Fresh versus Freeze-only después de CAPA IVM en pacientes con SOP
22 de febrero de 2021 actualizado por: Mỹ Đức Hospital
Resultados de la transferencia en fresco versus solo congelación después de CAPA IVM en pacientes con SOP
Se ha demostrado que la IVM (maduración in vitro) es un protocolo de tratamiento más amigable para pacientes con SOPQ (síndrome de ovario poliquístico) en comparación con la estimulación ovárica controlada convencional, con menos complicaciones (especialmente el síndrome de hiperestimulación ovárica), duración del tratamiento más corta, menor costo y aceptable resultados del embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que la IVM (maduración in vitro) es un protocolo de tratamiento más amigable para pacientes con SOPQ (síndrome de ovario poliquístico) en comparación con la estimulación ovárica controlada convencional, con menos complicaciones (especialmente el síndrome de hiperestimulación ovárica), duración del tratamiento más corta, menor costo y aceptable resultados del embarazo.
CAPA (capacitación) IVM sin cebado de hCG (gonadotropina coriónica humana), se ha utilizado de forma rutinaria en el hospital My Duc durante casi 3 años para reemplazar hCG-IVM (con cebado de hCG) debido a la etapa de maduración de ovocitos absolutamente sincronizada y mejores resultados embrionarios y mejor embarazo resultados.
Sin embargo, con CAPA IVM, los embriones solo se congelan y se transferirán en los siguientes ciclos.
Este proceso aumentará el costo de congelar y descongelar embriones, y aumentará la duración del tratamiento, lo que complica el procedimiento de IVM y convierte a IVM en un protocolo hostil para las pacientes con SOP.
Por lo tanto, nuestro grupo lleva a cabo este estudio para averiguar la eficacia del protocolo de transferencia fresca después de CAPA IVM en comparación con el protocolo CAPA IVM de solo congelación.
El nuevo protocolo de transferencia para CAPA IVM se aplica a partir del protocolo anterior de hCG IVM, con el uso de hCG y estradiol y progesterona exógenos, pero en tiempos diferentes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tan Binh
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Ho Chi Minh City, Tan Binh, Vietnam
- Mỹ Đức Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 37 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con AFC alto (≥24 folículos antrales en ambos ovarios), incluido PCOS más PCO o AFC alto
- Tener indicaciones para ART
- Tener ≤ 2 intentos de IVM/FIV
- Residente permanente en Vietnam
- Acepte la transferencia de embriones frescos o la congelación solo el día 3
- Aceptar la transferencia de ≤ 2 embriones
- No participar en otro estudio de FIV al mismo tiempo
Criterio de exclusión:
- Ciclos de donación de ovocitos
- Ciclos de diagnóstico genético preimplantacional (DGP)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: CAPA-Fresco
Recibir FSH (Menopur, Ferring) durante 2 días el día 2/3 del ciclo menstrual (administración espontánea/AO) y posteriormente se realizará una ecografía.
La extracción de ovocitos se realizará 42 horas después de la última inyección.
Recibir hCG 5000IU x 2 (10000IU) después de la extracción de ovocitos.
La maduración previa durará de 24 a 30 horas.
Se utilizará ICSI para la inseminación.
La transferencia de embriones frescos se realizará el día 3 utilizando el protocolo HRT con un máximo de 2 embriones transferidos.
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Recibir FSH (Menopur, Ferring) durante 2 días el día 2/3 del ciclo menstrual (administración espontánea/AO) y posteriormente se realizará una ecografía.
La extracción de ovocitos se realizará 42 horas después de la última inyección.
Recibir hCG 5000IU x 2 (10000IU) después de la extracción de ovocitos.
La maduración previa durará de 24 a 30 horas.
Se utilizará ICSI para la inseminación.
La transferencia de embriones frescos se realizará el día 3 utilizando el protocolo HRT con un máximo de 2 embriones transferidos.
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COMPARADOR_ACTIVO: CAPA-Freeze-only
Recibir FSH (Menopur, Ferring) durante 2 días el día 2/3 del ciclo menstrual (administración espontánea/AO) y posteriormente se realizará una ecografía.
La extracción de ovocitos se realizará 42 horas después de la última inyección.
La maduración previa durará de 24 a 30 horas.
Se utilizará ICSI para la inseminación.
La congelación solo el día 3 y la transferencia de embriones congelados se realizarán en el ciclo siguiente utilizando el protocolo HRT con un máximo de 2 embriones transferidos
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Recibir FSH (Menopur, Ferring) durante 2 días el día 2/3 del ciclo menstrual (administración espontánea/AO) y posteriormente se realizará una ecografía.
La extracción de ovocitos se realizará 42 horas después de la última inyección.
La maduración previa durará de 24 a 30 horas.
Se utilizará ICSI para la inseminación.
La congelación solo el día 3 y la transferencia de embriones congelados se realizarán en el ciclo subsiguiente utilizando el protocolo HRT con un máximo de 2 embriones transferidos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Embarazo en curso que da como resultado un nacido vivo después de la primera transferencia de embriones del ciclo de tratamiento iniciado.
Periodo de tiempo: A las 24 semanas de gestación
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El nacimiento vivo se define como el nacimiento de al menos un recién nacido después de las 24 semanas de gestación que muestra algún signo de vida (gemelo será un solo conteo). Para el momento en que esto ocurra, se utilizará el embarazo en curso, condicionado al hecho de que este embarazo en curso resulte en un nacimiento vivo. |
A las 24 semanas de gestación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: Dos años después de la aleatorización
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Incluyendo costos directos e indirectos; costos relacionados con el tratamiento de las complicaciones.
Los datos de costos se recopilarán para un análisis complementario y se informarán en un documento separado.
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Dos años después de la aleatorización
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Prueba de embarazo positiva
Periodo de tiempo: a las 2 semanas después de la colocación del embrión después de completar la primera transferencia
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Nivel sérico de gonadotropina coriónica humana superior a 5 mUI/mL
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a las 2 semanas después de la colocación del embrión después de completar la primera transferencia
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Embarazo clínico
Periodo de tiempo: 5 semanas después de la colocación del embrión después de completar la primera transferencia
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al menos un saco gestacional en la ecografía a las 7 semanas de gestación con la detección de la actividad de los latidos del corazón
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5 semanas después de la colocación del embrión después de completar la primera transferencia
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Tasa de implantación
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la transferencia del embrión después de completar la primera transferencia
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como el número de sacos gestacionales por número de embriones transferidos
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3 semanas después de la transferencia del embrión después de completar la primera transferencia
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Embarazo en curso
Periodo de tiempo: A las 12 semanas de gestación
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El embarazo en curso se define como un embarazo con frecuencia cardíaca detectable a las 12 semanas de gestación o más, después de completar la primera transferencia.
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A las 12 semanas de gestación
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Número de embriones en el día 3
Periodo de tiempo: 5 días después de la recogida de ovocitos
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Número de embriones en el día 3
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5 días después de la recogida de ovocitos
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Número de embriones de buena calidad en el día 3
Periodo de tiempo: 5 días después de la recogida de ovocitos
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se definen embriones de buena calidad siguiendo el consenso de Estambul
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5 días después de la recogida de ovocitos
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Tiempo desde la aleatorización hasta el embarazo en curso
Periodo de tiempo: 12 semanas de gestación después de la realización de la primera transferencia
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Tiempo desde la aleatorización hasta el embarazo en curso después de la finalización
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12 semanas de gestación después de la realización de la primera transferencia
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Tiempo desde la aleatorización hasta el nacido vivo
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
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Tiempo desde la aleatorización hasta el nacido vivo después de la finalización
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En el momento de la entrega
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Síndrome de hiperestimulación ovárica (SHEO)
Periodo de tiempo: a los 03 días después de la recolección de ovocitos y 14 días después de la transferencia de embriones
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Las evaluaciones de rutina para OHSS se realizaron el día 3 después de la recuperación de ovocitos en ambos grupos.
En otras ocasiones, se evaluó el SHO si el paciente informaba síntomas.
El OHSS se clasificó utilizando el diagrama de flujo desarrollado por Humaidan y colegas para su uso en entornos de ensayos clínicos.
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a los 03 días después de la recolección de ovocitos y 14 días después de la transferencia de embriones
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Embarazo ectópico
Periodo de tiempo: a las 12 semanas de gestación después de la realización de la primera transferencia
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un embarazo en el que la implantación tiene lugar fuera de la cavidad uterina después de la finalización de la primera transferencia
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a las 12 semanas de gestación después de la realización de la primera transferencia
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Aborto espontáneo
Periodo de tiempo: a las 24 semanas de gestación después de la realización de la primera transferencia
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pérdida del embarazo en < 24 semanas
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a las 24 semanas de gestación después de la realización de la primera transferencia
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Trastornos hipertensivos del embarazo
Periodo de tiempo: a las 20 semanas de gestación o más después de la finalización de la primera transferencia
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Hipertensión, preeclampsia y eclampsia inducidas por el embarazo
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a las 20 semanas de gestación o más después de la finalización de la primera transferencia
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Diabetes mellitus gestacional
Periodo de tiempo: a las 24 semanas de gestación después de la realización de la primera transferencia
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utilizando una prueba de tolerancia oral a la glucosa de 75 g
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a las 24 semanas de gestación después de la realización de la primera transferencia
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Parto prematuro
Periodo de tiempo: a las 24, 28, 32 semanas y 37 semanas de gestación después de la realización de la primera transferencia
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Múltiples definiciones, definidas como parto en <24, <28, <32, <37 semanas completas
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a las 24, 28, 32 semanas y 37 semanas de gestación después de la realización de la primera transferencia
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Embarazo múltiple
Periodo de tiempo: 5 semanas después de la colocación del embrión después de completar la primera transferencia
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Definido como la presencia de más de un saco en la ecografía temprana del embarazo (6-8 semanas de gestación)
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5 semanas después de la colocación del embrión después de completar la primera transferencia
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Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: en el momento de la entrega
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Peso de gemelos y gemelos
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en el momento de la entrega
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Anomalía congenital
Periodo de tiempo: Al nacer después de la finalización de la primera transferencia
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Se incluirá cualquier anomalía congénita.
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Al nacer después de la finalización de la primera transferencia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
6 de marzo de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
18 de agosto de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CS/BVMĐPN/20/01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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