Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwa schematy o małej objętości do kolonoskopii przesiewowej w kierunku raka jelita grubego (LOWOL)

6 września 2022 zaktualizowane przez: María Pellisé, Hospital Clinic of Barcelona

Eficacia y Tolerabilidad de Dos Productos de Volumen Reducido Para la Colonoscopia de Cribado: Ensayo Comparativo Paralelo Aleatorizado

Rak jelita grubego jest pierwszym nowotworem najczęściej diagnozowanym u obu płci i drugą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka w Hiszpanii. Program badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego w Barcelonie został wdrożony w 2009 roku i co roku w Hospital Clínic de Barcelona wykonuje się około 1500 kolonoskopii przesiewowych w kierunku raka jelita grubego. Odpowiednie przygotowanie okrężnicy (oczyszczanie jelita grubego środkami przeczyszczającymi) poprawia wykrywanie polipów, skraca czas badania i częstość powikłań. Istnieją schematy jelitowe zarówno o małej, jak i dużej objętości, z glikolem polietylenowym (PEG) jako głównym składnikiem aktywnym lub bez niego.

Hipoteza: Dwa schematy o małej objętości, 1 l PEG plus askorbinian i cytrynian magnezu plus pikosiarczan, w dawkach początkowych mają taki sam wskaźnik wykrywalności gruczolaka jak roztwory oczyszczające w ramach przygotowań do przesiewowej kolonoskopii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem badania jest porównanie skuteczności klinicznej (poprzez porównanie wskaźnika wykrywalności gruczolaka) 1L PEG plus askorbinian w porównaniu z cytrynianem magnezu plus pikosiarczan u osób poddawanych kolonoskopii w ramach programu badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego. Porównamy również wskaźnik wykrywalności zmian chorobowych, jakość oczyszczania okrężnicy (klasyfikacja bostońska) ogólnie i według segmentów, tolerancję i zadowolenie oraz wskaźnik działań niepożądanych doświadczanych po spożyciu tych produktów.

Metodologia: Porównawcze, równoległe, randomizowane, jednoośrodkowe badanie kliniczne o niskim stopniu interwencji, które zostanie przeprowadzone w oddziale badań przesiewowych CCR Hospital Clínic de Barcelona, ​​w którym weźmie udział 1002 uczestników.

Pacjenci wypełnią Kwestionariusz tolerancji i satysfakcji po zakończeniu przygotowania jelita. Wyniki (polipy, CRC lub inne zmiany) oraz jakość oczyszczenia jelit zostaną zebrane z raportu z kolonoskopii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1002

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 50 do 69 lat, którzy uczestniczyli w programie wczesnego wykrywania raka okrężnicy i odbytnicy (PDPCCR) w Barcelonie, którzy uzyskali dodatni wynik badania na krew utajoną w kale (≥20 μg Hb/g kału) i którzy są zaplanowane na przesiewową kolonoskopię w Hospital Clínic de Barcelona.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie wyrażają zgody na udział w badaniu.
  • Osoby ze stwierdzoną ciężką niewydolnością nerek (stopień IV lub V) oraz niewydolnością serca stopnia III i IV według Skali Oceny Czynnościowej Niewydolności Serca Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA)
  • Osoby, które przeszły kolonoskopię w ciągu ostatniego roku.
  • Osoby spełniające Kryteria Rzymskie IV dla rozpoznania czynnościowego zaparcia
  • Pacjenci z upośledzeniem umysłowym lub ciężkimi zaburzeniami psychicznymi (schizofrenia i inne zaburzenia psychotyczne, nawracające ciężkie zaburzenia depresyjne, ciężkie zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne, ciężkie zaburzenia osobowości i zaburzenia afektywne dwubiegunowe).
  • Osoby, które nie rozumieją języka katalońskiego lub hiszpańskiego w mowie i piśmie.
  • Osoby po częściowej lub całkowitej resekcji okrężnicy.
  • Osoby z osobistą historią CRC lub chorobą jelita grubego, które można poddać szczególnej obserwacji (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna lub gruczolaki jelita grubego).
  • Osoby z nieuleczalną chorobą lub ciężką chorobą/niepełnosprawnością, która jest przeciwwskazaniem do dalszych badań jelita grubego.
  • Osoby z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, które stanowią przeciwwskazanie do stosowania badanych produktów (zaburzenia opróżniania żołądka, perforacja lub niedrożność przewodu pokarmowego, niedrożność jelit, toksyczne rozszerzenie okrężnicy).
  • Osoby z zastoinową niewydolnością serca
  • Hipermagnezemia
  • Rabdomioliza
  • Fenyloketuryna
  • Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
  • Osoby z nadwrażliwością na składniki aktywne substancji pomocniczych
  • Osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Plenvu
Dawka podzielona Plenvu
Lek: Plenvu
randomizacja 1:1
Inne nazwy:
  • citrafleet
Aktywny komparator: Citrafleet
citrafleet w dawce podzielonej
Lek: Plenvu
randomizacja 1:1
Inne nazwy:
  • citrafleet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wykrywania gruczolaka
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym gruczolakiem w stosunku do ogółu osób w każdej grupie badawczej
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość kolonoskopii
Ramy czasowe: 2 lata
Jakość kolonoskopii ocenia się za pomocą Boston Bowel Preparation Scale (BBPS), w której każdy odcinek okrężnicy (prawa okrężnica, poprzecznica i lewa okrężnica) jest oceniany w skali od 0 do 3 (0=słaby, 1=dostateczny, 2=dobry, 3=doskonały) ). Zostanie uznany za odpowiedni, gdy każdy segment uzyska ocenę ≥2.
2 lata
Szybkość wykrywania uszkodzeń
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym polipem w stosunku do ogółu pacjentów w każdej grupie
2 lata
Częstość intubacji jelita ślepego
Ramy czasowe: 2 lata
Jeśli w kolonoskopii osiągnięto kątnicę, zostanie ona uznana za kompletną; w przeciwnym razie zostanie uznana za niekompletną
2 lata
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z podaniem preparatu
Ramy czasowe: 2 lata
Oceniane za pomocą Kwestionariusza tolerancji i satysfakcji, w tym objawów, takich jak nudności, wymioty, ból brzucha, wzdęcia, ból głowy, dreszcze, zawroty głowy i suchość w ustach
2 lata
Tolerancja i satysfakcja z przygotowania
Ramy czasowe: 2 lata
Oceniane poprzez wypełnienie kwestionariusza tolerancji i satysfakcji, który został przygotowany na podstawie zatwierdzonego kwestionariusza Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire (Patel M, Staggs E, Thomas CS, Lukens F, Wallace M, Almansa C. Opracowanie i walidacja Mayo Clinic Bowel Prep Kwestionariusz tolerancji. Dig wątroby Dis. wrzesień 2014; 46(9):808-12.doi: 10.1016/j.dld.2014.05.020. Epub 2014 19 czerwca. PubMed PMID: 24953203), który został dostosowany i przetłumaczony na język hiszpański
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Współpracownicy

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Casen Recordati S.L.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCB/2019/0872

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj