结直肠癌筛查结肠镜检查的两种小剂量方案 (LOWOL)
2022年9月6日 更新者：María Pellisé、Hospital Clinic of Barcelona
Eficacia y Tolerabilidad de Dos Productos de Volumen Reducido Para la Colonoscopia de Cribado: Ensayo Comparativo Paralelo Aleatorizado
结直肠癌是第一种在男女中最常见的肿瘤，也是西班牙癌症死亡的第二大原因。 巴塞罗那的结直肠癌筛查计划于 2009 年启动，每年在巴塞罗那医院进行约 1,500 次结直肠癌筛查结肠镜检查。 充分的结肠准备（顺行性泻药清洁）可改善息肉检测、减少检查时间和并发症。 有以聚乙二醇 (PEG) 作为主要活性成分或不含聚乙二醇的低容量和高容量肠道方案。
假设：两种低容量方案，即 1L PEG 加抗坏血酸盐和柠檬酸镁加匹可硫酸盐，在起始剂量下与准备用于筛查结肠镜检查的清洁溶液具有相同的腺瘤检出率。
研究概览
详细说明
该研究的主要目的是比较 1L PEG 加抗坏血酸盐与柠檬酸镁加匹可硫酸盐在结直肠癌筛查计划中接受结肠镜检查的受试者的临床疗效（通过比较腺瘤检出率）。 我们还将比较病变检出率、整体和细分的结肠清洁质量（波士顿分类）、耐受性和满意度以及摄入这些产品时出现的不良反应发生率。
方法：一项比较、平行、随机、单中心、低干预的临床试验将在巴塞罗那医院的 CCR 筛查部门进行，将包括 1,002 名参与者。
完成肠道准备后，受试者将完成一份耐受性和满意度问卷。 将从结肠镜检查报告中收集检查结果（息肉、CRC 或其他病变）和肠道清洁质量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1002
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Catalonia
-
Barcelona、Catalonia、西班牙、08036
- Hospital Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 69年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参加过巴塞罗那结肠癌和直肠癌早期检测计划 (PDPCCR) 的 50 至 69 岁男性和女性，粪便潜血试验结果呈阳性（≥20 μg Hb/g 粪便）并且计划在 Hospital Clínic de Barcelona 进行结肠镜筛查。
排除标准：
- 不同意参加研究的人。
- 根据纽约心脏协会 (NYHA) 心力衰竭功能评估量表，患有已知严重肾功能衰竭（IV 级或 V 级）以及 III 级和 IV 级心力衰竭的人
- 在过去一年中接受过结肠镜检查的个人。
- 符合罗马 IV 功能性便秘诊断标准的受试者
- 患有精神障碍或患有严重精神障碍（精神分裂症和其他精神病、复发性严重抑郁症、严重强迫症、严重人格障碍和双相情感障碍）的受试者。
- 不懂加泰罗尼亚语或西班牙语口头和书面形式的个人。
- 部分或全部结肠切除的个体。
- 具有 CRC 或结直肠疾病个人病史的个体，可以进行特定随访（溃疡性结肠炎、克罗恩病或结直肠腺瘤）。
- 患有绝症或严重疾病/残疾的人禁忌进一步研究结肠。
- 患有禁忌使用研究产品的胃肠道疾病患者（胃排空障碍、穿孔或胃肠道阻塞、肠梗阻、中毒性巨结肠）。
- 患有充血性心力衰竭的人
- 高镁血症
- 横纹肌溶解症
- 苯酮尿碱
- 6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏症
- 对赋形剂有效成分过敏者
- 肾功能严重受损的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：普伦武
Plenvu 分剂量
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随机化 1:1
其他名称：
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有源比较器：舰队
分次剂量的 citrafleet
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随机化 1:1
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腺瘤检出率
大体时间：2年
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每组研究中至少有一个腺瘤的患者占总受试者的百分比
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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结肠镜检查质量
大体时间：2年
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结肠镜检查质量使用波士顿肠道准备量表 (BBPS) 进行评估，其中每个结肠段（右结肠、横结肠和左结肠）的评分从 0 到 3（0=差，1=一般，2=好，3=优).
当每个部分得分≥2 时，将被认为是足够的。
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2年
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病灶检出率
大体时间：2年
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每组中至少有一个息肉的患者占总受试者的百分比
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2年
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盲肠插管率
大体时间：2年
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如果结肠镜检查已到达盲肠，则视为完成；否则视为不完整
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2年
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与制剂给药相关的不良事件发生率
大体时间：2年
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使用耐受性和满意度问卷进行评估，包括恶心、呕吐、腹痛、腹胀、头痛、发冷、头晕和口干等症状
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2年
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对准备工作的耐受性和满意度
大体时间：2年
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通过完成一份耐受性和满意度问卷进行评估，该问卷是根据经过验证的 Mayo Clinic 肠道准备耐受性问卷（Patel M、Staggs E、Thomas CS、Lukens F、Wallace M、Almansa C. Mayo Clinic 肠道准备的开发和验证）编制的耐受性问卷。
挖肝病。
2014年9月； 46(9):808-12.doi:
10.1016/j.dld.2014.05.020。
电子版 2014 年 6 月 19 日。
PubMed PMID：24953203），已被改编并翻译成西班牙语
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lai EJ, Calderwood AH, Doros G, Fix OK, Jacobson BC. The Boston bowel preparation scale: a valid and reliable instrument for colonoscopy-oriented research. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):620-5. doi: 10.1016/j.gie.2008.05.057. Epub 2009 Jan 10.
- Hautefeuille G, Lapuelle J, Chaussade S, Ponchon T, Molard BR, Coulom P, Laugier R, Henri F, Cadiot G. Factors related to bowel cleansing failure before colonoscopy: Results of the PACOME study. United European Gastroenterol J. 2014 Feb;2(1):22-9. doi: 10.1177/2050640613518200.
- Schreiber S, Baumgart DC, Drenth JPH, Filip RS, Clayton LB, Hylands K, Repici A, Hassan C; DAYB Study Group. Colon cleansing efficacy and safety with 1 L NER1006 versus sodium picosulfate with magnesium citrate: a randomized phase 3 trial. Endoscopy. 2019 Jan;51(1):73-84. doi: 10.1055/a-0639-5070. Epub 2018 Jul 19.
- Bisschops R, Manning J, Clayton LB, Ng Kwet Shing R, Alvarez-Gonzalez M; MORA Study Group. Colon cleansing efficacy and safety with 1 L NER1006 versus 2 L polyethylene glycol + ascorbate: a randomized phase 3 trial. Endoscopy. 2019 Jan;51(1):60-72. doi: 10.1055/a-0638-8125. Epub 2018 Jul 19.
- DeMicco MP, Clayton LB, Pilot J, Epstein MS; NOCT Study Group. Novel 1 L polyethylene glycol-based bowel preparation NER1006 for overall and right-sided colon cleansing: a randomized controlled phase 3 trial versus trisulfate. Gastrointest Endosc. 2018 Mar;87(3):677-687.e3. doi: 10.1016/j.gie.2017.07.047. Epub 2017 Aug 10.
- Seo SI, Kang JG, Kim HS, Jang MK, Kim HY, Shin WG. Efficacy and tolerability of 2-L polyethylene glycol with ascorbic acid versus sodium picosulfate with magnesium citrate: a randomized controlled trial. Int J Colorectal Dis. 2018 May;33(5):541-548. doi: 10.1007/s00384-018-2989-7. Epub 2018 Mar 1.
- Lee SW, Bang CS, Park TY, Suk KT, Baik GH, Kim DJ. Split-dose Bowel Preparation for Colonoscopy: 2 Liters Polyethylene Glycol with Ascorbic Acid versus Sodium Picosulfate versus Oral Sodium Phosphate Tablets. Korean J Gastroenterol. 2017 Aug 25;70(2):89-95. doi: 10.4166/kjg.2017.70.2.89.
- Patel M, Staggs E, Thomas CS, Lukens F, Wallace M, Almansa C. Development and validation of the Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire. Dig Liver Dis. 2014 Sep;46(9):808-12. doi: 10.1016/j.dld.2014.05.020. Epub 2014 Jun 19.
- Guillaumes S, O'Callaghan CA. [Spanish adaptation of the free OxMaR software for minimization and randomization of clinical studies]. Gac Sanit. 2019 Jul-Aug;33(4):395-397. doi: 10.1016/j.gaceta.2018.07.013. Epub 2018 Nov 1. Spanish.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月11日
初级完成 (实际的)
2022年6月28日
研究完成 (实际的)
2022年6月28日
研究注册日期
首次提交
2020年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月4日
首次发布 (实际的)
2020年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月6日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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