- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04297553
Fresh Versus Freeze-only dopo CAPA IVM su pazienti con PCOS
22 febbraio 2021 aggiornato da: Mỹ Đức Hospital
Risultati del trasferimento fresco rispetto al solo congelamento dopo CAPA IVM su pazienti con PCOS
L'IVM (maturazione in vitro) ha dimostrato di essere un protocollo di trattamento più amichevole per le pazienti con PCOS (sindrome dell'ovaio policistico) rispetto alla stimolazione ovarica controllata convenzionale, con meno complicanze (soprattutto sindrome da iperstimolazione ovarica), durata del trattamento più breve, costo inferiore e accettabile esiti della gravidanza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'IVM (maturazione in vitro) ha dimostrato di essere un protocollo di trattamento più amichevole per le pazienti con PCOS (sindrome dell'ovaio policistico) rispetto alla stimolazione ovarica controllata convenzionale, con meno complicanze (soprattutto sindrome da iperstimolazione ovarica), durata del trattamento più breve, costo inferiore e accettabile esiti della gravidanza.
CAPA (capacitazione) IVM senza innesco di hCG (gonadotropina corionica umana), è stato abitualmente utilizzato presso l'ospedale My Duc per quasi 3 anni per sostituire hCG-IVM (con innesco di hCG) a causa della fase di maturazione degli ovociti assolutamente sincronizzata e migliori risultati embrionali e gravidanza migliore risultati.
Tuttavia, con CAPA IVM, gli embrioni sono solo congelati e saranno trasferiti nei cicli successivi.
Questo processo aumenterà il costo del congelamento e dello scongelamento degli embrioni e aumenterà la durata del trattamento, il che complica la procedura IVM e trasforma l'IVM in un protocollo ostile per i pazienti con PCOS.
Pertanto, il nostro gruppo conduce questo studio per scoprire l'efficacia del nuovo protocollo di trasferimento dopo CAPA IVM rispetto al protocollo CAPA IVM di solo congelamento.
Il nuovo protocollo di trasferimento per CAPA IVM viene applicato dal precedente protocollo hCG IVM, con l'uso di hCG ed estradiolo e progesterone esogeni, ma in tempi diversi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tan Binh
-
Ho Chi Minh City, Tan Binh, Vietnam
- Mỹ Đức Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 37 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con AFC alta (≥24 follicoli antrali in entrambe le ovaie), inclusa PCOS più PCO o AFC alta
- Avendo indicazioni per ART
- Avere ≤ 2 tentativi IVM/IVF
- Residente permanente in Vietnam
- Accettare il trasferimento di embrioni freschi o il solo congelamento il giorno 3
- Accettare il trasferimento di ≤ 2 embrioni
- Non partecipare contemporaneamente a un altro studio sulla fecondazione in vitro
Criteri di esclusione:
- Cicli di donazione di ovociti
- Cicli di diagnosi genetica preimpianto (PGD).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: CAPA-Fresco
Ricezione di FSH (Menopur, Ferring) per 2 giorni il giorno 2/3 del ciclo mestruale (somministrazione spontanea/OCP) e successivamente verrà eseguita un'ecografia.
Il prelievo degli ovociti sarà effettuato 42 ore dopo l'ultima iniezione.
Ricezione di hCG 5000IU x 2 (10000IU) dopo il recupero degli ovociti.
La pre-maturazione durerà 24-30 ore.
L'ICSI sarà utilizzato per l'inseminazione.
Il trasferimento di embrioni freschi verrà eseguito il giorno 3 utilizzando il protocollo HRT con un massimo di 2 embrioni trasferiti.
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Ricezione di FSH (Menopur, Ferring) per 2 giorni il giorno 2/3 del ciclo mestruale (somministrazione spontanea/OCP) e successivamente verrà eseguita un'ecografia.
Il prelievo degli ovociti sarà effettuato 42 ore dopo l'ultima iniezione.
Ricezione di hCG 5000IU x 2 (10000IU) dopo il recupero degli ovociti.
La pre-maturazione durerà 24-30 ore.
L'ICSI sarà utilizzato per l'inseminazione.
Il trasferimento di embrioni freschi verrà eseguito il giorno 3 utilizzando il protocollo HRT con un massimo di 2 embrioni trasferiti.
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ACTIVE_COMPARATORE: CAPA-Solo congelamento
Ricezione di FSH (Menopur, Ferring) per 2 giorni il giorno 2/3 del ciclo mestruale (somministrazione spontanea/OCP) e successivamente verrà eseguita un'ecografia.
Il prelievo degli ovociti sarà effettuato 42 ore dopo l'ultima iniezione.
La pre-maturazione durerà 24-30 ore.
L'ICSI sarà utilizzato per l'inseminazione.
Il solo congelamento il giorno 3 e il trasferimento di embrioni congelati verranno eseguiti nel ciclo successivo utilizzando il protocollo HRT con un massimo di 2 embrioni trasferiti
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Ricezione di FSH (Menopur, Ferring) per 2 giorni il giorno 2/3 del ciclo mestruale (somministrazione spontanea/OCP) e successivamente verrà eseguita un'ecografia.
Il prelievo degli ovociti sarà effettuato 42 ore dopo l'ultima iniezione.
La pre-maturazione durerà 24-30 ore.
L'ICSI sarà utilizzato per l'inseminazione.
Il solo congelamento il giorno 3 e il trasferimento di embrioni congelati verranno eseguiti nel ciclo successivo utilizzando il protocollo HRT con un massimo di 2 embrioni trasferiti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravidanza in corso con conseguente parto vivo dopo il primo trasferimento di embrioni del ciclo di trattamento iniziato.
Lasso di tempo: A 24 settimane di gestazione
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La nascita viva è definita come la nascita di almeno un neonato dopo 24 settimane di gestazione che mostra segni di vita (il gemello sarà un conteggio singolo). Per i tempi in cui ciò si verifica, verrà utilizzata la gravidanza in corso, a condizione che questa gravidanza in corso si traduca in un parto vivo. |
A 24 settimane di gestazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia dei costi
Lasso di tempo: Due anni dopo la randomizzazione
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Compresi i costi diretti e indiretti; costi relativi al trattamento delle complicanze.
I dati sui costi saranno raccolti per un'analisi supplementare e saranno riportati in un documento separato.
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Due anni dopo la randomizzazione
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Test di gravidanza positivo
Lasso di tempo: a 2 settimane dopo il posizionamento dell'embrione dopo il completamento del primo trasferimento
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Livello sierico di gonadotropina corionica umana superiore a 5 mIU/mL
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a 2 settimane dopo il posizionamento dell'embrione dopo il completamento del primo trasferimento
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Gravidanza clinica
Lasso di tempo: 5 settimane dopo il posizionamento dell'embrione dopo il completamento del primo trasferimento
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almeno un sacco gestazionale all'ecografia a 7 settimane di gestazione con rilevamento dell'attività del battito cardiaco
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5 settimane dopo il posizionamento dell'embrione dopo il completamento del primo trasferimento
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Tasso di impianto
Lasso di tempo: 3 settimane dopo il trasferimento dell'embrione dopo il completamento del primo trasferimento
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come numero di sacchi gestazionali per numero di embrioni trasferiti
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3 settimane dopo il trasferimento dell'embrione dopo il completamento del primo trasferimento
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Gravidanza in corso
Lasso di tempo: A 12 settimane di gestazione
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La gravidanza in corso è definita come gravidanza con frequenza cardiaca rilevabile a 12 settimane di gestazione o oltre, dopo il completamento del primo trasferimento
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A 12 settimane di gestazione
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Numero di embrioni al giorno 3
Lasso di tempo: 5 giorni dopo il prelievo degli ovociti
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Numero di embrioni al giorno 3
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5 giorni dopo il prelievo degli ovociti
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Numero di embrioni di buona qualità al giorno 3
Lasso di tempo: 5 giorni dopo il prelievo degli ovociti
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gli embrioni di buona qualità sono definiti seguendo il consenso di Istanbul
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5 giorni dopo il prelievo degli ovociti
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Tempo dalla randomizzazione alla gravidanza in corso
Lasso di tempo: 12 settimane di gestazione dopo il completamento del primo trasferimento
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Tempo dalla randomizzazione alla gravidanza in corso dopo il completamento
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12 settimane di gestazione dopo il completamento del primo trasferimento
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Tempo dalla randomizzazione alla nascita viva
Lasso di tempo: Al momento della consegna
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Tempo dalla randomizzazione alla nascita viva dopo il completamento
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Al momento della consegna
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Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)
Lasso di tempo: a 03 giorni dal prelievo degli ovociti e 14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
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Le valutazioni di routine per OHSS sono state eseguite il giorno 3 dopo il recupero degli ovociti in entrambi i gruppi.
Altre volte, l'OHSS è stata valutata se i sintomi sono stati riportati dal paziente.
L'OHSS è stato classificato utilizzando il diagramma di flusso sviluppato da Humaidan e colleghi per l'uso in contesti di sperimentazione clinica
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a 03 giorni dal prelievo degli ovociti e 14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
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Gravidanza extrauterina
Lasso di tempo: a 12 settimane di gestazione dopo il completamento del primo trasferimento
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una gravidanza in cui l'impianto avviene al di fuori della cavità uterina dopo il completamento del primo trasferimento
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a 12 settimane di gestazione dopo il completamento del primo trasferimento
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Cattiva amministrazione
Lasso di tempo: a 24 settimane di gestazione dopo il completamento del primo trasferimento
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perdita di gravidanza a < 24 settimane
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a 24 settimane di gestazione dopo il completamento del primo trasferimento
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Disturbi ipertensivi della gravidanza
Lasso di tempo: a 20 settimane di gestazione o oltre dopo il completamento del primo trasferimento
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Ipertensione indotta dalla gravidanza, pre-eclampsia ed eclampsia
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a 20 settimane di gestazione o oltre dopo il completamento del primo trasferimento
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Diabete mellito gestazionale
Lasso di tempo: a 24 settimane di gestazione dopo il completamento del primo trasferimento
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utilizzando un test di tolleranza al glucosio orale da 75 g
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a 24 settimane di gestazione dopo il completamento del primo trasferimento
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Parto prematuro
Lasso di tempo: a 24, 28, 32 e 37 settimane di gestazione dopo il completamento del primo trasferimento
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Definizioni multiple, definite come parto a <24, <28, <32, <37 settimane completate
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a 24, 28, 32 e 37 settimane di gestazione dopo il completamento del primo trasferimento
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Gravidanza multipla
Lasso di tempo: 5 settimane dopo il posizionamento dell'embrione dopo il completamento del primo trasferimento
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Definita come presenza di più di una sacca all'ecografia precoce della gravidanza (6-8 settimane di gestazione)
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5 settimane dopo il posizionamento dell'embrione dopo il completamento del primo trasferimento
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Peso alla nascita
Lasso di tempo: al momento della consegna
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Peso di single e gemelli
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al momento della consegna
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Anomalia congenita
Lasso di tempo: Alla nascita dopo il completamento del primo trasferimento
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Qualsiasi anomalia congenita sarà inclusa
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Alla nascita dopo il completamento del primo trasferimento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
6 marzo 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
18 agosto 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
15 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
5 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
24 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CS/BVMĐPN/20/01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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