HIV-1 感染的免疫无反应者的益生菌补充剂
2023年2月7日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
益生菌补充剂对免疫无反应的 HIV-1 感染者的效果和安全性
将分析基线时和接受干预 6 个月后的肠道细菌群落多样性和组成、外周血浆/粘膜中的免疫恢复和激活、肠道损伤血浆水平、微生物移位和炎症。
研究概览
详细说明
尽管有效抑制病毒，但高达 25% 的接受抗逆转录病毒治疗的 HIV 感染者表现出次优的分化血簇 4（CD4）恢复；这种“免疫无应答者”(INR) 表型与免疫激活增强、艾滋病和非艾滋病相关疾病以及死亡率的较高发生率有关。
肠道完整性差、微生物易位增加和 CD4 T 细胞向肠道运输减少可能是 INR 个体持续炎症的来源。
研究表明，INR 和免疫应答者 (IR) 的肠道菌群组成不同。
益生菌通过调节肠道微生物群，可以帮助诱导上皮愈合并防止细菌移位。
因此，益生菌补充剂可能通过增加 CD4 细胞计数成为 INR 的营养目标。
我们设计了一项前瞻性、病例对照、自我对比研究，以探索补充益生菌对 INR 的疗效和安全性。
参加者每天一次口服含 30 亿双歧杆菌和 10 亿乳酸菌的益生菌。
将分析基线时和接受干预 6 个月后的肠道细菌群落多样性和组成、外周血浆/粘膜中的免疫恢复和激活、肠道损伤血浆水平、微生物移位和炎症。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：QING ZHANG
- 电话号码：+86 15001278131
- 邮箱：zhangqingpumch@163.com
学习地点
-
-
-
Beijing、中国、100730
- 招聘中
- Peking Union Medical College Hospital
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接触：
- Wei LYU
- 电话号码：010-69155081
- 邮箱：lvweipumch@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有记录的 HIV-1 感染
- 18-65岁
- 接受抗逆转录病毒治疗（>2 年）
- 提供知情同意的能力
- 过去 2 年检测不到血浆 HIV-1 病毒载量
- 最近 2 年 CD4 T 细胞计数 <350/mm3
- 无胃肠道疾病史
排除标准：
- 在过去 3 个月内使用过抗生素、益生菌或益生元或有过腹泻经历；
- 过去 3 个月内使用过抗炎药、皮质类固醇、免疫抑制药、免疫调节剂；
- 严重器官功能障碍
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：INR（含30亿双歧杆菌和10亿乳酸菌的口服益生菌胶囊）
参与者将每天服用一次含有 30 亿双歧杆菌和 10 亿乳酸杆菌的口服益生菌胶囊，持续 6 个月。
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双歧杆菌和乳酸杆菌三联活菌胶囊（由中国深圳万和药业有限公司提供）是双层迷你颗粒，耐胃酸。
所以双歧杆菌只能在肠道内释放。
参加者每天一次服用 1.27 克（含 30 亿个双歧杆菌和 10 亿个乳酸菌）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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免疫恢复和激活
大体时间：从基线到 6 个月的变化
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CD4+ T细胞和分化簇8（CD8）+ T细胞计数、CD4/CD8比值、分化簇38（CD38）+/人类白细胞抗原（HLA）-HLA II类（DR）+ CD8+/CD4+ T细胞比
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从基线到 6 个月的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肠道损伤、微生物移位和炎症的血浆水平
大体时间：从基线到 6 个月的变化
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白细胞介素(IL)-8、IL-1β、IL-6、肿瘤坏死因子(TNF)-α、C反应蛋白(CRP)、D-二聚体、肠脂肪结合蛋白(I-FABP)、脂多糖(LPS) 、脂多糖结合蛋白 (LBP)、sCD14、sCD40L 和犬尿氨酸/色氨酸比率
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从基线到 6 个月的变化
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血液病毒载量
大体时间：从基线到 6 个月的变化
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HIV-RNA
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从基线到 6 个月的变化
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血浆代谢测量
大体时间：从基线到 6 个月的变化
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维生素 D、葡萄糖和胰岛素以及血脂分析
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从基线到 6 个月的变化
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研究产品和程序的可行性、安全性、耐受性、依从性和可接受性
大体时间：从基线到 6 个月的变化
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基于患者的描述和干预相关的不良事件
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从基线到 6 个月的变化
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肠道细菌群落多样性和组成
大体时间：从基线到 6 个月的变化
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粪便样本 16S 核糖体核糖核酸 (rRNA) 基因测序确定的细菌群落多样性和组成
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从基线到 6 个月的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月1日
初级完成 (预期的)
2025年6月1日
研究完成 (预期的)
2025年7月1日
研究注册日期
首次提交
2018年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月3日
首次发布 (实际的)
2020年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月7日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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