Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja probiotyczna dla osób, które nie reagują na zakażenie wirusem HIV-1

7 lutego 2023 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Wpływ i bezpieczeństwo suplementacji probiotykami u osób nieodpowiadających na leczenie z zakażeniem HIV-1

Przeanalizowana zostanie różnorodność i skład społeczności bakteryjnej jelit, odbudowa odporności i aktywacja w obwodowym osoczu/błonie śluzowej, poziomy uszkodzeń jelit w osoczu, translokacja drobnoustrojów i stan zapalny na początku badania i po 6 miesiącach od otrzymania interwencji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Do 25% osób zakażonych wirusem HIV otrzymujących leczenie przeciwretrowirusowe wykazuje suboptymalne odzyskiwanie skupisk krwi o różnicowaniu 4(CD4) pomimo skutecznej supresji wirusowej; ten fenotyp „osoby niereagującej immunologicznej” (INR) jest związany ze zwiększoną aktywacją immunologiczną i wyższymi wskaźnikami AIDS i stanów niezwiązanych z AIDS oraz śmierci. Słaba integralność jelita, zwiększona translokacja drobnoustrojów i zmniejszony transport limfocytów T CD4 do jelita mogą być źródłem trwającego stanu zapalnego u osób z INR. Badania wykazały, że skład mikroflory jelitowej różni się pod względem INR i osób odpowiadających immunologicznie (IR). Probiotyki, poprzez modulację mikroflory jelitowej, mogą pomóc w indukowaniu gojenia nabłonka i zapobieganiu translokacji bakterii. Dlatego suplementacja probiotykami może być celem żywieniowym dla INR poprzez zwiększenie liczby komórek CD4. Projektujemy prospektywne badanie kliniczno-kontrolne z kontrastem własnym w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa suplementacji probiotykami w INR. Uczestnicy będą otrzymywać doustnie probiotyk zawierający 3 miliardy Bifidobacterium i 1 miliard Lactobacillus raz dziennie. Przeanalizowana zostanie różnorodność i skład społeczności bakteryjnej jelit, odbudowa odporności i aktywacja w obwodowym osoczu/błonie śluzowej, poziomy uszkodzeń jelit w osoczu, translokacja drobnoustrojów i stan zapalny na początku badania i po 6 miesiącach od otrzymania interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowane zakażenie wirusem HIV-1
  • 18-65 lat
  • W trakcie terapii antyretrowirusowej (>2 lata)
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Niewykrywalne miano wirusa HIV-1 w osoczu przez ostatnie 2 lata
  • Liczba limfocytów T CD4 <350/mm3 w ciągu ostatnich 2 lat
  • Brak historii chorób przewodu pokarmowego

Kryteria wyłączenia:

  • Podawanie antybiotyków, probiotyków lub prebiotyków lub biegunka w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Przyjmowanie leków przeciwzapalnych, kortykosteroidów, leków immunosupresyjnych, immunomodulatorów w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Ciężka dysfunkcja narządów
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: INR (doustne kapsułki probiotyczne zawierające 3 miliardy Bifidobacterium i 1 miliard Lactobacillus)
Uczestnicy będą otrzymywać doustne kapsułki probiotyczne zawierające 3 miliardy Bifidobacterium i 1 miliard Lactobacillus raz dziennie przez 6 miesięcy.
Potrójnie żywotne kapsułki Bifidobacteria i Lactobacilli (dostarczone przez Shenzhen Wan he Pharmaceutical Co., Ltd., Chiny) są dwuwarstwowymi mini peletkami i są odporne na kwas żołądkowy. Tak więc Bifidobacterium miliard Lactobacillus może zostać uwolniony tylko w jelicie. Uczestnicy będą przyjmować 1,27 g (zawiera 3 miliardy Bifidobacterium i 1 miliard Lactobacillus) raz dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odzyskiwanie i aktywacja odporności
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 6 miesięcy
Limfocyty T CD4+ i klaster różnicowania 8(CD8)+ Liczba limfocytów T, stosunek CD4/CD8, klaster różnicowania 38(CD38)+/antygen ludzkich leukocytów (HLA)-HLA klasa II(DR)+ CD8+/CD4+ T stosunek komórek
Zmiany od wartości początkowej do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy uszkodzeń jelit w osoczu, translokacja drobnoustrojów i stany zapalne
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 6 miesięcy
interleukina (IL)-8, IL-1β, IL-6, czynnik martwicy nowotworów (TNF)-α, białko C-reaktywne (CRP), D-dimer, jelitowe białko wiążące tłuszcze (I-FABP), lipopolisacharyd (LPS) , białko wiążące lipopolisacharydy (LBP), sCD14, sCD40L i stosunek kynureniny do tryptofanu
Zmiany od wartości początkowej do 6 miesięcy
Obciążenie wirusowe krwi
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 6 miesięcy
HIV-RNA
Zmiany od wartości początkowej do 6 miesięcy
Pomiary metaboliczne z osocza krwi
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 6 miesięcy
Witamina D, glukoza i insulina oraz profilowanie lipidów
Zmiany od wartości początkowej do 6 miesięcy
Wykonalność, bezpieczeństwo, tolerancja, przestrzeganie i akceptacja badanego produktu i procedur
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 6 miesięcy
Na podstawie opisu pacjentów i zdarzeń niepożądanych związanych z interwencją
Zmiany od wartości początkowej do 6 miesięcy
Różnorodność i skład społeczności bakterii jelitowych
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 6 miesięcy
Różnorodność i skład społeczności bakteryjnej określony przez sekwencjonowanie genu 16S rybosomalnego kwasu rybonukleinowego (rRNA) próbek kału
Zmiany od wartości początkowej do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj