Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Probiotische suppletie voor die immuun-non-responders met HIV-1-infectie

7 februari 2023 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Effect en veiligheid van probiotische suppletie bij immuun-non-responders met HIV-1-infectie

Diversiteit en samenstelling van de darmbacteriegemeenschap, immuunherstel en activatie in perifeer plasma/slijmvlies, plasmaniveaus van darmbeschadiging, microbiële translocatie en ontsteking bij baseline en na 6 maanden na interventie zullen worden geanalyseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tot 25% van de HIV-geïnfecteerde personen die een antiretrovirale behandeling krijgen, vertonen suboptimaal herstel van de bloedcluster van differentiatie 4 (CD4) ondanks effectieve virale onderdrukking; dit "immunologische non-responder" (INR) fenotype wordt geassocieerd met verhoogde immuunactivatie en met hogere percentages AIDS en niet-AIDS-gerelateerde aandoeningen, en overlijden. Slechte darmintegriteit, verhoogde microbiële translocatie en verminderde CD4 T-celtransport naar de darm kunnen een bron zijn van aanhoudende ontsteking bij INR-individuen. Onderzoek heeft aangetoond dat de samenstelling van de darmmicrobiota verschilt in INR's en immunologische responders (IR's). Probiotica kunnen, door modulatie van de darmmicrobiota, epitheelgenezing helpen induceren en bacteriële translocatie voorkomen. Probiotische suppletie kan daarom een ​​voedingsdoel zijn voor INR's door het aantal CD4-cellen te stimuleren. We ontwerpen een prospectieve, case-control, zelfcontraststudie om de werkzaamheid en veiligheid van probiotische suppletie bij INR's te onderzoeken. Deelnemers krijgen eenmaal daags een oraal probioticum met 3 miljard Bifidobacterium en 1 miljard Lactobacillus. Diversiteit en samenstelling van de darmbacteriegemeenschap, immuunherstel en activatie in perifeer plasma/slijmvlies, plasmaniveaus van darmbeschadiging, microbiële translocatie en ontsteking bij baseline en na 6 maanden na interventie zullen worden geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde hiv-1-infectie
  • 18-65 jaar oud
  • Op antiretrovirale therapie (> 2 jaar)
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Niet-detecteerbare HIV-1-virusbelasting in plasma gedurende de afgelopen 2 jaar
  • Aantal CD4 T-cellen <350/mm3 gedurende de laatste 2 jaar
  • Geen geschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen

Uitsluitingscriteria:

  • Toediening van antibiotica, probiotica of prebiotica of ervaring met diarree in de afgelopen 3 maanden;
  • Toediening van ontstekingsremmers, corticosteroïden, immunosuppressiva, immunomodulatoren in de afgelopen 3 maanden;
  • Ernstige orgaandisfunctie
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: INR (orale probiotische capsules met 3 miljard Bifidobacterium en 1 miljard Lactobacillus)
Deelnemers krijgen gedurende 6 maanden eenmaal daags orale probiotische capsules met 3 miljard Bifidobacterium en 1 miljard Lactobacillus.
Voedingssupplement: Bifidobacteriën en Lactobacilli drievoudige levensvatbare capsules
Bifidobacteria en Lactobacilli drievoudige levensvatbare capsules (geleverd door Shenzhen Wan he Pharmaceutical Co., Ltd., China) zijn dubbellaagse minipellets en zijn resistent tegen maagzuur. Dus Bifidobacterium miljard Lactobacillus kan alleen in de darm worden vrijgegeven. Deelnemers nemen eenmaal daags 1,27 g (bevat 3 miljard Bifidobacterium en 1 miljard Lactobacillus).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immuunherstel en activatie
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 6 maanden
CD4+ T-cel en cluster van differentiatie 8（CD8）+ T-celtellingen, CD4/CD8-ratio, cluster van differentiatie 38（CD38）+/ humaan leukocytenantigeen (HLA）-HLA klasse II(DR)+ CD8+/CD4+ T cel verhouding
Veranderingen vanaf baseline tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaniveaus van darmbeschadiging, microbiële translocatie en ontsteking
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 6 maanden
interleukine (IL) -8, IL-1β, IL-6, tumornecrosefactor (TNF) -α, C-reactief proteïne (CRP), D-dimeer, darmvetbindend eiwit (I-FABP), lipopolysaccharide (LPS) , lipopolysaccharide-bindend eiwit (LBP), sCD14, sCD40L en Kynurenine/Tryptofaan ratio
Veranderingen vanaf baseline tot 6 maanden
Bloed virale belasting
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 6 maanden
HIV-RNA
Veranderingen vanaf baseline tot 6 maanden
Metabolische metingen uit bloedplasma
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 6 maanden
Vitamine D, glucose en insuline, en lipidenprofilering
Veranderingen vanaf baseline tot 6 maanden
Haalbaarheid, veiligheid, verdraagbaarheid, therapietrouw en aanvaardbaarheid van het onderzoeksproduct en de procedures
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 6 maanden
Gebaseerd op de beschrijving van de patiënt en interventiegerelateerde bijwerkingen
Veranderingen vanaf baseline tot 6 maanden
Diversiteit en samenstelling van de darmbacteriegemeenschap
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 6 maanden
Diversiteit en samenstelling van de bacteriegemeenschap bepaald door 16S ribosomale ribonucleïnezuur (rRNA) -gensequencing van fecale monsters
Veranderingen vanaf baseline tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 mei 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2025

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CACTGUT20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren