Dois regimes de baixo volume para colonoscopia de triagem de câncer colorretal (LOWOL)
6 de setembro de 2022 atualizado por: María Pellisé, Hospital Clinic of Barcelona
Eficacia y Tolerabilidad de Dos Productos de Volumen Reducted Para la Colonoscopia de Cribado: Ensayo Comparativo Paralelo Aleatorizado
O câncer colorretal é a primeira neoplasia mais comumente diagnosticada em ambos os sexos e a segunda causa de morte por câncer na Espanha. O Programa de Rastreamento de Câncer Colorretal em Barcelona foi implantado em 2009 e aproximadamente 1.500 colonoscopias de rastreamento de câncer colorretal são realizadas anualmente no Hospital Clínic de Barcelona. O preparo adequado do cólon (limpeza anterógrada com laxantes) melhora a detecção de pólipos, diminui o tempo de exame e as complicações. Existem regimes intestinais de baixo e alto volume com polietileno glicol (PEG) como principal ingrediente ativo ou sem ele.
Hipótese: Dois regimes de baixo volume, 1L de PEG mais ascorbato e citrato de magnésio mais picossulfato, nas doses iniciais, têm a mesma Taxa de Detecção de Adenoma que as soluções de limpeza em preparação para colonoscopia de triagem.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo principal do estudo é comparar a eficácia clínica (comparando a taxa de detecção de adenoma) de 1L PEG mais ascorbato versus citrato de magnésio mais picossulfato em indivíduos submetidos à colonoscopia em um programa de triagem de câncer colorretal. Também compararemos a taxa de detecção de lesões, a qualidade da limpeza do cólon (classificação de Boston) geral e por segmentos, a tolerabilidade e satisfação e a taxa de efeitos adversos experimentados com a ingestão desses produtos.
Metodologia: Ensaio clínico comparativo, paralelo, randomizado, unicêntrico e de baixa intervenção a ser realizado na unidade de triagem CCR do Hospital Clínic de Barcelona que incluirá 1.002 participantes.
Os indivíduos preencherão um Questionário de Tolerabilidade e Satisfação após a conclusão da preparação intestinal. Os achados (pólipos, CRC ou outras lesões) e a qualidade da limpeza intestinal serão coletados do relatório da colonoscopia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1002
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanha, 08036
- Hospital Clinic
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 50 a 69 anos que participaram do programa de detecção precoce do câncer de cólon e reto (PDPCCR) em Barcelona, que obtiveram resultado positivo no teste de sangue oculto nas fezes (≥20 μg Hb/g fezes) e que estão agendados para uma colonoscopia de triagem no Hospital Clínic de Barcelona.
Critério de exclusão:
- Pessoas que não concordam em participar do estudo.
- Pessoas com insuficiência renal grave conhecida (grau IV ou V) e insuficiência cardíaca grau III e IV de acordo com a Escala de Avaliação Funcional de Insuficiência Cardíaca da New York Heart Association (NYHA).
- Indivíduos que realizaram colonoscopia no último ano.
- Indivíduos que atendem aos Critérios IV de Roma para o diagnóstico de constipação funcional
- Sujeitos com deficiência mental ou com transtorno mental grave (esquizofrenia e outros transtornos psicóticos, transtornos depressivos graves recorrentes, transtorno obsessivo-compulsivo grave, transtornos graves de personalidade e transtornos bipolares).
- Indivíduos que não entendem catalão ou espanhol verbalmente e por escrito.
- Indivíduos com ressecção parcial ou total do cólon.
- Indivíduos com história pessoal de CCR ou doença colorretal passíveis de acompanhamento específico (colite ulcerativa, doença de Crohn ou adenomas colorretais).
- Indivíduos com doença terminal ou doença/incapacidade grave que contra-indica um estudo mais aprofundado do cólon.
- Pessoas com distúrbios gastrointestinais que contraindicam o uso dos produtos do estudo (distúrbios do esvaziamento gástrico, perfuração ou obstrução gastrointestinal, íleo paralítico, megacólon tóxico).
- Pessoas com insuficiência cardíaca congestiva
- Hipermagnesemia
- Rabdomiólise
- fenilcetourina
- Deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase
- Pessoas com hipersensibilidade aos princípios ativos dos excipientes
- Pessoas com insuficiência renal grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Plenvu
Plenvu dose dividida
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randomização 1:1
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Citrafrota
citrafleet em dose dividida
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randomização 1:1
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de detecção de adenoma
Prazo: 2 anos
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A porcentagem de pacientes com pelo menos um adenoma em relação ao total de indivíduos em cada grupo de estudo
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade da colonoscopia
Prazo: 2 anos
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A qualidade da colonoscopia é avaliada com a Escala de Preparação Intestinal de Boston (BBPS), na qual cada segmento do cólon (cólon direito, cólon transverso e cólon esquerdo) é pontuado de 0 a 3 (0 = ruim, 1 = razoável, 2 = bom, 3 = excelente ).
Será considerado adequado quando cada segmento for pontuado ≥2.
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2 anos
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Taxa de detecção de lesões
Prazo: 2 anos
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A porcentagem de pacientes com pelo menos um pólipo em relação ao total de indivíduos em cada grupo
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2 anos
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Taxa de intubação cecal
Prazo: 2 anos
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Se o ceco foi atingido na colonoscopia, será considerado completo; caso contrário, será considerado incompleto
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2 anos
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Taxa de eventos adversos relacionados à administração da preparação
Prazo: 2 anos
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Avaliado com o Questionário de Tolerabilidade e Satisfação, incluindo sintomas como náusea, vômito, dor abdominal, inchaço, dor de cabeça, calafrios, tontura e boca seca
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2 anos
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Tolerabilidade e satisfação com a preparação
Prazo: 2 anos
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Avaliado através do preenchimento de um questionário de tolerabilidade e satisfação que foi preparado a partir do questionário validado Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire (Patel M, Staggs E, Thomas CS, Lukens F, Wallace M, Almansa C. Desenvolvimento e validação do Mayo Clinic Bowel Prep Questionário de Tolerabilidade.
Dig Fígado Dis.
setembro de 2014; 46(9):808-12.doi:
10.1016/j.dld.2014.05.020.
Epub 2014 19 de junho.
PubMed PMID: 24953203) e que foi adaptado e traduzido para o espanhol
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lai EJ, Calderwood AH, Doros G, Fix OK, Jacobson BC. The Boston bowel preparation scale: a valid and reliable instrument for colonoscopy-oriented research. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):620-5. doi: 10.1016/j.gie.2008.05.057. Epub 2009 Jan 10.
- Hautefeuille G, Lapuelle J, Chaussade S, Ponchon T, Molard BR, Coulom P, Laugier R, Henri F, Cadiot G. Factors related to bowel cleansing failure before colonoscopy: Results of the PACOME study. United European Gastroenterol J. 2014 Feb;2(1):22-9. doi: 10.1177/2050640613518200.
- Schreiber S, Baumgart DC, Drenth JPH, Filip RS, Clayton LB, Hylands K, Repici A, Hassan C; DAYB Study Group. Colon cleansing efficacy and safety with 1 L NER1006 versus sodium picosulfate with magnesium citrate: a randomized phase 3 trial. Endoscopy. 2019 Jan;51(1):73-84. doi: 10.1055/a-0639-5070. Epub 2018 Jul 19.
- Bisschops R, Manning J, Clayton LB, Ng Kwet Shing R, Alvarez-Gonzalez M; MORA Study Group. Colon cleansing efficacy and safety with 1 L NER1006 versus 2 L polyethylene glycol + ascorbate: a randomized phase 3 trial. Endoscopy. 2019 Jan;51(1):60-72. doi: 10.1055/a-0638-8125. Epub 2018 Jul 19.
- DeMicco MP, Clayton LB, Pilot J, Epstein MS; NOCT Study Group. Novel 1 L polyethylene glycol-based bowel preparation NER1006 for overall and right-sided colon cleansing: a randomized controlled phase 3 trial versus trisulfate. Gastrointest Endosc. 2018 Mar;87(3):677-687.e3. doi: 10.1016/j.gie.2017.07.047. Epub 2017 Aug 10.
- Seo SI, Kang JG, Kim HS, Jang MK, Kim HY, Shin WG. Efficacy and tolerability of 2-L polyethylene glycol with ascorbic acid versus sodium picosulfate with magnesium citrate: a randomized controlled trial. Int J Colorectal Dis. 2018 May;33(5):541-548. doi: 10.1007/s00384-018-2989-7. Epub 2018 Mar 1.
- Lee SW, Bang CS, Park TY, Suk KT, Baik GH, Kim DJ. Split-dose Bowel Preparation for Colonoscopy: 2 Liters Polyethylene Glycol with Ascorbic Acid versus Sodium Picosulfate versus Oral Sodium Phosphate Tablets. Korean J Gastroenterol. 2017 Aug 25;70(2):89-95. doi: 10.4166/kjg.2017.70.2.89.
- Patel M, Staggs E, Thomas CS, Lukens F, Wallace M, Almansa C. Development and validation of the Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire. Dig Liver Dis. 2014 Sep;46(9):808-12. doi: 10.1016/j.dld.2014.05.020. Epub 2014 Jun 19.
- Guillaumes S, O'Callaghan CA. [Spanish adaptation of the free OxMaR software for minimization and randomization of clinical studies]. Gac Sanit. 2019 Jul-Aug;33(4):395-397. doi: 10.1016/j.gaceta.2018.07.013. Epub 2018 Nov 1. Spanish.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
28 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
28 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HCB/2019/0872
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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