腸癌スクリーニングの大腸内視鏡検査が実施されています。 適切な結腸の準備（下剤による順行性洗浄）により、ポリープの検出が改善され、検査時間が短縮され、合併症が減少します。 主な有効成分としてポリエチレングリコール (PEG) を使用する、または使用しない低容量および高容量の腸療法があります。
仮説: 1L PEG + アスコルビン酸およびクエン酸マグネシウム + ピコスルフェートの 2 つの低用量レジメンは、開始用量で、大腸内視鏡検査のスクリーニングに備えた洗浄液と同じ腺腫検出率を示します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、結腸直腸癌スクリーニングプログラムで結腸内視鏡検査を受ける被験者において、1L PEG とアスコルビン酸とクエン酸マグネシウムとピコスルフェートの臨床効果を (腺腫検出率を比較することにより) 比較することです。 また、病変検出率、結腸洗浄の質（ボストン分類）全体およびセグメントごと、忍容性と満足度、およびこれらの製品の摂取で経験した悪影響の割合を比較します.
方法論: 1,002 人の参加者を含む、Hospital Clínic de Barcelona の CCR スクリーニング ユニットで実施される、比較、並行、無作為化、単一施設、低介入臨床試験。
被験者は、腸の準備が完了した後、忍容性と満足度のアンケートに回答します。 所見（ポリープ、CRC、またはその他の病変）および腸洗浄の質は、大腸内視鏡検査レポートから収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1002
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Catalonia
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Barcelona、Catalonia、スペイン、08036
- Hospital Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～69年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- バルセロナの大腸がん早期発見プログラム（PDPCCR）に参加し、便潜血検査で陽性（Hb/g便20μg以上）を得た50～69歳の男女Hospital Clínic de Barcelona で大腸内視鏡検査を受ける予定です。
除外基準:
- 研究への参加に同意しない人。
- -ニューヨーク心臓協会（NYHA）の心不全の機能評価尺度によると、既知の重度の腎不全（グレードIVまたはV）およびグレードIIIおよびIVの心不全のある人
- 過去1年間に大腸内視鏡検査を受けた個人。
- -機能性便秘の診断のためのローマIV基準を満たす被験者
- -精神障害または重度の精神障害（統合失調症およびその他の精神病性障害、再発性の重度の大うつ病性障害、重度の強迫性障害、重度の人格障害および双極性障害）を有する被験者。
- カタロニア語またはスペイン語を口頭および書面で理解できない個人。
- 結腸の部分切除または全切除を受けた個人。
- -特定のフォローアップ（潰瘍性大腸炎、クローン病、または結腸直腸腺腫）に適したCRCまたは結腸直腸疾患の個人歴を持つ個人。
- -結腸のさらなる研究を禁忌とする末期疾患または重度の疾患/障害のある個人。
- -研究製品の使用を禁忌とする胃腸障害のある人（胃排出障害、穿孔または胃腸閉塞、イレウス、中毒性巨大結腸）。
- うっ血性心不全の人
- 高マグネシウム血症
- 横紋筋融解症
- フェニルケツリン
- グルコース-6-リン酸脱水素酵素欠損症
- 賦形剤の有効成分に対して過敏症の方
- 重度の腎障害のある方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プレンヴ
Plenvu分割投与
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ランダム化 1:1
他の名前：
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アクティブコンパレータ：シトラフリート
分割用量のシトラフリート
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ランダム化 1:1
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腺腫の検出率
時間枠：2年
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研究の各グループの全被験者に対する、少なくとも 1 つの腺腫を有する患者の割合
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腸内視鏡検査の品質
時間枠：2年
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大腸内視鏡検査の質は、各結腸セグメント (右結腸、横行結腸、および左結腸) が 0 ～ 3 (0 = 悪い、1 = 普通、2 = 良い、3 = 非常に良い) でスコア付けされるボストン腸準備スケール (BBPS) で評価されます。 ）。
各セグメントのスコアが 2 以上の場合、適切と見なされます。
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2年
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病変検出率
時間枠：2年
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各群の全被験者に対する少なくとも1つのポリープを有する患者の割合
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2年
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盲腸挿管率
時間枠：2年
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結腸内視鏡検査で盲腸に到達した場合、それは完了したと見なされます。それ以外の場合は、不完全と見なされます
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2年
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製剤投与に伴う有害事象発生率
時間枠：2年
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吐き気、嘔吐、腹痛、膨満感、頭痛、悪寒、めまい、口渇などの症状を含む忍容性と満足度アンケートで評価
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2年
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準備に対する忍容性と満足度
時間枠：2年
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検証済みの質問票 Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire (Patel M、Staggs E、Thomas CS、Lukens F、Wallace M、Almansa C. Mayo Clinic Bowel Prep の開発と検証) から作成された忍容性と満足度の質問票に記入することによって評価されます。忍容性アンケート。
肝臓ディスを掘ります。
2014年9月; 46(9):808-12.doi:
10.1016/j.dld.2014.05.020.
Epub 2014 6 月 19 日。
PubMed PMID: 24953203) を採用し、スペイン語に翻訳しました。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lai EJ, Calderwood AH, Doros G, Fix OK, Jacobson BC. The Boston bowel preparation scale: a valid and reliable instrument for colonoscopy-oriented research. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):620-5. doi: 10.1016/j.gie.2008.05.057. Epub 2009 Jan 10.
- Hautefeuille G, Lapuelle J, Chaussade S, Ponchon T, Molard BR, Coulom P, Laugier R, Henri F, Cadiot G. Factors related to bowel cleansing failure before colonoscopy: Results of the PACOME study. United European Gastroenterol J. 2014 Feb;2(1):22-9. doi: 10.1177/2050640613518200.
- Schreiber S, Baumgart DC, Drenth JPH, Filip RS, Clayton LB, Hylands K, Repici A, Hassan C; DAYB Study Group. Colon cleansing efficacy and safety with 1 L NER1006 versus sodium picosulfate with magnesium citrate: a randomized phase 3 trial. Endoscopy. 2019 Jan;51(1):73-84. doi: 10.1055/a-0639-5070. Epub 2018 Jul 19.
- Bisschops R, Manning J, Clayton LB, Ng Kwet Shing R, Alvarez-Gonzalez M; MORA Study Group. Colon cleansing efficacy and safety with 1 L NER1006 versus 2 L polyethylene glycol + ascorbate: a randomized phase 3 trial. Endoscopy. 2019 Jan;51(1):60-72. doi: 10.1055/a-0638-8125. Epub 2018 Jul 19.
- DeMicco MP, Clayton LB, Pilot J, Epstein MS; NOCT Study Group. Novel 1 L polyethylene glycol-based bowel preparation NER1006 for overall and right-sided colon cleansing: a randomized controlled phase 3 trial versus trisulfate. Gastrointest Endosc. 2018 Mar;87(3):677-687.e3. doi: 10.1016/j.gie.2017.07.047. Epub 2017 Aug 10.
- Seo SI, Kang JG, Kim HS, Jang MK, Kim HY, Shin WG. Efficacy and tolerability of 2-L polyethylene glycol with ascorbic acid versus sodium picosulfate with magnesium citrate: a randomized controlled trial. Int J Colorectal Dis. 2018 May;33(5):541-548. doi: 10.1007/s00384-018-2989-7. Epub 2018 Mar 1.
- Lee SW, Bang CS, Park TY, Suk KT, Baik GH, Kim DJ. Split-dose Bowel Preparation for Colonoscopy: 2 Liters Polyethylene Glycol with Ascorbic Acid versus Sodium Picosulfate versus Oral Sodium Phosphate Tablets. Korean J Gastroenterol. 2017 Aug 25;70(2):89-95. doi: 10.4166/kjg.2017.70.2.89.
- Patel M, Staggs E, Thomas CS, Lukens F, Wallace M, Almansa C. Development and validation of the Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire. Dig Liver Dis. 2014 Sep;46(9):808-12. doi: 10.1016/j.dld.2014.05.020. Epub 2014 Jun 19.
- Guillaumes S, O'Callaghan CA. [Spanish adaptation of the free OxMaR software for minimization and randomization of clinical studies]. Gac Sanit. 2019 Jul-Aug;33(4):395-397. doi: 10.1016/j.gaceta.2018.07.013. Epub 2018 Nov 1. Spanish.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月11日
一次修了 (実際)
2022年6月28日
研究の完了 (実際)
2022年6月28日
試験登録日
最初に提出
2020年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月4日
最初の投稿 (実際)
2020年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月6日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HCB/2019/0872
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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