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대장암 검진 대장내시경을 위한 2가지 저용량 요법 (LOWOL)

2022년 9월 6일 업데이트: María Pellisé, Hospital Clinic of Barcelona

Eficacia y Tolerabilidad de Dos Productos de Volumen Reducido Para la Colonoscopia de Cribado: Ensayo Comparativo Paralelo Aleatorizado

대장암은 남녀 모두에서 가장 흔히 진단되는 첫 번째 신생물이며 스페인에서 암 사망의 두 번째 주요 원인입니다. 바르셀로나의 대장암 검진 프로그램은 2009년에 도입되었으며 매년 약 1,500건의 대장암 검진 대장내시경이 바르셀로나 병원 클리닉에서 시행됩니다. 적절한 결장 준비(완하제를 사용한 전방 세척)는 용종 발견을 개선하고 검사 시간 및 합병증을 줄입니다. 폴리에틸렌 글리콜(PEG)을 주요 활성 성분으로 사용하거나 사용하지 않는 저용량 장 요법과 고용량 장 요법이 있습니다.

가설: 2가지 저용량 요법, 즉 1L PEG + 아스코르브산염 및 마그네슘 시트레이트 + 피코설페이트가 시작 용량에서 대장내시경 검사 선별을 위한 세척 용액과 동일한 선종 검출률을 나타냅니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 결장직장암 검진 프로그램에서 대장내시경 검사를 받는 피험자에서 1L PEG와 아스코르브산염 대 마그네슘 시트레이트와 피코설페이트의 임상적 효능(선종 발견율을 비교하여)을 비교하는 것입니다. 또한 병변 감지율, 결장 정화 품질(Boston 분류)을 전반적으로 그리고 세그먼트별로, 내약성 및 만족도, 이러한 제품 섭취 시 경험한 부작용 비율을 비교할 것입니다.

방법론: 1,002명의 참가자를 포함하는 Hospital Clínic de Barcelona의 CCR 스크리닝 유닛에서 수행할 비교, 병렬, 무작위, 단일 센터, 저개입 임상 시험.

피험자는 장 준비를 완료한 후 내약성 및 만족도 설문지를 작성합니다. 결과(폴립, CRC 또는 기타 병변) 및 장 세척의 품질은 대장내시경 보고서에서 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1002

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, 스페인, 08036
        • Hospital Clínic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 바르셀로나에서 대장암 조기 발견 프로그램(PDPCCR)에 참여한 50~69세의 남녀, 대변 잠혈 검사(≥20 μg Hb/g 대변)에서 양성 결과를 얻은 사람 Hospital Clínic de Barcelona에서 대장내시경 검사를 받을 예정입니다.

제외 기준:

  • 연구 참여에 동의하지 않는 사람.
  • 뉴욕 심장 협회(NYHA)의 심부전 기능 평가 척도에 따라 알려진 중증 신부전(IV 또는 V 등급) 및 III 및 IV 등급 심부전이 있는 사람
  • 작년에 대장 내시경 검사를 받은 개인.
  • 기능성 변비 진단을 위한 로마 IV 기준을 충족하는 피험자
  • 정신 장애 또는 중증 정신 장애(정신분열증 및 기타 정신병 장애, 재발성 중증 주요 우울 장애, 중증 강박 장애, 중증 성격 장애 및 양극성 장애)가 있는 피험자.
  • 카탈루냐어 또는 스페인어를 구두 및 서면으로 이해하지 못하는 개인.
  • 부분 또는 전체 결장 절제술을 받은 개인.
  • 특정 추적 관찰이 가능한 CRC 또는 결장직장 질환(궤양성 결장염, 크론병 또는 결장직장 선종)의 개인 병력이 있는 개인.
  • 결장에 대한 추가 연구를 금하는 불치병 또는 심각한 질병/장애가 있는 개인.
  • 연구 제품의 사용을 금하는 위장 장애가 있는 사람(위 배출 장애, 천공 또는 위장 폐쇄, 장폐색증, 독성 거대결장).
  • 울혈성 심부전 환자
  • 고마그네슘혈증
  • 횡문근융해증
  • 페닐케투린
  • 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍증
  • 부형제의 유효성분에 과민증이 있는 사람
  • 심각한 신장 장애가 있는 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 플렌뷰
플렌뷰 분할 용량
의약품: 플렌뷰
무작위화 1:1
다른 이름들:
  • 시트라플리트
활성 비교기: 시트라플리트
분할 용량의 시트라플리트
의약품: 플렌뷰
무작위화 1:1
다른 이름들:
  • 시트라플리트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선종 발견율
기간: 2 년
각 연구 그룹의 전체 피험자와 관련하여 하나 이상의 선종이 있는 환자의 비율
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대장내시경 품질
기간: 2 년
대장내시경 품질은 보스턴 장 준비 척도(BBPS)로 평가되며 각 결장 부분(오른쪽 결장, 가로 결장 및 왼쪽 결장)이 0에서 3까지 점수가 매겨집니다(0=나쁨, 1=보통, 2=좋음, 3=우수함). ). 각 세그먼트의 점수가 ≥2일 때 적절한 것으로 간주됩니다.
2 년
병변 검출율
기간: 2 년
각 그룹의 전체 대상과 관련하여 적어도 하나의 용종을 가진 환자의 비율
2 년
맹장 삽관 속도
기간: 2 년
대장내시경 검사에서 맹장에 도달한 경우 완전한 것으로 간주됩니다. 그렇지 않으면 불완전한 것으로 간주됩니다.
2 년
제제 투여와 관련된 부작용 비율
기간: 2 년
메스꺼움, 구토, 복통, 팽만감, 두통, 오한, 현기증 및 구강 건조와 같은 증상을 포함하는 내약성 및 만족도 설문지로 평가
2 년
준비에 대한 내약성 및 만족도
기간: 2 년
검증된 설문지 Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire(Patel M, Staggs E, Thomas CS, Lukens F, Wallace M, Almansa C. Development and validation of the Mayo Clinic Bowel Prep)에서 준비된 내약성 및 만족도 설문지를 작성하여 평가 내약성 설문지. 파기 간 디스. 2014년 9월; 46(9):808-12.doi: 10.1016/j.dld.2014.05.020. Epub 2014년 6월 19일. PubMed PMID: 24953203) 스페인어로 수정 및 번역되었습니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Clinic of Barcelona

협력자

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Casen Recordati S.L.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 11일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 28일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HCB/2019/0872

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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