- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04297488
Probiotisk tilskudd for de som ikke reagerer på immunforsvaret med HIV-1-infeksjon
7. februar 2023 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital
Effekt og sikkerhet av probiotisk tilskudd hos immune ikke-responderere med HIV-1-infeksjon
Tarmbakteriesamfunnets mangfold og sammensetning, immungjenoppretting og aktivering i perifert plasma/slimhinne, plasmanivåer av tarmskader, mikrobiell translokasjon og betennelse ved baseline og etter 6 måneder med intervensjon vil bli analysert.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Opptil 25 % av HIV-infiserte individer som får antiretroviral behandling viser suboptimal blodklynge med differensiering 4 (CD4) restitusjon til tross for effektiv viral undertrykkelse; denne "immunologiske non-responder" (INR) fenotypen er assosiert med økt immunaktivering og med høyere forekomst av AIDS og ikke-AIDS-relaterte tilstander, og død.
Dårlig tarmintegritet, økt mikrobiell translokasjon og redusert CD4 T-celletrafikk til tarmen kan være en kilde til pågående betennelse hos INR-individer.
Forskning har vist at tarmmikrobiotasammensetningene er forskjellige i INR-er og immunologiske respondere (IR-er).
Probiotika, ved modulering av tarmmikrobiota, kan bidra til å indusere epitelheling og forhindre bakteriell translokasjon.
Probiotisk tilskudd kan derfor være et ernæringsmål for INR-er ved å øke antallet CD4-celler.
Vi designer en prospektiv, case-control, selvkontrast studie for å utforske effektiviteten og sikkerheten til probiotisk tilskudd i INR.
Deltakerne vil motta oralt probiotika som inneholder 3 milliarder Bifidobacterium og 1 milliard Lactobacillus én gang daglig.
Tarmbakteriesamfunnets mangfold og sammensetning, immungjenoppretting og aktivering i perifert plasma/slimhinne, plasmanivåer av tarmskader, mikrobiell translokasjon og betennelse ved baseline og etter 6 måneder med intervensjon vil bli analysert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: QING ZHANG
- Telefonnummer: +86 15001278131
- E-post: zhangqingpumch@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wei LYU
- Telefonnummer: 010-69155081
- E-post: lvweipumch@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentert HIV-1 infeksjon
- 18-65 år
- På antiretroviral behandling (>2 år)
- Evne til å gi informert samtykke
- Udetekterbar plasma HIV-1 viral belastning de siste 2 årene
- CD4 T-celletall <350/mm3 de siste 2 årene
- Ingen historie med gastrointestinale sykdommer
Ekskluderingskriterier:
- Administrering av antibiotika, probiotika eller prebiotika eller erfaring med diaré i løpet av de siste 3 månedene;
- Administrering av betennelsesdempende legemidler, kortikosteroider, immunsuppressive legemidler, immunmodulator innen de siste 3 månedene;
- Alvorlig organdysfunksjon
- Graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: INR (orale probiotiske kapsler som inneholder 3 milliarder Bifidobacterium og 1 milliard Lactobacillus)
Deltakerne vil motta orale probiotiske kapsler som inneholder 3 milliarder Bifidobacterium og 1 milliard Lactobacillus én gang daglig i 6 måneder.
|
Bifidobacteria og Lactobacilli trippel levedyktige kapsler (levert av Shenzhen Wan he Pharmaceutical Co., Ltd., Kina) er tolags minipellets og er motstandsdyktige mot magesyre.
Så Bifidobacterium milliarder Lactobacillus kan bare frigjøres i tarmen.
Deltakerne vil ta 1,27 g (inneholder 3 milliarder Bifidobacterium og 1 milliard Lactobacillus) en gang daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immungjenoppretting og aktivering
Tidsramme: Endringer fra baseline til 6 måneder
|
CD4+ T-celle og klynge av differensiering 8(CD8)+ T-celletall, CD4/CD8-forhold, klynge av differensiering 38(CD38)+/ humant leukocyttantigen(HLA)-HLA klasse II(DR)+ CD8+/CD4+ T celleforhold
|
Endringer fra baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmanivåer av tarmskade, mikrobiell translokasjon og betennelse
Tidsramme: Endringer fra baseline til 6 måneder
|
interleukin(IL)-8, IL-1β, IL-6, tumornekrosefaktor(TNF)-α, C-reaktivt protein(CRP), D-dimer, intestinalt fetthjelpemiddelbindende protein(I-FABP), lipopolysakkarid(LPS) , lipopolysakkaridbindende protein (LBP), sCD14, sCD40L og Kynurenin/tryptofan-forhold
|
Endringer fra baseline til 6 måneder
|
|
Viral belastning av blod
Tidsramme: Endringer fra baseline til 6 måneder
|
HIV-RNA
|
Endringer fra baseline til 6 måneder
|
|
Metabolske målinger fra blodplasma
Tidsramme: Endringer fra baseline til 6 måneder
|
Vitamin D, glukose og insulin, og lipidprofilering
|
Endringer fra baseline til 6 måneder
|
|
Gjennomførbarhet, sikkerhet, tolerabilitet, overholdelse og aksept av studieprodukt og prosedyrer
Tidsramme: Endringer fra baseline til 6 måneder
|
Basert på pasientbeskrivelse og intervensjonsrelaterte uønskede hendelser
|
Endringer fra baseline til 6 måneder
|
|
Tarmbakteriesamfunnets mangfold og sammensetning
Tidsramme: Endringer fra baseline til 6 måneder
|
Mangfold og sammensetning av bakteriesamfunn bestemt av 16S ribosomal ribonukleinsyre(rRNA) gensekvensering av fekale prøver
|
Endringer fra baseline til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mai 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juni 2025
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
5. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
9. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Blodbårne infeksjoner
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Sykdomsattributter
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Ervervet immunsviktsyndrom
Andre studie-ID-numre
- CACTGUT20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .