- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04297488
Suplementos de probióticos para aquellos que no responden inmunes con infección por VIH-1
7 de febrero de 2023 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Efecto y seguridad de la suplementación con probióticos en personas que no responden a la inmunidad con infección por VIH-1
Se analizará la diversidad y composición de la comunidad bacteriana intestinal, la recuperación y activación inmunitarias en plasma/mucosa periférica, los niveles plasmáticos de daño intestinal, la translocación microbiana y la inflamación al inicio y después de 6 meses de recibir la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hasta el 25% de las personas infectadas por el VIH que reciben tratamiento antirretroviral muestran una recuperación subóptima del grupo sanguíneo de diferenciación 4 (CD4) a pesar de la supresión viral eficaz; este fenotipo de "no respondedor inmunológico" (INR) está asociado con una mayor activación inmunológica y con tasas más altas de SIDA y afecciones no relacionadas con el SIDA, y muerte.
La mala integridad intestinal, el aumento de la translocación microbiana y la reducción del tráfico de células T CD4 al intestino podrían ser una fuente de inflamación continua en las personas con INR.
Las investigaciones han demostrado que las composiciones de la microbiota intestinal son diferentes en INR y respondedores inmunológicos (IR).
Los probióticos, mediante la modulación de la microbiota intestinal, pueden ayudar a inducir la cicatrización epitelial y prevenir la translocación bacteriana.
Por lo tanto, la suplementación con probióticos puede ser un objetivo nutricional para los INR al aumentar los recuentos de células CD4.
Diseñamos un estudio prospectivo de autocontraste, de casos y controles, para explorar la eficacia y seguridad de la suplementación con probióticos en INR.
Los participantes recibirán un probiótico oral que contiene 3 mil millones de Bifidobacterium y 1 mil millones de Lactobacillus una vez al día.
Se analizará la diversidad y composición de la comunidad bacteriana intestinal, la recuperación y activación inmunitarias en plasma/mucosa periférica, los niveles plasmáticos de daño intestinal, la translocación microbiana y la inflamación al inicio y después de 6 meses de recibir la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: QING ZHANG
- Número de teléfono: +86 15001278131
- Correo electrónico: zhangqingpumch@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contacto:
- Wei LYU
- Número de teléfono: 010-69155081
- Correo electrónico: lvweipumch@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección por VIH-1 documentada
- 18-65 años
- En terapia antirretroviral (>2 años)
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Carga viral del VIH-1 en plasma indetectable durante los últimos 2 años
- Recuento de células T CD4 <350/mm3 durante los últimos 2 años
- Sin antecedentes de enfermedades gastrointestinales.
Criterio de exclusión:
- Administración de antibióticos, probióticos o prebióticos o experiencia de diarrea en los 3 meses anteriores;
- Administración de medicamentos antiinflamatorios, corticosteroides, medicamentos inmunosupresores, inmunomoduladores dentro de los 3 meses anteriores;
- Disfunción orgánica severa
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: INR (cápsulas probióticas orales que contienen 3 mil millones de Bifidobacterium y 1 mil millones de Lactobacillus)
Los participantes recibirán cápsulas probióticas orales que contienen 3 mil millones de Bifidobacterium y 1 mil millones de Lactobacillus una vez al día durante 6 meses.
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Las cápsulas triplemente viables de bifidobacterias y lactobacilos (proporcionadas por Shenzhen Wan he Pharmaceutical Co., Ltd., China) son minigránulos de dos capas y son resistentes al ácido gástrico.
Por lo tanto, Bifidobacterium billones de Lactobacillus solo pueden liberarse en el intestino.
Los participantes tomarán 1,27 g (que contienen 3000 millones de Bifidobacterium y 1000 millones de Lactobacillus) una vez al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuperación y activación inmunológica
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta los 6 meses
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Células T CD4+ y grupo de diferenciación 8(CD8)+ Recuento de células T, relación CD4/CD8, grupo de diferenciación 38(CD38)+/ antígeno leucocitario humano (HLA)-HLA clase II(DR)+ CD8+/CD4+ T proporción de celdas
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Cambios desde el inicio hasta los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles plasmáticos de daño intestinal, translocación microbiana e inflamación
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta los 6 meses
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interleucina (IL)-8, IL-1β, IL-6, factor de necrosis tumoral (TNF)-α, proteína C reactiva (CRP), dímero D, proteína de unión a ayuda grasa intestinal (I-FABP), lipopolisacárido (LPS) , proteína de unión a lipopolisacáridos (LBP), sCD14, sCD40L y relación quinurenina/triptófano
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Cambios desde el inicio hasta los 6 meses
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Carga viral en sangre
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta los 6 meses
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ARN-VIH
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Cambios desde el inicio hasta los 6 meses
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Mediciones metabólicas del plasma sanguíneo
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta los 6 meses
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Vitamina D, glucosa e insulina, y perfilado de lípidos
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Cambios desde el inicio hasta los 6 meses
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Viabilidad, seguridad, tolerabilidad, cumplimiento y aceptabilidad del producto y los procedimientos del estudio
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta los 6 meses
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Basado en la descripción de los pacientes y los eventos adversos relacionados con la intervención
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Cambios desde el inicio hasta los 6 meses
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Diversidad y composición de la comunidad bacteriana intestinal
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta los 6 meses
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Diversidad y composición de la comunidad bacteriana determinada por la secuenciación del gen del ácido ribonucleico ribosómico 16S (ARNr) de muestras fecales
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Cambios desde el inicio hasta los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- CACTGUT20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .