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PCOS 환자의 CAPA IVM 후 신선한 대 동결 전용

2021년 2월 22일 업데이트: Mỹ Đức Hospital

PCOS 환자에서 CAPA IVM 후 신선한 전송 대 동결 전용의 결과

IVM(체외 성숙)은 기존의 제어된 난소 자극에 비해 PCOS(다낭성 난소 증후군) 환자에게 보다 친숙한 치료 프로토콜인 것으로 입증되었으며, 합병증(특히 난소과자극 증후군)이 적고 치료 기간이 짧으며 비용이 저렴하고 수용 가능합니다. 임신 결과.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

IVM(체외 성숙)은 기존의 제어된 난소 자극에 비해 PCOS(다낭성 난소 증후군) 환자에게 보다 친숙한 치료 프로토콜인 것으로 입증되었으며, 합병증(특히 난소과자극 증후군)이 적고 치료 기간이 짧으며 비용이 저렴하고 수용 가능합니다. 임신 결과. hCG(인간 융모막 성선 자극 호르몬) 프라이밍이 없는 CAPA(용량화) IVM은 절대적으로 동기화된 난모세포 성숙 단계와 더 나은 배아 결과 및 더 나은 임신 때문에 hCG-IVM(hCG 프라이밍 포함)을 대체하기 위해 거의 3년 동안 My Duc 병원에서 일상적으로 사용되었습니다. 결과. 그러나 CAPA IVM을 사용하면 배아는 동결 전용이며 다음 주기에 이식됩니다. 이 과정은 배아를 동결 및 해동하는 비용을 증가시키고 치료 기간을 늘려 IVM 절차를 복잡하게 만들고 IVM을 PCOS 환자에게 비우호적인 프로토콜로 만듭니다. 따라서 우리 그룹은 동결 전용 CAPA IVM 프로토콜과 비교하여 CAPA IVM 후 신선한 전송 프로토콜의 효율성을 알아보기 위해 이 연구를 수행합니다. CAPA IVM에 대한 새로운 전송 프로토콜은 hCG와 외인성 에스트라디올 및 프로게스테론을 사용하지만 다른 타이밍에 이전 hCG IVM 프로토콜에서 적용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 베트남
    • Tan Binh
      • Ho Chi Minh City, Tan Binh, 베트남
        • Mỹ Đức Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • PCOS + PCO 또는 높은 AFC를 포함하여 AFC가 높은 여성(두 난소에서 24개 이상의 Antral Follicles)
  • ART에 대한 징후가 있음
  • IVM/IVF 시도가 2회 이하인 경우
  • 베트남 영주권자
  • 3일째에 신선한 배아를 이식하거나 동결하는 데 동의합니다.
  • 2개 이하의 배아 이식에 동의
  • 동시에 다른 IVF 연구에 참여하지 않음

제외 기준:

  • 난자 기증 주기
  • 착상 전 유전자 진단(PGD) 주기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: CAPA-프레시
월경주기 2/3일에 2일간 FSH(Menopur, Ferring)를 투여(자발적/OCP 투여)한 후 초음파 검사를 시행합니다. 난자 채취는 마지막 주입 후 42시간 후에 수행됩니다. 난자 채취 후 hCG 5000IU x 2(10000IU)를 투여합니다. 사전 숙성은 24-30시간 동안 지속됩니다. ICSI는 수정에 사용됩니다. 신선한 배아 이식은 최대 2개의 배아가 이식된 HRT 프로토콜을 사용하여 3일에 수행됩니다.
절차: CAPA-프레시
월경주기 2/3일에 2일간 FSH(Menopur, Ferring)를 투여(자발적/OCP 투여)한 후 초음파 검사를 시행합니다. 난자 채취는 마지막 주입 후 42시간 후에 수행됩니다. 난자 채취 후 hCG 5000IU x 2(10000IU)를 투여합니다. 사전 숙성은 24-30시간 동안 지속됩니다. ICSI는 수정에 사용됩니다. 신선한 배아 이식은 최대 2개의 배아가 이식된 HRT 프로토콜을 사용하여 3일에 수행됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: CAPA 동결 전용
월경주기 2/3일에 2일간 FSH(Menopur, Ferring)를 투여(자발적/OCP 투여)한 후 초음파 검사를 시행합니다. 난자 채취는 마지막 주입 후 42시간 후에 수행됩니다. 사전 숙성은 24-30시간 동안 지속됩니다. ICSI는 수정에 사용됩니다. 3일째에만 동결하고 냉동 배아 이식은 최대 2개의 배아 이식과 함께 HRT 프로토콜을 사용하여 후속 주기에서 수행됩니다.
절차: CAPA 동결 전용
월경주기 2/3일에 2일간 FSH(Menopur, Ferring)를 투여(자발적/OCP 투여)한 후 초음파 검사를 시행합니다. 난자 채취는 마지막 주입 후 42시간 후에 수행됩니다. 사전 숙성은 24-30시간 동안 지속됩니다. ICSI는 수정에 사용됩니다. 3일째에만 동결하고 냉동 배아 이식은 최대 2개의 배아 이식과 함께 HRT 프로토콜을 사용하여 후속 주기에서 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시작된 치료 주기의 첫 번째 배아 이식 후 정상 출산을 초래하는 지속적인 임신.
기간: 임신 24주에

정상 출산은 임신 24주 이후에 생명의 징후를 보이는 최소 1명의 신생아 출생으로 정의됩니다(쌍둥이는 단일 카운트임).

이러한 일이 발생하는 시기에는 진행 중인 임신이 사용되며, 이 진행 중인 임신으로 인해 정상 출산이 발생한다는 사실을 조건으로 합니다.
임신 24주에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비용 효율성
기간: 무작위 배정 후 2년
직접 및 간접 비용을 포함합니다. 합병증 치료와 관련된 비용. 비용 데이터는 추가 분석을 위해 수집되며 별도의 문서로 보고됩니다.
무작위 배정 후 2년
긍정적인 임신 테스트
기간: 1차 이식 완료 후 배아 이식 2주 후
5 mIU/mL 이상의 혈청 인간 융모막 성선자극호르몬 수치
1차 이식 완료 후 배아 이식 2주 후
임상 임신
기간: 1차 이식 완료 후 배아 이식 후 5주
심장 박동 활동의 감지와 함께 임신 7주에 초음파에서 적어도 하나의 임신 주머니
1차 이식 완료 후 배아 이식 후 5주
이식률
기간: 1차 이식 완료 후 수정란 이식 후 3주
이식된 배아의 수당 임신 주머니의 수
1차 이식 완료 후 수정란 이식 후 3주
진행중인 임신
기간: 임신 12주에
진행 중인 임신은 첫 이식 완료 후 임신 12주 이상에서 심박수가 감지되는 임신으로 정의됩니다.
임신 12주에
3일째 배아 수
기간: 난자 채취 5일 후
3일째 배아 수
난자 채취 5일 후
3일째 양질의 배아 수
기간: 난자 채취 5일 후
양질의 배아는 이스탄불 컨센서스에 따라 정의됩니다.
난자 채취 5일 후
무작위 배정에서 진행 중인 임신까지의 시간
기간: 첫 이식 완료 후 임신 12주
무작위 배정에서 완료 후 지속적인 임신까지의 시간
첫 이식 완료 후 임신 12주
무작위배정에서 출생까지의 시간
기간: 배송시
완료 후 무작위 배정에서 출생까지의 시간
배송시
난소과자극증후군(OHSS)
기간: 난자 채취 3일 후 및 배아 이식 14일 후
OHSS에 대한 일상적인 평가는 두 그룹 모두에서 난자 채취 후 3일째에 수행되었습니다. 다른 경우에는 환자가 증상을 보고하면 OHSS를 평가했습니다. OHSS는 임상 시험 환경에서 사용하기 위해 Humaidan과 동료들이 개발한 흐름도를 사용하여 분류되었습니다.
난자 채취 3일 후 및 배아 이식 14일 후
자궁외 임신
기간: 첫 번째 이식 완료 후 임신 12주에
첫 이식 완료 후 자궁강 외부에서 착상이 이루어지는 임신
첫 번째 이식 완료 후 임신 12주에
유산
기간: 첫 번째 이식 완료 후 임신 24주에
24주 미만의 유산
첫 번째 이식 완료 후 임신 24주에
임신의 고혈압 장애
기간: 임신 20주 또는 첫 번째 이식 완료 후
임신으로 인한 고혈압, 전자간증 및 자간증
임신 20주 또는 첫 번째 이식 완료 후
임신성 당뇨병
기간: 첫 번째 이식 완료 후 임신 24주에
75g 경구 포도당 내성 검사를 사용하여
첫 번째 이식 완료 후 임신 24주에
조산
기간: 첫 이식 완료 후 임신 24주, 28주, 32주 및 37주에
<24, <28, <32, <37 완료 주에 배송으로 정의되는 여러 정의
첫 이식 완료 후 임신 24주, 28주, 32주 및 37주에
다태임신
기간: 1차 이식 완료 후 배아 이식 후 5주
임신 초기 초음파(임신 6~8주)에서 낭이 두 개 이상 존재하는 경우로 정의
1차 이식 완료 후 배아 이식 후 5주
출생 체중
기간: 배송시
싱글톤과 쌍둥이의 무게
배송시
선천적 기형
기간: 첫 편입 완료 후 출생 시
모든 선천적 기형이 포함됩니다.
첫 편입 완료 후 출생 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mỹ Đức Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 6일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 18일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CS/BVMĐPN/20/01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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