Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

To lavvolumsregimer for screening av kolorektal kreftkoloskopi (LOWOL)

6. september 2022 oppdatert av: María Pellisé, Hospital Clinic of Barcelona

Eficacia y Tolerabilidad de Dos Productos de Volumen Reducido Para la Colonoscopia de Cribado: Ensayo Comparativo Paralelo Aleatorizado

Kolorektal kreft er den første neoplasmen som oftest diagnostiseres hos begge kjønn og den nest største årsaken til kreftdød i Spania. Program for screening av kolorektal kreft i Barcelona ble implantert i 2009 og ca. 1500 screeningkolonoskopier for kolorektal kreft utføres årlig ved Hospital Clínic de Barcelona. Tilstrekkelig kolonforberedelse (anterograd rensing med avføringsmidler) forbedrer polyppdeteksjon, reduserer undersøkelsestid og komplikasjoner. Det er både lavt og høyt volum tarmregimer med polyetylenglykol (PEG) som den viktigste aktive ingrediensen eller uten.

Hypotese: To lavvolumregimer, 1L PEG pluss askorbat og magnesiumsitrat pluss pikosulfat, har ved startdoser samme adenomdeteksjonshastighet som renseløsninger som forberedelse til screeningkoloskopi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med studien er å sammenligne den kliniske effekten (ved å sammenligne adenomdeteksjonshastigheten) av 1L PEG pluss askorbat versus magnesiumsitrat pluss pikosulfat hos personer som gjennomgår koloskopi i et screeningprogram for kolorektal kreft. Vi vil også sammenligne lesjonsdeteksjonsfrekvensen, kvaliteten på kolonrensing (Boston-klassifisering) generelt og etter segmenter, tolerabiliteten og tilfredsheten og frekvensen av uønskede effekter som oppleves ved inntak av disse produktene.

Metodikk: En sammenlignende, parallell, randomisert, enkeltsenter, lavintervensjonsstudie som skal utføres ved CCR-screeningsenheten til Hospital Clínic de Barcelona som vil inkludere 1002 deltakere.

Forsøkspersonene vil fylle ut et spørreskjema om toleranse og tilfredshet etter å ha fullført tarmforberedelsen. Funn (polypper, CRC eller andre lesjoner) og kvaliteten på tarmrensingen vil bli samlet inn fra koloskopirapporten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1002

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spania, 08036
        • Hospital Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 50 til 69 år som har deltatt i programmet for tidlig oppdagelse av tykktarms- og endetarmskreft (PDPCCR) i Barcelona, ​​som har oppnådd positivt resultat i den fekale okkult blodprøven (≥20 μg Hb/g feces) og som er planlagt for en screening koloskopi ved Hospital Clínic de Barcelona.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som ikke godtar å delta i studien.
  • Personer med kjent alvorlig nyresvikt (grad IV eller V) og grad III og IV hjertesvikt i henhold til New York Heart Association (NYHA) Scale of Functional Assessment of Heart Failure
  • Personer som har gjennomgått en koloskopi det siste året.
  • Emner som oppfyller Roma IV-kriteriene for diagnostisering av funksjonell obstipasjon
  • Personer med psykiske funksjonshemninger eller med en alvorlig psykisk lidelse (schizofreni og andre psykotiske lidelser, tilbakevendende alvorlige alvorlige depressive lidelser, alvorlig tvangslidelse, alvorlige personlighetsforstyrrelser og bipolare lidelser).
  • Personer som ikke forstår katalansk eller spansk muntlig og skriftlig.
  • Personer med delvis eller total tykktarmsreseksjon.
  • Personer med en personlig historie med CRC eller kolorektal sykdom som er mottakelige for spesifikk oppfølging (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom eller kolorektale adenomer).
  • Personer med terminal sykdom eller alvorlig sykdom/funksjonshemming som kontraindiserer videre studier av tykktarmen.
  • Personer med gastrointestinale lidelser som kontraindiserer bruken av studieproduktene (magetømmingsforstyrrelser, perforering eller gastrointestinal obstruksjon, ileus, giftig megacolon).
  • Personer med kongestiv hjertesvikt
  • Hypermagnesemi
  • Rabdomyolyse
  • Fenylketourin
  • Glukose-6-fosfat dehydrogenase mangel
  • Personer med overfølsomhet overfor virkestoffene i hjelpestoffene
  • Personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Plenvu
Plenvu delt dose
randomisering 1:1
Andre navn:
  • sitraflåte
Aktiv komparator: Citrafleet
sitraflåte i delt dose
randomisering 1:1
Andre navn:
  • sitraflåte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adenomadeteksjonshastighet
Tidsramme: 2 år
Prosentandelen av pasienter med minst ett adenom i forhold til det totale antallet forsøkspersoner i hver studiegruppe
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet på koloskopi
Tidsramme: 2 år
Koloskopikvaliteten vurderes med Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) der hvert tykktarmssegment (høyre tykktarm, tverrgående tykktarm og venstre tykktarm) skåres fra 0 til 3 (0=dårlig, 1=rettferdig, 2=god, 3=utmerket ). Det vil bli ansett som tilstrekkelig når hvert segment scores ≥2.
2 år
Lesjonsdeteksjonsrate
Tidsramme: 2 år
Prosentandelen av pasienter med minst én polypp i forhold til det totale antallet forsøkspersoner i hver gruppe
2 år
Caecal intubasjonshastighet
Tidsramme: 2 år
Hvis blindtarmen er nådd i koloskopien, vil den anses som komplett; ellers vil den anses som ufullstendig
2 år
Frekvens av uønskede hendelser knyttet til administrering av preparatet
Tidsramme: 2 år
Evaluert med Tolerability and Satisfaction Questionnaire inkludert symptomer som kvalme, oppkast, magesmerter, oppblåsthet, hodepine, frysninger, svimmelhet og munntørrhet
2 år
Toleranse og tilfredshet med forberedelser
Tidsramme: 2 år
Vurdert ved å fylle ut et spørreskjema for toleranse og tilfredshet som er utarbeidet fra det validerte spørreskjemaet Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire (Patel M, Staggs E, Thomas CS, Lukens F, Wallace M, Almansa C. Development and validation of the Mayo Clinic Bowel Prep Tolerabilitetsspørreskjema. Dig Liver Dis. 2014 sep; 46(9):808-12.doi: 10.1016/j.dld.2014.05.020. Epub 2014 19. juni. PubMed PMID: 24953203) og som er tilpasset og oversatt til spansk
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

28. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere