Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Friss kontra fagyasztás csak CAPA IVM után PCOS betegeken

2021. február 22. frissítette: Mỹ Đức Hospital

A friss átvitel eredményei a csak lefagyasztással szemben a CAPA IVM után PCOS-betegeken

Az IVM (in vitro érés) barátságosabb kezelési protokollnak bizonyult a PCOS (policisztás petefészek szindróma) betegek számára a hagyományos kontrollált petefészek stimulációhoz képest, kevesebb szövődménnyel (különösen a petefészek hiperstimulációs szindrómával), rövidebb kezelési idővel, alacsonyabb költségekkel és elfogadhatósággal. terhességi eredmények.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az IVM (in vitro érés) barátságosabb kezelési protokollnak bizonyult a PCOS (policisztás petefészek szindróma) betegek számára a hagyományos kontrollált petefészek stimulációhoz képest, kevesebb szövődménnyel (különösen a petefészek hiperstimulációs szindrómával), rövidebb kezelési idővel, alacsonyabb költségekkel és elfogadhatósággal. terhességi eredmények. CAPA (kapacitációs) IVM hCG (humán koriongonadotropin) alapozás nélkül, a My Duc kórházban közel 3 éve rutinszerűen használják a hCG-IVM (hCG priming) helyettesítésére az abszolút szinkronizált petesejtek érési szakasza és a jobb embrióeredmények és a jobb terhesség miatt. eredmények. A CAPA IVM-mel azonban az embriókat csak lefagyasztják, és a következő ciklusokban kerülnek átadásra. Ez a folyamat növeli az embriók fagyasztásának és felolvasztásának költségeit, és meghosszabbítja a kezelés időtartamát, ami bonyolítja az IVM eljárást, és az IVM-et a PCOS betegek számára barátságtalan protokollná változtatja. Ezért csoportunk ezt a vizsgálatot azért végzi, hogy megtudja a CAPA IVM utáni friss átviteli protokoll hatékonyságát a csak fagyasztásos CAPA IVM protokollal összehasonlítva. A CAPA IVM új átviteli protokollját a korábbi hCG IVM protokollból alkalmazzák, hCG és exogén ösztradiol és progeszteron használatával, de eltérő időzítéssel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Vietnam
    • Tan Binh
      • Ho Chi Minh City, Tan Binh, Vietnam
        • Mỹ Đức Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők magas AFC-vel (≥24 antrális tüsző mindkét petefészekben), beleértve a PCOS-t és a PCO-t vagy a magas AFC-t
  • ART indikációi vannak
  • ≤ 2 IVM/IVF kísérlet után
  • Állandó lakos Vietnamban
  • Fogadja el, hogy a 3. napon friss embriókat szállítanak át vagy csak lefagyasztják
  • Egyetért azzal, hogy ≤ 2 embriót szállítanak át
  • Nem vesz részt egyidejűleg másik IVF-vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • Petesejtek adományozási ciklusai
  • Beültetés előtti genetikai diagnózis (PGD) ciklusok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: CAPA-Friss
FSH (Menopur, Ferring) 2 napon át történő beadása a menstruációs ciklus 2/3 napján (spontán/OCP beadás), majd ezt követően ultrahangos vizsgálatot végeznek. A petesejtek kinyerésére az utolsó injekció után 42 órával kerül sor. 5000 NE x 2 (10 000 NE) hCG fogadása a petesejt levétele után. Az előérlelés 24-30 óráig tart. Az ICSI-t fogják használni a megtermékenyítéshez. A friss embriók átültetésére a 3. napon kerül sor HRT protokoll alkalmazásával, legfeljebb 2 embrió áthelyezésével.
Eljárás: CAPA-Friss
FSH (Menopur, Ferring) 2 napon át történő beadása a menstruációs ciklus 2/3 napján (spontán/OCP beadás), majd ezt követően ultrahangos vizsgálatot végeznek. A petesejtek kinyerésére az utolsó injekció után 42 órával kerül sor. 5000 NE x 2 (10 000 NE) hCG fogadása a petesejt levétele után. Az előérlelés 24-30 óráig tart. Az ICSI-t fogják használni a megtermékenyítéshez. A friss embriók átültetésére a 3. napon kerül sor HRT protokoll alkalmazásával, legfeljebb 2 embrió áthelyezésével.
ACTIVE_COMPARATOR: CAPA-Csak fagyasztható
FSH (Menopur, Ferring) 2 napon át történő beadása a menstruációs ciklus 2/3 napján (spontán/OCP beadás), majd ezt követően ultrahangos vizsgálatot végeznek. A petesejtek kinyerésére az utolsó injekció után 42 órával kerül sor. Az előérlelés 24-30 óráig tart. Az ICSI-t fogják használni a megtermékenyítéshez. Csak a 3. napon történő fagyasztás és a fagyasztott embriótranszfer a következő ciklusban kerül végrehajtásra HRT protokoll alkalmazásával, legfeljebb 2 embrió áthelyezésével
Eljárás: CAPA-Csak fagyasztható
FSH (Menopur, Ferring) 2 napon át történő beadása a menstruációs ciklus 2/3 napján (spontán/OCP beadás), majd ezt követően ultrahangos vizsgálatot végeznek. A petesejtek kinyerésére az utolsó injekció után 42 órával kerül sor. Az előérlelés 24-30 óráig tart. Az ICSI-t fogják használni a megtermékenyítéshez. Csak a 3. napon történő fagyasztás és a fagyasztott embriótranszfer a következő ciklusban történik HRT protokoll alkalmazásával, legfeljebb 2 embrió áthelyezésével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Folyamatos terhesség, amely élveszületést eredményez a megkezdett kezelési ciklus első embrióátültetése után.
Időkeret: A terhesség 24. hetében

Élve születésnek minősül legalább egy olyan újszülött születése 24 hetes terhesség után, amely bármilyen életjelet mutat (az iker egyetlen számot jelent).

Ennek időzítéséhez a folyamatban lévő terhességet kell használni, azzal a feltétellel, hogy ez a folyamatban lévő terhesség élveszületést eredményez.
A terhesség 24. hetében

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Költséghatékonyság
Időkeret: Két évvel a randomizálás után
Közvetlen és közvetett költségeket is beleértve; szövődmények kezelésével kapcsolatos költségek. A költségadatokat kiegészítő elemzéshez gyűjtik, és külön dokumentumban jelentik be.
Két évvel a randomizálás után
Pozitív terhességi teszt
Időkeret: 2 héttel az embrióbeültetés után az első átültetés befejezése után
A szérum humán koriongonadotropin szintje meghaladja az 5 mIU/ml-t
2 héttel az embrióbeültetés után az első átültetés befejezése után
Klinikai terhesség
Időkeret: 5 héttel az embrióbeültetés után az első átültetés befejezése után
legalább egy terhességi tasak ultrahangon a 7 hetes terhességnél a szívverés kimutatásával
5 héttel az embrióbeültetés után az első átültetés befejezése után
Beültetési arány
Időkeret: 3 héttel az embrió átültetése után az első transzfer befejezése után
mint a terhességi zsákok száma az átvitt embriók számára
3 héttel az embrió átültetése után az első transzfer befejezése után
Folyamatos terhesség
Időkeret: 12 hetes terhességnél
Folyamatos terhességnek minősül az a terhesség, amelynek pulzusszáma a terhesség 12. hetében vagy azt követően, az első átvitel befejezését követően észlelhető.
12 hetes terhességnél
Az embriók száma a 3. napon
Időkeret: 5 nappal a petesejtek felszedése után
Az embriók száma a 3. napon
5 nappal a petesejtek felszedése után
Jó minőségű embriók száma a 3. napon
Időkeret: 5 nappal a petesejtek felszedése után
a jó minőségű embriókat az isztambuli konszenzus alapján határozzák meg
5 nappal a petesejtek felszedése után
A randomizálástól a folyamatban lévő terhességig eltelt idő
Időkeret: 12 hetes terhesség az első átültetés befejezése után
A randomizálástól a folyamatban lévő terhességig eltelt idő a befejezést követően
12 hetes terhesség az első átültetés befejezése után
A randomizációtól az élve születésig eltelt idő
Időkeret: A szállítás időpontjában
A randomizálástól az élve születésig eltelt idő a befejezést követően
A szállítás időpontjában
Petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS)
Időkeret: 03 nappal a petesejtek felvétele után és 14 nappal az embriótranszfer után
Az OHSS rutin értékelését a petesejtek visszanyerését követő 3. napon végeztük mindkét csoportban. Máskor az OHSS-t értékelték, ha a páciens tüneteket jelentett. Az OHSS-t a Humaidan és munkatársai által a klinikai vizsgálatok során történő felhasználásra kidolgozott folyamatábra alapján osztályozták
03 nappal a petesejtek felvétele után és 14 nappal az embriótranszfer után
Méhen kívüli terhesség
Időkeret: a terhesség 12. hetében az első átültetés befejezése után
terhesség, amelyben a beültetés a méh üregen kívül történik az első transzfer befejezése után
a terhesség 12. hetében az első átültetés befejezése után
Vetélés
Időkeret: a terhesség 24. hetében az első átültetés befejezése után
terhesség elvesztése < 24 héten belül
a terhesség 24. hetében az első átültetés befejezése után
A terhesség hipertóniás rendellenességei
Időkeret: a terhesség 20. hetében vagy azután az első átültetés befejezése után
Terhesség által kiváltott magas vérnyomás, pre-eclampsia és eclampsia
a terhesség 20. hetében vagy azután az első átültetés befejezése után
Terhességi diabetes mellitus
Időkeret: a terhesség 24. hetében az első átültetés befejezése után
75 g-os orális glükóz tolerancia teszttel
a terhesség 24. hetében az első átültetés befejezése után
Koraszülés
Időkeret: a terhesség 24., 28., 32. és 37. hetében az első átültetés befejezése után
Több definíció, mint 24, <28, <32, <37 befejezett hét alatti szállítás
a terhesség 24., 28., 32. és 37. hetében az első átültetés befejezése után
Többszörös terhesség
Időkeret: 5 héttel az embrióbeültetés után az első átültetés befejezése után
Egynél több zsák jelenléte a terhesség korai ultrahangján (6-8 hetes terhesség)
5 héttel az embrióbeültetés után az első átültetés befejezése után
Születési súly
Időkeret: átadáskor
Szingli és ikrek súlya
átadáskor
Veleszületett anomália
Időkeret: Születéskor az első átvitel befejezése után
Minden veleszületett rendellenességet figyelembe kell venni
Születéskor az első átvitel befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mỹ Đức Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. március 6.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 18.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 3.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CS/BVMĐPN/20/01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PCOS

Klinikai vizsgálatok a CAPA-Friss

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel