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Fresh Versus Freeze-only dopo CAPA IVM su pazienti con PCOS

22 febbraio 2021 aggiornato da: Mỹ Đức Hospital

Risultati del trasferimento fresco rispetto al solo congelamento dopo CAPA IVM su pazienti con PCOS

L'IVM (maturazione in vitro) ha dimostrato di essere un protocollo di trattamento più amichevole per le pazienti con PCOS (sindrome dell'ovaio policistico) rispetto alla stimolazione ovarica controllata convenzionale, con meno complicanze (soprattutto sindrome da iperstimolazione ovarica), durata del trattamento più breve, costo inferiore e accettabile esiti della gravidanza.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'IVM (maturazione in vitro) ha dimostrato di essere un protocollo di trattamento più amichevole per le pazienti con PCOS (sindrome dell'ovaio policistico) rispetto alla stimolazione ovarica controllata convenzionale, con meno complicanze (soprattutto sindrome da iperstimolazione ovarica), durata del trattamento più breve, costo inferiore e accettabile esiti della gravidanza. CAPA (capacitazione) IVM senza innesco di hCG (gonadotropina corionica umana), è stato abitualmente utilizzato presso l'ospedale My Duc per quasi 3 anni per sostituire hCG-IVM (con innesco di hCG) a causa della fase di maturazione degli ovociti assolutamente sincronizzata e migliori risultati embrionali e gravidanza migliore risultati. Tuttavia, con CAPA IVM, gli embrioni sono solo congelati e saranno trasferiti nei cicli successivi. Questo processo aumenterà il costo del congelamento e dello scongelamento degli embrioni e aumenterà la durata del trattamento, il che complica la procedura IVM e trasforma l'IVM in un protocollo ostile per i pazienti con PCOS. Pertanto, il nostro gruppo conduce questo studio per scoprire l'efficacia del nuovo protocollo di trasferimento dopo CAPA IVM rispetto al protocollo CAPA IVM di solo congelamento. Il nuovo protocollo di trasferimento per CAPA IVM viene applicato dal precedente protocollo hCG IVM, con l'uso di hCG ed estradiolo e progesterone esogeni, ma in tempi diversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tan Binh
      • Ho Chi Minh City, Tan Binh, Vietnam
        • Mỹ Đức Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 37 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con AFC alta (≥24 follicoli antrali in entrambe le ovaie), inclusa PCOS più PCO o AFC alta
  • Avendo indicazioni per ART
  • Avere ≤ 2 tentativi IVM/IVF
  • Residente permanente in Vietnam
  • Accettare il trasferimento di embrioni freschi o il solo congelamento il giorno 3
  • Accettare il trasferimento di ≤ 2 embrioni
  • Non partecipare contemporaneamente a un altro studio sulla fecondazione in vitro

Criteri di esclusione:

  • Cicli di donazione di ovociti
  • Cicli di diagnosi genetica preimpianto (PGD).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: CAPA-Fresco
Ricezione di FSH (Menopur, Ferring) per 2 giorni il giorno 2/3 del ciclo mestruale (somministrazione spontanea/OCP) e successivamente verrà eseguita un'ecografia. Il prelievo degli ovociti sarà effettuato 42 ore dopo l'ultima iniezione. Ricezione di hCG 5000IU x 2 (10000IU) dopo il recupero degli ovociti. La pre-maturazione durerà 24-30 ore. L'ICSI sarà utilizzato per l'inseminazione. Il trasferimento di embrioni freschi verrà eseguito il giorno 3 utilizzando il protocollo HRT con un massimo di 2 embrioni trasferiti.
Ricezione di FSH (Menopur, Ferring) per 2 giorni il giorno 2/3 del ciclo mestruale (somministrazione spontanea/OCP) e successivamente verrà eseguita un'ecografia. Il prelievo degli ovociti sarà effettuato 42 ore dopo l'ultima iniezione. Ricezione di hCG 5000IU x 2 (10000IU) dopo il recupero degli ovociti. La pre-maturazione durerà 24-30 ore. L'ICSI sarà utilizzato per l'inseminazione. Il trasferimento di embrioni freschi verrà eseguito il giorno 3 utilizzando il protocollo HRT con un massimo di 2 embrioni trasferiti.
ACTIVE_COMPARATORE: CAPA-Solo congelamento
Ricezione di FSH (Menopur, Ferring) per 2 giorni il giorno 2/3 del ciclo mestruale (somministrazione spontanea/OCP) e successivamente verrà eseguita un'ecografia. Il prelievo degli ovociti sarà effettuato 42 ore dopo l'ultima iniezione. La pre-maturazione durerà 24-30 ore. L'ICSI sarà utilizzato per l'inseminazione. Il solo congelamento il giorno 3 e il trasferimento di embrioni congelati verranno eseguiti nel ciclo successivo utilizzando il protocollo HRT con un massimo di 2 embrioni trasferiti
Ricezione di FSH (Menopur, Ferring) per 2 giorni il giorno 2/3 del ciclo mestruale (somministrazione spontanea/OCP) e successivamente verrà eseguita un'ecografia. Il prelievo degli ovociti sarà effettuato 42 ore dopo l'ultima iniezione. La pre-maturazione durerà 24-30 ore. L'ICSI sarà utilizzato per l'inseminazione. Il solo congelamento il giorno 3 e il trasferimento di embrioni congelati verranno eseguiti nel ciclo successivo utilizzando il protocollo HRT con un massimo di 2 embrioni trasferiti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravidanza in corso con conseguente parto vivo dopo il primo trasferimento di embrioni del ciclo di trattamento iniziato.
Lasso di tempo: A 24 settimane di gestazione

La nascita viva è definita come la nascita di almeno un neonato dopo 24 settimane di gestazione che mostra segni di vita (il gemello sarà un conteggio singolo).

Per i tempi in cui ciò si verifica, verrà utilizzata la gravidanza in corso, a condizione che questa gravidanza in corso si traduca in un parto vivo.

A 24 settimane di gestazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: Due anni dopo la randomizzazione
Compresi i costi diretti e indiretti; costi relativi al trattamento delle complicanze. I dati sui costi saranno raccolti per un'analisi supplementare e saranno riportati in un documento separato.
Due anni dopo la randomizzazione
Test di gravidanza positivo
Lasso di tempo: a 2 settimane dopo il posizionamento dell'embrione dopo il completamento del primo trasferimento
Livello sierico di gonadotropina corionica umana superiore a 5 mIU/mL
a 2 settimane dopo il posizionamento dell'embrione dopo il completamento del primo trasferimento
Gravidanza clinica
Lasso di tempo: 5 settimane dopo il posizionamento dell'embrione dopo il completamento del primo trasferimento
almeno un sacco gestazionale all'ecografia a 7 settimane di gestazione con rilevamento dell'attività del battito cardiaco
5 settimane dopo il posizionamento dell'embrione dopo il completamento del primo trasferimento
Tasso di impianto
Lasso di tempo: 3 settimane dopo il trasferimento dell'embrione dopo il completamento del primo trasferimento
come numero di sacchi gestazionali per numero di embrioni trasferiti
3 settimane dopo il trasferimento dell'embrione dopo il completamento del primo trasferimento
Gravidanza in corso
Lasso di tempo: A 12 settimane di gestazione
La gravidanza in corso è definita come gravidanza con frequenza cardiaca rilevabile a 12 settimane di gestazione o oltre, dopo il completamento del primo trasferimento
A 12 settimane di gestazione
Numero di embrioni al giorno 3
Lasso di tempo: 5 giorni dopo il prelievo degli ovociti
Numero di embrioni al giorno 3
5 giorni dopo il prelievo degli ovociti
Numero di embrioni di buona qualità al giorno 3
Lasso di tempo: 5 giorni dopo il prelievo degli ovociti
gli embrioni di buona qualità sono definiti seguendo il consenso di Istanbul
5 giorni dopo il prelievo degli ovociti
Tempo dalla randomizzazione alla gravidanza in corso
Lasso di tempo: 12 settimane di gestazione dopo il completamento del primo trasferimento
Tempo dalla randomizzazione alla gravidanza in corso dopo il completamento
12 settimane di gestazione dopo il completamento del primo trasferimento
Tempo dalla randomizzazione alla nascita viva
Lasso di tempo: Al momento della consegna
Tempo dalla randomizzazione alla nascita viva dopo il completamento
Al momento della consegna
Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)
Lasso di tempo: a 03 giorni dal prelievo degli ovociti e 14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
Le valutazioni di routine per OHSS sono state eseguite il giorno 3 dopo il recupero degli ovociti in entrambi i gruppi. Altre volte, l'OHSS è stata valutata se i sintomi sono stati riportati dal paziente. L'OHSS è stato classificato utilizzando il diagramma di flusso sviluppato da Humaidan e colleghi per l'uso in contesti di sperimentazione clinica
a 03 giorni dal prelievo degli ovociti e 14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
Gravidanza extrauterina
Lasso di tempo: a 12 settimane di gestazione dopo il completamento del primo trasferimento
una gravidanza in cui l'impianto avviene al di fuori della cavità uterina dopo il completamento del primo trasferimento
a 12 settimane di gestazione dopo il completamento del primo trasferimento
Cattiva amministrazione
Lasso di tempo: a 24 settimane di gestazione dopo il completamento del primo trasferimento
perdita di gravidanza a < 24 settimane
a 24 settimane di gestazione dopo il completamento del primo trasferimento
Disturbi ipertensivi della gravidanza
Lasso di tempo: a 20 settimane di gestazione o oltre dopo il completamento del primo trasferimento
Ipertensione indotta dalla gravidanza, pre-eclampsia ed eclampsia
a 20 settimane di gestazione o oltre dopo il completamento del primo trasferimento
Diabete mellito gestazionale
Lasso di tempo: a 24 settimane di gestazione dopo il completamento del primo trasferimento
utilizzando un test di tolleranza al glucosio orale da 75 g
a 24 settimane di gestazione dopo il completamento del primo trasferimento
Parto prematuro
Lasso di tempo: a 24, 28, 32 e 37 settimane di gestazione dopo il completamento del primo trasferimento
Definizioni multiple, definite come parto a <24, <28, <32, <37 settimane completate
a 24, 28, 32 e 37 settimane di gestazione dopo il completamento del primo trasferimento
Gravidanza multipla
Lasso di tempo: 5 settimane dopo il posizionamento dell'embrione dopo il completamento del primo trasferimento
Definita come presenza di più di una sacca all'ecografia precoce della gravidanza (6-8 settimane di gestazione)
5 settimane dopo il posizionamento dell'embrione dopo il completamento del primo trasferimento
Peso alla nascita
Lasso di tempo: al momento della consegna
Peso di single e gemelli
al momento della consegna
Anomalia congenita
Lasso di tempo: Alla nascita dopo il completamento del primo trasferimento
Qualsiasi anomalia congenita sarà inclusa
Alla nascita dopo il completamento del primo trasferimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 marzo 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 agosto 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CS/BVMĐPN/20/01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PCOS

Prove cliniche su CAPA-Fresco

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