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HIV-1 感染症の免疫不全者に対するプロバイオティクスの補給

2023年2月7日 更新者：Peking Union Medical College Hospital

HIV-1 感染症の免疫非応答者におけるプロバイオティック サプリメントの効果と安全性

腸内細菌群集の多様性と組成、免疫回復と末梢血漿/粘膜の活性化、腸損傷の血漿レベル、ベースライン時および介入を受けてから6か月後の微生物転座と炎症が分析されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

抗レトロウイルス治療を受けている HIV 感染者の最大 25% は、効果的なウイルス抑制にもかかわらず、最適以下の血液クラスター分化 4 (CD4) 回復を示します。この「免疫学的非応答者」（INR）表現型は、免疫活性化の増加と関連しており、AIDS および非 AIDS 関連の状態と死亡率が高くなります。 腸の完全性の低下、微生物の移動の増加、および腸への CD4 T 細胞の人身売買の減少は、INR 患者における進行中の炎症の原因となる可能性があります。 研究により、腸内微生物叢の組成が INR と免疫応答者 (IR) で異なることが示されています。 プロバイオティクスは、腸内微生物叢を調節することにより、上皮の治癒を誘導し、細菌の転座を防ぐのに役立ちます. したがって、プロバイオティクスの補給は、CD4細胞数を増やすことにより、INRの栄養目標になる可能性があります. INR におけるプロバイオティクス補給の有効性と安全性を調査するために、前向き、症例対照、自己対照研究を設計します。 参加者は、1 日 1 回、30 億のビフィズス菌と 10 億の乳酸菌を含む経口プロバイオティクスを受け取ります。 腸内細菌群集の多様性と組成、免疫回復と末梢血漿/粘膜の活性化、腸損傷の血漿レベル、ベースライン時および介入を受けてから6か月後の微生物転座と炎症が分析されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100730
        • 募集
        • Peking Union Medical College Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 文書化されたHIV-1感染
  • 18～65歳
  • 抗レトロウイルス療法中（2年以上）
  • インフォームドコンセントを提供する能力
  • 過去2年間の検出不能な血漿HIV-1ウイルス量
  • 過去 2 年間の CD4 T 細胞数が 350/mm3 未満
  • 消化器疾患の病歴がない

除外基準:

  • -抗生物質、プロバイオティクス、またはプレバイオティクスの投与、または過去3か月以内の下痢の経験;
  • -過去3か月以内の抗炎症薬、コルチコステロイド、免疫抑制薬、免疫調節剤の投与;
  • 重度の臓器障害
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：INR (30 億のビフィズス菌と 10 億の乳酸菌を含む経口プロバイオティクス カプセル)
参加者は、30 億のビフィズス菌と 10 億の乳酸菌を含む経口プロバイオティクス カプセルを 1 日 1 回、6 か月間受け取ります。
ダイエットサプリメント：ビフィズス菌と乳酸菌のトリプルバイアブルカプセル
ビフィズス菌と乳酸桿菌のトリプルバイアブルカプセル（深圳万和製薬株式会社、中国提供）は二層のミニペレットで、胃酸に耐性があります。 そのため、ビフィズス菌 10 億個の乳酸菌は腸内でしか放出できません。 参加者は1日1回1.27g（30億のビフィズス菌と10億の乳酸菌を含む）を摂取します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫の回復と活性化
時間枠：ベースラインから 6 か月までの変化
CD4+ T細胞および分化群8（CD8）+ T細胞数、CD4/CD8比、分化群38（CD38）+/ヒト白血球抗原(HLA)-HLAクラスII(DR)+ CD8+/CD4+ Tセル比
ベースラインから 6 か月までの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸の損傷、微生物の移動および炎症の血漿レベル
時間枠：ベースラインから 6 か月までの変化
インターロイキン(IL)-8、IL-1β、IL-6、腫瘍壊死因子(TNF)-α、C反応性タンパク質(CRP)、D-ダイマー、腸内脂肪酸結合タンパク質(I-FABP)、リポ多糖(LPS) 、リポ多糖結合タンパク質(LBP)、sCD14、sCD40L、キヌレニン/トリプトファン比
ベースラインから 6 か月までの変化
血中ウイルス量
時間枠：ベースラインから 6 か月までの変化
HIV-RNA
ベースラインから 6 か月までの変化
血漿からの代謝測定
時間枠：ベースラインから 6 か月までの変化
ビタミン D、グルコース、インスリン、および脂質プロファイリング
ベースラインから 6 か月までの変化
研究製品および手順の実現可能性、安全性、忍容性、順守、および受容性
時間枠：ベースラインから 6 か月までの変化
患者の説明と介入関連の有害事象に基づく
ベースラインから 6 か月までの変化
腸内細菌群集の多様性と構成
時間枠：ベースラインから 6 か月までの変化
糞便サンプルの16Sリボソームリボ核酸（rRNA）遺伝子配列決定によって決定された細菌群集の多様性と組成
ベースラインから 6 か月までの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peking Union Medical College Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月1日

一次修了 (予期された)

2025年6月1日

研究の完了 (予期された)

2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

2018年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月3日

最初の投稿 (実際)

2020年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月7日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CACTGUT20

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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