Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Два низкообъемных режима колоноскопии для скрининга колоректального рака (LOWOL)

6 сентября 2022 г. обновлено: María Pellisé, Hospital Clinic of Barcelona

Eficacia y Tolerabilidad de Dos Productos de Volumen Reducido Para la Colonoscopia de Cribado: Ensayo Comparativo Paralelo Aleatorizado

Колоректальный рак является первым новообразованием, наиболее часто диагностируемым у представителей обоих полов, и второй ведущей причиной смерти от рака в Испании. Программа скрининга колоректального рака в Барселоне была внедрена в 2009 году, и ежегодно в Hospital Clínic de Barcelona проводится около 1500 колоноскопий для скрининга колоректального рака. Адекватная подготовка толстой кишки (антероградная очистка слабительными средствами) улучшает обнаружение полипов, сокращает время исследования и частоту осложнений. Существуют режимы как с малым, так и с большим объемом кишечника с полиэтиленгликолем (ПЭГ) в качестве основного активного ингредиента или без него.

Гипотеза: Две схемы с малым объемом, 1 л ПЭГ плюс аскорбат и цитрат магния плюс пикосульфат, в начальных дозах имеют такую ​​же частоту обнаружения аденомы, как и очищающие растворы при подготовке к скрининговой колоноскопии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель исследования — сравнить клиническую эффективность (путем сравнения частоты выявления аденомы) 1 л ПЭГ плюс аскорбат по сравнению с цитратом магния плюс пикосульфат у субъектов, проходящих колоноскопию в рамках программы скрининга колоректального рака. Мы также сравним частоту обнаружения поражений, качество очистки толстой кишки (Бостонская классификация) в целом и по сегментам, переносимость и удовлетворенность, а также частоту побочных эффектов, возникающих при приеме этих продуктов.

Методология: Сравнительное, параллельное, рандомизированное, одноцентровое клиническое исследование с низким уровнем вмешательства, которое будет проведено в скрининговом отделении CCR Hospital Clínic de Barcelona, ​​в нем примут участие 1002 участника.

Субъекты заполнят анкету о переносимости и удовлетворенности после завершения подготовки кишечника. Результаты (полипы, колоректальный рак или другие поражения) и качество очищения кишечника будут собраны из отчета о колоноскопии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1002

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Испания, 08036
        • Hospital Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 50 до 69 лет, участвовавшие в программе раннего выявления рака толстой и прямой кишки (PDPCCR) в Барселоне, получившие положительный результат анализа кала на скрытую кровь (≥20 мкг Hb/г фекалий) и назначена скрининговая колоноскопия в Hospital Clínic de Barcelona.

Критерий исключения:

  • Люди, не согласные участвовать в исследовании.
  • Люди с известной тяжелой почечной недостаточностью (степень IV или V) и сердечной недостаточностью степени III и IV в соответствии со шкалой функциональной оценки сердечной недостаточности Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
  • Лица, прошедшие колоноскопию в прошлом году.
  • Субъекты, отвечающие Римским критериям IV для диагностики функционального запора
  • Субъекты с психическими отклонениями или с тяжелым психическим расстройством (шизофрения и другие психотические расстройства, рецидивирующие тяжелые большие депрессивные расстройства, тяжелые обсессивно-компульсивные расстройства, тяжелые расстройства личности и биполярные расстройства).
  • Лица, которые не понимают каталонский или испанский устно и письменно.
  • Лица с частичной или полной резекцией толстой кишки.
  • Лица с личным анамнезом CRC или колоректального заболевания, поддающиеся специфическому наблюдению (язвенный колит, болезнь Крона или колоректальные аденомы).
  • Лица с неизлечимой болезнью или тяжелым заболеванием/инвалидностью, которым противопоказано дальнейшее исследование толстой кишки.
  • Люди с желудочно-кишечными расстройствами, которым противопоказано использование исследуемых продуктов (нарушения опорожнения желудка, перфорация или желудочно-кишечная непроходимость, кишечная непроходимость, токсический мегаколон).
  • Люди с застойной сердечной недостаточностью
  • Гипермагниемия
  • Рабдомиолиз
  • Фенилкетоурин
  • Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
  • Люди с повышенной чувствительностью к активным ингредиентам вспомогательных веществ
  • Люди с тяжелой почечной недостаточностью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пленву
Раздельная доза Пленву
Лекарство: Пленву
рандомизация 1:1
Другие имена:
  • Citrafleet
Активный компаратор: Цитрафлит
цитрафлит в разделенной дозе
Лекарство: Пленву
рандомизация 1:1
Другие имена:
  • Citrafleet

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота выявления аденомы
Временное ограничение: 2 года
Процент пациентов с хотя бы одной аденомой по отношению к общему количеству субъектов в каждой группе исследования
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество колоноскопии
Временное ограничение: 2 года
Качество колоноскопии оценивают по Бостонской шкале подготовки кишечника (BBPS), в которой каждый сегмент толстой кишки (правая, поперечная и левая части толстой кишки) оценивается от 0 до 3 (0 = плохое, 1 = удовлетворительное, 2 = хорошее, 3 = отличное). ). Он будет считаться адекватным, если каждый сегмент наберет ≥2 баллов.
2 года
Скорость обнаружения повреждений
Временное ограничение: 2 года
Процент пациентов с хотя бы одним полипом по отношению к общему количеству субъектов в каждой группе
2 года
Частота интубации слепой кишки
Временное ограничение: 2 года
Если при колоноскопии достигнута слепая кишка, она считается завершенной; в противном случае он будет считаться неполным
2 года
Частота нежелательных явлений, связанных с введением препарата
Временное ограничение: 2 года
Оценивается с помощью опросника переносимости и удовлетворенности, включая такие симптомы, как тошнота, рвота, боль в животе, вздутие живота, головная боль, озноб, головокружение и сухость во рту.
2 года
Переносимость и удовлетворенность препаратом
Временное ограничение: 2 года
Оценивается путем заполнения вопросника переносимости и удовлетворенности, который был подготовлен на основе утвержденного вопросника Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire (Patel M, Staggs E, Thomas CS, Lukens F, Wallace M, Almansa C. Разработка и валидация Mayo Clinic Bowel Prep Опросник переносимости. Копать печень Dis. 2014 сен; 46(9):808-12.дои: 10.1016/j.dld.2014.05.020. Epub 2014 19 июня. PubMed PMID: 24953203), который был адаптирован и переведен на испанский язык.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Clinic of Barcelona

Соавторы

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Casen Recordati S.L.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HCB/2019/0872

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться