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Zwei Low-Volume-Schemata für die Koloskopie zur Darmkrebsvorsorge (LOWOL)

6. September 2022 aktualisiert von: María Pellisé, Hospital Clinic of Barcelona

Eficacia y Tolerabilidad de Dos Productos de Volumen Reducido Para la Colonoscopia de Cribado: Ensayo Comparativo Paralelo Aleatorizado

Darmkrebs ist die erste Neubildung, die am häufigsten bei beiden Geschlechtern diagnostiziert wird, und die zweithäufigste Krebstodesursache in Spanien. Das Darmkrebs-Vorsorgeprogramm in Barcelona wurde 2009 eingeführt und ungefähr 1.500 Koloskopien zur Darmkrebs-Vorsorge werden jährlich in der Hospital Clínic de Barcelona durchgeführt. Eine angemessene Darmvorbereitung (anterograde Reinigung mit Abführmitteln) verbessert die Erkennung von Polypen, verringert die Untersuchungszeit und Komplikationen. Es gibt sowohl niedrig- als auch hochvolumige Darmregime mit Polyethylenglykol (PEG) als Hauptwirkstoff oder ohne diesen.

Hypothese: Zwei Regime mit geringem Volumen, 1 l PEG plus Ascorbat und Magnesiumcitrat plus Picosulfat, haben bei Anfangsdosen die gleiche Adenom-Erkennungsrate wie Reinigungslösungen zur Vorbereitung auf die Screening-Koloskopie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Studie ist der Vergleich der klinischen Wirksamkeit (durch Vergleich der Adenom-Erkennungsrate) von 1 l PEG plus Ascorbat mit Magnesiumcitrat plus Picosulfat bei Probanden, die sich einer Koloskopie im Rahmen eines Darmkrebs-Früherkennungsprogramms unterziehen. Wir werden auch die Läsionserkennungsrate, die Qualität der Darmreinigung (Boston-Klassifikation) insgesamt und nach Segmenten, die Verträglichkeit und Zufriedenheit sowie die Rate der Nebenwirkungen bei der Einnahme dieser Produkte vergleichen.

Methodik: Eine vergleichende, parallele, randomisierte, monozentrische, wenig interventionelle klinische Studie, die in der CCR-Screening-Einheit des Hospital Clínic de Barcelona durchgeführt wird und 1.002 Teilnehmer umfassen wird.

Die Probanden füllen nach Abschluss der Darmvorbereitung einen Fragebogen zur Verträglichkeit und Zufriedenheit aus. Befunde (Polypen, CRC oder andere Läsionen) und die Qualität der Darmreinigung werden aus dem Koloskopiebericht erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1002

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 50 bis 69 Jahren, die am Früherkennungsprogramm für Dickdarm- und Mastdarmkrebs (PDPCCR) in Barcelona teilgenommen haben, die ein positives Ergebnis beim Test auf okkultes Blut im Stuhl (≥ 20 μg Hb/g Stuhl) erhalten haben und die sind für eine Screening-Koloskopie im Hospital Clínic de Barcelona geplant.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die der Teilnahme an der Studie nicht zustimmen.
  • Personen mit bekannter schwerer Niereninsuffizienz (Grad IV oder V) und Herzinsuffizienz Grad III und IV gemäß der New York Heart Association (NYHA) Scale of Functional Assessment of Heart Failure
  • Personen, die sich im vergangenen Jahr einer Darmspiegelung unterzogen haben.
  • Probanden, die die Rom-IV-Kriterien für die Diagnose einer funktionellen Obstipation erfüllen
  • Patienten mit geistiger Behinderung oder einer schweren psychischen Störung (Schizophrenie und andere psychotische Störungen, wiederkehrende schwere schwere depressive Störungen, schwere Zwangsstörungen, schwere Persönlichkeitsstörungen und bipolare Störungen).
  • Personen, die kein Katalanisch oder Spanisch in Wort und Schrift verstehen.
  • Personen mit teilweiser oder vollständiger Kolonresektion.
  • Personen mit einer persönlichen Vorgeschichte von CRC oder kolorektalen Erkrankungen, die für eine spezifische Nachsorge geeignet sind (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn oder kolorektale Adenome).
  • Personen mit unheilbarer Krankheit oder schwerer Krankheit/Behinderung, die eine weitere Untersuchung des Dickdarms kontraindiziert.
  • Menschen mit Magen-Darm-Erkrankungen, die die Anwendung der Studienprodukte kontraindizieren (Magenentleerungsstörungen, Perforation oder Magen-Darm-Obstruktion, Ileus, toxisches Megakolon).
  • Menschen mit kongestiver Herzinsuffizienz
  • Hypermagnesiämie
  • Rhabdomyolyse
  • Phenylketourin
  • Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel
  • Menschen mit Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe von Hilfsstoffen
  • Menschen mit schwerer Nierenfunktionsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Plenvu
Plenvu aufgeteilte Dosis
Arzneimittel: Plenvu
Randomisierung 1:1
Andere Namen:
  • citrafleet
Aktiver Komparator: Citrafleet
Citrafleet in geteilter Dosis
Arzneimittel: Plenvu
Randomisierung 1:1
Andere Namen:
  • citrafleet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adenom-Erkennungsrate
Zeitfenster: Zwei Jahre
Der Prozentsatz der Patienten mit mindestens einem Adenom im Verhältnis zu allen Probanden in jeder Studiengruppe
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Koloskopie-Qualität
Zeitfenster: Zwei Jahre
Die Qualität der Koloskopie wird mit der Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) bewertet, bei der jedes Dickdarmsegment (rechter Dickdarm, Querdarm und linker Dickdarm) mit 0 bis 3 bewertet wird (0 = schlecht, 1 = befriedigend, 2 = gut, 3 = ausgezeichnet). ). Es wird als angemessen betrachtet, wenn jedes Segment ≥2 Punkte erhält.
Zwei Jahre
Läsionserkennungsrate
Zeitfenster: Zwei Jahre
Der Prozentsatz der Patienten mit mindestens einem Polypen im Verhältnis zu allen Probanden in jeder Gruppe
Zwei Jahre
Caecal-Intubationsrate
Zeitfenster: Zwei Jahre
Wenn der Blinddarm bei der Koloskopie erreicht wurde, gilt er als vollständig; andernfalls wird es als unvollständig betrachtet
Zwei Jahre
Rate unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Verabreichung des Präparats
Zeitfenster: Zwei Jahre
Ausgewertet mit dem Verträglichkeits- und Zufriedenheitsfragebogen, einschließlich Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Schwindel und Mundtrockenheit
Zwei Jahre
Verträglichkeit und Zufriedenheit mit der Zubereitung
Zeitfenster: Zwei Jahre
Bewertet durch Ausfüllen eines Verträglichkeits- und Zufriedenheitsfragebogens, der aus dem validierten Fragebogen Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire erstellt wurde (Patel M, Staggs E, Thomas CS, Lukens F, Wallace M, Almansa C. Entwicklung und Validierung des Mayo Clinic Bowel Prep Fragebogen zur Verträglichkeit. Graben Leber Dis. September 2014; 46(9):808-12.doi: 10.1016/j.dld.2014.05.020. Epub 19. Juni 2014. PubMed PMID: 24953203) und die angepasst und ins Spanische übersetzt wurde
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Mitarbeiter

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Casen Recordati S.L.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCB/2019/0872

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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