Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotisk tilskud til de immune ikke-respondere med HIV-1-infektion

7. februar 2023 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Effekt og sikkerhed af probiotisk tilskud hos immune ikke-respondere med HIV-1-infektion

Tarmbakteriesamfundets mangfoldighed og sammensætning, immungendannelse og aktivering i perifer plasma/slimhinde, plasmaniveauer af tarmskade, mikrobiel translokation og inflammation ved baseline og efter 6 måneders modtagelse af intervention vil blive analyseret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Op til 25 % af HIV-inficerede individer, der modtager antiretroviral behandling, udviser suboptimal blodklynge med differentiering 4 (CD4) genopretning trods effektiv viral suppression; denne "immunologiske non-responder" (INR) fænotype er forbundet med øget immunaktivering og med højere rater af AIDS og ikke-AIDS relaterede tilstande og død. Dårlig tarmintegritet, øget mikrobiel translokation og reduceret CD4 T-cellehandel til tarmen kan være en kilde til vedvarende inflammation hos INR-individer. Undersøgelser har vist, at tarmmikrobiotasammensætningerne er forskellige i INR'er og immunologiske respondere (IR'er). Probiotika, ved modulering af tarmmikrobiota, kan hjælpe med at inducere epitelheling og forhindre bakteriel translokation. Probiotisk tilskud kan derfor være et ernæringsmål for INR'er ved at booste CD4-celletal. Vi designer en prospektiv, case-kontrol, selvkontrast undersøgelse for at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​probiotisk tilskud i INR. Deltagerne vil modtage oralt probiotika indeholdende 3 milliarder Bifidobacterium og 1 milliard Lactobacillus én gang dagligt. Tarmbakteriesamfundets mangfoldighed og sammensætning, immungendannelse og aktivering i perifer plasma/slimhinde, plasmaniveauer af tarmskade, mikrobiel translokation og inflammation ved baseline og efter 6 måneders modtagelse af intervention vil blive analyseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret HIV-1 infektion
  • 18-65 år
  • På antiretroviral behandling (>2 år)
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Udetekterbar plasma HIV-1 viral belastning i de sidste 2 år
  • CD4 T-celletal <350/mm3 for de sidste 2 år
  • Ingen historie med gastrointestinale sygdomme

Ekskluderingskriterier:

  • Administration af antibiotika, probiotika eller præbiotika eller erfaring med diarré inden for de foregående 3 måneder;
  • Administration af antiinflammatoriske lægemidler, kortikosteroider, immunsuppressive lægemidler, immunmodulator inden for de foregående 3 måneder;
  • Alvorlig organdysfunktion
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: INR (orale probiotiske kapsler indeholdende 3 milliarder Bifidobacterium og 1 milliard Lactobacillus)
Deltagerne vil modtage orale probiotiske kapsler indeholdende 3 milliarder Bifidobacterium og 1 milliard Lactobacillus én gang dagligt i 6 måneder.
Kosttilskud: Bifidobakterier og Lactobacilli tredobbelte levedygtige kapsler
Bifidobacteria og Lactobacilli triple levedygtige kapsler (leveret af Shenzhen Wan he Pharmaceutical Co., Ltd., Kina) er tolags mini-pellets og er resistente over for mavesyre. Så Bifidobacterium milliarder Lactobacillus kan kun frigives i tarmen. Deltagerne vil tage 1,27 g (indeholder 3 milliarder Bifidobacterium og 1 milliarder Lactobacillus) en gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immungenopretning og aktivering
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 6 måneder
CD4+ T-celle og klynge af differentiering 8（CD8）+ T-celletal, CD4/CD8-forhold, klynge af differentiering 38（CD38）+/ humant leukocytantigen(HLA）-HLA klasse II(DR)+ CD8+/CD4+ T celleforhold
Ændringer fra baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmaniveauer af tarmskade, mikrobiel translokation og inflammation
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 6 måneder
interleukin(IL)-8, IL-1β, IL-6, tumornekrosefaktor(TNF)-α, C-reaktivt protein(CRP), D-dimer, intestinalt fedt-hjælpebindende protein(I-FABP), lipopolysaccharid(LPS) , lipopolysaccharid-bindende protein (LBP), sCD14, sCD40L og Kynurenin/tryptofan-forhold
Ændringer fra baseline til 6 måneder
Blod viral belastning
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 6 måneder
HIV-RNA
Ændringer fra baseline til 6 måneder
Metaboliske målinger fra blodplasma
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 6 måneder
D-vitamin, glukose og insulin og lipidprofilering
Ændringer fra baseline til 6 måneder
Gennemførlighed, sikkerhed, tolerabilitet, overholdelse og accept af undersøgelsesprodukter og procedurer
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 6 måneder
Baseret på patienternes beskrivelse og interventionsrelaterede bivirkninger
Ændringer fra baseline til 6 måneder
Tarmbakteriesamfundets mangfoldighed og sammensætning
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 6 måneder
Bakteriesamfundsdiversitet og sammensætning bestemt af 16S ribosomal ribonukleinsyre(rRNA) gensekventering af fækale prøver
Ændringer fra baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

5. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CACTGUT20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektion/AIDS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner