- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04297488
Suplementacja probiotyczna dla osób, które nie reagują na zakażenie wirusem HIV-1
7 lutego 2023 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital
Wpływ i bezpieczeństwo suplementacji probiotykami u osób nieodpowiadających na leczenie z zakażeniem HIV-1
Przeanalizowana zostanie różnorodność i skład społeczności bakteryjnej jelit, odbudowa odporności i aktywacja w obwodowym osoczu/błonie śluzowej, poziomy uszkodzeń jelit w osoczu, translokacja drobnoustrojów i stan zapalny na początku badania i po 6 miesiącach od otrzymania interwencji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do 25% osób zakażonych wirusem HIV otrzymujących leczenie przeciwretrowirusowe wykazuje suboptymalne odzyskiwanie skupisk krwi o różnicowaniu 4(CD4) pomimo skutecznej supresji wirusowej; ten fenotyp „osoby niereagującej immunologicznej” (INR) jest związany ze zwiększoną aktywacją immunologiczną i wyższymi wskaźnikami AIDS i stanów niezwiązanych z AIDS oraz śmierci.
Słaba integralność jelita, zwiększona translokacja drobnoustrojów i zmniejszony transport limfocytów T CD4 do jelita mogą być źródłem trwającego stanu zapalnego u osób z INR.
Badania wykazały, że skład mikroflory jelitowej różni się pod względem INR i osób odpowiadających immunologicznie (IR).
Probiotyki, poprzez modulację mikroflory jelitowej, mogą pomóc w indukowaniu gojenia nabłonka i zapobieganiu translokacji bakterii.
Dlatego suplementacja probiotykami może być celem żywieniowym dla INR poprzez zwiększenie liczby komórek CD4.
Projektujemy prospektywne badanie kliniczno-kontrolne z kontrastem własnym w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa suplementacji probiotykami w INR.
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie probiotyk zawierający 3 miliardy Bifidobacterium i 1 miliard Lactobacillus raz dziennie.
Przeanalizowana zostanie różnorodność i skład społeczności bakteryjnej jelit, odbudowa odporności i aktywacja w obwodowym osoczu/błonie śluzowej, poziomy uszkodzeń jelit w osoczu, translokacja drobnoustrojów i stan zapalny na początku badania i po 6 miesiącach od otrzymania interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: QING ZHANG
- Numer telefonu: +86 15001278131
- E-mail: zhangqingpumch@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100730
- Rekrutacyjny
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Wei LYU
- Numer telefonu: 010-69155081
- E-mail: lvweipumch@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowane zakażenie wirusem HIV-1
- 18-65 lat
- W trakcie terapii antyretrowirusowej (>2 lata)
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Niewykrywalne miano wirusa HIV-1 w osoczu przez ostatnie 2 lata
- Liczba limfocytów T CD4 <350/mm3 w ciągu ostatnich 2 lat
- Brak historii chorób przewodu pokarmowego
Kryteria wyłączenia:
- Podawanie antybiotyków, probiotyków lub prebiotyków lub biegunka w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Przyjmowanie leków przeciwzapalnych, kortykosteroidów, leków immunosupresyjnych, immunomodulatorów w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Ciężka dysfunkcja narządów
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: INR (doustne kapsułki probiotyczne zawierające 3 miliardy Bifidobacterium i 1 miliard Lactobacillus)
Uczestnicy będą otrzymywać doustne kapsułki probiotyczne zawierające 3 miliardy Bifidobacterium i 1 miliard Lactobacillus raz dziennie przez 6 miesięcy.
|
Potrójnie żywotne kapsułki Bifidobacteria i Lactobacilli (dostarczone przez Shenzhen Wan he Pharmaceutical Co., Ltd., Chiny) są dwuwarstwowymi mini peletkami i są odporne na kwas żołądkowy.
Tak więc Bifidobacterium miliard Lactobacillus może zostać uwolniony tylko w jelicie.
Uczestnicy będą przyjmować 1,27 g (zawiera 3 miliardy Bifidobacterium i 1 miliard Lactobacillus) raz dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odzyskiwanie i aktywacja odporności
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Limfocyty T CD4+ i klaster różnicowania 8(CD8)+ Liczba limfocytów T, stosunek CD4/CD8, klaster różnicowania 38(CD38)+/antygen ludzkich leukocytów (HLA)-HLA klasa II(DR)+ CD8+/CD4+ T stosunek komórek
|
Zmiany od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy uszkodzeń jelit w osoczu, translokacja drobnoustrojów i stany zapalne
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
interleukina (IL)-8, IL-1β, IL-6, czynnik martwicy nowotworów (TNF)-α, białko C-reaktywne (CRP), D-dimer, jelitowe białko wiążące tłuszcze (I-FABP), lipopolisacharyd (LPS) , białko wiążące lipopolisacharydy (LBP), sCD14, sCD40L i stosunek kynureniny do tryptofanu
|
Zmiany od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
Obciążenie wirusowe krwi
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
HIV-RNA
|
Zmiany od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
Pomiary metaboliczne z osocza krwi
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Witamina D, glukoza i insulina oraz profilowanie lipidów
|
Zmiany od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
Wykonalność, bezpieczeństwo, tolerancja, przestrzeganie i akceptacja badanego produktu i procedur
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Na podstawie opisu pacjentów i zdarzeń niepożądanych związanych z interwencją
|
Zmiany od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
Różnorodność i skład społeczności bakterii jelitowych
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Różnorodność i skład społeczności bakteryjnej określony przez sekwencjonowanie genu 16S rybosomalnego kwasu rybonukleinowego (rRNA) próbek kału
|
Zmiany od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2025
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
5 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
9 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Atrybuty choroby
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Zespół nabytego niedoboru odporności
Inne numery identyfikacyjne badania
- CACTGUT20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .