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Suplementação probiótica para aqueles imunes não respondedores com infecção por HIV-1

7 de fevereiro de 2023 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Efeito e Segurança da Suplementação de Probióticos em Imunes Não Respondedores com Infecção por HIV-1

Serão analisados ​​a diversidade e composição da comunidade bacteriana intestinal, recuperação imune e ativação no plasma/mucosa periféricos, níveis plasmáticos de danos intestinais, translocação microbiana e inflamação no início e após 6 meses de receber a intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Até 25% dos indivíduos infectados pelo HIV que recebem tratamento antirretroviral demonstram recuperação subótima do grupo sanguíneo de diferenciação 4 (CD4), apesar da supressão viral eficaz; este fenótipo "não respondedor imunológico" (INR) está associado com ativação imunológica aumentada e com taxas mais altas de AIDS e condições não relacionadas à AIDS e morte. Integridade intestinal deficiente, translocação microbiana aumentada e tráfego reduzido de células T CD4 para o intestino podem ser uma fonte de inflamação contínua em indivíduos com INR. Pesquisas mostraram que as composições da microbiota intestinal são diferentes em INRs e respondedores imunológicos (IRs). Os probióticos, pela modulação da microbiota intestinal, podem ajudar a induzir a cicatrização epitelial e prevenir a translocação bacteriana. A suplementação de probióticos, portanto, pode ser um alvo nutricional para INRs, aumentando a contagem de células CD4. Desenhamos um estudo prospectivo, caso-controle e autocontraste para explorar a eficácia e a segurança da suplementação probiótica em INRs. Os participantes receberão probióticos orais contendo 3 bilhões de Bifidobacterium e 1 bilhão de Lactobacillus uma vez ao dia. Serão analisados ​​a diversidade e composição da comunidade bacteriana intestinal, recuperação imune e ativação no plasma/mucosa periféricos, níveis plasmáticos de danos intestinais, translocação microbiana e inflamação no início e após 6 meses de receber a intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infecção por HIV-1 documentada
  • 18-65 anos
  • Em terapia antirretroviral (>2 anos)
  • Capacidade de fornecer consentimento informado
  • Carga viral indetectável do HIV-1 no plasma nos últimos 2 anos
  • Contagem de células T CD4 <350/mm3 nos últimos 2 anos
  • Sem história de doenças gastrointestinais

Critério de exclusão:

  • Administração de antibióticos, probióticos ou prebióticos ou experiência de diarreia nos últimos 3 meses;
  • Administração de anti-inflamatórios, corticoides, imunossupressores, imunomoduladores nos últimos 3 meses;
  • Disfunção grave de órgãos
  • Gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: INR (cápsulas probióticas orais contendo 3 bilhões de Bifidobacterium e 1 bilhão de Lactobacillus)
Os participantes receberão cápsulas probióticas orais contendo 3 bilhões de Bifidobacterium e 1 bilhão de Lactobacillus uma vez ao dia durante 6 meses.
Suplemento dietético: Bifidobactérias e Lactobacilos cápsulas triplamente viáveis
As cápsulas triplas viáveis ​​de bifidobactérias e lactobacilos (fornecidas por Shenzhen Wan he Pharmaceutical Co., Ltd., China) são minipellets de camada dupla e são resistentes ao ácido gástrico. Assim Bifidobacterium bilhão Lactobacillus só pode ser liberado no intestino. Os participantes tomarão 1,27g (contém 3 bilhões de Bifidobacterium e 1 bilhão de Lactobacillus) uma vez ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recuperação e ativação imunológica
Prazo: Alterações da linha de base até 6 meses
Células T CD4+ e agrupamento de diferenciação 8（CD8）+ contagens de células T, razão CD4/CD8, agrupamento de diferenciação 38（CD38）+/antígeno leucocitário humano(HLA）-HLA classe II(DR)+ CD8+/CD4+ T proporção de células
Alterações da linha de base até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis plasmáticos de danos intestinais, translocação microbiana e inflamação
Prazo: Alterações da linha de base até 6 meses
interleucina (IL)-8, IL-1β, IL-6, fator de necrose tumoral (TNF)-α, proteína C reativa (CRP), D-dímero, proteína de ligação de gordura intestinal (I-FABP), lipopolissacarídeo (LPS) , proteína de ligação a lipopolissacarídeos (LBP), sCD14, sCD40L e relação quinurenina/triptofano
Alterações da linha de base até 6 meses
Carga viral sanguínea
Prazo: Alterações da linha de base até 6 meses
HIV-RNA
Alterações da linha de base até 6 meses
Medições metabólicas do plasma sanguíneo
Prazo: Alterações da linha de base até 6 meses
Vitamina D, glicose e insulina e perfil lipídico
Alterações da linha de base até 6 meses
Viabilidade, segurança, tolerabilidade, adesão e aceitabilidade do produto e procedimentos do estudo
Prazo: Alterações da linha de base até 6 meses
Com base na descrição dos pacientes e eventos adversos relacionados à intervenção
Alterações da linha de base até 6 meses
Diversidade e composição da comunidade bacteriana intestinal
Prazo: Alterações da linha de base até 6 meses
Diversidade e composição da comunidade bacteriana determinadas pelo sequenciamento do gene do ácido ribonucléico ribossômico 16S (rRNA) de amostras fecais
Alterações da linha de base até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Peking Union Medical College Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de maio de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2020

Primeira postagem (REAL)

5 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

9 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CACTGUT20

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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