Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

To lavvolumen regimer til kolorektal cancer screening koloskopi (LOWOL)

6. september 2022 opdateret af: María Pellisé, Hospital Clinic of Barcelona

Eficacia y Tolerabilidad de Dos Productos de Volumen Reducido Para la Colonoscopia de Cribado: Ensayo Comparativo Paralelo Aleatorizado

Kolorektal cancer er den første neoplasma, der oftest diagnosticeres hos begge køn, og den anden hyppigste årsag til kræftdød i Spanien. Program for screening af kolorektal cancer i Barcelona blev implanteret i 2009, og ca. 1.500 screeningkolonoskopier for kolorektal cancer udføres årligt på Hospital Clínic de Barcelona. Tilstrækkelig tyktarmsforberedelse (anterograd rensning med afføringsmidler) forbedrer polypdetektion, reducerer undersøgelsestid og komplikationer. Der er både lav- og højvolumen-tarmregimer med polyethylenglycol (PEG) som den vigtigste aktive ingrediens eller uden.

Hypotese: To regimer med lav volumen, 1L PEG plus ascorbat og magnesiumcitrat plus picosulfat, har ved startdoser den samme Adenoma Detection Rate som renseopløsninger som forberedelse til screening koloskopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne den kliniske effekt (ved at sammenligne adenomdetektionshastigheden) af 1L PEG plus ascorbat versus magnesiumcitrat plus picosulfat hos forsøgspersoner, der gennemgår koloskopi i et screeningprogram for kolorektal cancer. Vi vil også sammenligne læsionsdetektionsraten, kvaliteten af ​​kolonrensning (Boston-klassificering) overordnet og efter segmenter, tolerabiliteten og tilfredsheden og antallet af bivirkninger, der opleves ved indtagelse af disse produkter.

Metode: Et sammenlignende, parallelt, randomiseret, enkeltcenter, lavinterventions klinisk forsøg, der skal udføres på CCR-screeningsenheden på Hospital Clínic de Barcelona, ​​som vil omfatte 1.002 deltagere.

Forsøgspersonerne udfylder et spørgeskema om tolerance og tilfredshed efter at have afsluttet tarmforberedelsen. Fund (polypper, CRC eller andre læsioner) og kvaliteten af ​​tarmrensningen vil blive indsamlet fra koloskopirapporten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1002

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 50 til 69 år, som har deltaget i det tidlige detektionsprogram for tyktarms- og endetarmskræft (PDPCCR) i Barcelona, ​​som har opnået et positivt resultat i den fækale okkult blodprøve (≥20 μg Hb/g fæces), og som er planlagt til en screening koloskopi på Hospital Clínic de Barcelona.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der ikke accepterer at deltage i undersøgelsen.
  • Personer med kendt alvorlig nyresvigt (grad IV eller V) og grad III og IV hjertesvigt i henhold til New York Heart Association (NYHA) skala for funktionel vurdering af hjertesvigt
  • Personer, der har gennemgået en koloskopi inden for det seneste år.
  • Emner, der opfylder Rom IV-kriterierne for diagnosticering af funktionel obstipation
  • Personer med psykiske handicap eller med en alvorlig psykisk lidelse (skizofreni og andre psykotiske lidelser, tilbagevendende svære svære depressive lidelser, svær tvangslidelse, alvorlige personlighedsforstyrrelser og bipolære lidelser).
  • Personer, der ikke forstår catalansk eller spansk mundtligt og skriftligt.
  • Personer med delvis eller total tyktarmsresektion.
  • Personer med en personlig historie med CRC eller kolorektal sygdom, der er modtagelige for specifik opfølgning (colitis ulcerosa, Crohns sygdom eller kolorektale adenomer).
  • Personer med terminal sygdom eller alvorlig sygdom/handicap, der kontraindicerer yderligere undersøgelse af tyktarmen.
  • Personer med gastrointestinale lidelser, der kontraindicerer brugen af ​​undersøgelsesprodukterne (mavetømningsforstyrrelser, perforation eller gastrointestinal obstruktion, ileus, giftig megacolon).
  • Mennesker med kongestiv hjertesvigt
  • Hypermagnesæmi
  • Rhabdomyolyse
  • Phenylketourin
  • Glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel
  • Personer med overfølsomhed over for de aktive ingredienser i hjælpestoffer
  • Mennesker med svært nedsat nyrefunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Plenvu
Plenvu delt dosis
randomisering 1:1
Andre navne:
  • citraflåde
Aktiv komparator: Citraflåde
citrafleet i delt dosis
randomisering 1:1
Andre navne:
  • citraflåde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adenoma detektionshastighed
Tidsramme: 2 år
Procentdelen af ​​patienter med mindst ét ​​adenom i forhold til det samlede antal forsøgspersoner i hver gruppe af undersøgelser
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koloskopi kvalitet
Tidsramme: 2 år
Koloskopikvalitet vurderes med Boston Bowel Preparation Scale (BBPS), hvor hvert tyktarmssegment (højre tyktarm, tværgående tyktarm og venstre tyktarm) scores fra 0 til 3 (0=dårlig, 1=rimelig, 2=god, 3=fremragende ). Det vil blive betragtet som passende, når hvert segment scores på ≥2.
2 år
Læsionsdetekteringshastighed
Tidsramme: 2 år
Procentdelen af ​​patienter med mindst én polyp i forhold til det samlede antal forsøgspersoner i hver gruppe
2 år
Caecal intubationshastighed
Tidsramme: 2 år
Hvis blindtarmen er nået ved koloskopien, vil den blive betragtet som komplet; ellers vil den blive betragtet som ufuldstændig
2 år
Rate af bivirkninger relateret til administration af præparatet
Tidsramme: 2 år
Evalueret med Tolerabilitets- og Tilfredshedsspørgeskemaet inklusive symptomer som kvalme, opkastning, mavesmerter, oppustethed, hovedpine, kulderystelser, svimmelhed og mundtørhed
2 år
Tolerabilitet og tilfredshed med forberedelse
Tidsramme: 2 år
Vurderet ved at udfylde et tolerabilitets- og tilfredshedsspørgeskema, der er udarbejdet ud fra det validerede spørgeskema Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire (Patel M, Staggs E, Thomas CS, Lukens F, Wallace M, Almansa C. Development and validation of the Mayo Clinic Bowel Prep Tolerabilitetsspørgeskema. Grave Lever Dis. 2014 sep; 46(9):808-12.doi: 10.1016/j.dld.2014.05.020. Epub 2014 19. juni. PubMed PMID: 24953203) og som er blevet tilpasset og oversat til spansk
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Plenvu

Abonner