Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dva nízkoobjemové režimy pro screeningovou kolonoskopii kolorektálního karcinomu (LOWOL)

6. září 2022 aktualizováno: María Pellisé, Hospital Clinic of Barcelona

Eficacia y Tolerabilidad de Dos Productos de Volumen Reducedo Para la Colonoscopia de Cribado: Ensayo Comparativo Paralelo Aleatorizado

Kolorektální karcinom je první novotvar nejčastěji diagnostikovaný u obou pohlaví a druhá hlavní příčina úmrtí na rakovinu ve Španělsku. Program screeningu kolorektálního karcinomu v Barceloně byl implantován v roce 2009 a ročně se v Hospital Clínic de Barcelona provádí přibližně 1500 screeningových kolonoskopií kolorektálního karcinomu. Adekvátní příprava tlustého střeva (anterográdní čištění laxativy) zlepšuje detekci polypů, zkracuje dobu vyšetření a komplikace. Existují jak nízkoobjemové, tak vysokoobjemové intestinální režimy s polyethylenglykolem (PEG) jako hlavní aktivní složkou nebo bez něj.

Hypotéza: Dva nízkoobjemové režimy, 1L PEG plus askorbát a citrát hořečnatý plus pikosulfát, mají při počátečních dávkách stejnou míru detekce adenomu jako čisticí roztoky při přípravě na screeningovou kolonoskopii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem studie je porovnat klinickou účinnost (srovnáním míry detekce adenomu) 1L PEG plus askorbát versus citrát hořečnatý plus pikosulfát u subjektů podstupujících kolonoskopii v programu screeningu kolorektálního karcinomu. Porovnáme také míru detekce lézí, kvalitu pročištění tlustého střeva (Bostonova klasifikace) celkově a podle segmentů, snášenlivost a spokojenost a míru nežádoucích účinků, ke kterým dochází při příjmu těchto produktů.

Metodika: Srovnávací, paralelní, randomizovaná, jednocentrická, nízkointervenční klinická studie, která bude provedena na screeningové jednotce CCR nemocnice Hospital Clinic de Barcelona, ​​která bude zahrnovat 1 002 účastníků.

Subjekty vyplní dotazník snášenlivosti a spokojenosti po dokončení přípravy střev. Nálezy (polypy, CRC nebo jiné léze) a kvalita očisty střeva budou shromážděny z kolonoskopické zprávy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1002

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 50 až 69 let, kteří se zúčastnili programu včasné detekce rakoviny tlustého střeva a konečníku (PDPCCR) v Barceloně, kteří získali pozitivní výsledek testu na okultní krvácení ve stolici (≥20 μg Hb/g stolice) a kteří jsou naplánovány na screeningovou kolonoskopii v Hospital Clinic de Barcelona.

Kritéria vyloučení:

  • Lidé, kteří nesouhlasí s účastí ve studii.
  • Lidé se známým závažným selháním ledvin (stupeň IV nebo V) a stupněm III a IV srdečním selháním podle stupnice funkčního hodnocení srdečního selhání New York Heart Association (NYHA)
  • Jedinci, kteří v posledním roce podstoupili kolonoskopii.
  • Subjekty splňující kritéria Řím IV pro diagnostiku funkční zácpy
  • Osoby s mentálním postižením nebo s těžkou duševní poruchou (schizofrenie a jiné psychotické poruchy, recidivující těžké depresivní poruchy, těžká obsedantně-kompulzivní porucha, těžké poruchy osobnosti a bipolární poruchy).
  • Jednotlivci, kteří nerozumějí katalánštině nebo španělštině slovně a písemně.
  • Jedinci s částečnou nebo úplnou resekcí tlustého střeva.
  • Jedinci s CRC nebo kolorektálním onemocněním v osobní anamnéze podléhající specifickému sledování (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba nebo kolorektální adenomy).
  • Jedinci s terminálním onemocněním nebo závažným onemocněním/postižením, které kontraindikuje další studium tlustého střeva.
  • Lidé s gastrointestinálními poruchami, které kontraindikují použití studovaných produktů (poruchy vyprazdňování žaludku, perforace nebo gastrointestinální obstrukce, ileus, toxické megakolon).
  • Lidé s městnavým srdečním selháním
  • Hypermagnezémie
  • Rabdomyolýza
  • fenylketourin
  • Deficit glukóza-6-fosfátdehydrogenázy
  • Lidé s přecitlivělostí na účinné látky pomocných látek
  • Lidé s těžkou poruchou funkce ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Plenvu
Plenvu rozdělená dávka
Lék: Plenvu
randomizace 1:1
Ostatní jména:
  • citrafleet
Aktivní komparátor: Citrafleet
citrafleet v rozdělené dávce
Lék: Plenvu
randomizace 1:1
Ostatní jména:
  • citrafleet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce adenomu
Časové okno: 2 roky
Procento pacientů s alespoň jedním adenomem ve vztahu k celkovému počtu subjektů v každé skupině studie
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita kolonoskopie
Časové okno: 2 roky
Kvalita kolonoskopie se hodnotí pomocí Boston Bowel Preparation Scale (BBPS), ve které je každý segment tlustého střeva (pravé tlusté střevo, příčný tračník a levý tračník) hodnocen od 0 do 3 (0 = špatná, 1 = dobrá, 2 = dobrá, 3 = výborná ). Bude považováno za adekvátní, když je každý segment hodnocen ≥2.
2 roky
Míra detekce lézí
Časové okno: 2 roky
Procento pacientů s alespoň jedním polypem ve vztahu k celkovému počtu subjektů v každé skupině
2 roky
Rychlost intubace céka
Časové okno: 2 roky
Pokud bylo při kolonoskopii dosaženo slepého střeva, bude považováno za úplné; jinak bude považován za neúplný
2 roky
Míra nežádoucích účinků souvisejících s podáváním přípravku
Časové okno: 2 roky
Vyhodnoceno pomocí dotazníku snášenlivosti a spokojenosti včetně příznaků, jako je nevolnost, zvracení, bolest břicha, nadýmání, bolest hlavy, zimnice, závratě a sucho v ústech
2 roky
Snášenlivost a spokojenost s přípravou
Časové okno: 2 roky
Posouzeno vyplněním dotazníku snášenlivosti a spokojenosti, který byl připraven z validovaného dotazníku Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire (Patel M, Staggs E, Thomas CS, Lukens F, Wallace M, Almansa C. Vývoj a validace Mayo Clinic Bowel Prep Dotazník snášenlivosti. Dig Liver Dis. září 2014; 46(9):808-12.doi: 10.1016/j.dld.2014.05.020. Epub 2014, 19. června. PubMed PMID: 24953203) a který byl upraven a přeložen do španělštiny
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Clinic of Barcelona

Spolupracovníci

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Casen Recordati S.L.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCB/2019/0872

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit