- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04297423
To lavvolumen regimer til kolorektal cancer screening koloskopi (LOWOL)
Eficacia y Tolerabilidad de Dos Productos de Volumen Reducido Para la Colonoscopia de Cribado: Ensayo Comparativo Paralelo Aleatorizado
Kolorektal cancer er den første neoplasma, der oftest diagnosticeres hos begge køn, og den anden hyppigste årsag til kræftdød i Spanien. Program for screening af kolorektal cancer i Barcelona blev implanteret i 2009, og ca. 1.500 screeningkolonoskopier for kolorektal cancer udføres årligt på Hospital Clínic de Barcelona. Tilstrækkelig tyktarmsforberedelse (anterograd rensning med afføringsmidler) forbedrer polypdetektion, reducerer undersøgelsestid og komplikationer. Der er både lav- og højvolumen-tarmregimer med polyethylenglycol (PEG) som den vigtigste aktive ingrediens eller uden.
Hypotese: To regimer med lav volumen, 1L PEG plus ascorbat og magnesiumcitrat plus picosulfat, har ved startdoser den samme Adenoma Detection Rate som renseopløsninger som forberedelse til screening koloskopi.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne den kliniske effekt (ved at sammenligne adenomdetektionshastigheden) af 1L PEG plus ascorbat versus magnesiumcitrat plus picosulfat hos forsøgspersoner, der gennemgår koloskopi i et screeningprogram for kolorektal cancer. Vi vil også sammenligne læsionsdetektionsraten, kvaliteten af kolonrensning (Boston-klassificering) overordnet og efter segmenter, tolerabiliteten og tilfredsheden og antallet af bivirkninger, der opleves ved indtagelse af disse produkter.
Metode: Et sammenlignende, parallelt, randomiseret, enkeltcenter, lavinterventions klinisk forsøg, der skal udføres på CCR-screeningsenheden på Hospital Clínic de Barcelona, som vil omfatte 1.002 deltagere.
Forsøgspersonerne udfylder et spørgeskema om tolerance og tilfredshed efter at have afsluttet tarmforberedelsen. Fund (polypper, CRC eller andre læsioner) og kvaliteten af tarmrensningen vil blive indsamlet fra koloskopirapporten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
- Hospital Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 50 til 69 år, som har deltaget i det tidlige detektionsprogram for tyktarms- og endetarmskræft (PDPCCR) i Barcelona, som har opnået et positivt resultat i den fækale okkult blodprøve (≥20 μg Hb/g fæces), og som er planlagt til en screening koloskopi på Hospital Clínic de Barcelona.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der ikke accepterer at deltage i undersøgelsen.
- Personer med kendt alvorlig nyresvigt (grad IV eller V) og grad III og IV hjertesvigt i henhold til New York Heart Association (NYHA) skala for funktionel vurdering af hjertesvigt
- Personer, der har gennemgået en koloskopi inden for det seneste år.
- Emner, der opfylder Rom IV-kriterierne for diagnosticering af funktionel obstipation
- Personer med psykiske handicap eller med en alvorlig psykisk lidelse (skizofreni og andre psykotiske lidelser, tilbagevendende svære svære depressive lidelser, svær tvangslidelse, alvorlige personlighedsforstyrrelser og bipolære lidelser).
- Personer, der ikke forstår catalansk eller spansk mundtligt og skriftligt.
- Personer med delvis eller total tyktarmsresektion.
- Personer med en personlig historie med CRC eller kolorektal sygdom, der er modtagelige for specifik opfølgning (colitis ulcerosa, Crohns sygdom eller kolorektale adenomer).
- Personer med terminal sygdom eller alvorlig sygdom/handicap, der kontraindicerer yderligere undersøgelse af tyktarmen.
- Personer med gastrointestinale lidelser, der kontraindicerer brugen af undersøgelsesprodukterne (mavetømningsforstyrrelser, perforation eller gastrointestinal obstruktion, ileus, giftig megacolon).
- Mennesker med kongestiv hjertesvigt
- Hypermagnesæmi
- Rhabdomyolyse
- Phenylketourin
- Glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel
- Personer med overfølsomhed over for de aktive ingredienser i hjælpestoffer
- Mennesker med svært nedsat nyrefunktion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Plenvu
Plenvu delt dosis
|
randomisering 1:1
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Citraflåde
citrafleet i delt dosis
|
randomisering 1:1
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adenoma detektionshastighed
Tidsramme: 2 år
|
Procentdelen af patienter med mindst ét adenom i forhold til det samlede antal forsøgspersoner i hver gruppe af undersøgelser
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koloskopi kvalitet
Tidsramme: 2 år
|
Koloskopikvalitet vurderes med Boston Bowel Preparation Scale (BBPS), hvor hvert tyktarmssegment (højre tyktarm, tværgående tyktarm og venstre tyktarm) scores fra 0 til 3 (0=dårlig, 1=rimelig, 2=god, 3=fremragende ).
Det vil blive betragtet som passende, når hvert segment scores på ≥2.
|
2 år
|
|
Læsionsdetekteringshastighed
Tidsramme: 2 år
|
Procentdelen af patienter med mindst én polyp i forhold til det samlede antal forsøgspersoner i hver gruppe
|
2 år
|
|
Caecal intubationshastighed
Tidsramme: 2 år
|
Hvis blindtarmen er nået ved koloskopien, vil den blive betragtet som komplet; ellers vil den blive betragtet som ufuldstændig
|
2 år
|
|
Rate af bivirkninger relateret til administration af præparatet
Tidsramme: 2 år
|
Evalueret med Tolerabilitets- og Tilfredshedsspørgeskemaet inklusive symptomer som kvalme, opkastning, mavesmerter, oppustethed, hovedpine, kulderystelser, svimmelhed og mundtørhed
|
2 år
|
|
Tolerabilitet og tilfredshed med forberedelse
Tidsramme: 2 år
|
Vurderet ved at udfylde et tolerabilitets- og tilfredshedsspørgeskema, der er udarbejdet ud fra det validerede spørgeskema Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire (Patel M, Staggs E, Thomas CS, Lukens F, Wallace M, Almansa C. Development and validation of the Mayo Clinic Bowel Prep Tolerabilitetsspørgeskema.
Grave Lever Dis.
2014 sep; 46(9):808-12.doi:
10.1016/j.dld.2014.05.020.
Epub 2014 19. juni.
PubMed PMID: 24953203) og som er blevet tilpasset og oversat til spansk
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lai EJ, Calderwood AH, Doros G, Fix OK, Jacobson BC. The Boston bowel preparation scale: a valid and reliable instrument for colonoscopy-oriented research. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):620-5. doi: 10.1016/j.gie.2008.05.057. Epub 2009 Jan 10.
- Hautefeuille G, Lapuelle J, Chaussade S, Ponchon T, Molard BR, Coulom P, Laugier R, Henri F, Cadiot G. Factors related to bowel cleansing failure before colonoscopy: Results of the PACOME study. United European Gastroenterol J. 2014 Feb;2(1):22-9. doi: 10.1177/2050640613518200.
- Schreiber S, Baumgart DC, Drenth JPH, Filip RS, Clayton LB, Hylands K, Repici A, Hassan C; DAYB Study Group. Colon cleansing efficacy and safety with 1 L NER1006 versus sodium picosulfate with magnesium citrate: a randomized phase 3 trial. Endoscopy. 2019 Jan;51(1):73-84. doi: 10.1055/a-0639-5070. Epub 2018 Jul 19.
- Bisschops R, Manning J, Clayton LB, Ng Kwet Shing R, Alvarez-Gonzalez M; MORA Study Group. Colon cleansing efficacy and safety with 1 L NER1006 versus 2 L polyethylene glycol + ascorbate: a randomized phase 3 trial. Endoscopy. 2019 Jan;51(1):60-72. doi: 10.1055/a-0638-8125. Epub 2018 Jul 19.
- DeMicco MP, Clayton LB, Pilot J, Epstein MS; NOCT Study Group. Novel 1 L polyethylene glycol-based bowel preparation NER1006 for overall and right-sided colon cleansing: a randomized controlled phase 3 trial versus trisulfate. Gastrointest Endosc. 2018 Mar;87(3):677-687.e3. doi: 10.1016/j.gie.2017.07.047. Epub 2017 Aug 10.
- Seo SI, Kang JG, Kim HS, Jang MK, Kim HY, Shin WG. Efficacy and tolerability of 2-L polyethylene glycol with ascorbic acid versus sodium picosulfate with magnesium citrate: a randomized controlled trial. Int J Colorectal Dis. 2018 May;33(5):541-548. doi: 10.1007/s00384-018-2989-7. Epub 2018 Mar 1.
- Lee SW, Bang CS, Park TY, Suk KT, Baik GH, Kim DJ. Split-dose Bowel Preparation for Colonoscopy: 2 Liters Polyethylene Glycol with Ascorbic Acid versus Sodium Picosulfate versus Oral Sodium Phosphate Tablets. Korean J Gastroenterol. 2017 Aug 25;70(2):89-95. doi: 10.4166/kjg.2017.70.2.89.
- Patel M, Staggs E, Thomas CS, Lukens F, Wallace M, Almansa C. Development and validation of the Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire. Dig Liver Dis. 2014 Sep;46(9):808-12. doi: 10.1016/j.dld.2014.05.020. Epub 2014 Jun 19.
- Guillaumes S, O'Callaghan CA. [Spanish adaptation of the free OxMaR software for minimization and randomization of clinical studies]. Gac Sanit. 2019 Jul-Aug;33(4):395-397. doi: 10.1016/j.gaceta.2018.07.013. Epub 2018 Nov 1. Spanish.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HCB/2019/0872
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer
-
University of ArkansasRekrutteringColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Stingray TherapeuticsRekrutteringRefractory Metastatic Microsatellite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Forenede Stater
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaIkke rekrutterer endnuKolorektal kirurgi | Robotkirurgi | Colorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdom
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med Plenvu
-
Karolinska InstitutetAfsluttetPatienttilfredshed og effektivitet af tarmforberedelseSverige
-
Johannes Gutenberg University MainzUkendtSund og rask | IBDTyskland
-
Johannes Gutenberg University MainzUkendtPatientuddannelse | Kvalitetsstandarder i koloskopi | Accept af tarm-forberedelseTyskland
-
Hospital da Senhora da OliveiraAfsluttetTyktarmskræft | Colon adenom | Colon polyp | Colon rektal cancerPortugal
-
NorgineQuotient SciencesAfsluttetFarmakokinetiskDet Forenede Kongerige
-
Radboud University Medical CenterAfsluttetKolorektal cancer | Colon polypHolland
-
Aalborg University HospitalNorgine; Regionshospital NordjyllandRekruttering
-
NorgineXolomon Tree S.L.AfsluttetTyktarmskræft | Colon sygdom | Udrensning af tyktarmSpanien, Portugal
-
Azienda USL ModenaAfsluttet
-
Ospedale San PioRekrutteringTarmrensning til koloskopi | Utilstrækkelig tarmforberedelseItalien