Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Probiotikatillskott för de som inte svarar på immunförsvaret med HIV-1-infektion

7 februari 2023 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital

Effekt och säkerhet av probiotikatillskott hos immuna icke-svarare med HIV-1-infektion

Tarmbakteriesamhällets mångfald och sammansättning, immunåterhämtning och aktivering i perifer plasma/slemhinna, plasmanivåer av tarmskador, mikrobiell translokation och inflammation vid baslinjen och efter 6 månaders mottagande av intervention kommer att analyseras.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Upp till 25 % av HIV-infekterade individer som får antiretroviral behandling uppvisar suboptimal blodkluster av differentiering 4（CD4） tillfrisknande trots effektiv viral suppression; denna "immunologiska non-responder" (INR) fenotyp är associerad med ökad immunaktivering och med högre frekvenser av AIDS och icke-AIDS-relaterade tillstånd och dödsfall. Dålig tarmintegritet, ökad mikrobiell translokation och minskad CD4 T-cellstrafik till tarmen kan vara en källa till pågående inflammation hos INR-individer. Forskning har visat att tarmmikrobiotans sammansättningar är olika i INRs och immunologiska responders (IRs). Probiotika, genom modulering av tarmmikrobiota, kan hjälpa till att inducera epitelläkning och förhindra bakteriell translokation. Probiotiskt tillskott kan därför vara ett näringsmässigt mål för INR genom att öka antalet CD4-celler. Vi designar en prospektiv, fallkontroll, självkontraststudie för att utforska effektiviteten och säkerheten av probiotikatillskott vid INR. Deltagarna kommer att få oral probiotika innehållande 3 miljarder Bifidobacterium och 1 miljard Lactobacillus en gång dagligen. Tarmbakteriesamhällets mångfald och sammansättning, immunåterhämtning och aktivering i perifer plasma/slemhinna, plasmanivåer av tarmskador, mikrobiell translokation och inflammation vid baslinjen och efter 6 månaders mottagande av intervention kommer att analyseras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekrytering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterad HIV-1-infektion
  • 18-65 år gammal
  • På antiretroviral behandling (>2 år)
  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • Odetekterbar plasma HIV-1 viral belastning under de senaste 2 åren
  • CD4 T-cellantal <350/mm3 under de senaste 2 åren
  • Ingen historia av gastrointestinala sjukdomar

Exklusions kriterier:

  • Administrering av antibiotika, probiotika eller prebiotika eller erfarenhet av diarré under de senaste 3 månaderna;
  • Administrering av antiinflammatoriska läkemedel, kortikosteroider, immunsuppressiva läkemedel, immunmodulator inom de senaste 3 månaderna;
  • Allvarlig organdysfunktion
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: INR (orala probiotiska kapslar innehållande 3 miljarder Bifidobacterium och 1 miljard Lactobacillus)
Deltagarna kommer att få orala probiotiska kapslar innehållande 3 miljarder Bifidobacterium och 1 miljard Lactobacillus en gång dagligen i 6 månader.
Kosttillskott: Bifidobakterier och laktobaciller tredubblar livsdugliga kapslar
Bifidobacteria och Lactobacilli triple viable kapslar (tillhandahålls av Shenzhen Wan he Pharmaceutical Co., Ltd., Kina) är tvålagers minipellets och är resistenta mot magsyra. Så Bifidobacterium miljarder Lactobacillus kan bara frisättas i tarmen. Deltagarna kommer att ta 1,27 g (innehåller 3 miljarder Bifidobacterium och 1 miljard Lactobacillus) en gång dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunåterhämtning och aktivering
Tidsram: Ändringar från baslinje till 6 månader
CD4+ T-cell och kluster av differentiering 8（CD8）+ T-cellantal, CD4/CD8-förhållande, kluster av differentiering 38（CD38）+/ humant leukocytantigen(HLA）-HLA klass II(DR)+ CD8+/CD4+ T cellförhållande
Ändringar från baslinje till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmanivåer av tarmskador, mikrobiell translokation och inflammation
Tidsram: Ändringar från baslinje till 6 månader
interleukin(IL)-8, IL-1β, IL-6, tumörnekrosfaktor(TNF)-α, C-reaktivt protein(CRP), D-dimer, intestinalt fetthjälpmedelsbindande protein(I-FABP), lipopolysackarid(LPS) , lipopolysackaridbindande protein (LBP), sCD14, sCD40L och Kynurenin/tryptofanförhållande
Ändringar från baslinje till 6 månader
Viral mängd blod
Tidsram: Ändringar från baslinje till 6 månader
HIV-RNA
Ändringar från baslinje till 6 månader
Metaboliska mätningar från blodplasma
Tidsram: Ändringar från baslinje till 6 månader
D-vitamin, glukos och insulin samt lipidprofilering
Ändringar från baslinje till 6 månader
Genomförbarhet, säkerhet, tolerabilitet, överensstämmelse och acceptans av studieprodukt och procedurer
Tidsram: Ändringar från baslinje till 6 månader
Baserat på patienternas beskrivning och interventionsrelaterade biverkningar
Ändringar från baslinje till 6 månader
Mångfald och sammansättning av tarmbakterier
Tidsram: Ändringar från baslinje till 6 månader
Bakteriesamhällets mångfald och sammansättning bestäms av 16S ribosomal ribonukleinsyra(rRNA) gensekvensering av fekala prover
Ändringar från baslinje till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 maj 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2025

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2020

Första postat (FAKTISK)

5 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

9 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CACTGUT20

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera