Tuore versus vain jäädytys CAPA IVM:n jälkeen PCOS-potilailla
maanantai 22. helmikuuta 2021 päivittänyt: Mỹ Đức Hospital
Tuoreen siirron tulokset verrattuna vain jäädytykseen CAPA IVM:n jälkeen PCOS-potilailla
IVM (in vitro -kypsytys) on osoittautunut ystävällisemmäksi hoitoprotokollaksi PCOS-potilaille (polykystinen munasarjojen oireyhtymä) verrattuna perinteiseen kontrolloituun munasarjojen stimulaatioon, jossa on vähemmän komplikaatioita (erityisesti munasarjojen hyperstimulaatiooireyhtymä), lyhyempi hoidon kesto, alhaisemmat kustannukset ja hyväksyttävä. raskauden tulokset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
IVM (in vitro -kypsytys) on osoittautunut ystävällisemmäksi hoitoprotokollaksi PCOS-potilaille (polykystinen munasarjojen oireyhtymä) verrattuna perinteiseen kontrolloituun munasarjojen stimulaatioon, jossa on vähemmän komplikaatioita (erityisesti munasarjojen hyperstimulaatiooireyhtymä), lyhyempi hoidon kesto, alhaisemmat kustannukset ja hyväksyttävä. raskauden tulokset.
CAPA (kapasitaatio) IVM ilman hCG-pohjustusta (ihmisen koriongonadotropiini) on käytetty rutiininomaisesti My Duc -sairaalassa lähes 3 vuoden ajan korvaamaan hCG-IVM (hCG-pohjustuksella) täysin synkronoidun munasolun kypsymisvaiheen ja parempien alkiotulosten ja paremman raskauden vuoksi. tuloksia.
CAPA IVM:llä alkiot kuitenkin jäädytetään vain ja ne siirretään seuraavissa jaksoissa.
Tämä prosessi lisää alkioiden jäädyttämisen ja sulatuksen kustannuksia ja pidentää hoidon kestoa, mikä vaikeuttaa IVM-menettelyä ja tekee IVM:stä epäystävällisen protokollan PCOS-potilaille.
Siksi ryhmämme suorittaa tämän tutkimuksen saadakseen selville uuden siirtoprotokollan tehokkuuden CAPA IVM:n jälkeen verrattuna vain jäädyttämiseen CAPA IVM -protokollaan.
CAPA IVM:n tuoretta siirtoprotokollaa sovelletaan aiemmasta hCG IVM -protokollasta, jossa käytetään hCG:tä ja eksogeenistä estradiolia ja progesteronia, mutta eri ajoilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tan Binh
-
Ho Chi Minh City, Tan Binh, Vietnam
- Mỹ Đức Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 37 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on korkea AFC (≥ 24 antaalikarppia molemmissa munasarjoissa), mukaan lukien PCOS plus PCO tai korkea AFC
- ART-aiheet
- ≤ 2 IVM/IVF-yritystä
- Pysyvä asukas Vietnamissa
- Hyväksy tuoreiden alkioiden siirto tai pakastaminen vain päivänä 3
- Hyväksy ≤ 2 alkion siirtämisen
- Ei osallistu toiseen IVF-tutkimukseen samaan aikaan
Poissulkemiskriteerit:
- Munasolujen luovutussyklit
- Implantaatiota edeltävän geneettisen diagnoosin (PGD) syklit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CAPA-tuore
FSH:n (Menopur, Ferring) vastaanottaminen 2 päivän ajan kuukautiskierron 2/3 päivänä (spontaani/OCP-anto) ja ultraäänitutkimus suoritetaan myöhemmin.
Munasolut kerätään 42 tunnin kuluttua viimeisestä injektiosta.
Vastaanotetaan hCG 5000IU x 2 (10000IU) munasolujen talteenoton jälkeen.
Esikypsytys kestää 24-30 tuntia.
Siemennykseen käytetään ICSI:tä.
Tuoreiden alkioiden siirto suoritetaan päivänä 3 käyttäen HRT-protokollaa ja siirretään enintään 2 alkiota.
|
FSH:n (Menopur, Ferring) vastaanottaminen 2 päivän ajan kuukautiskierron 2/3 päivänä (spontaani/OCP-anto) ja ultraäänitutkimus suoritetaan myöhemmin.
Munasolut kerätään 42 tunnin kuluttua viimeisestä injektiosta.
Vastaanotetaan hCG 5000IU x 2 (10000IU) munasolujen talteenoton jälkeen.
Esikypsytys kestää 24-30 tuntia.
Siemennykseen käytetään ICSI:tä.
Tuoreiden alkioiden siirto suoritetaan päivänä 3 käyttäen HRT-protokollaa ja siirretään enintään 2 alkiota.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CAPA-vain jäädytys
FSH:n (Menopur, Ferring) vastaanottaminen 2 päivän ajan kuukautiskierron 2/3 päivänä (spontaani/OCP-anto) ja ultraäänitutkimus suoritetaan myöhemmin.
Munasolut kerätään 42 tunnin kuluttua viimeisestä injektiosta.
Esikypsytys kestää 24-30 tuntia.
Siemennykseen käytetään ICSI:tä.
Vain jäädytys päivänä 3 ja pakastetun alkionsiirto suoritetaan seuraavassa syklissä käyttämällä HRT-protokollaa ja siirretään enintään 2 alkiota
|
FSH:n (Menopur, Ferring) vastaanottaminen 2 päivän ajan kuukautiskierron 2/3 päivänä (spontaani/OCP-anto) ja ultraäänitutkimus suoritetaan myöhemmin.
Munasolut kerätään 42 tunnin kuluttua viimeisestä injektiosta.
Esikypsytys kestää 24-30 tuntia.
Siemennykseen käytetään ICSI:tä.
Vain jäädytys päivänä 3 ja pakastetun alkion siirto suoritetaan seuraavassa syklissä käyttämällä HRT-protokollaa ja siirretään enintään 2 alkiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva raskaus, joka johtaa elävänä syntymään aloitetun hoitojakson ensimmäisen alkionsiirron jälkeen.
Aikaikkuna: 24 raskausviikolla
|
Elävänä syntymäksi määritellään vähintään yhden vastasyntyneen syntymä 24 raskausviikon jälkeen ja jossa on elonmerkkejä (kaksoset ovat yksittäisiä). Tämän tapahtumisen ajoitukseen käytetään meneillään olevaa raskautta sillä ehdolla, että tämä jatkuva raskaus johtaa elävänä syntymään. |
24 raskausviikolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Kaksi vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Mukaan lukien suorat ja välilliset kustannukset; komplikaatioiden hoitoon liittyvät kustannukset.
Kustannustiedot kerätään lisäanalyysiä varten ja raportoidaan erillisessä paperissa.
|
Kaksi vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Positiivinen raskaustesti
Aikaikkuna: 2 viikkoa alkion asettamisen jälkeen ensimmäisen siirron jälkeen
|
Seerumin ihmisen koriongonadotropiinitaso yli 5 mIU/ml
|
2 viikkoa alkion asettamisen jälkeen ensimmäisen siirron jälkeen
|
|
Kliininen raskaus
Aikaikkuna: 5 viikkoa alkion asettamisen jälkeen ensimmäisen siirron jälkeen
|
vähintään yksi raskauspussi ultraäänellä 7 raskausviikolla ja sydämen syketoiminnan havaitseminen
|
5 viikkoa alkion asettamisen jälkeen ensimmäisen siirron jälkeen
|
|
Implantaationopeus
Aikaikkuna: 3 viikkoa alkionsiirron jälkeen ensimmäisen siirron jälkeen
|
raskauspussien lukumääränä siirrettyjen alkioiden lukumäärää kohti
|
3 viikkoa alkionsiirron jälkeen ensimmäisen siirron jälkeen
|
|
Jatkuva raskaus
Aikaikkuna: 12 raskausviikolla
|
Jatkuva raskaus määritellään raskaudeksi, jonka syke on havaittavissa 12 raskausviikolla tai sen jälkeen ensimmäisen siirron jälkeen
|
12 raskausviikolla
|
|
Alkioiden määrä päivänä 3
Aikaikkuna: 5 päivää munasolujen keräämisen jälkeen
|
Alkioiden määrä päivänä 3
|
5 päivää munasolujen keräämisen jälkeen
