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Integrazione probiotica per i non responsivi immunitari con infezione da HIV-1

7 febbraio 2023 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Effetto e sicurezza dell'integrazione di probiotici nei non responsivi immunitari con infezione da HIV-1

Saranno analizzati la diversità e la composizione della comunità batterica intestinale, il recupero immunitario e l'attivazione nel plasma/mucosa periferico, i livelli plasmatici di danno intestinale, la traslocazione microbica e l'infiammazione al basale e dopo 6 mesi dall'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fino al 25% degli individui con infezione da HIV sottoposti a trattamento antiretrovirale dimostra un recupero subottimale del cluster sanguigno di differenziazione 4 (CD4) nonostante l'efficace soppressione virale; questo fenotipo di "non responsivo immunologico" (INR) è associato a una maggiore attivazione immunitaria ea tassi più elevati di AIDS e condizioni non correlate all'AIDS e morte. La scarsa integrità intestinale, l'aumento della traslocazione microbica e il ridotto traffico di cellule T CD4 verso l'intestino potrebbero essere una fonte di infiammazione in corso negli individui con INR. Le ricerche hanno dimostrato che le composizioni del microbiota intestinale sono diverse negli INR e nei responder immunologici (IR). I probiotici, modulando il microbiota intestinale, possono aiutare a indurre la guarigione epiteliale e prevenire la traslocazione batterica. L'integrazione di probiotici, quindi, può essere un obiettivo nutrizionale per gli INR aumentando la conta delle cellule CD4. Progettiamo uno studio prospettico, caso-controllo, autocontrasto per esplorare l'efficacia e la sicurezza dell'integrazione probiotica negli INR. I partecipanti riceveranno probiotici orali contenenti 3 miliardi di Bifidobacterium e 1 miliardo di Lactobacillus una volta al giorno. Saranno analizzati la diversità e la composizione della comunità batterica intestinale, il recupero immunitario e l'attivazione nel plasma/mucosa periferico, i livelli plasmatici di danno intestinale, la traslocazione microbica e l'infiammazione al basale e dopo 6 mesi dall'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione documentata da HIV-1
  • 18-65 anni
  • In terapia antiretrovirale (>2 anni)
  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Carica virale plasmatica non rilevabile dell'HIV-1 negli ultimi 2 anni
  • Conta delle cellule T CD4 <350/mm3 negli ultimi 2 anni
  • Nessuna storia di malattie gastrointestinali

Criteri di esclusione:

  • Somministrazione di antibiotici, probiotici o prebiotici o esperienza di diarrea nei 3 mesi precedenti;
  • Somministrazione di farmaci antinfiammatori, corticosteroidi, immunosoppressori, immunomodulatori nei 3 mesi precedenti;
  • Grave disfunzione d'organo
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: INR (capsule probiotiche orali contenenti 3 miliardi di Bifidobacterium e 1 miliardo di Lactobacillus)
I partecipanti riceveranno capsule probiotiche orali contenenti 3 miliardi di Bifidobacterium e 1 miliardo di Lactobacillus una volta al giorno per 6 mesi.
Integratore alimentare: Bifidobatteri e lattobacilli capsule triple vitali
Le capsule triple vitali di bifidobatteri e lattobacilli (fornite da Shenzhen Wan he Pharmaceutical Co., Ltd., Cina) sono mini pellet a doppio strato e sono resistenti all'acido gastrico. Quindi Bifidobacterium miliardi di Lactobacillus possono essere rilasciati solo nell'intestino. I partecipanti prenderanno 1,27 g (contengono 3 miliardi di Bifidobacterium e 1 miliardo di Lactobacillus) una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero e attivazione immunitaria
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 6 mesi
Cellule T CD4+ e cluster di differenziazione 8（CD8）+ Conteggio delle cellule T, rapporto CD4/CD8, cluster di differenziazione 38（CD38）+/antigene leucocitario umano(HLA）-HLA classe II(DR)+ CD8+/CD4+ T rapporto cellulare
Variazioni dal basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli plasmatici di danno intestinale, traslocazione microbica e infiammazione
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 6 mesi
interleuchina (IL)-8, IL-1β, IL-6, fattore di necrosi tumorale (TNF)-α, proteina C reattiva (CRP), D-dimero, proteina legante l'aiuto grasso intestinale (I-FABP), lipopolisaccaride (LPS) , proteina legante i lipopolisaccaridi (LBP), sCD14, sCD40L e rapporto chinurenina/triptofano
Variazioni dal basale a 6 mesi
Carica virale del sangue
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 6 mesi
HIV-RNA
Variazioni dal basale a 6 mesi
Misure metaboliche dal plasma sanguigno
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 6 mesi
Vitamina D, glucosio e insulina e profili lipidici
Variazioni dal basale a 6 mesi
Fattibilità, sicurezza, tollerabilità, aderenza e accettabilità del prodotto e delle procedure dello studio
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 6 mesi
Sulla base della descrizione dei pazienti e degli eventi avversi correlati all'intervento
Variazioni dal basale a 6 mesi
Diversità e composizione della comunità batterica intestinale
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 6 mesi
Diversità e composizione della comunità batterica determinate dal sequenziamento del gene dell'acido ribonucleico ribosomiale 16S (rRNA) di campioni fecali
Variazioni dal basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CACTGUT20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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