Свежий и только замораживание после CAPA IVM у пациентов с СПКЯ
22 февраля 2021 г. обновлено: Mỹ Đức Hospital
Результаты свежего переноса по сравнению с только замораживанием после CAPA IVM у пациентов с СПКЯ
Было доказано, что IVM (созревание in vitro) является более удобным протоколом лечения пациенток с СПКЯ (синдромом поликистозных яичников) по сравнению с традиционной контролируемой стимуляцией яичников, с меньшим количеством осложнений (особенно синдромом гиперстимуляции яичников), более короткой продолжительностью лечения, более низкой стоимостью и приемлемой исходы беременности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было доказано, что IVM (созревание in vitro) является более удобным протоколом лечения пациенток с СПКЯ (синдромом поликистозных яичников) по сравнению с традиционной контролируемой стимуляцией яичников, с меньшим количеством осложнений (особенно синдромом гиперстимуляции яичников), более короткой продолжительностью лечения, более низкой стоимостью и приемлемой исходы беременности.
CAPA (капацитация) IVM без праймирования ХГЧ (хорионический гонадотропин человека) регулярно используется в больнице My Duc в течение почти 3 лет для замены hCG-IVM (с праймированием ХГЧ) из-за абсолютно синхронизированной стадии созревания ооцитов и лучших результатов эмбриона и лучшей беременности. результаты.
Однако при использовании CAPA IVM эмбрионы замораживаются только и будут перенесены в следующих циклах.
Этот процесс увеличит стоимость замораживания и размораживания эмбрионов и увеличит продолжительность лечения, что усложняет процедуру ИВМ и превращает ИВМ в недружественный протокол для пациентов с СПКЯ.
Поэтому наша группа проводит это исследование, чтобы выяснить эффективность протокола свежей передачи после CAPA IVM по сравнению с протоколом CAPA IVM только для замораживания.
Новый протокол переноса для CAPA IVM применяется из предыдущего протокола IVM hCG с использованием hCG и экзогенных эстрадиола и прогестерона, но в разные сроки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tan Binh
-
Ho Chi Minh City, Tan Binh, Вьетнам
- Mỹ Đức Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 37 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины с высоким AFC (≥24 антральных фолликулов в обоих яичниках), включая СПКЯ плюс поликистоз яичников или высокий AFC
- Наличие показаний к ВРТ
- Наличие ≤ 2 попыток ЭКО/ЭКО
- Постоянный житель Вьетнама
- Согласитесь на перенос или заморозку свежих эмбрионов только на 3-й день.
- Согласен на перенос ≤ 2 эмбрионов
- Не участвовать в другом исследовании ЭКО одновременно
Критерий исключения:
- Циклы донорства ооцитов
- Циклы преимплантационной генетической диагностики (ПГД)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: КАПА-Fresh
Прием ФСГ (Менопур, Ферринг) в течение 2-х дней на 2-й/3-й день менструального цикла (самопроизвольное введение/прием ОК) и последующее УЗИ.
Забор ооцитов проводят через 42 часа после последней инъекции.
Получение ХГЧ 5000МЕ х 2 (10000МЕ) после забора ооцитов.
Предварительное созревание длится 24-30 часов.
Для осеменения будет использоваться ИКСИ.
Перенос свежих эмбрионов будет выполнен на 3-й день с использованием протокола ЗГТ с переносом максимум 2 эмбрионов.
|
Прием ФСГ (Менопур, Ферринг) в течение 2-х дней на 2-й/3-й день менструального цикла (самопроизвольное введение/прием ОК) и последующее УЗИ.
Забор ооцитов проводят через 42 часа после последней инъекции.
Получение ХГЧ 5000МЕ х 2 (10000МЕ) после забора ооцитов.
Предварительное созревание длится 24-30 часов.
Для осеменения будет использоваться ИКСИ.
Перенос свежих эмбрионов будет выполнен на 3-й день с использованием протокола ЗГТ с переносом максимум 2 эмбрионов.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CAPA-замораживание только
Прием ФСГ (Менопур, Ферринг) в течение 2-х дней на 2-й/3-й день менструального цикла (самопроизвольное введение/прием ОК) и последующее УЗИ.
Забор ооцитов проводят через 42 часа после последней инъекции.
Предварительное созревание длится 24-30 часов.
Для осеменения будет использоваться ИКСИ.
Только замораживание на 3-й день, а перенос замороженных эмбрионов будет выполняться в последующем цикле с использованием протокола ЗГТ с переносом максимум 2 эмбрионов.
|
Прием ФСГ (Менопур, Ферринг) в течение 2-х дней на 2-й/3-й день менструального цикла (самопроизвольное введение/прием ОК) и последующее УЗИ.
Забор ооцитов проводят через 42 часа после последней инъекции.
Предварительное созревание длится 24-30 часов.
Для осеменения будет использоваться ИКСИ.
Только замораживание на 3-й день и перенос замороженных эмбрионов будет выполняться в последующем цикле с использованием протокола ЗГТ с переносом максимум 2 эмбрионов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Текущая беременность, приведшая к живорождению после первого переноса эмбрионов начатого цикла лечения.
Временное ограничение: На 24 неделе беременности
|
Живорождение определяется как рождение по крайней мере одного новорожденного после 24 недель беременности, который проявляет какие-либо признаки жизни (двойня будет считаться единственным). Для определения времени этого события будет использоваться продолжающаяся беременность при условии, что эта продолжающаяся беременность приведет к рождению живого ребенка. |
На 24 неделе беременности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: Через два года после рандомизации
|
Включая прямые и косвенные затраты; расходы, связанные с лечением осложнений.
Данные о затратах будут собраны для дополнительного анализа и представлены в отдельном документе.
|
Через два года после рандомизации
|
|
Положительный тест на беременность
Временное ограничение: через 2 недели после размещения эмбриона после завершения первого переноса
|
Уровень хорионического гонадотропина человека в сыворотке выше 5 мМЕ/мл
|
через 2 недели после размещения эмбриона после завершения первого переноса
|
|
Клиническая беременность
Временное ограничение: 5 недель после размещения эмбриона после завершения первого переноса
|
не менее одного плодного яйца на УЗИ в 7 недель беременности с определением активности сердечных сокращений
|
5 недель после размещения эмбриона после завершения первого переноса
|
|
Скорость имплантации
Временное ограничение: Через 3 недели после переноса эмбриона после завершения первого переноса
|
как количество плодных яиц на количество перенесенных эмбрионов
|
Через 3 недели после переноса эмбриона после завершения первого переноса
|
|
Текущая беременность
Временное ограничение: На 12 неделе беременности
|
Текущая беременность определяется как беременность с обнаруживаемой частотой сердечных сокращений на 12-й неделе беременности или дольше после завершения первого переноса.
|
На 12 неделе беременности
|
|
Количество эмбрионов на 3-й день
Временное ограничение: 5 дней после забора ооцитов
|
Количество эмбрионов на 3-й день
|
5 дней после забора ооцитов
|
|
Количество эмбрионов хорошего качества на 3-й день
Временное ограничение: 5 дней после забора ооцитов
|
Эмбрионы хорошего качества определяются в соответствии со Стамбульским консенсусом
|
5 дней после забора ооцитов
|
|
Время от рандомизации до продолжающейся беременности
Временное ограничение: 12 недель беременности после завершения первого переноса
|
Время от рандомизации до продолжающейся беременности после завершения
|
12 недель беременности после завершения первого переноса
|
|
Время от рандомизации до живорождения
Временное ограничение: Во время доставки
|
Время от рандомизации до живорождения после завершения
|
Во время доставки
|
|
Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)
Временное ограничение: через 3 дня после забора ооцитов и через 14 дней после переноса эмбрионов
|
Рутинные оценки СГЯ проводились на 3-й день после забора ооцитов в обеих группах.
В других случаях СГЯ оценивали, если пациент сообщал о симптомах.
СГЯ был классифицирован с использованием блок-схемы, разработанной Хумайданом и его коллегами для использования в условиях клинических испытаний.
|
через 3 дня после забора ооцитов и через 14 дней после переноса эмбрионов
|
|
Внематочная беременность
Временное ограничение: на 12 неделе беременности после завершения первого переноса
|
беременность, при которой имплантация происходит вне полости матки после завершения первого переноса
|
на 12 неделе беременности после завершения первого переноса
|
|
Выкидыш
Временное ограничение: на 24 неделе беременности после завершения первого переноса
|
невынашивание беременности в сроке < 24 недель
|
на 24 неделе беременности после завершения первого переноса
|
|
Гипертонические расстройства беременности
Временное ограничение: на 20 неделе беременности или позже после завершения первого переноса
|
Гипертензия, вызванная беременностью, преэклампсия и эклампсия
|
на 20 неделе беременности или позже после завершения первого переноса
|
|
Гестационный сахарный диабет
Временное ограничение: на 24 неделе беременности после завершения первого переноса
|
с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе 75 г
|
на 24 неделе беременности после завершения первого переноса
|
|
Преждевременные роды
Временное ограничение: в 24, 28, 32 недели и 37 недель беременности после завершения первого переноса
|
Множественные определения, определяемые как роды в возрасте <24, <28, <32, <37 полных недель
|
в 24, 28, 32 недели и 37 недель беременности после завершения первого переноса
|
|
Многоплодная беременность
Временное ограничение: 5 недель после размещения эмбриона после завершения первого переноса
|
Определяется как наличие более одного мешка на УЗИ на ранних сроках беременности (6-8 недель гестации).
|
5 недель после размещения эмбриона после завершения первого переноса
|
|
Вес при рождении
Временное ограничение: во время доставки
|
Вес одиночек и близнецов
|
во время доставки
|
|
Врожденная аномалия
Временное ограничение: При рождении после завершения первой передачи
|
Любая врожденная аномалия будет включена
|
При рождении после завершения первой передачи
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 марта 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 августа 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CS/BVMĐPN/20/01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .