Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Probiotisk tilskudd for de som ikke reagerer på immunforsvaret med HIV-1-infeksjon

7. februar 2023 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

Effekt og sikkerhet av probiotisk tilskudd hos immune ikke-responderere med HIV-1-infeksjon

Tarmbakteriesamfunnets mangfold og sammensetning, immungjenoppretting og aktivering i perifert plasma/slimhinne, plasmanivåer av tarmskader, mikrobiell translokasjon og betennelse ved baseline og etter 6 måneder med intervensjon vil bli analysert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Opptil 25 % av HIV-infiserte individer som får antiretroviral behandling viser suboptimal blodklynge med differensiering 4 (CD4) restitusjon til tross for effektiv viral undertrykkelse; denne "immunologiske non-responder" (INR) fenotypen er assosiert med økt immunaktivering og med høyere forekomst av AIDS og ikke-AIDS-relaterte tilstander, og død. Dårlig tarmintegritet, økt mikrobiell translokasjon og redusert CD4 T-celletrafikk til tarmen kan være en kilde til pågående betennelse hos INR-individer. Forskning har vist at tarmmikrobiotasammensetningene er forskjellige i INR-er og immunologiske respondere (IR-er). Probiotika, ved modulering av tarmmikrobiota, kan bidra til å indusere epitelheling og forhindre bakteriell translokasjon. Probiotisk tilskudd kan derfor være et ernæringsmål for INR-er ved å øke antallet CD4-celler. Vi designer en prospektiv, case-control, selvkontrast studie for å utforske effektiviteten og sikkerheten til probiotisk tilskudd i INR. Deltakerne vil motta oralt probiotika som inneholder 3 milliarder Bifidobacterium og 1 milliard Lactobacillus én gang daglig. Tarmbakteriesamfunnets mangfold og sammensetning, immungjenoppretting og aktivering i perifert plasma/slimhinne, plasmanivåer av tarmskader, mikrobiell translokasjon og betennelse ved baseline og etter 6 måneder med intervensjon vil bli analysert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert HIV-1 infeksjon
  • 18-65 år
  • På antiretroviral behandling (>2 år)
  • Evne til å gi informert samtykke
  • Udetekterbar plasma HIV-1 viral belastning de siste 2 årene
  • CD4 T-celletall <350/mm3 de siste 2 årene
  • Ingen historie med gastrointestinale sykdommer

Ekskluderingskriterier:

  • Administrering av antibiotika, probiotika eller prebiotika eller erfaring med diaré i løpet av de siste 3 månedene;
  • Administrering av betennelsesdempende legemidler, kortikosteroider, immunsuppressive legemidler, immunmodulator innen de siste 3 månedene;
  • Alvorlig organdysfunksjon
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: INR (orale probiotiske kapsler som inneholder 3 milliarder Bifidobacterium og 1 milliard Lactobacillus)
Deltakerne vil motta orale probiotiske kapsler som inneholder 3 milliarder Bifidobacterium og 1 milliard Lactobacillus én gang daglig i 6 måneder.
Bifidobacteria og Lactobacilli trippel levedyktige kapsler (levert av Shenzhen Wan he Pharmaceutical Co., Ltd., Kina) er tolags minipellets og er motstandsdyktige mot magesyre. Så Bifidobacterium milliarder Lactobacillus kan bare frigjøres i tarmen. Deltakerne vil ta 1,27 g (inneholder 3 milliarder Bifidobacterium og 1 milliard Lactobacillus) en gang daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immungjenoppretting og aktivering
Tidsramme: Endringer fra baseline til 6 måneder
CD4+ T-celle og klynge av differensiering 8(CD8)+ T-celletall, CD4/CD8-forhold, klynge av differensiering 38(CD38)+/ humant leukocyttantigen(HLA)-HLA klasse II(DR)+ CD8+/CD4+ T celleforhold
Endringer fra baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmanivåer av tarmskade, mikrobiell translokasjon og betennelse
Tidsramme: Endringer fra baseline til 6 måneder
interleukin(IL)-8, IL-1β, IL-6, tumornekrosefaktor(TNF)-α, C-reaktivt protein(CRP), D-dimer, intestinalt fetthjelpemiddelbindende protein(I-FABP), lipopolysakkarid(LPS) , lipopolysakkaridbindende protein (LBP), sCD14, sCD40L og Kynurenin/tryptofan-forhold
Endringer fra baseline til 6 måneder
Viral belastning av blod
Tidsramme: Endringer fra baseline til 6 måneder
HIV-RNA
Endringer fra baseline til 6 måneder
Metabolske målinger fra blodplasma
Tidsramme: Endringer fra baseline til 6 måneder
Vitamin D, glukose og insulin, og lipidprofilering
Endringer fra baseline til 6 måneder
Gjennomførbarhet, sikkerhet, tolerabilitet, overholdelse og aksept av studieprodukt og prosedyrer
Tidsramme: Endringer fra baseline til 6 måneder
Basert på pasientbeskrivelse og intervensjonsrelaterte uønskede hendelser
Endringer fra baseline til 6 måneder
Tarmbakteriesamfunnets mangfold og sammensetning
Tidsramme: Endringer fra baseline til 6 måneder
Mangfold og sammensetning av bakteriesamfunn bestemt av 16S ribosomal ribonukleinsyre(rRNA) gensekvensering av fekale prøver
Endringer fra baseline til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2025

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere