PCOS 患者の CAPA IVM 後のフレッシュ vs フリーズのみ
2021年2月22日 更新者：Mỹ Đức Hospital
PCOS患者に対するCAPA IVM後の新鮮移植と凍結のみの結果
IVM (体外成熟) は、従来の制御された卵巣刺激と比較して、PCOS (多嚢胞性卵巣症候群) 患者にとってよりフレンドリーな治療プロトコルであることが証明されており、合併症 (特に卵巣過剰刺激症候群) が少なく、治療期間が短く、コストが低く、許容範囲内です。妊娠結果。
調査の概要
詳細な説明
IVM (体外成熟) は、従来の制御された卵巣刺激と比較して、PCOS (多嚢胞性卵巣症候群) 患者にとってよりフレンドリーな治療プロトコルであることが証明されており、合併症 (特に卵巣過剰刺激症候群) が少なく、治療期間が短く、コストが低く、許容範囲内です。妊娠結果。
hCG (ヒト絨毛性ゴナドトロピン) プライミングなしの CAPA (受精能獲得) IVM は、卵母細胞の成熟段階が完全に同期され、胚の結果と妊娠が良好であるため、hCG-IVM (hCG プライミングあり) に代わるものとして、ほぼ 3 年間、My Duc 病院で日常的に使用されてきました。結果。
ただし、CAPA IVM では、胚は凍結のみであり、次の周期で移植されます。
このプロセスにより、胚の凍結と解凍のコストが増加し、治療期間が長くなるため、IVM 手順が複雑になり、IVM が PCOS 患者にとって不親切なプロトコルになります。
したがって、私たちのグループは、凍結のみの CAPA IVM プロトコルと比較して、CAPA IVM 後の新鮮な転送プロトコルの有効性を調べるためにこの研究を実施しています。
CAPA IVM の新しい転送プロトコルは、hCG と外因性のエストラジオールとプロゲステロンを使用して、以前の hCG IVM プロトコルから適用されますが、タイミングが異なります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tan Binh
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Ho Chi Minh City、Tan Binh、ベトナム
- Mỹ Đức Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～37年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- AFC が高い女性 (両方の卵巣に 24 個以上の胞状卵胞)、PCOS と PCO を含む、または AFC が高い女性
- ARTの適応がある
- IVM/IVFの試行回数が2回以下
- ベトナム永住者
- 3日目に新鮮な胚を移植または凍結のみすることに同意する
- 2個以下の胚を移植することに同意する
- 同時に別の体外受精研究に参加していない
除外基準:
- 卵子提供サイクル
- 着床前遺伝子診断 (PGD) サイクル
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：CAPAフレッシュ
月経周期の2/3日目に2日間FSH（Menopur、Ferring）を受け（自発的/ OCP投与）、続いて超音波スキャンが行われます。
卵母細胞の回収は、最後の注射から42時間後に行われます。
採卵後、hCG 5000IU×2（10000IU）を投与。
成熟前は24〜30時間続きます。
授精にはICSIを使用します。
新鮮な胚移植は、最大 2 個の胚を移植する HRT プロトコルを使用して 3 日目に実行されます。
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月経周期の2/3日目に2日間FSH（Menopur、Ferring）を受け（自発的/ OCP投与）、続いて超音波スキャンが行われます。
卵母細胞の回収は、最後の注射から42時間後に行われます。
採卵後、hCG 5000IU×2（10000IU）を投与。
成熟前は24〜30時間続きます。
授精にはICSIを使用します。
新鮮な胚移植は、最大 2 個の胚を移植する HRT プロトコルを使用して 3 日目に実行されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：CAPA フリーズのみ
月経周期の2/3日目に2日間FSH（Menopur、Ferring）を受け（自発的/ OCP投与）、続いて超音波スキャンが行われます。
卵母細胞の回収は、最後の注射から42時間後に行われます。
成熟前は24〜30時間続きます。
授精にはICSIを使用します。
3日目は凍結のみ、次のサイクルでは凍結胚移植を行い、HRTプロトコルを使用して最大2個の胚を移植します
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月経周期の2/3日目に2日間FSH（Menopur、Ferring）を受け（自発的/ OCP投与）、続いて超音波スキャンが行われます。
卵母細胞の回収は、最後の注射から42時間後に行われます。
成熟前は24〜30時間続きます。
授精にはICSIを使用します。
3日目に凍結のみと凍結胚移植は、HRTプロトコルを使用して次のサイクルで実行され、最大2個の胚が移植されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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開始された治療サイクルの最初の胚移植後に生児出産に至る継続的な妊娠。
時間枠：妊娠24週で
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生児出生とは、妊娠 24 週以降に生命の兆候を示す新生児が少なくとも 1 人出生した場合と定義されます (双子は 1 カウントとなります)。 この発生のタイミングについては、この進行中の妊娠が出産につながるという事実を条件として、進行中の妊娠が使用されます。 |
妊娠24週で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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費用対効果
時間枠：無作為化から2年後
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直接費と間接費を含む。合併症の治療に関連する費用。
費用データは補足分析のために収集され、別紙で報告されます。
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無作為化から2年後
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陽性の妊娠検査
時間枠：初回移植終了後、胚移植2週間後
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-血清ヒト絨毛性ゴナドトロピンレベルが5 mIU / mLを超える
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初回移植終了後、胚移植2週間後
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臨床妊娠
時間枠：初回移植終了後、胚移植5週間後
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心拍活動の検出を伴う妊娠7週での超音波上の少なくとも1つの胎嚢
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初回移植終了後、胚移植5週間後
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着床率
時間枠：1回目の移植終了後、胚移植後3週間
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移植された胚の数あたりの胎嚢の数として
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1回目の移植終了後、胚移植後3週間
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妊娠中
時間枠：妊娠12週の時
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継続中の妊娠とは、最初の移植が完了した後、妊娠 12 週以降で心拍数が検出可能な妊娠と定義されます。
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妊娠12週の時
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3日目の胚の数
時間枠：採卵から5日後
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3日目の胚の数
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採卵から5日後
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3日目の良質の胚の数
時間枠：採卵から5日後
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高品質の胚はイスタンブールのコンセンサスに従って定義されています
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採卵から5日後
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無作為化から妊娠継続までの時間
時間枠：最初の移植が完了した後の妊娠12週
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無作為化から完了後の妊娠継続までの時間
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最初の移植が完了した後の妊娠12週
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無作為化から出生までの時間
時間枠：納品時
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無作為化から完了後の出生までの時間
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納品時
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卵巣過剰刺激症候群 (OHSS)
時間枠：採卵後3日目、胚移植後14日目
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OHSS の定期的な評価は、両方のグループで採卵後 3 日目に実施されました。
それ以外の場合は、患者から症状が報告された場合に OHSS を評価しました。
OHSSは、Humaidanらが臨床試験環境で使用するために開発したフロー図を使用して分類されました
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採卵後3日目、胚移植後14日目
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子宮外妊娠
時間枠：最初の移植が完了した後の妊娠12週で
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最初の移植が完了した後、着床が子宮腔外で行われる妊娠
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最初の移植が完了した後の妊娠12週で
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流産
時間枠：最初の移植が完了した後の妊娠24週で
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24週未満での流産
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最初の移植が完了した後の妊娠24週で
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妊娠高血圧症
時間枠：最初の移植の完了後、妊娠20週以降
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妊娠高血圧症、子癇前症および子癇
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最初の移植の完了後、妊娠20週以降
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妊娠糖尿病
時間枠：最初の移植が完了した後の妊娠24週で
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75gの経口ブドウ糖負荷試験を使用
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最初の移植が完了した後の妊娠24週で
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早産
時間枠：最初の移植が完了した後の妊娠24、28、32週および37週
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24 週間未満、28 週間未満、32 週間未満、37 週間未満の配達として定義される複数の定義
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最初の移植が完了した後の妊娠24、28、32週および37週
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多胎妊娠
時間枠：初回移植終了後、胚移植5週間後
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妊娠初期の超音波検査 (妊娠 6 ～ 8 週) で複数の嚢の存在として定義されます。
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初回移植終了後、胚移植5週間後
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出生時体重
時間枠：納品時
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シングルトンとツインの重量
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納品時
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先天異常
時間枠：初回移植終了後の出生時
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先天性異常も含まれます
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初回移植終了後の出生時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月6日
一次修了 (実際)
2020年8月18日
研究の完了 (実際)
2020年12月15日
試験登録日
最初に提出
2020年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月3日
最初の投稿 (実際)
2020年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月22日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CS/BVMĐPN/20/01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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