- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04297423
Två lågvolymregimer för koloskopi för screening av kolorektal cancer (LOWOL)
Eficacia y Tolerabilidad de Dos Productos de Volumen Reducido Para la Colonoscopia de Cribado: Ensayo Comparativo Paralelo Aleatorizado
Kolorektal cancer är den första neoplasmen som oftast diagnostiseras hos båda könen och den näst vanligaste orsaken till cancerdöd i Spanien. Program för screening av kolorektal cancer i Barcelona implanterades 2009 och cirka 1 500 screeningkoloskopier för kolorektal cancer utförs årligen på Hospital Clínic de Barcelona. Adekvat kolonförberedelse (anterograd rengöring med laxermedel) förbättrar polypdetektering, minskar undersökningstiden och komplikationer. Det finns både låg- och högvolymtarmregimer med polyetylenglykol (PEG) som den huvudsakliga aktiva ingrediensen eller utan den.
Hypotes: Två lågvolymregimer, 1L PEG plus askorbat och magnesiumcitrat plus pikosulfat, har vid startdoser samma adenomdetektionshastighet som rengöringslösningar som förberedelse för screeningkoloskopi.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med studien är att jämföra den kliniska effekten (genom att jämföra adenomdetektionsfrekvensen) av 1L PEG plus askorbat kontra magnesiumcitrat plus pikosulfat hos patienter som genomgår koloskopi i ett screeningprogram för kolorektal cancer. Vi kommer också att jämföra lesionsdetekteringsfrekvensen, kvaliteten på kolonrensningen (Boston-klassificering) totalt och per segment, tolerabiliteten och tillfredsställelsen och graden av negativa effekter som upplevs vid intag av dessa produkter.
Metod: En jämförande, parallell, randomiserad, singelcenter, låginterventionsstudie som ska genomföras vid CCR-screeningsenheten på Hospital Clínic de Barcelona som kommer att inkludera 1 002 deltagare.
Försökspersoner kommer att fylla i ett frågeformulär om tolerans och tillfredsställelse efter att ha slutfört tarmförberedelsen. Fynd (polyper, CRC eller andra lesioner) och kvaliteten på tarmrengöringen kommer att samlas in från koloskopirapporten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
- Hospital Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldrarna 50 till 69 år som har deltagit i programmet för tidig upptäckt av tjocktarms- och ändtarmscancer (PDPCCR) i Barcelona, som har fått ett positivt resultat i det fekala ockulta blodprovet (≥20 μg Hb/g feces) och som är planerade för en screening koloskopi på Hospital Clínic de Barcelona.
Exklusions kriterier:
- Personer som inte går med på att delta i studien.
- Personer med känd allvarlig njursvikt (grad IV eller V) och grad III och IV hjärtsvikt enligt New York Heart Association (NYHA) Scale of Functional Assessment of Heart Failure
- Individer som har genomgått en koloskopi under det senaste året.
- Ämnen som uppfyller Rom IV-kriterierna för diagnos av funktionell förstoppning
- Personer med psykiska funktionsnedsättningar eller med en allvarlig psykisk störning (schizofreni och andra psykotiska störningar, återkommande allvarliga depressiva störningar, svår tvångssyndrom, svår personlighetsstörning och bipolära störningar).
- Individer som inte förstår katalanska eller spanska i tal och skrift.
- Individer med partiell eller total kolonresektion.
- Individer med en personlig historia av CRC eller kolorektal sjukdom mottagliga för specifik uppföljning (ulcerös kolit, Crohns sjukdom eller kolorektala adenom).
- Individer med terminal sjukdom eller svår sjukdom/handikapp som kontraindicerar vidare studier av tjocktarmen.
- Personer med gastrointestinala störningar som kontraindikerar användningen av studieprodukterna (magtömningsstörningar, perforering eller gastrointestinala obstruktion, ileus, giftig megakolon).
- Personer med kronisk hjärtsvikt
- Hypermagnesemi
- Rabdomyolys
- Fenylketourin
- Glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist
- Personer med överkänslighet mot de aktiva ingredienserna i hjälpämnena
- Personer med gravt nedsatt njurfunktion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Plenvu
Plenvu delad dos
|
randomisering 1:1
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Citrafleet
citrafleet i delad dos
|
randomisering 1:1
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Adenomdetektionshastighet
Tidsram: 2 år
|
Andelen patienter med minst ett adenom i förhållande till det totala antalet försökspersoner i varje studiegrupp
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koloskopi kvalitet
Tidsram: 2 år
|
Koloskopikvaliteten bedöms med Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) där varje kolonsegment (höger kolon, tvärgående kolon och vänster kolon) poängsätts från 0 till 3 (0=dålig, 1=rättvis, 2=bra, 3=utmärkt ).
Det kommer att anses vara tillräckligt när varje segment får ≥2 poäng.
|
2 år
|
|
Lesionsdetekteringshastighet
Tidsram: 2 år
|
Andelen patienter med minst en polyp i förhållande till det totala antalet försökspersoner i varje grupp
|
2 år
|
|
Caecal intubationshastighet
Tidsram: 2 år
|
Om blindtarmen har nåtts vid koloskopin kommer det att anses vara komplett; annars anses den vara ofullständig
|
2 år
|
|
Frekvens av biverkningar relaterade till administreringen av preparatet
Tidsram: 2 år
|
Utvärderad med enkäten om tolerans och tillfredsställelse inklusive symtom som illamående, kräkningar, buksmärtor, uppblåsthet, huvudvärk, frossa, yrsel och muntorrhet
|
2 år
|
|
Tolerans och tillfredsställelse med förberedelser
Tidsram: 2 år
|
Bedöms genom att fylla i ett frågeformulär för tolerabilitet och tillfredsställelse som har utarbetats från det validerade frågeformuläret Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire (Patel M, Staggs E, Thomas CS, Lukens F, Wallace M, Almansa C. Development and validation of the Mayo Clinic Bowel Prep Tolerabilitetsfrågeformulär.
Gräv Lever Dis.
2014 sep; 46(9):808-12.doi:
10.1016/j.dld.2014.05.020.
Epub 2014 19 juni.
PubMed PMID: 24953203) och som har anpassats och översatts till spanska
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lai EJ, Calderwood AH, Doros G, Fix OK, Jacobson BC. The Boston bowel preparation scale: a valid and reliable instrument for colonoscopy-oriented research. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):620-5. doi: 10.1016/j.gie.2008.05.057. Epub 2009 Jan 10.
- Hautefeuille G, Lapuelle J, Chaussade S, Ponchon T, Molard BR, Coulom P, Laugier R, Henri F, Cadiot G. Factors related to bowel cleansing failure before colonoscopy: Results of the PACOME study. United European Gastroenterol J. 2014 Feb;2(1):22-9. doi: 10.1177/2050640613518200.
- Schreiber S, Baumgart DC, Drenth JPH, Filip RS, Clayton LB, Hylands K, Repici A, Hassan C; DAYB Study Group. Colon cleansing efficacy and safety with 1 L NER1006 versus sodium picosulfate with magnesium citrate: a randomized phase 3 trial. Endoscopy. 2019 Jan;51(1):73-84. doi: 10.1055/a-0639-5070. Epub 2018 Jul 19.
- Bisschops R, Manning J, Clayton LB, Ng Kwet Shing R, Alvarez-Gonzalez M; MORA Study Group. Colon cleansing efficacy and safety with 1 L NER1006 versus 2 L polyethylene glycol + ascorbate: a randomized phase 3 trial. Endoscopy. 2019 Jan;51(1):60-72. doi: 10.1055/a-0638-8125. Epub 2018 Jul 19.
- DeMicco MP, Clayton LB, Pilot J, Epstein MS; NOCT Study Group. Novel 1 L polyethylene glycol-based bowel preparation NER1006 for overall and right-sided colon cleansing: a randomized controlled phase 3 trial versus trisulfate. Gastrointest Endosc. 2018 Mar;87(3):677-687.e3. doi: 10.1016/j.gie.2017.07.047. Epub 2017 Aug 10.
- Seo SI, Kang JG, Kim HS, Jang MK, Kim HY, Shin WG. Efficacy and tolerability of 2-L polyethylene glycol with ascorbic acid versus sodium picosulfate with magnesium citrate: a randomized controlled trial. Int J Colorectal Dis. 2018 May;33(5):541-548. doi: 10.1007/s00384-018-2989-7. Epub 2018 Mar 1.
- Lee SW, Bang CS, Park TY, Suk KT, Baik GH, Kim DJ. Split-dose Bowel Preparation for Colonoscopy: 2 Liters Polyethylene Glycol with Ascorbic Acid versus Sodium Picosulfate versus Oral Sodium Phosphate Tablets. Korean J Gastroenterol. 2017 Aug 25;70(2):89-95. doi: 10.4166/kjg.2017.70.2.89.
- Patel M, Staggs E, Thomas CS, Lukens F, Wallace M, Almansa C. Development and validation of the Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire. Dig Liver Dis. 2014 Sep;46(9):808-12. doi: 10.1016/j.dld.2014.05.020. Epub 2014 Jun 19.
- Guillaumes S, O'Callaghan CA. [Spanish adaptation of the free OxMaR software for minimization and randomization of clinical studies]. Gac Sanit. 2019 Jul-Aug;33(4):395-397. doi: 10.1016/j.gaceta.2018.07.013. Epub 2018 Nov 1. Spanish.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HCB/2019/0872
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .