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Frisch versus Nur-Einfrieren nach CAPA IVM bei PCOS-Patienten

22. Februar 2021 aktualisiert von: Mỹ Đức Hospital

Ergebnisse von frischem Transfer im Vergleich zu reinem Einfrieren nach CAPA-IVM bei PCOS-Patienten

IVM (In-vitro-Reifung) hat sich als freundlicheres Behandlungsprotokoll für PCOS-Patienten (Syndrom der polyzystischen Ovarien) im Vergleich zur konventionellen kontrollierten Ovarialstimulation erwiesen, mit weniger Komplikationen (insbesondere ovarielles Hyperstimulationssyndrom), kürzerer Behandlungsdauer, geringeren Kosten und akzeptabel Schwangerschaftsergebnisse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

IVM (In-vitro-Reifung) hat sich als freundlicheres Behandlungsprotokoll für PCOS-Patienten (Syndrom der polyzystischen Ovarien) im Vergleich zur konventionellen kontrollierten Ovarialstimulation erwiesen, mit weniger Komplikationen (insbesondere ovarielles Hyperstimulationssyndrom), kürzerer Behandlungsdauer, geringeren Kosten und akzeptabel Schwangerschaftsergebnisse. CAPA (Kapazitation) IVM ohne hCG (humanes Choriongonadotropin) Priming wird im Krankenhaus My Duc seit fast 3 Jahren routinemäßig verwendet, um hCG-IVM (mit hCG Priming) zu ersetzen, aufgrund des absolut synchronisierten Oozytenreifungsstadiums und besserer Embryoergebnisse und besserer Schwangerschaft Ergebnisse. Bei CAPA IVM werden die Embryonen jedoch nur eingefroren und in den nächsten Zyklen übertragen. Dieser Prozess erhöht die Kosten für das Einfrieren und Auftauen von Embryonen und verlängert die Behandlungsdauer, was das IVM-Verfahren verkompliziert und IVM zu einem unfreundlichen Protokoll für PCOS-Patienten macht. Daher führt unsere Gruppe diese Studie durch, um die Wirksamkeit des frischen Transferprotokolls nach CAPA IVM im Vergleich zum CAPA IVM-Protokoll nur beim Einfrieren herauszufinden. Das neue Transferprotokoll für CAPA IVM wird vom vorherigen hCG-IVM-Protokoll unter Verwendung von hCG und exogenem Östradiol und Progesteron, jedoch zu unterschiedlichen Zeitpunkten, angewendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
    • Tan Binh
      • Ho Chi Minh City, Tan Binh, Vietnam
        • Mỹ Đức Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 37 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit hoher AFC (≥24 Antrumfollikel in beiden Eierstöcken), einschließlich PCOS plus PCO oder hoher AFC
  • Indikationen für ART haben
  • ≤ 2 IVM/IVF-Versuche haben
  • Ständiger Wohnsitz in Vietnam
  • Stimmen Sie zu, frische Embryonen am 3. Tag zu transferieren oder nur einzufrieren
  • Stimmen Sie dem Transfer von ≤ 2 Embryonen zu
  • Nicht gleichzeitig an einer anderen IVF-Studie teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Eizellenspendezyklen
  • Zyklen der genetischen Präimplantationsdiagnostik (PID).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: CAPA-Frisch
Erhalt von FSH (Menopur, Ferring) für 2 Tage am Tag 2/3 des Menstruationszyklus (Spontan-/OCP-Gabe) und anschließender Ultraschalluntersuchung. Die Oozytenentnahme erfolgt 42 Stunden nach der letzten Injektion. Erhalt von hCG 5000 IE x 2 (10000 IE) nach Oozytenentnahme. Die Vorreifung dauert 24-30 Stunden. ICSI wird für die Befruchtung verwendet. Der Transfer frischer Embryonen wird am Tag 3 unter Verwendung des HRT-Protokolls mit maximal 2 transferierten Embryonen durchgeführt.
Verfahren: CAPA-Frisch
Erhalt von FSH (Menopur, Ferring) für 2 Tage am Tag 2/3 des Menstruationszyklus (Spontan-/OCP-Gabe) und anschließender Ultraschalluntersuchung. Die Oozytenentnahme erfolgt 42 Stunden nach der letzten Injektion. Erhalt von hCG 5000 IE x 2 (10000 IE) nach Oozytenentnahme. Die Vorreifung dauert 24-30 Stunden. ICSI wird für die Befruchtung verwendet. Der Transfer frischer Embryonen wird am Tag 3 unter Verwendung des HRT-Protokolls mit maximal 2 transferierten Embryonen durchgeführt.
ACTIVE_COMPARATOR: Nur CAPA-Freeze
Erhalt von FSH (Menopur, Ferring) für 2 Tage am Tag 2/3 des Menstruationszyklus (Spontan-/OCP-Gabe) und anschließender Ultraschalluntersuchung. Die Oozytenentnahme erfolgt 42 Stunden nach der letzten Injektion. Die Vorreifung dauert 24-30 Stunden. ICSI wird für die Befruchtung verwendet. Nur Einfrieren an Tag 3 und der Transfer von gefrorenen Embryonen wird im darauffolgenden Zyklus unter Verwendung des HRT-Protokolls mit maximal 2 transferierten Embryonen durchgeführt
Verfahren: Nur CAPA-Freeze
Erhalt von FSH (Menopur, Ferring) für 2 Tage am Tag 2/3 des Menstruationszyklus (Spontan-/OCP-Gabe) und anschließender Ultraschalluntersuchung. Die Oozytenentnahme erfolgt 42 Stunden nach der letzten Injektion. Die Vorreifung dauert 24-30 Stunden. ICSI wird für die Befruchtung verwendet. Nur Einfrieren an Tag 3 und der Transfer von gefrorenen Embryonen wird im darauffolgenden Zyklus unter Verwendung des HRT-Protokolls mit maximal 2 transferierten Embryonen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende Schwangerschaft, die nach dem ersten Embryotransfer des begonnenen Behandlungszyklus zu einer Lebendgeburt führt.
Zeitfenster: In der 24. Schwangerschaftswoche

Als Lebendgeburt gilt die Geburt mindestens eines Neugeborenen nach der 24. Schwangerschaftswoche, das ein Lebenszeichen zeigt (bei Zwillingen wird nur eine gezählt).

Für den Zeitpunkt dieses Auftretens wird eine andauernde Schwangerschaft verwendet, vorausgesetzt, dass diese andauernde Schwangerschaft zu einer Lebendgeburt führt.
In der 24. Schwangerschaftswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosteneffektivität
Zeitfenster: Zwei Jahre nach Randomisierung
Einschließlich direkter und indirekter Kosten; Kosten im Zusammenhang mit der Behandlung von Komplikationen. Kostendaten werden für eine ergänzende Analyse erhoben und in einem gesonderten Papier berichtet.
Zwei Jahre nach Randomisierung
Schwangerschaftstest positiv
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Embryoplatzierung nach Abschluss des ersten Transfers
Serumspiegel von humanem Choriongonadotropin größer als 5 mIU/ml
2 Wochen nach der Embryoplatzierung nach Abschluss des ersten Transfers
Klinische Schwangerschaft
Zeitfenster: 5 Wochen nach Einsetzen des Embryos nach Abschluss des ersten Transfers
mindestens eine Fruchtblase im Ultraschall in der 7. Schwangerschaftswoche mit Nachweis der Herzschlagaktivität
5 Wochen nach Einsetzen des Embryos nach Abschluss des ersten Transfers
Implantationsrate
Zeitfenster: 3 Wochen nach dem Embryotransfer nach Abschluss des ersten Transfers
als die Anzahl der Fruchthöhlen pro Anzahl der übertragenen Embryonen
3 Wochen nach dem Embryotransfer nach Abschluss des ersten Transfers
Laufende Schwangerschaft
Zeitfenster: In der 12. Schwangerschaftswoche
Eine anhaltende Schwangerschaft ist definiert als eine Schwangerschaft mit nachweisbarer Herzfrequenz in der 12. Schwangerschaftswoche oder darüber hinaus nach Abschluss des ersten Transfers
In der 12. Schwangerschaftswoche
Anzahl der Embryonen am 3. Tag
Zeitfenster: 5 Tage nach der Eizellenentnahme
Anzahl der Embryonen am 3. Tag
5 Tage nach der Eizellenentnahme
Anzahl Embryonen guter Qualität an Tag 3
Zeitfenster: 5 Tage nach der Eizellenentnahme
Embryonen von guter Qualität werden nach dem Konsens von Istanbul definiert
5 Tage nach der Eizellenentnahme
Zeit von der Randomisierung bis zur laufenden Schwangerschaft
Zeitfenster: 12 Schwangerschaftswochen nach Abschluss des ersten Transfers
Zeit von der Randomisierung bis zur anhaltenden Schwangerschaft nach Abschluss
12 Schwangerschaftswochen nach Abschluss des ersten Transfers
Zeit von der Randomisierung bis zur Lebendgeburt
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
Zeit von der Randomisierung bis zur Lebendgeburt nach Abschluss
Zum Zeitpunkt der Lieferung
Ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS)
Zeitfenster: 03 Tage nach der Eizellenentnahme und 14 Tage nach dem Embryotransfer
Am Tag 3 nach der Oozytenentnahme wurden in beiden Gruppen Routineuntersuchungen auf OHSS durchgeführt. Zu anderen Zeiten wurde OHSS ausgewertet, wenn der Patient Symptome berichtete. OHSS wurde anhand des Flussdiagramms klassifiziert, das von Humaidan und Kollegen für die Verwendung in klinischen Studienumgebungen entwickelt wurde
03 Tage nach der Eizellenentnahme und 14 Tage nach dem Embryotransfer
Eileiterschwangerschaft
Zeitfenster: in der 12. Schwangerschaftswoche nach Abschluss des ersten Transfers
eine Schwangerschaft, bei der die Implantation außerhalb der Gebärmutterhöhle nach Abschluss des ersten Transfers erfolgt
in der 12. Schwangerschaftswoche nach Abschluss des ersten Transfers
Fehlgeburt
Zeitfenster: in der 24. Schwangerschaftswoche nach Abschluss des ersten Transfers
Schwangerschaftsverlust < 24 Wochen
in der 24. Schwangerschaftswoche nach Abschluss des ersten Transfers
Hypertensive Schwangerschaftsstörungen
Zeitfenster: in der 20. Schwangerschaftswoche oder darüber hinaus nach Abschluss des ersten Transfers
Schwangerschaftsbedingter Bluthochdruck, Präeklampsie und Eklampsie
in der 20. Schwangerschaftswoche oder darüber hinaus nach Abschluss des ersten Transfers
Schwangerschaftsdiabetes mellitus
Zeitfenster: in der 24. Schwangerschaftswoche nach Abschluss des ersten Transfers
mit einem 75 g oralen Glukosetoleranztest
in der 24. Schwangerschaftswoche nach Abschluss des ersten Transfers
Frühzeitige Lieferung
Zeitfenster: in der 24., 28., 32. und 37. Schwangerschaftswoche nach Abschluss des ersten Transfers
Mehrere Definitionen, definiert als Geburt nach <24, <28, <32, <37 vollendeten Wochen
in der 24., 28., 32. und 37. Schwangerschaftswoche nach Abschluss des ersten Transfers
Multiple Schwangerschaft
Zeitfenster: 5 Wochen nach Einsetzen des Embryos nach Abschluss des ersten Transfers
Definiert als Vorhandensein von mehr als einem Beutel beim Ultraschall in der Frühschwangerschaft (6.-8. Schwangerschaftswoche)
5 Wochen nach Einsetzen des Embryos nach Abschluss des ersten Transfers
Geburtsgewicht
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Lieferung
Gewicht von Einlingen und Zwillingen
zum Zeitpunkt der Lieferung
Angeborene Anomalie
Zeitfenster: Bei der Geburt nach Abschluss der ersten Übertragung
Jede angeborene Anomalie wird eingeschlossen
Bei der Geburt nach Abschluss der ersten Übertragung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mỹ Đức Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. März 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. August 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS/BVMĐPN/20/01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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