Färsk kontra frysning endast efter CAPA IVM på PCOS-patienter
22 februari 2021 uppdaterad av: Mỹ Đức Hospital
Resultat av färsk överföring kontra frysning endast efter CAPA IVM på PCOS-patienter
IVM (in vitro mognad) har visat sig vara ett mer vänligt behandlingsprotokoll för PCOS-patienter (polycystiskt ovariesyndrom) jämfört med konventionell kontrollerad ovariestimulering, med färre komplikationer (särskilt ovariehyperstimuleringssyndrom), kortare behandlingstid, lägre kostnad och acceptabel graviditetsresultat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
IVM (in vitro mognad) har visat sig vara ett mer vänligt behandlingsprotokoll för PCOS-patienter (polycystiskt ovariesyndrom) jämfört med konventionell kontrollerad ovariestimulering, med färre komplikationer (särskilt ovariehyperstimuleringssyndrom), kortare behandlingstid, lägre kostnad och acceptabel graviditetsresultat.
CAPA (capacitation) IVM utan hCG (humant choriongonadotropin) priming, har rutinmässigt använts på My Duc sjukhus i nästan 3 år för att ersätta hCG-IVM (med hCG priming) på grund av absolut synkroniserad oocytmognadsstadium och bättre embryonresultat och bättre graviditet resultat.
Men med CAPA IVM fryses embryon endast in och kommer att överföras i nästa cykler.
Denna process kommer att öka kostnaderna för frysning och upptining av embryon och öka behandlingslängden, vilket komplicerar IVM-proceduren och gör IVM till ett ovänligt protokoll för PCOS-patienter.
Därför genomför vår grupp denna studie för att ta reda på effektiviteten av färskt överföringsprotokoll efter CAPA IVM jämfört med CAPA IVM-protokoll som endast kan frysas.
Det nya överföringsprotokollet för CAPA IVM tillämpas från tidigare hCG IVM-protokoll, med användning av hCG och exogent östradiol och progesteron, men vid olika tidpunkter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tan Binh
-
Ho Chi Minh City, Tan Binh, Vietnam
- Mỹ Đức Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 37 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med hög AFC (≥24 antralfolliklar i båda äggstockarna), inklusive PCOS plus PCO eller hög AFC
- Har indikationer för ART
- Att ha ≤ 2 IVM/IVF-försök
- Permanent bosatt i Vietnam
- Gå med på att överföra färska embryon eller endast frysa in på dag 3
- Gå med på att ha ≤ 2 embryon överförda
- Att inte delta i en annan IVF-studie samtidigt
Exklusions kriterier:
- Oocytdonationscykler
- Pre-implantation genetisk diagnos (PGD) cykler
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CAPA-Fräsch
Får FSH (Menopur, Ferring) i 2 dagar på dag 2/3 av menstruationscykeln (spontan/OCP-administrering) och en ultraljudsundersökning kommer att utföras därefter.
Uttag av oocyter kommer att utföras 42 timmar efter den sista injektionen.
Får hCG 5000IU x 2 (10000IU) efter oocythämtning.
Förmognad kommer att pågå i 24-30 timmar.
ICSI kommer att användas för insemination.
Färska embryonöverföring kommer att utföras på dag 3 med HRT-protokoll med maximalt 2 embryon överförda.
|
Får FSH (Menopur, Ferring) i 2 dagar på dag 2/3 av menstruationscykeln (spontan/OCP-administrering) och en ultraljudsundersökning kommer att utföras därefter.
Uttag av oocyter kommer att utföras 42 timmar efter den sista injektionen.
Får hCG 5000IU x 2 (10000IU) efter oocythämtning.
Förmognad kommer att pågå i 24-30 timmar.
ICSI kommer att användas för insemination.
Färska embryonöverföring kommer att utföras på dag 3 med HRT-protokoll med maximalt 2 embryon överförda.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CAPA-Endast frysning
Får FSH (Menopur, Ferring) i 2 dagar på dag 2/3 av menstruationscykeln (spontan/OCP-administrering) och en ultraljudsundersökning kommer att utföras därefter.
Uttag av oocyter kommer att utföras 42 timmar efter den sista injektionen.
Förmognad kommer att pågå i 24-30 timmar.
ICSI kommer att användas för insemination.
Endast frysning på dag 3 och fryst embryonöverföring kommer att utföras i den efterföljande cykeln med hjälp av HRT-protokoll med maximalt 2 embryon överförda
|
Får FSH (Menopur, Ferring) i 2 dagar på dag 2/3 av menstruationscykeln (spontan/OCP-administrering) och en ultraljudsundersökning kommer att utföras därefter.
Uttag av oocyter kommer att utföras 42 timmar efter den sista injektionen.
Förmognad kommer att pågå i 24-30 timmar.
ICSI kommer att användas för insemination.
Endast frysning på dag 3 och fryst embryonöverföring kommer att utföras i den efterföljande cykeln med hjälp av HRT-protokoll med maximalt 2 embryon överförda.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pågående graviditet som resulterar i levande födsel efter den första embryoöverföringen av den påbörjade behandlingscykeln.
Tidsram: Vid 24 veckors graviditet
|
Levande födsel definieras som födseln av minst en nyfödd efter 24 veckors graviditet som uppvisar alla tecken på liv (tvilling kommer att vara en enda räkning). För tidpunkten för detta kommer pågående graviditet att användas, under förutsättning att denna pågående graviditet resulterar i levande födsel. |
Vid 24 veckors graviditet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsram: Två år efter randomisering
|
Inklusive direkta och indirekta kostnader; kostnader relaterade till komplikationsbehandling.
Kostnadsdata kommer att samlas in för en kompletterande analys och kommer att rapporteras i ett separat dokument.
|
Två år efter randomisering
|
|
Positivt graviditetstest
Tidsram: 2 veckor efter embryoplaceringen efter avslutad första överföring
|
Serumnivåer av humant koriongonadotropin är högre än 5 mIU/ml
|
2 veckor efter embryoplaceringen efter avslutad första överföring
|
|
Klinisk graviditet
Tidsram: 5 veckor efter embryoplacering efter avslutad första överföring
|
minst en graviditetspåse på ultraljud vid 7 veckors graviditet med upptäckt av hjärtslagsaktivitet
|
5 veckor efter embryoplacering efter avslutad första överföring
|
|
Implantationshastighet
Tidsram: 3 veckor efter embryoöverföring efter slutförandet av den första överföringen
|
som antalet graviditetssäckar per antal överförda embryon
|
3 veckor efter embryoöverföring efter slutförandet av den första överföringen
|
|
Pågående graviditet
Tidsram: Vid 12 veckors graviditet
|
Pågående graviditet definieras som graviditet med detekterbar hjärtfrekvens vid 12 veckors graviditet eller senare, efter slutförandet av den första förflyttningen
|
Vid 12 veckors graviditet
|
|
Antal embryon dag 3
Tidsram: 5 dagar efter oocytupptagning
|
Antal embryon dag 3
|
5 dagar efter oocytupptagning
|
|
Antal embryon av god kvalitet på dag 3
Tidsram: 5 dagar efter oocytupptagning
|
embryon av god kvalitet definieras följt Istanbul konsensus
|
5 dagar efter oocytupptagning
|
|
Tid från randomisering till pågående graviditet
Tidsram: 12 veckors graviditet efter avslutad första förflyttning
|
Tid från randomisering till pågående graviditet efter avslutad
|
12 veckors graviditet efter avslutad första förflyttning
|
|
Tid från randomisering till levande födsel
Tidsram: Vid leveranstillfället
|
Tid från randomisering till levande födsel efter färdigställandet
|
Vid leveranstillfället
|
|
Ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS)
Tidsram: 03 dagar efter oocytupptagning och 14 dagar efter embryoöverföring
|
Rutinmässiga bedömningar för OHSS utfördes på dag 3 efter oocythämtning i båda grupperna.
Vid andra tillfällen utvärderades OHSS om symtom rapporterades av patienten.
OHSS klassificerades med hjälp av flödesdiagrammet utvecklat av Humaidan och kollegor för användning i kliniska prövningar
|
03 dagar efter oocytupptagning och 14 dagar efter embryoöverföring
|
|
Ektopisk graviditet
Tidsram: vid 12 veckors graviditet efter slutförandet av den första förflyttningen
|
en graviditet där implantation sker utanför livmoderhålan efter att den första överföringen har slutförts
|
vid 12 veckors graviditet efter slutförandet av den första förflyttningen
|
|
Missfall
Tidsram: vid 24 veckors graviditet efter avslutad första överföring
|
graviditetsförlust vid < 24 veckor
|
vid 24 veckors graviditet efter avslutad första överföring
|
|
Hypertensiva störningar av graviditeten
Tidsram: vid 20 veckors graviditet eller längre efter avslutad första förflyttning
|
Graviditetsinducerad hypertoni, havandeskapsförgiftning och eklampsi
|
vid 20 veckors graviditet eller längre efter avslutad första förflyttning
|
|
Graviditetsdiabetes mellitus
Tidsram: vid 24 veckors graviditet efter avslutad första överföring
|
med ett oralt glukostoleranstest på 75 g
|
vid 24 veckors graviditet efter avslutad första överföring
|
|
För tidig förlossning
Tidsram: vid 24, 28, 32 veckor och 37 veckors graviditet efter slutförandet av den första överföringen
|
Flera definitioner, definierade som leverans vid <24, <28, <32, <37 avslutade veckor
|
vid 24, 28, 32 veckor och 37 veckors graviditet efter slutförandet av den första överföringen
|
|
Flerfaldig graviditet
Tidsram: 5 veckor efter embryoplacering efter avslutad första överföring
|
Definierat som närvaro av mer än en säck vid tidig graviditetsultraljud (6-8 veckors graviditet)
|
5 veckor efter embryoplacering efter avslutad första överföring
|
|
Födelsevikt
Tidsram: vid leveranstillfället
|
Vikt av singlar och tvillingar
|
vid leveranstillfället
|
|
Medfödd anomali
Tidsram: Vid födseln efter slutförandet av den första överföringen
|
Eventuell medfödd anomali kommer att inkluderas
|
Vid födseln efter slutförandet av den första överföringen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
6 mars 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
18 augusti 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
15 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2020
Första postat (FAKTISK)
5 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
24 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CS/BVMĐPN/20/01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .