Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Två lågvolymregimer för koloskopi för screening av kolorektal cancer (LOWOL)

6 september 2022 uppdaterad av: María Pellisé, Hospital Clinic of Barcelona

Eficacia y Tolerabilidad de Dos Productos de Volumen Reducido Para la Colonoscopia de Cribado: Ensayo Comparativo Paralelo Aleatorizado

Kolorektal cancer är den första neoplasmen som oftast diagnostiseras hos båda könen och den näst vanligaste orsaken till cancerdöd i Spanien. Program för screening av kolorektal cancer i Barcelona implanterades 2009 och cirka 1 500 screeningkoloskopier för kolorektal cancer utförs årligen på Hospital Clínic de Barcelona. Adekvat kolonförberedelse (anterograd rengöring med laxermedel) förbättrar polypdetektering, minskar undersökningstiden och komplikationer. Det finns både låg- och högvolymtarmregimer med polyetylenglykol (PEG) som den huvudsakliga aktiva ingrediensen eller utan den.

Hypotes: Två lågvolymregimer, 1L PEG plus askorbat och magnesiumcitrat plus pikosulfat, har vid startdoser samma adenomdetektionshastighet som rengöringslösningar som förberedelse för screeningkoloskopi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med studien är att jämföra den kliniska effekten (genom att jämföra adenomdetektionsfrekvensen) av 1L PEG plus askorbat kontra magnesiumcitrat plus pikosulfat hos patienter som genomgår koloskopi i ett screeningprogram för kolorektal cancer. Vi kommer också att jämföra lesionsdetekteringsfrekvensen, kvaliteten på kolonrensningen (Boston-klassificering) totalt och per segment, tolerabiliteten och tillfredsställelsen och graden av negativa effekter som upplevs vid intag av dessa produkter.

Metod: En jämförande, parallell, randomiserad, singelcenter, låginterventionsstudie som ska genomföras vid CCR-screeningsenheten på Hospital Clínic de Barcelona som kommer att inkludera 1 002 deltagare.

Försökspersoner kommer att fylla i ett frågeformulär om tolerans och tillfredsställelse efter att ha slutfört tarmförberedelsen. Fynd (polyper, CRC eller andra lesioner) och kvaliteten på tarmrengöringen kommer att samlas in från koloskopirapporten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1002

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor i åldrarna 50 till 69 år som har deltagit i programmet för tidig upptäckt av tjocktarms- och ändtarmscancer (PDPCCR) i Barcelona, ​​som har fått ett positivt resultat i det fekala ockulta blodprovet (≥20 μg Hb/g feces) och som är planerade för en screening koloskopi på Hospital Clínic de Barcelona.

Exklusions kriterier:

  • Personer som inte går med på att delta i studien.
  • Personer med känd allvarlig njursvikt (grad IV eller V) och grad III och IV hjärtsvikt enligt New York Heart Association (NYHA) Scale of Functional Assessment of Heart Failure
  • Individer som har genomgått en koloskopi under det senaste året.
  • Ämnen som uppfyller Rom IV-kriterierna för diagnos av funktionell förstoppning
  • Personer med psykiska funktionsnedsättningar eller med en allvarlig psykisk störning (schizofreni och andra psykotiska störningar, återkommande allvarliga depressiva störningar, svår tvångssyndrom, svår personlighetsstörning och bipolära störningar).
  • Individer som inte förstår katalanska eller spanska i tal och skrift.
  • Individer med partiell eller total kolonresektion.
  • Individer med en personlig historia av CRC eller kolorektal sjukdom mottagliga för specifik uppföljning (ulcerös kolit, Crohns sjukdom eller kolorektala adenom).
  • Individer med terminal sjukdom eller svår sjukdom/handikapp som kontraindicerar vidare studier av tjocktarmen.
  • Personer med gastrointestinala störningar som kontraindikerar användningen av studieprodukterna (magtömningsstörningar, perforering eller gastrointestinala obstruktion, ileus, giftig megakolon).
  • Personer med kronisk hjärtsvikt
  • Hypermagnesemi
  • Rabdomyolys
  • Fenylketourin
  • Glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist
  • Personer med överkänslighet mot de aktiva ingredienserna i hjälpämnena
  • Personer med gravt nedsatt njurfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Plenvu
Plenvu delad dos
randomisering 1:1
Andra namn:
  • citrafleet
Aktiv komparator: Citrafleet
citrafleet i delad dos
randomisering 1:1
Andra namn:
  • citrafleet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Adenomdetektionshastighet
Tidsram: 2 år
Andelen patienter med minst ett adenom i förhållande till det totala antalet försökspersoner i varje studiegrupp
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koloskopi kvalitet
Tidsram: 2 år
Koloskopikvaliteten bedöms med Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) där varje kolonsegment (höger kolon, tvärgående kolon och vänster kolon) poängsätts från 0 till 3 (0=dålig, 1=rättvis, 2=bra, 3=utmärkt ). Det kommer att anses vara tillräckligt när varje segment får ≥2 poäng.
2 år
Lesionsdetekteringshastighet
Tidsram: 2 år
Andelen patienter med minst en polyp i förhållande till det totala antalet försökspersoner i varje grupp
2 år
Caecal intubationshastighet
Tidsram: 2 år
Om blindtarmen har nåtts vid koloskopin kommer det att anses vara komplett; annars anses den vara ofullständig
2 år
Frekvens av biverkningar relaterade till administreringen av preparatet
Tidsram: 2 år
Utvärderad med enkäten om tolerans och tillfredsställelse inklusive symtom som illamående, kräkningar, buksmärtor, uppblåsthet, huvudvärk, frossa, yrsel och muntorrhet
2 år
Tolerans och tillfredsställelse med förberedelser
Tidsram: 2 år
Bedöms genom att fylla i ett frågeformulär för tolerabilitet och tillfredsställelse som har utarbetats från det validerade frågeformuläret Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire (Patel M, Staggs E, Thomas CS, Lukens F, Wallace M, Almansa C. Development and validation of the Mayo Clinic Bowel Prep Tolerabilitetsfrågeformulär. Gräv Lever Dis. 2014 sep; 46(9):808-12.doi: 10.1016/j.dld.2014.05.020. Epub 2014 19 juni. PubMed PMID: 24953203) och som har anpassats och översatts till spanska
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

28 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

28 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2020

Första postat (Faktisk)

5 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera