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Deux régimes à faible volume pour la coloscopie de dépistage du cancer colorectal (LOWOL)

6 septembre 2022 mis à jour par: María Pellisé, Hospital Clinic of Barcelona

Efficacité et tolérance de Dos Productos de Volumen Reducido Para la Colonoscopia de Cribado : Ensayo Comparativo Paralelo Aleatorizado

Le cancer colorectal est le premier néoplasme le plus souvent diagnostiqué chez les deux sexes et la deuxième cause de décès par cancer en Espagne. Le programme de dépistage du cancer colorectal à Barcelone a été implanté en 2009 et environ 1 500 coloscopies de dépistage du cancer colorectal sont effectuées chaque année à l'Hospital Clínic de Barcelona. Une préparation adéquate du côlon (nettoyage antérograde avec des laxatifs) améliore la détection des polypes, diminue le temps d'examen et les complications. Il existe des régimes intestinaux à faible et à haut volume avec ou sans polyéthylène glycol (PEG) comme ingrédient actif principal.

Hypothèse : Deux schémas posologiques à faible volume, 1 L de PEG plus ascorbate et citrate de magnésium plus picosulfate, aux doses initiales, ont le même taux de détection d'adénome que les solutions de nettoyage en vue d'une coloscopie de dépistage.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de l'étude est de comparer l'efficacité clinique (en comparant le taux de détection d'adénome) de 1L de PEG plus ascorbate versus citrate de magnésium plus picosulfate chez des sujets subissant une coloscopie dans un programme de dépistage du cancer colorectal. Nous comparerons également le taux de détection des lésions, la qualité du nettoyage du côlon (classification de Boston) globalement et par segments, la tolérance et la satisfaction et le taux d'effets indésirables rencontrés avec la prise de ces produits.

Méthodologie : Un essai clinique comparatif, parallèle, randomisé, monocentrique et à faible intervention qui sera mené à l'unité de dépistage CCR de l'Hospital Clínic de Barcelona qui comprendra 1 002 participants.

Les sujets rempliront un questionnaire de tolérance et de satisfaction après avoir terminé la préparation de l'intestin. Les résultats (polypes, CRC ou autres lésions) et la qualité du nettoyage intestinal seront recueillis à partir du rapport de coloscopie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1002

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de 50 à 69 ans qui ont participé au programme de détection précoce du cancer du côlon et du rectum (PDPCCR) à Barcelone, qui ont obtenu un résultat positif au test de sang occulte dans les selles (≥20 μg Hb/g fèces) et qui doivent subir une coloscopie de dépistage à l'Hospital Clínic de Barcelona.

Critère d'exclusion:

  • Les personnes qui n'acceptent pas de participer à l'étude.
  • Les personnes atteintes d'insuffisance rénale sévère connue (grade IV ou V) et d'insuffisance cardiaque de grade III et IV selon l'échelle d'évaluation fonctionnelle de l'insuffisance cardiaque de la New York Heart Association (NYHA)
  • Les personnes qui ont subi une coloscopie au cours de la dernière année.
  • Sujets répondant aux critères de Rome IV pour le diagnostic de la constipation fonctionnelle
  • Sujets présentant un handicap mental ou un trouble mental sévère (schizophrénie et autres troubles psychotiques, troubles dépressifs majeurs sévères récurrents, trouble obsessionnel-compulsif sévère, troubles sévères de la personnalité et troubles bipolaires).
  • Les personnes qui ne comprennent pas le catalan ou l'espagnol à l'oral et à l'écrit.
  • Personnes ayant subi une résection partielle ou totale du côlon.
  • Les personnes ayant des antécédents personnels de CCR ou de maladie colorectale justiciables d'un suivi spécifique (colite ulcéreuse, maladie de Crohn ou adénome colorectal).
  • Personnes atteintes d'une maladie en phase terminale ou d'une maladie ou d'un handicap grave qui contre-indique une étude plus approfondie du côlon.
  • Personnes présentant des troubles gastro-intestinaux contre-indiquant l'utilisation des produits à l'étude (troubles de la vidange gastrique, perforation ou occlusion gastro-intestinale, iléus, mégacôlon toxique).
  • Les personnes atteintes d'insuffisance cardiaque congestive
  • Hypermagnésémie
  • Rhabdomyolyse
  • Phénylcétourine
  • Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase
  • Les personnes présentant une hypersensibilité aux principes actifs des excipients
  • Insuffisance rénale sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Plenvu
Dose fractionnée de Plenvu
Médicament: Plenvu
randomisation 1:1
Autres noms:
  • citrafleet
Comparateur actif: Citrafleet
citrafleet en dose fractionnée
Médicament: Plenvu
randomisation 1:1
Autres noms:
  • citrafleet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection d'adénome
Délai: 2 années
Le pourcentage de patients avec au moins un adénome par rapport au nombre total de sujets dans chaque groupe d'étude
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de la coloscopie
Délai: 2 années
La qualité de la coloscopie est évaluée à l'aide de l'échelle de préparation de l'intestin de Boston (BBPS) dans laquelle chaque segment du côlon (côlon droit, côlon transverse et côlon gauche) est noté de 0 à 3 (0 = médiocre, 1 = passable, 2 = bon, 3 = excellent ). Il sera considéré comme adéquat lorsque chaque segment est noté ≥2.
2 années
Taux de détection des lésions
Délai: 2 années
Le pourcentage de patients avec au moins un polype par rapport au nombre total de sujets dans chaque groupe
2 années
Taux d'intubation caecale
Délai: 2 années
Si le caecum a été atteint lors de la coloscopie, il sera considéré comme complet ; sinon, il sera considéré comme incomplet
2 années
Taux d'événements indésirables liés à l'administration de la préparation
Délai: 2 années
Évalué avec le questionnaire de tolérance et de satisfaction comprenant des symptômes tels que nausées, vomissements, douleurs abdominales, ballonnements, maux de tête, frissons, étourdissements et sécheresse de la bouche
2 années
Tolérance et satisfaction de la préparation
Délai: 2 années
Évalué en remplissant un questionnaire de tolérance et de satisfaction préparé à partir du questionnaire validé Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire (Patel M, Staggs E, Thomas CS, Lukens F, Wallace M, Almansa C. Development and validation of the Mayo Clinic Bowel Prep Questionnaire de tolérance. Creusez le foie Dis. 2014 septembre ; 46(9):808-12.doi : 10.1016/j.dld.2014.05.020. Publication en ligne le 19 juin 2014. PubMed PMID : 24953203) et qui a été adapté et traduit en espagnol
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Clinic of Barcelona

Collaborateurs

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Casen Recordati S.L.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

28 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

28 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2020

Première publication (Réel)

5 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HCB/2019/0872

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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