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Supplémentation en probiotiques pour les non-répondeurs immunitaires infectés par le VIH-1

7 février 2023 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital

Effet et innocuité de la supplémentation en probiotiques chez les non-répondeurs immunitaires infectés par le VIH-1

La diversité et la composition de la communauté bactérienne intestinale, la récupération et l'activation immunitaires dans le plasma / la muqueuse périphérique, les niveaux plasmatiques de lésions intestinales, la translocation microbienne et l'inflammation au départ et après 6 mois d'intervention seront analysés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Jusqu'à 25 % des personnes infectées par le VIH recevant un traitement antirétroviral présentent une récupération sous-optimale du groupe sanguin de différenciation 4 (CD4) malgré une suppression virale efficace ; ce phénotype de « non-répondeur immunologique » (INR) est associé à une activation immunitaire accrue et à des taux plus élevés de maladies liées au SIDA et non liées au SIDA, et de décès. Une mauvaise intégrité intestinale, une translocation microbienne accrue et une réduction du trafic de lymphocytes T CD4 vers l'intestin pourraient être une source d'inflammation continue chez les individus INR. Des recherches ont montré que les compositions du microbiote intestinal sont différentes chez les INR et les répondeurs immunologiques (IR). Les probiotiques, en modulant le microbiote intestinal, peuvent aider à induire la cicatrisation épithéliale et prévenir la translocation bactérienne. La supplémentation en probiotiques peut donc être une cible nutritionnelle pour les INR en augmentant le nombre de cellules CD4. Nous concevons une étude prospective, cas-témoins et auto-contraste pour explorer l'efficacité et l'innocuité de la supplémentation en probiotiques dans les RNI. Les participants recevront un probiotique oral contenant 3 milliards de Bifidobacterium et 1 milliard de Lactobacillus une fois par jour. La diversité et la composition de la communauté bactérienne intestinale, la récupération et l'activation immunitaires dans le plasma / la muqueuse périphérique, les niveaux plasmatiques de lésions intestinales, la translocation microbienne et l'inflammation au départ et après 6 mois d'intervention seront analysés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infection par le VIH-1 documentée
  • 18-65 ans
  • Sous traitement antirétroviral (>2 ans)
  • Capacité à donner un consentement éclairé
  • Charge virale plasmatique indétectable en VIH-1 au cours des 2 dernières années
  • Numération des lymphocytes T CD4 <350/mm3 au cours des 2 dernières années
  • Aucun antécédent de maladies gastro-intestinales

Critère d'exclusion:

  • Administration d'antibiotiques, de probiotiques ou de prébiotiques ou expérience de diarrhée au cours des 3 derniers mois ;
  • Administration d'anti-inflammatoires, de corticoïdes, d'immunosuppresseurs, d'immunomodulateurs dans les 3 mois précédents ;
  • Dysfonctionnement organique grave
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: INR (capsules probiotiques orales contenant 3 milliards de Bifidobacterium et 1 milliard de Lactobacillus)
Les participants recevront des capsules probiotiques orales contenant 3 milliards de Bifidobacterium et 1 milliard de Lactobacillus une fois par jour pendant 6 mois.
Complément alimentaire: Gélules triples viables de bifidobactéries et de lactobacilles
Les capsules triples viables de bifidobactéries et de lactobacilles (fournies par Shenzhen Wan he Pharmaceutical Co., Ltd., Chine) sont des mini granulés bicouches résistants à l'acide gastrique. Ainsi, Bifidobacterium milliard Lactobacillus ne peut être libéré que dans l'intestin. Les participants prendront 1,27 g (contenant 3 milliards de Bifidobacterium et 1 milliard de Lactobacillus) une fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récupération et activation immunitaire
Délai: Changements de la ligne de base à 6 mois
Cellule T CD4+ et groupe de différenciation 8（CD8）+ nombre de cellules T, rapport CD4/CD8, groupe de différenciation 38（CD38）+/ antigène leucocytaire humain (HLA）-HLA classe II(DR)+ CD8+/CD4+ T rapport de cellules
Changements de la ligne de base à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux plasmatiques de lésions intestinales, de translocation microbienne et d'inflammation
Délai: Changements de la ligne de base à 6 mois
interleukine (IL) -8, IL-1β, IL-6, facteur de nécrose tumorale (TNF)-α, protéine C réactive (CRP), D-dimère, protéine de liaison aux acides gras intestinaux (I-FABP), lipopolysaccharide (LPS) , protéine de liaison aux lipopolysaccharides (LBP), sCD14, sCD40L et rapport kynurénine/tryptophane
Changements de la ligne de base à 6 mois
Charge virale sanguine
Délai: Changements de la ligne de base à 6 mois
ARN-VIH
Changements de la ligne de base à 6 mois
Mesures métaboliques à partir du plasma sanguin
Délai: Changements de la ligne de base à 6 mois
Vitamine D, glucose et insuline, et profilage lipidique
Changements de la ligne de base à 6 mois
Faisabilité, sécurité, tolérabilité, adhésion et acceptabilité du produit et des procédures de l'étude
Délai: Changements de la ligne de base à 6 mois
Basé sur la description des patients et les événements indésirables liés à l'intervention
Changements de la ligne de base à 6 mois
Diversité et composition de la communauté bactérienne intestinale
Délai: Changements de la ligne de base à 6 mois
Diversité et composition de la communauté bactérienne déterminées par séquençage du gène de l'acide ribonucléique ribosomal (ARNr) 16S d'échantillons fécaux
Changements de la ligne de base à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mai 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2020

Première publication (RÉEL)

5 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CACTGUT20

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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