- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04297423
Due regimi a basso volume per la colonscopia di screening del cancro colorettale (LOWOL)
Efficacia e tollerabilità di due prodotti di volume ridotto per la colonoscopia di cribado: Ensayo Comparativo Paralelo Aleatorizado
Il cancro del colon-retto è la prima neoplasia più comunemente diagnosticata in entrambi i sessi e la seconda causa di morte per cancro in Spagna. Il programma di screening del cancro del colon-retto a Barcellona è stato impiantato nel 2009 e circa 1.500 colonscopie di screening del cancro del colon-retto vengono eseguite ogni anno presso l'Hospital Clínic de Barcelona. Un'adeguata preparazione del colon (pulizia anterograda con lassativi) migliora il rilevamento dei polipi, riduce il tempo di esame e le complicanze. Esistono regimi intestinali sia a basso che ad alto volume con polietilenglicole (PEG) come principale ingrediente attivo o senza di esso.
Ipotesi: due regimi a basso volume, PEG da 1 litro più ascorbato e citrato di magnesio più picosolfato, alle dosi iniziali hanno lo stesso tasso di rilevamento dell'adenoma delle soluzioni detergenti in preparazione per la colonscopia di screening.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale dello studio è confrontare l'efficacia clinica (confrontando il tasso di rilevamento dell'adenoma) di PEG 1L più ascorbato rispetto a citrato di magnesio più picosolfato in soggetti sottoposti a colonscopia in un programma di screening del cancro del colon-retto. Confronteremo anche il tasso di rilevamento delle lesioni, la qualità della pulizia del colon (classificazione di Boston) in generale e per segmenti, la tollerabilità e la soddisfazione e il tasso di effetti avversi riscontrati con l'assunzione di questi prodotti.
Metodologia: uno studio clinico comparativo, parallelo, randomizzato, monocentrico, a basso intervento da condurre presso l'unità di screening CCR dell'Hospital Clínic de Barcelona che includerà 1.002 partecipanti.
I soggetti completeranno un questionario sulla tollerabilità e la soddisfazione dopo aver completato la preparazione intestinale. I risultati (polipi, CRC o altre lesioni) e la qualità della pulizia dell'intestino saranno raccolti dal referto della colonscopia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spagna, 08036
- Hospital Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età compresa tra 50 e 69 anni che hanno partecipato al programma di diagnosi precoce del cancro del colon e del retto (PDPCCR) a Barcellona, che hanno ottenuto un risultato positivo al test del sangue occulto fecale (≥20 μg Hb/g feci) e che sono programmati per una colonscopia di screening presso l'Hospital Clínic de Barcelona.
Criteri di esclusione:
- Persone che non accettano di partecipare allo studio.
- Persone con insufficienza renale grave nota (grado IV o V) e insufficienza cardiaca di grado III e IV secondo la scala di valutazione funzionale dell'insufficienza cardiaca della New York Heart Association (NYHA)
- Individui che hanno subito una colonscopia nell'ultimo anno.
- Soggetti che soddisfano i criteri di Roma IV per la diagnosi di costipazione funzionale
- Soggetti con disabilità mentale o con disturbo mentale grave (schizofrenia e altri disturbi psicotici, disturbi depressivi maggiori gravi ricorrenti, disturbo ossessivo-compulsivo grave, disturbi gravi di personalità e disturbo bipolare).
- Individui che non capiscono il catalano o lo spagnolo verbalmente e per iscritto.
- Individui con resezione del colon parziale o totale.
- Individui con una storia personale di CRC o malattia colorettale suscettibili di follow-up specifico (colite ulcerosa, morbo di Crohn o adenomi colorettali).
- Individui con malattia terminale o grave malattia/disabilità che controindica ulteriori studi del colon.
- Persone con disturbi gastrointestinali che controindicano l'uso dei prodotti in studio (disturbi dello svuotamento gastrico, perforazione o ostruzione gastrointestinale, ileo, megacolon tossico).
- Le persone con insufficienza cardiaca congestizia
- Ipermagnesemia
- Rabdomiolisi
- Fenilchetourina
- Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi
- Le persone con ipersensibilità ai principi attivi degli eccipienti
- Le persone con grave insufficienza renale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Plenvu
Plenvu dose divisa
|
randomizzazione 1:1
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Citrafleet
citrafleet in dose frazionata
|
randomizzazione 1:1
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: 2 anni
|
La percentuale di pazienti con almeno un adenoma rispetto al totale dei soggetti in ciascun gruppo di studio
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità della colonscopia
Lasso di tempo: 2 anni
|
La qualità della colonscopia viene valutata con la Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) in cui ogni segmento del colon (colon destro, colon trasverso e colon sinistro) viene valutato da 0 a 3 (0=scarso, 1=discreto, 2=buono, 3=eccellente ).
Sarà considerato adeguato quando ogni segmento avrà un punteggio ≥2.
|
2 anni
|
|
Tasso di rilevamento delle lesioni
Lasso di tempo: 2 anni
|
La percentuale di pazienti con almeno un polipo rispetto al totale dei soggetti in ciascun gruppo
|
2 anni
|
|
Tasso di intubazione cecale
Lasso di tempo: 2 anni
|
Se il cieco è stato raggiunto nella colonscopia, sarà considerato completo; in caso contrario, sarà considerato incompleto
|
2 anni
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|
Tasso di eventi avversi correlati alla somministrazione del preparato
Lasso di tempo: 2 anni
|
Valutato con il questionario di tollerabilità e soddisfazione, inclusi sintomi come nausea, vomito, dolore addominale, gonfiore, mal di testa, brividi, vertigini e secchezza delle fauci
|
2 anni
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|
Tollerabilità e soddisfazione per la preparazione
Lasso di tempo: 2 anni
|
Valutato completando un questionario di tollerabilità e soddisfazione che è stato preparato dal questionario convalidato Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire (Patel M, Staggs E, Thomas CS, Lukens F, Wallace M, Almansa C. Development and validation of the Mayo Clinic Bowel Prep Questionario sulla tollerabilità.
Dig Fegato Dis.
settembre 2014; 46(9):808-12.doi:
10.1016/j.dld.2014.05.020.
Epub 2014 19 giugno.
PubMed PMID: 24953203) e che è stato adattato e tradotto in spagnolo
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lai EJ, Calderwood AH, Doros G, Fix OK, Jacobson BC. The Boston bowel preparation scale: a valid and reliable instrument for colonoscopy-oriented research. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):620-5. doi: 10.1016/j.gie.2008.05.057. Epub 2009 Jan 10.
- Hautefeuille G, Lapuelle J, Chaussade S, Ponchon T, Molard BR, Coulom P, Laugier R, Henri F, Cadiot G. Factors related to bowel cleansing failure before colonoscopy: Results of the PACOME study. United European Gastroenterol J. 2014 Feb;2(1):22-9. doi: 10.1177/2050640613518200.
- Schreiber S, Baumgart DC, Drenth JPH, Filip RS, Clayton LB, Hylands K, Repici A, Hassan C; DAYB Study Group. Colon cleansing efficacy and safety with 1 L NER1006 versus sodium picosulfate with magnesium citrate: a randomized phase 3 trial. Endoscopy. 2019 Jan;51(1):73-84. doi: 10.1055/a-0639-5070. Epub 2018 Jul 19.
- Bisschops R, Manning J, Clayton LB, Ng Kwet Shing R, Alvarez-Gonzalez M; MORA Study Group. Colon cleansing efficacy and safety with 1 L NER1006 versus 2 L polyethylene glycol + ascorbate: a randomized phase 3 trial. Endoscopy. 2019 Jan;51(1):60-72. doi: 10.1055/a-0638-8125. Epub 2018 Jul 19.
- DeMicco MP, Clayton LB, Pilot J, Epstein MS; NOCT Study Group. Novel 1 L polyethylene glycol-based bowel preparation NER1006 for overall and right-sided colon cleansing: a randomized controlled phase 3 trial versus trisulfate. Gastrointest Endosc. 2018 Mar;87(3):677-687.e3. doi: 10.1016/j.gie.2017.07.047. Epub 2017 Aug 10.
- Seo SI, Kang JG, Kim HS, Jang MK, Kim HY, Shin WG. Efficacy and tolerability of 2-L polyethylene glycol with ascorbic acid versus sodium picosulfate with magnesium citrate: a randomized controlled trial. Int J Colorectal Dis. 2018 May;33(5):541-548. doi: 10.1007/s00384-018-2989-7. Epub 2018 Mar 1.
- Lee SW, Bang CS, Park TY, Suk KT, Baik GH, Kim DJ. Split-dose Bowel Preparation for Colonoscopy: 2 Liters Polyethylene Glycol with Ascorbic Acid versus Sodium Picosulfate versus Oral Sodium Phosphate Tablets. Korean J Gastroenterol. 2017 Aug 25;70(2):89-95. doi: 10.4166/kjg.2017.70.2.89.
- Patel M, Staggs E, Thomas CS, Lukens F, Wallace M, Almansa C. Development and validation of the Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire. Dig Liver Dis. 2014 Sep;46(9):808-12. doi: 10.1016/j.dld.2014.05.020. Epub 2014 Jun 19.
- Guillaumes S, O'Callaghan CA. [Spanish adaptation of the free OxMaR software for minimization and randomization of clinical studies]. Gac Sanit. 2019 Jul-Aug;33(4):395-397. doi: 10.1016/j.gaceta.2018.07.013. Epub 2018 Nov 1. Spanish.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HCB/2019/0872
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