|
|
Hyvälaatuisten alkioiden lukumäärä päivänä 3
Aikaikkuna: 5 päivää munasolujen keräämisen jälkeen
|
hyvälaatuiset alkiot määritellään Istanbulin konsensuksen mukaisesti
|
5 päivää munasolujen keräämisen jälkeen
|
|
Aika satunnaistamisesta meneillään olevaan raskauteen
Aikaikkuna: 12 raskausviikkoa ensimmäisen siirron jälkeen
|
Aika satunnaistamisesta meneillään olevaan raskauteen valmistumisen jälkeen
|
12 raskausviikkoa ensimmäisen siirron jälkeen
|
|
Aika satunnaistamisesta elävänä syntymään
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
|
Aika satunnaistamisesta elävänä syntymään valmistumisen jälkeen
|
Toimitushetkellä
|
|
Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS)
Aikaikkuna: 03 päivää munasolujen keräämisen jälkeen ja 14 päivää alkionsiirron jälkeen
|
OHSS:n rutiiniarvioinnit suoritettiin päivänä 3 munasolun talteenoton jälkeen molemmissa ryhmissä.
Muina aikoina OHSS arvioitiin, jos potilas ilmoitti oireita.
OHSS luokiteltiin Humaidanin ja kollegoiden kehittämän vuokaavion avulla käytettäväksi kliinisissä tutkimuksissa
|
03 päivää munasolujen keräämisen jälkeen ja 14 päivää alkionsiirron jälkeen
|
|
Kohdunulkoinen raskaus
Aikaikkuna: 12 raskausviikolla ensimmäisen siirron jälkeen
|
raskaus, jossa implantaatio tapahtuu kohdunontelon ulkopuolella ensimmäisen siirron jälkeen
|
12 raskausviikolla ensimmäisen siirron jälkeen
|
|
Keskenmeno
Aikaikkuna: 24 raskausviikolla ensimmäisen siirron jälkeen
|
raskauden menetys alle 24 viikolla
|
24 raskausviikolla ensimmäisen siirron jälkeen
|
|
Raskauden hypertensiiviset häiriöt
Aikaikkuna: 20 raskausviikolla tai sen jälkeen ensimmäisen siirron jälkeen
|
Raskauden aiheuttama verenpainetauti, preeklampsia ja eklampsia
|
20 raskausviikolla tai sen jälkeen ensimmäisen siirron jälkeen
|
|
Raskausajan diabetes mellitus
Aikaikkuna: 24 raskausviikolla ensimmäisen siirron jälkeen
|
käyttämällä 75 g:n oraalista glukoositoleranssitestiä
|
24 raskausviikolla ensimmäisen siirron jälkeen
|
|
Ennenaikainen toimitus
Aikaikkuna: raskausviikolla 24, 28, 32 ja 37 raskausviikolla ensimmäisen siirron jälkeen
|
Useita määritelmiä, jotka määritellään toimitukseksi <24, <28, <32, <37 päättyneellä viikolla
|
raskausviikolla 24, 28, 32 ja 37 raskausviikolla ensimmäisen siirron jälkeen
|
|
Moniraskaus
Aikaikkuna: 5 viikkoa alkion asettamisen jälkeen ensimmäisen siirron jälkeen
|
Määritelty useamman kuin yhden pussin läsnäoloksi alkuraskauden ultraäänitutkimuksessa (6-8 raskausviikkoa)
|
5 viikkoa alkion asettamisen jälkeen ensimmäisen siirron jälkeen
|
|
Syntymäpaino
Aikaikkuna: toimitushetkellä
|
Yksittäisten ja kaksosten paino
|
toimitushetkellä
|
|
Synnynnäinen poikkeavuus
Aikaikkuna: Syntyessä ensimmäisen siirron jälkeen
|
Kaikki synnynnäiset poikkeavuudet otetaan mukaan
|
Syntyessä ensimmäisen siirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 6. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 18. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 15. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 5. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS/BVMĐPN/20/01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .