Fersk versus frys kun etter CAPA IVM på PCOS-pasienter
22. februar 2021 oppdatert av: Mỹ Đức Hospital
Utfall av fersk overføring versus frysing kun etter CAPA IVM på PCOS-pasienter
IVM (in vitro modning) har vist seg å være en mer vennlig behandlingsprotokoll for PCOS-pasienter (polycystisk ovariesyndrom) sammenlignet med konvensjonell kontrollert ovariestimulering, med færre komplikasjoner (spesielt ovariehyperstimuleringssyndrom), kortere behandlingsvarighet, lavere kostnad og akseptabelt. graviditetsutfall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
IVM (in vitro modning) har vist seg å være en mer vennlig behandlingsprotokoll for PCOS-pasienter (polycystisk ovariesyndrom) sammenlignet med konvensjonell kontrollert ovariestimulering, med færre komplikasjoner (spesielt ovariehyperstimuleringssyndrom), kortere behandlingsvarighet, lavere kostnad og akseptabelt. graviditetsutfall.
CAPA (kapasitasjon) IVM uten hCG (humant choriongonadotropin) priming, har rutinemessig blitt brukt på My Duc sykehus i nesten 3 år for å erstatte hCG-IVM (med hCG priming) på grunn av absolutt synkronisert oocyttmodningsstadium og bedre embryoresultater og bedre graviditet utfall.
Imidlertid, med CAPA IVM, fryses embryoer kun og vil bli overført i de neste syklusene.
Denne prosessen vil øke kostnadene ved frysing og tining av embryoer, og øke behandlingsvarigheten, noe som kompliserer IVM-prosedyren og gjør IVM til en uvennlig protokoll for PCOS-pasienter.
Derfor gjennomfører gruppen vår denne studien for å finne ut effektiviteten av fersk overføringsprotokoll etter CAPA IVM sammenlignet med CAPA IVM-protokollen som kun kan fryses.
Den ferske overføringsprotokollen for CAPA IVM brukes fra tidligere hCG IVM-protokoll, med bruk av hCG og eksogent østradiol og progesteron, men til forskjellige tidspunkter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tan Binh
-
Ho Chi Minh City, Tan Binh, Vietnam
- Mỹ Đức Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 37 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med høy AFC (≥24 antralfollikler i begge eggstokkene), inkludert PCOS pluss PCO eller høy AFC
- Har indikasjoner for ART
- Har ≤ 2 IVM/IVF-forsøk
- Fast bosatt i Vietnam
- Godta å ha ferske embryoer overføring eller frys kun på dag 3
- Godta å få ≤ 2 embryoer overført
- Ikke deltar i en annen IVF-studie samtidig
Ekskluderingskriterier:
- Oocyttdonasjonssykluser
- Pre-implantasjon genetisk diagnose (PGD) sykluser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CAPA-Frisk
Får FSH (Menopur, Ferring) i 2 dager på dag 2/3 av menstruasjonssyklusen (spontan/OCP-administrasjon) og en ultralydsskanning vil bli utført etterpå.
Uthenting av egg vil bli utført 42 timer etter siste injeksjon.
Mottar hCG 5000IU x 2 (10000IU) etter uthenting av oocytter.
Pre-modning vil vare i 24-30 timer.
ICSI vil bli brukt til inseminering.
Overføring av ferske embryoer vil bli utført på dag 3 ved bruk av HRT-protokoll med maksimalt 2 embryoer overført.
|
Får FSH (Menopur, Ferring) i 2 dager på dag 2/3 av menstruasjonssyklusen (spontan/OCP-administrasjon) og en ultralydsskanning vil bli utført etterpå.
Uthenting av egg vil bli utført 42 timer etter siste injeksjon.
Mottar hCG 5000IU x 2 (10000IU) etter uthenting av oocytter.
Pre-modning vil vare i 24-30 timer.
ICSI vil bli brukt til inseminering.
Overføring av ferske embryoer vil bli utført på dag 3 ved bruk av HRT-protokoll med maksimalt 2 embryoer overført.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CAPA-Kun frysing
Får FSH (Menopur, Ferring) i 2 dager på dag 2/3 av menstruasjonssyklusen (spontan/OCP-administrasjon) og en ultralydsskanning vil bli utført etterpå.
Uthenting av egg vil bli utført 42 timer etter siste injeksjon.
Pre-modning vil vare i 24-30 timer.
ICSI vil bli brukt til inseminering.
Kun frysing på dag 3 og frossen embryooverføring vil bli utført i den påfølgende syklusen ved bruk av HRT-protokoll med maksimalt 2 embryoer overført
|
Får FSH (Menopur, Ferring) i 2 dager på dag 2/3 av menstruasjonssyklusen (spontan/OCP-administrasjon) og en ultralydsskanning vil bli utført etterpå.
Uthenting av egg vil bli utført 42 timer etter siste injeksjon.
Pre-modning vil vare i 24-30 timer.
ICSI vil bli brukt til inseminering.
Kun frysing på dag 3 og frossen embryooverføring vil bli utført i den påfølgende syklusen ved bruk av HRT-protokoll med maksimalt 2 embryoer overført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pågående graviditet som resulterer i levende fødsel etter første embryooverføring av den påbegynte behandlingssyklusen.
Tidsramme: Ved 24 ukers svangerskap
|
Levende fødsel er definert som fødsel av minst én nyfødt etter 24 ukers svangerskap som viser ethvert tegn på liv (tvilling vil være en enkelt telling). For tidspunktet for dette vil pågående graviditet bli brukt, betinget av at denne pågående svangerskapet resulterer i levende fødsel. |
Ved 24 ukers svangerskap
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: To år etter randomisering
|
Inkludert direkte og indirekte kostnader; kostnader knyttet til komplikasjonsbehandling.
Kostnadsdata vil bli samlet inn for en supplerende analyse og vil bli rapportert i et separat papir.
|
To år etter randomisering
|
|
Positiv graviditetstest
Tidsramme: 2 uker etter embryoplassering etter fullføring av første overføring
|
Serumnivå av humant koriongonadotropin høyere enn 5 mIU/ml
|
2 uker etter embryoplassering etter fullføring av første overføring
|
|
Klinisk graviditet
Tidsramme: 5 uker etter embryoplassering etter fullføring av første overføring
|
minst én svangerskapssekk på ultralyd ved 7 ukers svangerskap med påvisning av hjerteslagaktivitet
|
5 uker etter embryoplassering etter fullføring av første overføring
|
|
Implantasjonshastighet
Tidsramme: 3 uker etter embryooverføring etter fullføring av første overføring
|
som antall svangerskapsposer per antall overførte embryoer
|
3 uker etter embryooverføring etter fullføring av første overføring
|
|
Pågående graviditet
Tidsramme: Ved 12 ukers svangerskap
|
Pågående graviditet er definert som graviditet med påvisbar hjertefrekvens ved 12 ukers svangerskap eller utover, etter fullført første overføring
|
Ved 12 ukers svangerskap
|
|
Antall embryoer på dag 3
Tidsramme: 5 dager etter oppsamling av egg
|
Antall embryoer på dag 3
|
5 dager etter oppsamling av egg
|
|
Antall embryoer av god kvalitet på dag 3
Tidsramme: 5 dager etter oppsamling av egg
|
embryoer av god kvalitet er definert etter Istanbul-konsensus
|
5 dager etter oppsamling av egg
|
|
Tid fra randomisering til pågående graviditet
Tidsramme: 12 ukers svangerskap etter fullføring av første overføring
|
Tid fra randomisering til pågående graviditet etter gjennomføring
|
12 ukers svangerskap etter fullføring av første overføring
|
|
Tid fra randomisering til levende fødsel
Tidsramme: På leveringstidspunktet
|
Tid fra randomisering til levende fødsel etter gjennomføringen
|
På leveringstidspunktet
|
|
Ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS)
Tidsramme: 03 dager etter oppsamling av oocytter og 14 dager etter embryooverføring
|
Rutinemessige vurderinger for OHSS ble utført på dag 3 etter oocyttuthenting i begge grupper.
Andre ganger ble OHSS evaluert hvis symptomer ble rapportert av pasienten.
OHSS ble klassifisert ved hjelp av flytdiagram utviklet av Humaidan og kolleger for bruk i kliniske utprøvingsmiljøer
|
03 dager etter oppsamling av oocytter og 14 dager etter embryooverføring
|
|
Svangerskap utenfor livmoren
Tidsramme: ved 12 ukers svangerskap etter fullføring av første overføring
|
en graviditet der implantasjon finner sted utenfor livmorhulen etter fullføringen av den første overføringen
|
ved 12 ukers svangerskap etter fullføring av første overføring
|
|
Spontanabort
Tidsramme: ved 24 ukers svangerskap etter fullføring av første overføring
|
svangerskapstap ved < 24 uker
|
ved 24 ukers svangerskap etter fullføring av første overføring
|
|
Hypertensive forstyrrelser i svangerskapet
Tidsramme: ved 20 ukers svangerskap eller utover etter fullføringen av den første overføringen
|
Graviditetsindusert hypertensjon, preeklampsi og eklampsi
|
ved 20 ukers svangerskap eller utover etter fullføringen av den første overføringen
|
|
Svangerskapsdiabetes mellitus
Tidsramme: ved 24 ukers svangerskap etter fullføring av første overføring
|
ved å bruke en oral glukosetoleransetest på 75 g
|
ved 24 ukers svangerskap etter fullføring av første overføring
|
|
For tidlig fødsel
Tidsramme: ved 24, 28, 32 uker og 37 uker av svangerskapet etter fullføringen av den første overføringen
|
Flere definisjoner, definert som levering ved <24, <28, <32, <37 fullførte uker
|
ved 24, 28, 32 uker og 37 uker av svangerskapet etter fullføringen av den første overføringen
|
|
Flergangsgraviditet
Tidsramme: 5 uker etter embryoplassering etter fullføring av første overføring
|
Definert som tilstedeværelse av mer enn én sekk ved ultralyd tidlig i svangerskapet (6-8 ukers svangerskap)
|
5 uker etter embryoplassering etter fullføring av første overføring
|
|
Fødselsvekt
Tidsramme: på leveringstidspunktet
|
Vekt av enslige og tvillinger
|
på leveringstidspunktet
|
|
Medfødt anomali
Tidsramme: Ved fødsel etter fullføring av første overføring
|
Eventuell medfødt anomali vil bli inkludert
|
Ved fødsel etter fullføring av første overføring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
6. mars 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
18. august 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
5. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
24. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CS/BVMĐPN/20/01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .