Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksi pienimääräistä hoito-ohjelmaa paksusuolensyövän seulontakolonoskopiaan (LOWOL)

tiistai 6. syyskuuta 2022 päivittänyt: María Pellisé, Hospital Clinic of Barcelona

Eficacia y Tolerabilidad de Dos Productos de Volumen Reducido Para la Colonoscopia de Cribado: Ensayo Comparativo Paralelo Aleatorizado

Kolorektaalisyöpä on ensimmäinen molemmilla sukupuolilla yleisimmin diagnosoitu kasvain ja toiseksi yleisin syöpäkuolemien syy Espanjassa. Barcelonan paksusuolensyövän seulontaohjelma otettiin käyttöön vuonna 2009, ja Hospital Clínic de Barcelonassa tehdään vuosittain noin 1 500 paksusuolensyövän seulontakolonoskopiaa. Riittävä paksusuolen valmistelu (anterogradinen puhdistus laksatiiveilla) parantaa polyyppien havaitsemista, lyhentää tutkimusaikaa ja komplikaatioita. On olemassa sekä pienen että suuren volyymin suolistohoitoja, joissa polyetyleeniglykoli (PEG) on pääasiallinen vaikuttava aine tai ilman sitä.

Hypoteesi: Kahdella pienitilavuuksisella hoito-ohjelmalla, 1 l PEG plus askorbaatti ja magnesiumsitraatti plus pikosulfaatti, aloitusannoksilla on sama adenooman havaitsemisnopeus kuin puhdistusliuoksilla seulontakolonoskopiaa varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata 1 litran PEG:n plus askorbaattiannoksen kliinistä tehokkuutta (vertaamalla adenooman havaitsemisastetta) magnesiumsitraatin ja pikosulfaatin kanssa potilailla, joille tehdään kolonoskopia kolorektaalisyövän seulontaohjelmassa. Vertailemme myös Leesion Detection Ratea, paksusuolen puhdistuksen laatua (Bostonin luokitus) yleisesti ja segmenteittäin, siedettävyyttä ja tyytyväisyyttä sekä näiden tuotteiden nauttimisen haittavaikutusten määrää.

Metodologia: Vertaileva, rinnakkainen, satunnaistettu, yhden keskuksen, vähän interventiota vaativa kliininen tutkimus, joka suoritetaan Hospital Clínic de Barcelonan CCR-seulontayksikössä ja johon osallistuu 1 002 osallistujaa.

Koehenkilöt täyttävät siedettävyys- ja tyytyväisyyskyselyn suoritettuaan suolen valmistelun. Löydökset (polyypit, CRC tai muut leesiot) ja suolen puhdistuksen laatu kerätään kolonoskopiaraportista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1002

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 50–69-vuotiaat miehet ja naiset, jotka ovat osallistuneet paksusuolen ja peräsuolen syövän varhaisen havaitsemisen ohjelmaan (PDPCCR) Barcelonassa ja jotka ovat saaneet positiivisen tuloksen ulosteen piilevän veren testissä (≥20 μg Hb/g ulostetta) ja jotka Heille on määrä tehdä seulontakolonoskopia Hospital Clínic de Barcelonassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ihmiset, jotka eivät suostu osallistumaan tutkimukseen.
  • Ihmiset, joilla on tunnettu vaikea munuaisten vajaatoiminta (aste IV tai V) ja asteen III ja IV sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) sydämen vajaatoiminnan toiminnallisen arviointiasteikon mukaan
  • Henkilöt, joille on tehty kolonoskopia viimeisen vuoden aikana.
  • Koehenkilöt, jotka täyttävät Rooma IV -kriteerit toiminnallisen ummetuksen diagnosoimiseksi
  • Henkilöt, joilla on mielenterveysongelmia tai vakava mielenterveyshäiriö (skitsofrenia ja muut psykoottiset häiriöt, toistuvat vakavat vakavat masennushäiriöt, vakava pakko-oireinen häiriö, vakavat persoonallisuushäiriöt ja kaksisuuntaiset mielialahäiriöt).
  • Henkilöt, jotka eivät ymmärrä katalaania tai espanjaa suullisesti ja kirjallisesti.
  • Henkilöt, joilla on osittainen tai täydellinen paksusuolen resektio.
  • Henkilöt, joilla on henkilökohtainen CRC- tai paksusuolensairaus, jotka ovat alttiita erityiseen seurantaan (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti tai paksusuolen adenoomat).
  • Henkilöt, joilla on terminaalinen sairaus tai vakava sairaus/vamma, joka on vasta-aiheinen paksusuolen lisätutkimukselle.
  • Ihmiset, joilla on tutkimustuotteiden käytön vasta-aiheisia maha-suolikanavan sairauksia (vatsan tyhjenemishäiriöt, perforaatio tai ruoansulatuskanavan tukkeuma, ileus, toksinen megakooloni).
  • Ihmiset, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Hypermagnesemia
  • Rabdomyolyysi
  • Fenyyliketouriini
  • Glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos
  • Ihmiset, jotka ovat yliherkkiä apuaineiden vaikuttaville aineosille
  • Ihmiset, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Plenvu
Plenvu jaettu annos
Lääke: Plenvu
satunnaistaminen 1:1
Muut nimet:
  • sitrafleetti
Active Comparator: Citrafleet
sitrafleetti jaettuna annoksena
Lääke: Plenvu
satunnaistaminen 1:1
Muut nimet:
  • sitrafleetti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Adenooman havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi adenooma suhteessa kaikkien tutkimushenkilöiden kokonaismäärään kussakin tutkimusryhmässä
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kolonoskopian laatu
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kolonoskopian laatu arvioidaan Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) -asteikolla, jossa jokainen paksusuolen segmentti (oikea paksusuoli, poikittainen paksusuoli ja vasen paksusuoli) pisteytetään 0–3 (0 = huono, 1 = kohtalainen, 2 = hyvä, 3 = erinomainen ). Se katsotaan riittäväksi, kun kunkin segmentin arvo on ≥2.
2 vuotta
Leesion havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi polyyppi suhteessa kunkin ryhmän koehenkilöiden kokonaismäärään
2 vuotta
Umpisuolen intubaationopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Jos umpisuole on saavutettu kolonoskopiassa, se katsotaan täydelliseksi; muuten se katsotaan keskeneräiseksi
2 vuotta
Valmisteen antamiseen liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioitu siedettävyys- ja tyytyväisyyskyselyllä, mukaan lukien oireet, kuten pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, turvotus, päänsärky, vilunväristykset, huimaus ja suun kuivuminen
2 vuotta
Sietävyys ja tyytyväisyys valmisteluun
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioitu täyttämällä siedettävyys- ja tyytyväisyyskysely, joka on laadittu validoidusta kyselylomakkeesta Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire (Patel M, Staggs E, Thomas CS, Lukens F, Wallace M, Almansa C. Mayo Clinic Bowel Prep -kehitys ja validointi Siedevyyskysely. Dig Liver Dis. 2014 syyskuu; 46(9):808-12.doi: 10.1016/j.dld.2014.05.020. Epub 2014 kesäkuu 19. PubMed PMID: 24953203) ja joka on mukautettu ja käännetty espanjaksi
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Clinic of Barcelona

Yhteistyökumppanit

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Casen Recordati S.L.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HCB/2019/0872

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa