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Due regimi a basso volume per la colonscopia di screening del cancro colorettale (LOWOL)

6 settembre 2022 aggiornato da: María Pellisé, Hospital Clinic of Barcelona

Efficacia e tollerabilità di due prodotti di volume ridotto per la colonoscopia di cribado: Ensayo Comparativo Paralelo Aleatorizado

Il cancro del colon-retto è la prima neoplasia più comunemente diagnosticata in entrambi i sessi e la seconda causa di morte per cancro in Spagna. Il programma di screening del cancro del colon-retto a Barcellona è stato impiantato nel 2009 e circa 1.500 colonscopie di screening del cancro del colon-retto vengono eseguite ogni anno presso l'Hospital Clínic de Barcelona. Un'adeguata preparazione del colon (pulizia anterograda con lassativi) migliora il rilevamento dei polipi, riduce il tempo di esame e le complicanze. Esistono regimi intestinali sia a basso che ad alto volume con polietilenglicole (PEG) come principale ingrediente attivo o senza di esso.

Ipotesi: due regimi a basso volume, PEG da 1 litro più ascorbato e citrato di magnesio più picosolfato, alle dosi iniziali hanno lo stesso tasso di rilevamento dell'adenoma delle soluzioni detergenti in preparazione per la colonscopia di screening.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale dello studio è confrontare l'efficacia clinica (confrontando il tasso di rilevamento dell'adenoma) di PEG 1L più ascorbato rispetto a citrato di magnesio più picosolfato in soggetti sottoposti a colonscopia in un programma di screening del cancro del colon-retto. Confronteremo anche il tasso di rilevamento delle lesioni, la qualità della pulizia del colon (classificazione di Boston) in generale e per segmenti, la tollerabilità e la soddisfazione e il tasso di effetti avversi riscontrati con l'assunzione di questi prodotti.

Metodologia: uno studio clinico comparativo, parallelo, randomizzato, monocentrico, a basso intervento da condurre presso l'unità di screening CCR dell'Hospital Clínic de Barcelona che includerà 1.002 partecipanti.

I soggetti completeranno un questionario sulla tollerabilità e la soddisfazione dopo aver completato la preparazione intestinale. I risultati (polipi, CRC o altre lesioni) e la qualità della pulizia dell'intestino saranno raccolti dal referto della colonscopia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1002

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra 50 e 69 anni che hanno partecipato al programma di diagnosi precoce del cancro del colon e del retto (PDPCCR) a Barcellona, ​​che hanno ottenuto un risultato positivo al test del sangue occulto fecale (≥20 μg Hb/g feci) e che sono programmati per una colonscopia di screening presso l'Hospital Clínic de Barcelona.

Criteri di esclusione:

  • Persone che non accettano di partecipare allo studio.
  • Persone con insufficienza renale grave nota (grado IV o V) e insufficienza cardiaca di grado III e IV secondo la scala di valutazione funzionale dell'insufficienza cardiaca della New York Heart Association (NYHA)
  • Individui che hanno subito una colonscopia nell'ultimo anno.
  • Soggetti che soddisfano i criteri di Roma IV per la diagnosi di costipazione funzionale
  • Soggetti con disabilità mentale o con disturbo mentale grave (schizofrenia e altri disturbi psicotici, disturbi depressivi maggiori gravi ricorrenti, disturbo ossessivo-compulsivo grave, disturbi gravi di personalità e disturbo bipolare).
  • Individui che non capiscono il catalano o lo spagnolo verbalmente e per iscritto.
  • Individui con resezione del colon parziale o totale.
  • Individui con una storia personale di CRC o malattia colorettale suscettibili di follow-up specifico (colite ulcerosa, morbo di Crohn o adenomi colorettali).
  • Individui con malattia terminale o grave malattia/disabilità che controindica ulteriori studi del colon.
  • Persone con disturbi gastrointestinali che controindicano l'uso dei prodotti in studio (disturbi dello svuotamento gastrico, perforazione o ostruzione gastrointestinale, ileo, megacolon tossico).
  • Le persone con insufficienza cardiaca congestizia
  • Ipermagnesemia
  • Rabdomiolisi
  • Fenilchetourina
  • Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi
  • Le persone con ipersensibilità ai principi attivi degli eccipienti
  • Le persone con grave insufficienza renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Plenvu
Plenvu dose divisa
randomizzazione 1:1
Altri nomi:
  • citrafleet
Comparatore attivo: Citrafleet
citrafleet in dose frazionata
randomizzazione 1:1
Altri nomi:
  • citrafleet

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: 2 anni
La percentuale di pazienti con almeno un adenoma rispetto al totale dei soggetti in ciascun gruppo di studio
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della colonscopia
Lasso di tempo: 2 anni
La qualità della colonscopia viene valutata con la Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) in cui ogni segmento del colon (colon destro, colon trasverso e colon sinistro) viene valutato da 0 a 3 (0=scarso, 1=discreto, 2=buono, 3=eccellente ). Sarà considerato adeguato quando ogni segmento avrà un punteggio ≥2.
2 anni
Tasso di rilevamento delle lesioni
Lasso di tempo: 2 anni
La percentuale di pazienti con almeno un polipo rispetto al totale dei soggetti in ciascun gruppo
2 anni
Tasso di intubazione cecale
Lasso di tempo: 2 anni
Se il cieco è stato raggiunto nella colonscopia, sarà considerato completo; in caso contrario, sarà considerato incompleto
2 anni
Tasso di eventi avversi correlati alla somministrazione del preparato
Lasso di tempo: 2 anni
Valutato con il questionario di tollerabilità e soddisfazione, inclusi sintomi come nausea, vomito, dolore addominale, gonfiore, mal di testa, brividi, vertigini e secchezza delle fauci
2 anni
Tollerabilità e soddisfazione per la preparazione
Lasso di tempo: 2 anni
Valutato completando un questionario di tollerabilità e soddisfazione che è stato preparato dal questionario convalidato Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire (Patel M, Staggs E, Thomas CS, Lukens F, Wallace M, Almansa C. Development and validation of the Mayo Clinic Bowel Prep Questionario sulla tollerabilità. Dig Fegato Dis. settembre 2014; 46(9):808-12.doi: 10.1016/j.dld.2014.05.020. Epub 2014 19 giugno. PubMed PMID: 24953203) e che è stato adattato e tradotto in spagnolo
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

Prove cliniche su Plenvu

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