PCOS 患者在 CAPA IVM 后新鲜与冷冻
2021年2月22日 更新者：Mỹ Đức Hospital
PCOS 患者 CAPA IVM 后新鲜转移与仅冷冻的结果
IVM（in vitro maturation）已被证明是PCOS（多囊卵巢综合征）患者较常规控制性促排卵更友好的治疗方案，并发症少（尤其是卵巢过度刺激综合征）、疗程更短、成本更低、可接受怀孕结果。
研究概览
详细说明
IVM（in vitro maturation）已被证明是PCOS（多囊卵巢综合征）患者较常规控制性促排卵更友好的治疗方案，并发症少（尤其是卵巢过度刺激综合征）、疗程更短、成本更低、可接受怀孕结果。
无 hCG（人绒毛膜促性腺激素）启动的 CAPA（获能）IVM，已在 My Duc 医院常规使用近 3 年，以替代 hCG-IVM（具有 hCG 启动），因为卵母细胞成熟阶段完全同步，胚胎结果更好，妊娠更好结果。
然而，对于 CAPA IVM，胚胎仅被冷冻，并将在下一个周期中转移。
这个过程会增加冷冻和解冻胚胎的成本，并增加治疗时间，这会使 IVM 程序复杂化，并使 IVM 成为对 PCOS 患者不友好的方案。
因此，我们小组进行了这项研究，以找出与仅冷冻 CAPA IVM 协议相比，CAPA IVM 后新鲜传输协议的有效性。
CAPA IVM 的新传输协议适用于以前的 hCG IVM 协议，使用 hCG 和外源性雌二醇和黄体酮，但在不同的时间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tan Binh
-
Ho Chi Minh City、Tan Binh、越南
- Mỹ Đức Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 37年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 高 AFC（双侧卵巢≥24 个窦卵泡）的女性，包括 PCOS 加 PCO 或高 AFC
- 有 ART 适应症
- 进行 ≤ 2 次 IVM/IVF 尝试
- 越南永久居民
- 同意在第 3 天移植或冷冻新鲜胚胎
- 同意移植 ≤ 2 个胚胎
- 未同时参加另一项试管受精研究
排除标准：
- 卵母细胞捐赠周期
- 植入前遗传学诊断 (PGD) 周期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：CAPA-新鲜
在月经周期的第 2/3 天（自发/OCP 给药）接受 FSH（Menopur、Ferring）2 天，随后将进行超声波扫描。
最后一次注射后 42 小时将进行卵母细胞取出。
取卵后接受 hCG 5000IU x 2 (10000IU)。
预熟将持续 24-30 小时。
ICSI 将用于授精。
新鲜胚胎移植将在第 3 天使用 HRT 方案进行，最多可移植 2 个胚胎。
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在月经周期的第 2/3 天（自发/OCP 给药）接受 FSH（Menopur、Ferring）2 天，随后将进行超声波扫描。
最后一次注射后 42 小时将进行卵母细胞取出。
取卵后接受 hCG 5000IU x 2 (10000IU)。
预熟将持续 24-30 小时。
ICSI 将用于授精。
新鲜胚胎移植将在第 3 天使用 HRT 方案进行，最多可移植 2 个胚胎。
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ACTIVE_COMPARATOR：仅 CAPA 冻结
在月经周期的第 2/3 天（自发/OCP 给药）接受 FSH（Menopur、Ferring）2 天，随后将进行超声波扫描。
最后一次注射后 42 小时将进行卵母细胞取出。
预熟将持续 24-30 小时。
ICSI 将用于授精。
第 3 天仅冷冻，冷冻胚胎移植将在随后的周期中使用 HRT 方案进行，最多可移植 2 个胚胎
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在月经周期的第 2/3 天（自发/OCP 给药）接受 FSH（Menopur、Ferring）2 天，随后将进行超声波扫描。
最后一次注射后 42 小时将进行卵母细胞取出。
预熟将持续 24-30 小时。
ICSI 将用于授精。
第 3 天仅冷冻，冷冻胚胎移植将在随后的周期中使用 HRT 方案进行，最多可移植 2 个胚胎。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在开始的治疗周期的第一个胚胎移植后持续怀孕导致活产。
大体时间：妊娠 24 周时
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活产定义为至少有一个新生儿在妊娠 24 周后出生并表现出任何生命迹象（双胞胎将算作一个）。 对于发生这种情况的时间，将使用持续妊娠，条件是这种持续妊娠导致活产。 |
妊娠 24 周时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成本效益
大体时间：随机分组后两年
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包括直接和间接成本；与并发症治疗相关的费用。
将收集成本数据用于补充分析，并将在单独的文件中报告。
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随机分组后两年
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妊娠试验阳性
大体时间：第一次移植完成后胚胎植入后 2 周
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血清人绒毛膜促性腺激素水平大于 5 mIU/mL
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第一次移植完成后胚胎植入后 2 周
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临床妊娠
大体时间：第一次移植完成后胚胎植入后 5 周
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妊娠 7 周超声检查至少有一个孕囊，并检测心跳活动
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第一次移植完成后胚胎植入后 5 周
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着床率
大体时间：第一次移植完成后胚胎移植后3周
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作为每移植胚胎数的妊娠囊数
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第一次移植完成后胚胎移植后3周
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持续怀孕
大体时间：妊娠 12 周时
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持续妊娠的定义是在第一次转移完成后，妊娠 12 周或更长时间时可检测到心率的妊娠
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妊娠 12 周时
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第 3 天的胚胎数
大体时间：取卵后5天
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第 3 天的胚胎数
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取卵后5天
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第3天优质胚胎数
大体时间：取卵后5天
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优质胚胎的定义遵循伊斯坦布尔共识
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取卵后5天
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从随机分组到持续妊娠的时间
大体时间：第一次移植完成后妊娠 12 周
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从随机分组到完成后继续妊娠的时间
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第一次移植完成后妊娠 12 周
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从随机化到活产的时间
大体时间：交货时
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完成后从随机分组到活产的时间
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交货时
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卵巢过度刺激综合征 (OHSS)
大体时间：在取卵后 3 天和胚胎移植后 14 天
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两组均在取卵后第 3 天进行 OHSS 的常规评估。
在其他时候，如果患者报告有症状，则评估 OHSS。
OHSS 使用 Humaidan 及其同事开发的用于临床试验环境的流程图进行分类
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在取卵后 3 天和胚胎移植后 14 天
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宫外孕
大体时间：第一次移植完成后妊娠 12 周
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第一次移植完成后在子宫腔外着床的妊娠
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第一次移植完成后妊娠 12 周
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流产
大体时间：第一次移植完成后妊娠 24 周
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< 24 周时流产
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第一次移植完成后妊娠 24 周
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妊娠高血压疾病
大体时间：在妊娠 20 周或完成第一次转移后
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妊娠高血压、先兆子痫和子痫
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在妊娠 20 周或完成第一次转移后
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妊娠糖尿病
大体时间：第一次移植完成后妊娠 24 周
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使用 75g 口服葡萄糖耐量试验
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第一次移植完成后妊娠 24 周
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早产
大体时间：在第一次转移完成后的妊娠 24、28、32 和 37 周
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多个定义，定义为在 <24、<28、<32、<37 周内分娩
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在第一次转移完成后的妊娠 24、28、32 和 37 周
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多胎妊娠
大体时间：第一次移植完成后胚胎植入后 5 周
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定义为早孕超声（妊娠 6-8 周）时存在超过一个囊
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第一次移植完成后胚胎植入后 5 周
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出生体重
大体时间：交货时
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单胞胎和双胞胎的体重
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交货时
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先天性异常
大体时间：第一次转移完成后出生时
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任何先天性异常都将包括在内
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第一次转移完成后出生时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月6日
初级完成 (实际的)
2020年8月18日
研究完成 (实际的)
2020年12月15日
研究注册日期
首次提交
2020年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月3日
首次发布 (实际的)
2020年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月22日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CS/BVMĐPN/20/01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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