Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fresh versus Freeze-only na CAPA IVM bij PCOS-patiënten

22 februari 2021 bijgewerkt door: Mỹ Đức Hospital

Uitkomsten van verse overdracht versus alleen bevriezen na CAPA IVM bij PCOS-patiënten

Het is bewezen dat IVM (in vitro rijping) een vriendelijker behandelprotocol is voor PCOS-patiënten (polycysteus ovariumsyndroom) vergeleken met conventionele gecontroleerde ovariële stimulatie, met minder complicaties (vooral ovarieel hyperstimulatiesyndroom), kortere behandelingsduur, lagere kosten en acceptabele zwangerschapsuitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is bewezen dat IVM (in vitro rijping) een vriendelijker behandelprotocol is voor PCOS-patiënten (polycysteus ovariumsyndroom) vergeleken met conventionele gecontroleerde ovariële stimulatie, met minder complicaties (vooral ovarieel hyperstimulatiesyndroom), kortere behandelingsduur, lagere kosten en acceptabele zwangerschapsuitkomsten. CAPA (capacitatie) IVM zonder hCG (humaan choriongonadotrofine)-priming, wordt al bijna 3 jaar routinematig gebruikt in het My Duc-ziekenhuis ter vervanging van hCG-IVM (met hCG-priming) vanwege het absoluut gesynchroniseerde rijpingsstadium van de eicel en betere embryoresultaten en betere zwangerschap uitkomsten. Met CAPA IVM worden embryo's echter alleen ingevroren en zullen ze in de volgende cycli worden teruggeplaatst. Dit proces zal de kosten van het invriezen en ontdooien van embryo's verhogen en de behandelingsduur verlengen, wat de IVM-procedure bemoeilijkt en IVM verandert in een onvriendelijk protocol voor PCOS-patiënten. Daarom voert onze groep deze studie uit om de effectiviteit van het nieuwe overdrachtsprotocol na CAPA IVM te achterhalen in vergelijking met het alleen bevriezen van het CAPA IVM-protocol. Het nieuwe overdrachtsprotocol voor CAPA IVM wordt toegepast vanaf het vorige hCG IVM-protocol, met gebruik van hCG en exogeen oestradiol en progesteron, maar op verschillende tijdstippen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Vietnam
    • Tan Binh
      • Ho Chi Minh City, Tan Binh, Vietnam
        • Mỹ Đức Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 37 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met hoge AFC (≥24 antrale follikels in beide eierstokken), inclusief PCOS plus PCO of hoge AFC
  • Indicaties hebben voor ART
  • ≤ 2 IVM/IVF-pogingen hebben gehad
  • Permanent woonachtig in Vietnam
  • Ga ermee akkoord om op dag 3 verse embryo's terug te plaatsen of alleen in te vriezen
  • Ga akkoord met het terugplaatsen van ≤ 2 embryo's
  • Niet tegelijkertijd deelnemen aan een andere IVF-studie

Uitsluitingscriteria:

  • Eiceldonatiecycli
  • Pre-implantatie genetische diagnose (PGD) cycli

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: CAPA-Vers
Gedurende 2 dagen FSH (Menopur, Ferring) ontvangen op dag 2/3 van de menstruele cyclus (spontane/OCP toediening) en aansluitend wordt een echo gemaakt. De eicelpunctie wordt 42 uur na de laatste injectie uitgevoerd. Ontvangst van hCG 5000IU x 2 (10000IU) na het ophalen van eicellen. Voorrijping duurt 24-30 uur. ICSI zal worden gebruikt voor inseminatie. De terugplaatsing van verse embryo's zal op dag 3 worden uitgevoerd volgens het HST-protocol met maximaal 2 teruggeplaatste embryo's.
Procedure: CAPA-Vers
Gedurende 2 dagen FSH (Menopur, Ferring) ontvangen op dag 2/3 van de menstruele cyclus (spontane/OCP toediening) en aansluitend wordt een echo gemaakt. De eicelpunctie wordt 42 uur na de laatste injectie uitgevoerd. Ontvangst van hCG 5000IU x 2 (10000IU) na het ophalen van eicellen. Voorrijping duurt 24-30 uur. ICSI zal worden gebruikt voor inseminatie. De terugplaatsing van verse embryo's zal op dag 3 worden uitgevoerd volgens het HST-protocol met maximaal 2 teruggeplaatste embryo's.
ACTIVE_COMPARATOR: CAPA-Alleen Freeze
Gedurende 2 dagen FSH (Menopur, Ferring) ontvangen op dag 2/3 van de menstruele cyclus (spontane/OCP toediening) en aansluitend wordt een echo gemaakt. De eicelpunctie wordt 42 uur na de laatste injectie uitgevoerd. Voorrijping duurt 24-30 uur. ICSI zal worden gebruikt voor inseminatie. Freeze-only op dag 3 en ingevroren embryo's worden teruggeplaatst in de volgende cyclus volgens het HST-protocol met maximaal 2 teruggeplaatste embryo's
Procedure: CAPA-Alleen Freeze
Gedurende 2 dagen FSH (Menopur, Ferring) ontvangen op dag 2/3 van de menstruele cyclus (spontane/OCP toediening) en aansluitend wordt een echo gemaakt. De eicelpunctie wordt 42 uur na de laatste injectie uitgevoerd. Voorrijping duurt 24-30 uur. ICSI zal worden gebruikt voor inseminatie. Freeze-only op dag 3 en de terugplaatsing van ingevroren embryo's zal worden uitgevoerd in de volgende cyclus volgens het HST-protocol met maximaal 2 teruggeplaatste embryo's.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doorgaande zwangerschap resulterend in een levend geboren kind na de eerste embryotransfer van de gestarte behandelingscyclus.
Tijdsspanne: Bij 24 weken zwangerschap

Levendgeborene wordt gedefinieerd als de geboorte van ten minste één pasgeborene na een zwangerschapsduur van 24 weken die enig teken van leven vertoont (een tweeling is een enkele telling).

Voor de timing hiervan wordt doorgaande zwangerschap gebruikt, op voorwaarde dat deze doorgaande zwangerschap resulteert in een levend geboren kind.
Bij 24 weken zwangerschap

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: Twee jaar na randomisatie
Inclusief directe en indirecte kosten; kosten in verband met de behandeling van complicaties. Kostengegevens zullen worden verzameld voor een aanvullende analyse en zullen worden gerapporteerd in een apart document.
Twee jaar na randomisatie
Positieve zwangerschapstest
Tijdsspanne: 2 weken na de plaatsing van het embryo na voltooiing van de eerste terugplaatsing
Serum humaan choriongonadotrofinegehalte hoger dan 5 mIU/mL
2 weken na de plaatsing van het embryo na voltooiing van de eerste terugplaatsing
Klinische zwangerschap
Tijdsspanne: 5 weken na plaatsing van het embryo na voltooiing van de eerste terugplaatsing
ten minste één zwangerschapszak op echografie na 7 weken zwangerschap met detectie van hartslagactiviteit
5 weken na plaatsing van het embryo na voltooiing van de eerste terugplaatsing
Implantatie tarief
Tijdsspanne: 3 weken na de terugplaatsing van het embryo na voltooiing van de eerste terugplaatsing
als het aantal zwangerschapszakjes per aantal teruggeplaatste embryo's
3 weken na de terugplaatsing van het embryo na voltooiing van de eerste terugplaatsing
Doorgaande zwangerschap
Tijdsspanne: Bij 12 weken zwangerschap
Doorgaande zwangerschap wordt gedefinieerd als zwangerschap met detecteerbare hartslag bij een zwangerschapsduur van 12 weken of langer, na voltooiing van de eerste overdracht
Bij 12 weken zwangerschap
Aantal embryo's op dag 3
Tijdsspanne: 5 dagen na het ophalen van de eicellen
Aantal embryo's op dag 3
5 dagen na het ophalen van de eicellen
Aantal embryo's van goede kwaliteit op dag 3
Tijdsspanne: 5 dagen na het ophalen van de eicellen
embryo's van goede kwaliteit worden gedefinieerd volgens de consensus van Istanbul
5 dagen na het ophalen van de eicellen
Tijd vanaf randomisatie tot doorgaande zwangerschap
Tijdsspanne: 12 weken zwangerschap na voltooiing van de eerste overdracht
Tijd vanaf randomisatie tot doorgaande zwangerschap na voltooiing
12 weken zwangerschap na voltooiing van de eerste overdracht
Tijd van randomisatie tot levend geboren worden
Tijdsspanne: Op het moment van levering
Tijd vanaf randomisatie tot levend geboren worden na voltooiing
Op het moment van levering
Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS)
Tijdsspanne: op 03 dagen na het ophalen van de eicellen en 14 dagen na de embryotransfer
Routinebepalingen voor OHSS werden in beide groepen uitgevoerd op dag 3 na het ophalen van de eicel. Op andere momenten werd OHSS geëvalueerd als symptomen door de patiënt werden gemeld. OHSS werd geclassificeerd met behulp van het stroomdiagram dat is ontwikkeld door Humaidan en collega's voor gebruik in klinische proefomgevingen
op 03 dagen na het ophalen van de eicellen en 14 dagen na de embryotransfer
Buitenbaarmoederlijke zwangerschap
Tijdsspanne: bij 12 weken zwangerschap na voltooiing van de eerste overdracht
een zwangerschap waarbij implantatie buiten de baarmoederholte plaatsvindt na voltooiing van de eerste overdracht
bij 12 weken zwangerschap na voltooiing van de eerste overdracht
Miskraam
Tijdsspanne: bij 24 weken zwangerschap na voltooiing van de eerste overdracht
zwangerschapsverlies bij < 24 weken
bij 24 weken zwangerschap na voltooiing van de eerste overdracht
Hypertensieve aandoeningen van de zwangerschap
Tijdsspanne: bij een zwangerschapsduur van 20 weken of langer na voltooiing van de eerste overdracht
Door zwangerschap veroorzaakte hypertensie, pre-eclampsie en eclampsie
bij een zwangerschapsduur van 20 weken of langer na voltooiing van de eerste overdracht
Zwangerschapsdiabetes mellitus
Tijdsspanne: bij 24 weken zwangerschap na voltooiing van de eerste overdracht
met behulp van een orale glucosetolerantietest van 75 g
bij 24 weken zwangerschap na voltooiing van de eerste overdracht
Vroeggeboorte
Tijdsspanne: bij 24, 28, 32 weken en 37 weken zwangerschap na voltooiing van de eerste overdracht
Meerdere definities, gedefinieerd als bevalling op <24, <28, <32, <37 voltooide weken
bij 24, 28, 32 weken en 37 weken zwangerschap na voltooiing van de eerste overdracht
Meerling zwangerschap
Tijdsspanne: 5 weken na plaatsing van het embryo na voltooiing van de eerste terugplaatsing
Gedefinieerd als aanwezigheid van meer dan één zak bij vroege zwangerschapsecho (6-8 weken zwangerschap)
5 weken na plaatsing van het embryo na voltooiing van de eerste terugplaatsing
Geboortegewicht
Tijdsspanne: op het moment van levering
Gewicht van eenlingen en tweelingen
op het moment van levering
Aangeboren afwijking
Tijdsspanne: Bij de geboorte na voltooiing van de eerste overdracht
Elke aangeboren afwijking wordt meegenomen
Bij de geboorte na voltooiing van de eerste overdracht

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mỹ Đức Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 maart 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

18 augustus 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CS/BVMĐPN/20/01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren