- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04297423
To lavvolumsregimer for screening av kolorektal kreftkoloskopi (LOWOL)
Eficacia y Tolerabilidad de Dos Productos de Volumen Reducido Para la Colonoscopia de Cribado: Ensayo Comparativo Paralelo Aleatorizado
Kolorektal kreft er den første neoplasmen som oftest diagnostiseres hos begge kjønn og den nest største årsaken til kreftdød i Spania. Program for screening av kolorektal kreft i Barcelona ble implantert i 2009 og ca. 1500 screeningkolonoskopier for kolorektal kreft utføres årlig ved Hospital Clínic de Barcelona. Tilstrekkelig kolonforberedelse (anterograd rensing med avføringsmidler) forbedrer polyppdeteksjon, reduserer undersøkelsestid og komplikasjoner. Det er både lavt og høyt volum tarmregimer med polyetylenglykol (PEG) som den viktigste aktive ingrediensen eller uten.
Hypotese: To lavvolumregimer, 1L PEG pluss askorbat og magnesiumsitrat pluss pikosulfat, har ved startdoser samme adenomdeteksjonshastighet som renseløsninger som forberedelse til screeningkoloskopi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med studien er å sammenligne den kliniske effekten (ved å sammenligne adenomdeteksjonshastigheten) av 1L PEG pluss askorbat versus magnesiumsitrat pluss pikosulfat hos personer som gjennomgår koloskopi i et screeningprogram for kolorektal kreft. Vi vil også sammenligne lesjonsdeteksjonsfrekvensen, kvaliteten på kolonrensing (Boston-klassifisering) generelt og etter segmenter, tolerabiliteten og tilfredsheten og frekvensen av uønskede effekter som oppleves ved inntak av disse produktene.
Metodikk: En sammenlignende, parallell, randomisert, enkeltsenter, lavintervensjonsstudie som skal utføres ved CCR-screeningsenheten til Hospital Clínic de Barcelona som vil inkludere 1002 deltakere.
Forsøkspersonene vil fylle ut et spørreskjema om toleranse og tilfredshet etter å ha fullført tarmforberedelsen. Funn (polypper, CRC eller andre lesjoner) og kvaliteten på tarmrensingen vil bli samlet inn fra koloskopirapporten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spania, 08036
- Hospital Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 50 til 69 år som har deltatt i programmet for tidlig oppdagelse av tykktarms- og endetarmskreft (PDPCCR) i Barcelona, som har oppnådd positivt resultat i den fekale okkult blodprøven (≥20 μg Hb/g feces) og som er planlagt for en screening koloskopi ved Hospital Clínic de Barcelona.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ikke godtar å delta i studien.
- Personer med kjent alvorlig nyresvikt (grad IV eller V) og grad III og IV hjertesvikt i henhold til New York Heart Association (NYHA) Scale of Functional Assessment of Heart Failure
- Personer som har gjennomgått en koloskopi det siste året.
- Emner som oppfyller Roma IV-kriteriene for diagnostisering av funksjonell obstipasjon
- Personer med psykiske funksjonshemninger eller med en alvorlig psykisk lidelse (schizofreni og andre psykotiske lidelser, tilbakevendende alvorlige alvorlige depressive lidelser, alvorlig tvangslidelse, alvorlige personlighetsforstyrrelser og bipolare lidelser).
- Personer som ikke forstår katalansk eller spansk muntlig og skriftlig.
- Personer med delvis eller total tykktarmsreseksjon.
- Personer med en personlig historie med CRC eller kolorektal sykdom som er mottakelige for spesifikk oppfølging (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom eller kolorektale adenomer).
- Personer med terminal sykdom eller alvorlig sykdom/funksjonshemming som kontraindiserer videre studier av tykktarmen.
- Personer med gastrointestinale lidelser som kontraindiserer bruken av studieproduktene (magetømmingsforstyrrelser, perforering eller gastrointestinal obstruksjon, ileus, giftig megacolon).
- Personer med kongestiv hjertesvikt
- Hypermagnesemi
- Rabdomyolyse
- Fenylketourin
- Glukose-6-fosfat dehydrogenase mangel
- Personer med overfølsomhet overfor virkestoffene i hjelpestoffene
- Personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Plenvu
Plenvu delt dose
|
randomisering 1:1
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Citrafleet
sitraflåte i delt dose
|
randomisering 1:1
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adenomadeteksjonshastighet
Tidsramme: 2 år
|
Prosentandelen av pasienter med minst ett adenom i forhold til det totale antallet forsøkspersoner i hver studiegruppe
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitet på koloskopi
Tidsramme: 2 år
|
Koloskopikvaliteten vurderes med Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) der hvert tykktarmssegment (høyre tykktarm, tverrgående tykktarm og venstre tykktarm) skåres fra 0 til 3 (0=dårlig, 1=rettferdig, 2=god, 3=utmerket ).
Det vil bli ansett som tilstrekkelig når hvert segment scores ≥2.
|
2 år
|
|
Lesjonsdeteksjonsrate
Tidsramme: 2 år
|
Prosentandelen av pasienter med minst én polypp i forhold til det totale antallet forsøkspersoner i hver gruppe
|
2 år
|
|
Caecal intubasjonshastighet
Tidsramme: 2 år
|
Hvis blindtarmen er nådd i koloskopien, vil den anses som komplett; ellers vil den anses som ufullstendig
|
2 år
|
|
Frekvens av uønskede hendelser knyttet til administrering av preparatet
Tidsramme: 2 år
|
Evaluert med Tolerability and Satisfaction Questionnaire inkludert symptomer som kvalme, oppkast, magesmerter, oppblåsthet, hodepine, frysninger, svimmelhet og munntørrhet
|
2 år
|
|
Toleranse og tilfredshet med forberedelser
Tidsramme: 2 år
|
Vurdert ved å fylle ut et spørreskjema for toleranse og tilfredshet som er utarbeidet fra det validerte spørreskjemaet Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire (Patel M, Staggs E, Thomas CS, Lukens F, Wallace M, Almansa C. Development and validation of the Mayo Clinic Bowel Prep Tolerabilitetsspørreskjema.
Dig Liver Dis.
2014 sep; 46(9):808-12.doi:
10.1016/j.dld.2014.05.020.
Epub 2014 19. juni.
PubMed PMID: 24953203) og som er tilpasset og oversatt til spansk
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lai EJ, Calderwood AH, Doros G, Fix OK, Jacobson BC. The Boston bowel preparation scale: a valid and reliable instrument for colonoscopy-oriented research. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):620-5. doi: 10.1016/j.gie.2008.05.057. Epub 2009 Jan 10.
- Hautefeuille G, Lapuelle J, Chaussade S, Ponchon T, Molard BR, Coulom P, Laugier R, Henri F, Cadiot G. Factors related to bowel cleansing failure before colonoscopy: Results of the PACOME study. United European Gastroenterol J. 2014 Feb;2(1):22-9. doi: 10.1177/2050640613518200.
- Schreiber S, Baumgart DC, Drenth JPH, Filip RS, Clayton LB, Hylands K, Repici A, Hassan C; DAYB Study Group. Colon cleansing efficacy and safety with 1 L NER1006 versus sodium picosulfate with magnesium citrate: a randomized phase 3 trial. Endoscopy. 2019 Jan;51(1):73-84. doi: 10.1055/a-0639-5070. Epub 2018 Jul 19.
- Bisschops R, Manning J, Clayton LB, Ng Kwet Shing R, Alvarez-Gonzalez M; MORA Study Group. Colon cleansing efficacy and safety with 1 L NER1006 versus 2 L polyethylene glycol + ascorbate: a randomized phase 3 trial. Endoscopy. 2019 Jan;51(1):60-72. doi: 10.1055/a-0638-8125. Epub 2018 Jul 19.
- DeMicco MP, Clayton LB, Pilot J, Epstein MS; NOCT Study Group. Novel 1 L polyethylene glycol-based bowel preparation NER1006 for overall and right-sided colon cleansing: a randomized controlled phase 3 trial versus trisulfate. Gastrointest Endosc. 2018 Mar;87(3):677-687.e3. doi: 10.1016/j.gie.2017.07.047. Epub 2017 Aug 10.
- Seo SI, Kang JG, Kim HS, Jang MK, Kim HY, Shin WG. Efficacy and tolerability of 2-L polyethylene glycol with ascorbic acid versus sodium picosulfate with magnesium citrate: a randomized controlled trial. Int J Colorectal Dis. 2018 May;33(5):541-548. doi: 10.1007/s00384-018-2989-7. Epub 2018 Mar 1.
- Lee SW, Bang CS, Park TY, Suk KT, Baik GH, Kim DJ. Split-dose Bowel Preparation for Colonoscopy: 2 Liters Polyethylene Glycol with Ascorbic Acid versus Sodium Picosulfate versus Oral Sodium Phosphate Tablets. Korean J Gastroenterol. 2017 Aug 25;70(2):89-95. doi: 10.4166/kjg.2017.70.2.89.
- Patel M, Staggs E, Thomas CS, Lukens F, Wallace M, Almansa C. Development and validation of the Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire. Dig Liver Dis. 2014 Sep;46(9):808-12. doi: 10.1016/j.dld.2014.05.020. Epub 2014 Jun 19.
- Guillaumes S, O'Callaghan CA. [Spanish adaptation of the free OxMaR software for minimization and randomization of clinical studies]. Gac Sanit. 2019 Jul-Aug;33(4):395-397. doi: 10.1016/j.gaceta.2018.07.013. Epub 2018 Nov 1. Spanish.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HCB/2019/0872
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .