Twee regimes met een laag volume voor screening op colorectale kanker Colonoscopie (LOWOL)
6 september 2022 bijgewerkt door: María Pellisé, Hospital Clinic of Barcelona
Eficacia en Tolerabilidad van Dos Productos de Volumen Reducido Para la Colonoscopia de Cribado: Ensayo Comparativo Paralelo Aleatorizado
Colorectale kanker is het eerste neoplasma dat het meest wordt gediagnosticeerd bij beide geslachten en de tweede belangrijkste doodsoorzaak door kanker in Spanje. Het screeningsprogramma voor colorectale kanker in Barcelona werd in 2009 geïmplanteerd en er worden jaarlijks ongeveer 1.500 colonoscopieën voor colorectale kankerscreening uitgevoerd in Hospital Clínic de Barcelona. Adequate voorbereiding van de dikke darm (anterograde reiniging met laxeermiddelen) verbetert de detectie van poliepen, verkort de onderzoekstijd en vermindert complicaties. Er zijn zowel laag- als hoogvolume-darmregimes met of zonder polyethyleenglycol (PEG) als belangrijkste actieve ingrediënt.
Hypothese: Twee regimes met een laag volume, 1L PEG plus ascorbaat en magnesiumcitraat plus picosulfaat, bij aanvangsdoses hebben dezelfde adenoomdetectiesnelheid als reinigingsoplossingen ter voorbereiding op screening colonoscopie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van de studie is het vergelijken van de klinische werkzaamheid (door vergelijking van het adenoomdetectiepercentage) van 1L PEG plus ascorbaat versus magnesiumcitraat plus picosulfaat bij proefpersonen die colonoscopie ondergaan in een screeningsprogramma voor darmkanker. We zullen ook het detectiepercentage van laesies, de kwaliteit van de colonzuivering (Boston-classificatie) in het algemeen en per segment, de verdraagbaarheid en tevredenheid en het aantal nadelige effecten dat wordt ervaren bij inname van deze producten, vergelijken.
Methodologie: Een vergelijkende, parallelle, gerandomiseerde, single-center, low-interventie klinische studie die zal worden uitgevoerd op de CCR-screeningafdeling van Hospital Clínic de Barcelona en die 1.002 deelnemers zal omvatten.
De proefpersonen vullen een vragenlijst over verdraagbaarheid en tevredenheid in na voltooiing van de darmvoorbereiding. Bevindingen (poliepen, CRC of andere laesies) en de kwaliteit van de darmreiniging worden verzameld uit het colonoscopierapport.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1002
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanje, 08036
- Hospital Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen in de leeftijd van 50 tot 69 jaar die hebben deelgenomen aan het programma voor vroege detectie van colon- en endeldarmkanker (PDPCCR) in Barcelona, die een positief resultaat hebben verkregen bij de test op occult fecaal bloed (≥20 μg Hb/g feces) en die zijn gepland voor een screening colonoscopie in Hospital Clínic de Barcelona.
Uitsluitingscriteria:
- Mensen die niet akkoord gaan met deelname aan het onderzoek.
- Mensen met bekend ernstig nierfalen (graad IV of V) en graad III en IV hartfalen volgens de New York Heart Association (NYHA) Scale of Functional Assessment of Heart Failure
- Personen die in het afgelopen jaar een coloscopie hebben ondergaan.
- Onderwerpen die voldoen aan de Rome IV-criteria voor de diagnose van functionele constipatie
- Proefpersonen met een verstandelijke handicap of met een ernstige psychische stoornis (schizofrenie en andere psychotische stoornissen, terugkerende ernstige depressieve stoornissen, ernstige obsessief-compulsieve stoornis, ernstige persoonlijkheidsstoornissen en bipolaire stoornissen).
- Personen die Catalaans of Spaans niet begrijpen in woord en geschrift.
- Personen met gedeeltelijke of totale colonresectie.
- Personen met een persoonlijke voorgeschiedenis van CRC of colorectale ziekte die vatbaar zijn voor specifieke follow-up (colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn of colorectale adenomen).
- Personen met een terminale ziekte of ernstige ziekte/handicap die een contra-indicatie vormen voor verder onderzoek van de dikke darm.
- Mensen met gastro-intestinale stoornissen die een contra-indicatie vormen voor het gebruik van de onderzoeksproducten (maagledigingsstoornissen, perforatie of gastro-intestinale obstructie, ileus, toxisch megacolon).
- Mensen met congestief hartfalen
- Hypermagnesiëmie
- Rabdomyolyse
- Fenylketourine
- Glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie
- Mensen met overgevoeligheid voor de actieve ingrediënten van hulpstoffen
- Mensen met een ernstige nierfunctiestoornis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Plenvu
Plenvu gesplitste dosis
|
randomisatie 1:1
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Citrafleet
citrafleet in gesplitste dosis
|
randomisatie 1:1
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectiepercentage adenoom
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het percentage patiënten met ten minste één adenoom in verhouding tot het totale aantal proefpersonen in elke studiegroep
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Colonoscopie kwaliteit
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De kwaliteit van colonoscopie wordt beoordeeld met de Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) waarbij elk colonsegment (rechter colon, transversale colon en linker colon) wordt gescoord van 0 tot 3 (0=slecht, 1=redelijk, 2=goed, 3=uitstekend ).
Het wordt als voldoende beschouwd wanneer elk segment ≥2 wordt gescoord.
|
2 jaar
|
|
Detectiepercentage laesies
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het percentage patiënten met ten minste één poliep ten opzichte van het totale aantal proefpersonen in elke groep
|
2 jaar
|
|
Caecale intubatiesnelheid
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Als de blindedarm is bereikt in de colonoscopie, wordt deze als voltooid beschouwd; anders wordt het als onvolledig beschouwd
|
2 jaar
|
|
Aantal bijwerkingen gerelateerd aan de toediening van het preparaat
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Geëvalueerd met de Tolerability and Satisfaction Questionnaire inclusief symptomen zoals misselijkheid, braken, buikpijn, opgeblazen gevoel, hoofdpijn, koude rillingen, duizeligheid en droge mond
|
2 jaar
|
|
Verdraagzaamheid en tevredenheid met de voorbereiding
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Beoordeeld door het invullen van een vragenlijst over verdraagbaarheid en tevredenheid die is opgesteld op basis van de gevalideerde vragenlijst Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire (Patel M, Staggs E, Thomas CS, Lukens F, Wallace M, Almansa C. Ontwikkeling en validatie van de Mayo Clinic Bowel Prep Tolerantie vragenlijst.
Graaf Lever Dis.
september 2014; 46(9):808-12.doi:
10.1016/j.dld.2014.05.020.
Epub 2014 19 juni.
PubMed PMID: 24953203) en die is aangepast en vertaald in het Spaans
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lai EJ, Calderwood AH, Doros G, Fix OK, Jacobson BC. The Boston bowel preparation scale: a valid and reliable instrument for colonoscopy-oriented research. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):620-5. doi: 10.1016/j.gie.2008.05.057. Epub 2009 Jan 10.
- Hautefeuille G, Lapuelle J, Chaussade S, Ponchon T, Molard BR, Coulom P, Laugier R, Henri F, Cadiot G. Factors related to bowel cleansing failure before colonoscopy: Results of the PACOME study. United European Gastroenterol J. 2014 Feb;2(1):22-9. doi: 10.1177/2050640613518200.
- Schreiber S, Baumgart DC, Drenth JPH, Filip RS, Clayton LB, Hylands K, Repici A, Hassan C; DAYB Study Group. Colon cleansing efficacy and safety with 1 L NER1006 versus sodium picosulfate with magnesium citrate: a randomized phase 3 trial. Endoscopy. 2019 Jan;51(1):73-84. doi: 10.1055/a-0639-5070. Epub 2018 Jul 19.
- Bisschops R, Manning J, Clayton LB, Ng Kwet Shing R, Alvarez-Gonzalez M; MORA Study Group. Colon cleansing efficacy and safety with 1 L NER1006 versus 2 L polyethylene glycol + ascorbate: a randomized phase 3 trial. Endoscopy. 2019 Jan;51(1):60-72. doi: 10.1055/a-0638-8125. Epub 2018 Jul 19.
- DeMicco MP, Clayton LB, Pilot J, Epstein MS; NOCT Study Group. Novel 1 L polyethylene glycol-based bowel preparation NER1006 for overall and right-sided colon cleansing: a randomized controlled phase 3 trial versus trisulfate. Gastrointest Endosc. 2018 Mar;87(3):677-687.e3. doi: 10.1016/j.gie.2017.07.047. Epub 2017 Aug 10.
- Seo SI, Kang JG, Kim HS, Jang MK, Kim HY, Shin WG. Efficacy and tolerability of 2-L polyethylene glycol with ascorbic acid versus sodium picosulfate with magnesium citrate: a randomized controlled trial. Int J Colorectal Dis. 2018 May;33(5):541-548. doi: 10.1007/s00384-018-2989-7. Epub 2018 Mar 1.
- Lee SW, Bang CS, Park TY, Suk KT, Baik GH, Kim DJ. Split-dose Bowel Preparation for Colonoscopy: 2 Liters Polyethylene Glycol with Ascorbic Acid versus Sodium Picosulfate versus Oral Sodium Phosphate Tablets. Korean J Gastroenterol. 2017 Aug 25;70(2):89-95. doi: 10.4166/kjg.2017.70.2.89.
- Patel M, Staggs E, Thomas CS, Lukens F, Wallace M, Almansa C. Development and validation of the Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire. Dig Liver Dis. 2014 Sep;46(9):808-12. doi: 10.1016/j.dld.2014.05.020. Epub 2014 Jun 19.
- Guillaumes S, O'Callaghan CA. [Spanish adaptation of the free OxMaR software for minimization and randomization of clinical studies]. Gac Sanit. 2019 Jul-Aug;33(4):395-397. doi: 10.1016/j.gaceta.2018.07.013. Epub 2018 Nov 1. Spanish.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HCB/2019/0872
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .