Пробиотические добавки для тех, у кого нет ответа на иммунный ответ с инфекцией ВИЧ-1
7 февраля 2023 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
Эффект и безопасность пробиотических добавок у пациентов с иммунодефицитом при ВИЧ-1-инфекции
Будут проанализированы разнообразие и состав бактериального сообщества кишечника, восстановление и активация иммунитета в периферической плазме/слизистой оболочке, уровни повреждения кишечника в плазме, микробная транслокация и воспаление на исходном уровне и через 6 месяцев после вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
До 25% ВИЧ-инфицированных, получающих антиретровирусное лечение, демонстрируют субоптимальное восстановление кластера дифференцировки 4 (CD4) в крови, несмотря на эффективную вирусную супрессию; этот фенотип «иммунологического неответчика» (INR) связан с повышенной иммунной активацией и с более высокими показателями СПИДа и состояний, не связанных со СПИДом, и смерти.
Плохая целостность кишечника, повышенная микробная транслокация и сниженный перенос Т-клеток CD4 в кишечник могут быть источником продолжающегося воспаления у людей с INR.
Исследования показали, что состав кишечной микробиоты различается при МНО и иммунологическом ответчике (ИР).
Пробиотики, модулируя микробиоту кишечника, могут способствовать заживлению эпителия и предотвращать транслокацию бактерий.
Таким образом, добавки с пробиотиками могут быть питательной целью для МНО за счет увеличения количества клеток CD4.
Мы разрабатываем проспективное исследование случай-контроль с самоконтрастированием, чтобы изучить эффективность и безопасность пробиотических добавок при МНО.
Участники будут получать пероральный пробиотик, содержащий 3 миллиарда бифидобактерий и 1 миллиард лактобактерий один раз в день.
Будут проанализированы разнообразие и состав бактериального сообщества кишечника, восстановление и активация иммунитета в периферической плазме/слизистой оболочке, уровни повреждения кишечника в плазме, микробная транслокация и воспаление на исходном уровне и через 6 месяцев после вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: QING ZHANG
- Номер телефона: +86 15001278131
- Электронная почта: zhangqingpumch@163.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Wei LYU
- Номер телефона: 010-69155081
- Электронная почта: lvweipumch@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Документально подтвержденная инфекция ВИЧ-1
- 18-65 лет
- На антиретровирусной терапии (> 2 лет)
- Возможность дать информированное согласие
- Неопределяемая вирусная нагрузка ВИЧ-1 в плазме за последние 2 года
- Количество Т-лимфоцитов CD4 <350/мкл за последние 2 года
- Отсутствие в анамнезе желудочно-кишечных заболеваний
Критерий исключения:
- Прием антибиотиков, пробиотиков или пребиотиков или наличие диареи в течение предыдущих 3 месяцев;
- прием противовоспалительных препаратов, кортикостероидов, иммунодепрессантов, иммуномодуляторов в течение предшествующих 3 мес;
- Тяжелая органная дисфункция
- Беременность или кормление грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: МНО (пероральные пробиотические капсулы, содержащие 3 миллиарда бифидобактерий и 1 миллиард лактобацилл)
Участники будут получать пероральные пробиотические капсулы, содержащие 3 миллиарда бифидобактерий и 1 миллиард лактобактерий один раз в день в течение 6 месяцев.
|
Тройные жизнеспособные капсулы Bifidobacteria и Lactobacilli (предоставленные Shenzhen Wan he Pharmaceutical Co., Ltd., Китай) представляют собой двухслойные мини-гранулы и устойчивы к кислоте желудочного сока.
Таким образом, Bifidobacterium миллиард Lactobacillus могут быть выпущены только в кишечнике.
Участники будут принимать 1,27 г (содержат 3 миллиарда бифидобактерий и 1 миллиард лактобактерий) один раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммунное восстановление и активация
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев
|
CD4+ Т-клетки и кластер дифференцировки 8 (CD8)+ Количество Т-клеток, соотношение CD4/CD8, кластер дифференцировки 38 (CD38)+/человеческий лейкоцитарный антиген (HLA)-HLA класс II(DR)+ CD8+/CD4+ T соотношение ячеек
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плазменные уровни повреждения кишечника, микробной транслокации и воспаления
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев
|
интерлейкин (ИЛ)-8, ИЛ-1β, ИЛ-6, фактор некроза опухоли (ФНО)-α, С-реактивный белок (СРБ), D-димер, белок, связывающий жиры в кишечнике (I-FABP), липополисахарид (ЛПС) , липополисахарид-связывающий белок (LBP), sCD14, sCD40L и соотношение кинуренин/триптофан
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев
|
|
Вирусная нагрузка крови
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев
|
ВИЧ-РНК
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев
|
|
Метаболические измерения из плазмы крови
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев
|
Витамин D, глюкоза и инсулин, липидный профиль
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев
|
|
Осуществимость, безопасность, переносимость, приверженность и приемлемость исследуемого продукта и процедур
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев
|
На основании описания пациентов и нежелательных явлений, связанных с вмешательством
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев
|
|
Разнообразие и состав бактериального сообщества кишечника
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев
|
Разнообразие и состав бактериального сообщества, определенные секвенированием гена 16S рибосомальной рибонуклеиновой кислоты (рРНК) в образцах фекалий
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
9 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Атрибуты болезни
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Синдром приобретенного иммунодефицита
Другие идентификационные номера исследования
- CACTGUT20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .