Dos regímenes de bajo volumen para la colonoscopia de detección del cáncer colorrectal (LOWOL)
6 de septiembre de 2022 actualizado por: María Pellisé, Hospital Clinic of Barcelona
Eficacia y Tolerabilidad de Dos Productos de Volumen Reducido Para la Colonoscopia de Cribado: Ensayo Comparativo Paralelo Aleatorizado
El cáncer colorrectal es la primera neoplasia más diagnosticada en ambos sexos y la segunda causa de muerte por cáncer en España. El Programa de cribado de cáncer colorrectal en Barcelona se implantó en 2009 y anualmente se realizan aproximadamente 1.500 colonoscopias de cribado de cáncer colorrectal en el Hospital Clínic de Barcelona. La preparación adecuada del colon (limpieza anterógrada con laxantes) mejora la detección de pólipos, disminuye el tiempo de exploración y las complicaciones. Existen regímenes intestinales de bajo y alto volumen con polietilenglicol (PEG) como ingrediente activo principal o sin él.
Hipótesis: Dos regímenes de bajo volumen, 1L de PEG más ascorbato y citrato de magnesio más picosulfato, en las dosis iniciales tienen la misma tasa de detección de adenomas que las soluciones de limpieza en preparación para la colonoscopia de detección.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es comparar la eficacia clínica (mediante la comparación de la tasa de detección de adenomas) de 1L de PEG más ascorbato frente a citrato de magnesio más picosulfato en sujetos sometidos a colonoscopia en un programa de cribado de cáncer colorrectal. También compararemos la tasa de detección de lesiones, la calidad de la limpieza de colon (clasificación de Boston) en general y por segmentos, la tolerabilidad y satisfacción y la tasa de efectos adversos experimentados con la ingesta de estos productos.
Metodología: Ensayo clínico comparativo, paralelo, aleatorizado, unicéntrico y de baja intervención que se realizará en la unidad de cribado de RCC del Hospital Clínic de Barcelona que incluirá a 1.002 participantes.
Los sujetos completarán un Cuestionario de Tolerabilidad y Satisfacción después de completar la preparación intestinal. Los hallazgos (pólipos, CCR u otras lesiones) y la calidad de la limpieza intestinal se recopilarán del informe de la colonoscopia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1002
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Catalonia
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Barcelona, Catalonia, España, 08036
- Hospital Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 50 a 69 años que hayan participado en el programa de detección precoz de cáncer de colon y recto (PDPCCR) de Barcelona, que hayan obtenido un resultado positivo en la prueba de sangre oculta en heces (≥20 μg Hb/g heces) y que tienen programada una colonoscopia de cribado en el Hospital Clínic de Barcelona.
Criterio de exclusión:
- Personas que no estén de acuerdo en participar en el estudio.
- Personas con insuficiencia renal grave conocida (grado IV o V) e insuficiencia cardíaca de grado III y IV según la Escala de evaluación funcional de insuficiencia cardíaca de la New York Heart Association (NYHA)
- Individuos que se han sometido a una colonoscopia en el último año.
- Sujetos que cumplen los Criterios de Roma IV para el diagnóstico de estreñimiento funcional
- Sujetos con discapacidad psíquica o con un trastorno mental grave (esquizofrenia y otros trastornos psicóticos, trastornos depresivos mayores graves recurrentes, trastorno obsesivo-compulsivo grave, trastornos graves de personalidad y trastorno bipolar).
- Personas que no entiendan catalán o castellano verbalmente y por escrito.
- Individuos con resección parcial o total del colon.
- Individuos con antecedentes personales de CCR o enfermedad colorrectal susceptibles de seguimiento específico (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn o adenomas colorrectales).
- Individuos con enfermedad terminal o enfermedad/discapacidad grave que contraindique un estudio adicional del colon.
- Personas con trastornos gastrointestinales que contraindiquen el uso de los productos del estudio (trastornos del vaciamiento gástrico, perforación u obstrucción gastrointestinal, íleo, megacolon tóxico).
- Personas con insuficiencia cardíaca congestiva
- Hipermagnesemia
- Rabdomiolisis
- Fenilcetorina
- Deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
- Personas con hipersensibilidad a los principios activos de los excipientes
- Personas con insuficiencia renal grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Plevu
Dosis dividida de Plenvu
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aleatorización 1:1
Otros nombres:
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Comparador activo: Citraflota
citrafleet en dosis dividida
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aleatorización 1:1
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de detección de adenomas
Periodo de tiempo: 2 años
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El porcentaje de pacientes con al menos un adenoma en relación al total de sujetos en cada grupo de estudio
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de la colonoscopia
Periodo de tiempo: 2 años
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La calidad de la colonoscopia se evalúa con la Escala de preparación intestinal de Boston (BBPS) en la que cada segmento del colon (colon derecho, colon transverso y colon izquierdo) se califica de 0 a 3 (0 = mala, 1 = regular, 2 = buena, 3 = excelente) ).
Se considerará adecuado cuando cada segmento tenga una puntuación ≥2.
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2 años
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Tasa de detección de lesiones
Periodo de tiempo: 2 años
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El porcentaje de pacientes con al menos un pólipo en relación al total de sujetos de cada grupo
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2 años
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Tasa de intubación cecal
Periodo de tiempo: 2 años
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Si se ha alcanzado el ciego en la colonoscopia, se considerará completo; de lo contrario, se considerará incompleto
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2 años
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Tasa de eventos adversos relacionados con la administración del preparado
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluado con el Cuestionario de Tolerabilidad y Satisfacción que incluye síntomas como náuseas, vómitos, dolor abdominal, hinchazón, dolor de cabeza, escalofríos, mareos y sequedad de boca.
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2 años
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Tolerabilidad y satisfacción con la preparación.
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluado completando un cuestionario de tolerabilidad y satisfacción que ha sido preparado a partir del cuestionario validado Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire (Patel M, Staggs E, Thomas CS, Lukens F, Wallace M, Almansa C. Development and validation of the Mayo Clinic Bowel Prep Cuestionario de tolerabilidad.
Dig Hígado Dis.
2014 septiembre; 46(9):808-12.doi:
10.1016/j.dld.2014.05.020.
Epub 2014 19 de junio.
PubMed PMID: 24953203) y que ha sido adaptado y traducido al español
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lai EJ, Calderwood AH, Doros G, Fix OK, Jacobson BC. The Boston bowel preparation scale: a valid and reliable instrument for colonoscopy-oriented research. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):620-5. doi: 10.1016/j.gie.2008.05.057. Epub 2009 Jan 10.
- Hautefeuille G, Lapuelle J, Chaussade S, Ponchon T, Molard BR, Coulom P, Laugier R, Henri F, Cadiot G. Factors related to bowel cleansing failure before colonoscopy: Results of the PACOME study. United European Gastroenterol J. 2014 Feb;2(1):22-9. doi: 10.1177/2050640613518200.
- Schreiber S, Baumgart DC, Drenth JPH, Filip RS, Clayton LB, Hylands K, Repici A, Hassan C; DAYB Study Group. Colon cleansing efficacy and safety with 1 L NER1006 versus sodium picosulfate with magnesium citrate: a randomized phase 3 trial. Endoscopy. 2019 Jan;51(1):73-84. doi: 10.1055/a-0639-5070. Epub 2018 Jul 19.
- Bisschops R, Manning J, Clayton LB, Ng Kwet Shing R, Alvarez-Gonzalez M; MORA Study Group. Colon cleansing efficacy and safety with 1 L NER1006 versus 2 L polyethylene glycol + ascorbate: a randomized phase 3 trial. Endoscopy. 2019 Jan;51(1):60-72. doi: 10.1055/a-0638-8125. Epub 2018 Jul 19.
- DeMicco MP, Clayton LB, Pilot J, Epstein MS; NOCT Study Group. Novel 1 L polyethylene glycol-based bowel preparation NER1006 for overall and right-sided colon cleansing: a randomized controlled phase 3 trial versus trisulfate. Gastrointest Endosc. 2018 Mar;87(3):677-687.e3. doi: 10.1016/j.gie.2017.07.047. Epub 2017 Aug 10.
- Seo SI, Kang JG, Kim HS, Jang MK, Kim HY, Shin WG. Efficacy and tolerability of 2-L polyethylene glycol with ascorbic acid versus sodium picosulfate with magnesium citrate: a randomized controlled trial. Int J Colorectal Dis. 2018 May;33(5):541-548. doi: 10.1007/s00384-018-2989-7. Epub 2018 Mar 1.
- Lee SW, Bang CS, Park TY, Suk KT, Baik GH, Kim DJ. Split-dose Bowel Preparation for Colonoscopy: 2 Liters Polyethylene Glycol with Ascorbic Acid versus Sodium Picosulfate versus Oral Sodium Phosphate Tablets. Korean J Gastroenterol. 2017 Aug 25;70(2):89-95. doi: 10.4166/kjg.2017.70.2.89.
- Patel M, Staggs E, Thomas CS, Lukens F, Wallace M, Almansa C. Development and validation of the Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire. Dig Liver Dis. 2014 Sep;46(9):808-12. doi: 10.1016/j.dld.2014.05.020. Epub 2014 Jun 19.
- Guillaumes S, O'Callaghan CA. [Spanish adaptation of the free OxMaR software for minimization and randomization of clinical studies]. Gac Sanit. 2019 Jul-Aug;33(4):395-397. doi: 10.1016/j.gaceta.2018.07.013. Epub 2018 Nov 1. Spanish.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
28 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
28 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HCB/2019/0872
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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