Probioottiravintolisä niille, joilla on HIV-1-infektion immuunivaste
tiistai 7. helmikuuta 2023 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital
Probioottisten lisäravinteiden vaikutus ja turvallisuus HIV-1-infektion saaneilla immuunivastekyvyttömillä
Suolen bakteeriyhteisön monimuotoisuus ja koostumus, immuunijärjestelmän palautuminen ja aktivaatio ääreisplasmassa/limakalvossa, suoliston vaurioiden plasmatasot, mikrobien translokaatio ja tulehdus analysoidaan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Jopa 25 %:lla HIV-tartunnan saaneista henkilöistä, jotka saavat antiretroviraalista hoitoa, havaitaan suboptimaalista veriklusterin 4 (CD4) palautumista tehokkaasta virussuppressiosta huolimatta; tämä "immunologisen ei-responderin" (INR) fenotyyppi liittyy lisääntyneeseen immuuniaktivaatioon ja korkeampiin AIDSiin ja AIDSiin kuulumattomiin tiloihin ja kuolemaan.
Huono suolen eheys, lisääntynyt mikrobien translokaatio ja vähentynyt CD4-T-solukuljetus suolistoon voivat olla jatkuvan tulehduksen lähde INR-henkilöillä.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että suoliston mikrobiot koostumukset ovat erilaisia INR:issä ja immunologisissa vasteissa (IR).
Probiootit voivat moduloimalla suoliston mikrobiotaa auttaa indusoimaan epiteelin paranemista ja estämään bakteerien siirtymistä.
Siksi probioottinen lisäravinne voi olla ravitsemuskohde INR:ille lisäämällä CD4-solujen määrää.
Suunnittelemme prospektiivisen tapauskontrollin, itsekontrastitutkimuksen tutkiaksemme probioottisten lisäravinteiden tehokkuutta ja turvallisuutta INR-arvoissa.
Osallistujat saavat suun kautta annettavaa probioottia, joka sisältää 3 miljardia Bifidobacteriumia ja 1 miljardi Lactobacillus -bakteeria kerran päivässä.
Suolen bakteeriyhteisön monimuotoisuus ja koostumus, immuunijärjestelmän palautuminen ja aktivaatio ääreisplasmassa/limakalvossa, suoliston vaurioiden plasmatasot, mikrobien translokaatio ja tulehdus analysoidaan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: QING ZHANG
- Puhelinnumero: +86 15001278131
- Sähköposti: zhangqingpumch@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100730
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei LYU
- Puhelinnumero: 010-69155081
- Sähköposti: lvweipumch@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu HIV-1-infektio
- 18-65 vuotta vanha
- Antiretroviraalinen hoito (> 2 vuotta)
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Ei havaittavissa plasman HIV-1-viruskuormitus viimeisen 2 vuoden aikana
- CD4 T-solujen määrä <350/mm3 viimeisen 2 vuoden aikana
- Ei aiemmin ollut maha-suolikanavan sairauksia
Poissulkemiskriteerit:
- Antibioottien, probioottien tai prebioottien anto tai kokemus ripulista viimeisten 3 kuukauden aikana;
- Anti-inflammatoristen lääkkeiden, kortikosteroidien, immunosuppressiivisten lääkkeiden, immunomodulaattorien antaminen viimeisten 3 kuukauden aikana;
- Vakava elinten toimintahäiriö
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: INR (suun kautta otettavat probioottikapselit, jotka sisältävät 3 miljardia bifidobakteeria ja 1 miljardi laktobasillia)
Osallistujat saavat suun kautta otettavia probioottikapseleita, jotka sisältävät 3 miljardia Bifidobacteriumia ja 1 miljardia Lactobacillus-bakteeria kerran päivässä 6 kuukauden ajan.
|
Bifidobacteria ja Lactobacilli kolminkertaiset elinkelpoiset kapselit (toimittaja Shenzhen Wan he Pharmaceutical Co., Ltd., Kiina) ovat kaksikerroksisia minipellettejä ja ne kestävät mahahappoa.
Joten Bifidobacterium miljardia Lactobacillus voi vapautua vain suolistossa.
Osallistujat ottavat 1,27 g (sisältää 3 miljardia Bifidobacteriumia ja 1 miljardia laktobacillusa) kerran päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immuunijärjestelmän palautuminen ja aktivointi
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 6 kuukauteen
|
CD4+ T-solu ja erilaistumisklusteri 8(CD8）+ T-solumäärät, CD4/CD8-suhde, erilaistumisklusteri 38（CD38）+/ ihmisen leukosyyttiantigeeni (HLA）-HLA luokka II(DR)+ CD8+/CD4+ T) solusuhde
|
Muutokset lähtötilanteesta 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman tasot suolistovaurioita, mikrobien translokaatiota ja tulehdusta
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 6 kuukauteen
|
interleukiini (IL)-8, IL-1β, IL-6, tuumorinekroositekijä (TNF)-α, C-reaktiivinen proteiini (CRP), D-dimeeri, suoliston rasvaa auttava proteiini (I-FABP), lipopolysakkaridi (LPS) , lipopolysakkaridia sitova proteiini (LBP), sCD14, sCD40L ja kynureniini/tryptofaani-suhde
|
Muutokset lähtötilanteesta 6 kuukauteen
|
|
Veren viruskuorma
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 6 kuukauteen
|
HIV-RNA
|
Muutokset lähtötilanteesta 6 kuukauteen
|
|
Aineenvaihduntamittaukset veriplasmasta
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 6 kuukauteen
|
D-vitamiini, glukoosi ja insuliini sekä lipidien profilointi
|
Muutokset lähtötilanteesta 6 kuukauteen
|
|
Tutkimustuotteen ja -menetelmien toteutettavuus, turvallisuus, siedettävyys, sitoutuminen ja hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 6 kuukauteen
|
Perustuu potilaiden kuvaukseen ja interventioon liittyviin haittatapahtumiin
|
Muutokset lähtötilanteesta 6 kuukauteen
|
|
Suolen bakteeriyhteisön monimuotoisuus ja koostumus
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 6 kuukauteen
|
Bakteeriyhteisön monimuotoisuus ja koostumus määräytyy ulostenäytteiden 16S ribosomaalisen ribonukleiinihapon (rRNA) geenisekvensoinnilla
|
Muutokset lähtötilanteesta 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 5. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 9. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Immuunikato
Muut tutkimustunnusnumerot
- CACTGUT20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .