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Frais versus congélation seule après CAPA IVM sur des patients atteints de SOPK

22 février 2021 mis à jour par: Mỹ Đức Hospital

Résultats du transfert frais par rapport à la congélation seule après CAPA IVM sur les patients atteints de SOPK

L'IVM (maturation in vitro) s'est avérée être un protocole de traitement plus convivial pour les patientes atteintes du SOPK (syndrome des ovaires polykystiques) par rapport à la stimulation ovarienne contrôlée conventionnelle, avec moins de complications (en particulier le syndrome d'hyperstimulation ovarienne), une durée de traitement plus courte, un coût inférieur et un traitement acceptable issues de la grossesse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'IVM (maturation in vitro) s'est avérée être un protocole de traitement plus convivial pour les patientes atteintes du SOPK (syndrome des ovaires polykystiques) par rapport à la stimulation ovarienne contrôlée conventionnelle, avec moins de complications (en particulier le syndrome d'hyperstimulation ovarienne), une durée de traitement plus courte, un coût inférieur et un traitement acceptable issues de la grossesse. CAPA (capacitation) IVM sans amorçage hCG (gonadotrophine chorionique humaine), est couramment utilisé à l'hôpital My Duc depuis près de 3 ans pour remplacer hCG-IVM (avec amorçage hCG) en raison du stade de maturation des ovocytes absolument synchronisé et de meilleurs résultats embryonnaires et une meilleure grossesse résultats. Cependant, avec CAPA IVM, les embryons sont uniquement congelés et seront transférés lors des prochains cycles. Ce processus augmentera le coût de la congélation et de la décongélation des embryons et augmentera la durée du traitement, ce qui complique la procédure IVM et transforme l'IVM en un protocole hostile aux patients atteints du SOPK. Par conséquent, notre groupe mène cette étude pour déterminer l'efficacité du protocole de transfert frais après CAPA IVM par rapport au protocole de congélation uniquement CAPA IVM. Le nouveau protocole de transfert pour CAPA IVM est appliqué à partir du précédent protocole hCG IVM, avec l'utilisation d'hCG et d'œstradiol et de progestérone exogènes, mais à des moments différents.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Viêt Nam
    • Tan Binh
      • Ho Chi Minh City, Tan Binh, Viêt Nam
        • Mỹ Đức Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 37 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes avec AFC élevé (≥ 24 follicules antraux dans les deux ovaires), y compris SOPK plus PCO ou AFC élevé
  • Avoir des indications pour l'ART
  • Avoir ≤ 2 tentatives d'IVM/IVF
  • Résident permanent au Vietnam
  • Accepter de faire transférer des embryons frais ou de les congeler uniquement le jour 3
  • Accepter de faire transférer ≤ 2 embryons
  • Ne pas participer à une autre étude de FIV en même temps

Critère d'exclusion:

  • Cycles de don d'ovocytes
  • Cycles de diagnostic génétique préimplantatoire (DPI)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: CAPA-Frais
Recevoir FSH (Menopur, Ferring) pendant 2 jours au jour 2/3 du cycle menstruel (administration spontanée/OCP) et une échographie sera effectuée par la suite. Le prélèvement des ovocytes sera effectué 42 heures après la dernière injection. Recevoir hCG 5000UI x 2 (10000UI) après la récupération des ovocytes. La pré-maturation durera 24 à 30 heures. L'ICSI sera utilisée pour l'insémination. Le transfert d'embryons frais sera effectué le jour 3 en utilisant le protocole HRT avec un maximum de 2 embryons transférés.
Procédure: CAPA-Frais
Recevoir FSH (Menopur, Ferring) pendant 2 jours au jour 2/3 du cycle menstruel (administration spontanée/OCP) et une échographie sera effectuée par la suite. Le prélèvement des ovocytes sera effectué 42 heures après la dernière injection. Recevoir hCG 5000UI x 2 (10000UI) après la récupération des ovocytes. La pré-maturation durera 24 à 30 heures. L'ICSI sera utilisée pour l'insémination. Le transfert d'embryons frais sera effectué le jour 3 en utilisant le protocole HRT avec un maximum de 2 embryons transférés.
ACTIVE_COMPARATOR: CAPA-gel uniquement
Recevoir FSH (Menopur, Ferring) pendant 2 jours au jour 2/3 du cycle menstruel (administration spontanée/OCP) et une échographie sera effectuée par la suite. Le prélèvement des ovocytes sera effectué 42 heures après la dernière injection. La pré-maturation durera 24 à 30 heures. L'ICSI sera utilisée pour l'insémination. La congélation uniquement le jour 3 et le transfert d'embryons congelés seront effectués lors du cycle suivant en utilisant le protocole HRT avec un maximum de 2 embryons transférés
Procédure: CAPA-gel uniquement
Recevoir FSH (Menopur, Ferring) pendant 2 jours au jour 2/3 du cycle menstruel (administration spontanée/OCP) et une échographie sera effectuée par la suite. Le prélèvement des ovocytes sera effectué 42 heures après la dernière injection. La pré-maturation durera 24 à 30 heures. L'ICSI sera utilisée pour l'insémination. La congélation uniquement au jour 3 et le transfert d'embryons congelés seront effectués lors du cycle suivant en utilisant le protocole HRT avec un maximum de 2 embryons transférés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Grossesse en cours aboutissant à une naissance vivante après le premier transfert d'embryon du cycle de traitement commencé.
Délai: A 24 semaines de gestation

La naissance vivante est définie comme la naissance d'au moins un nouveau-né après 24 semaines de gestation qui présente un signe de vie (un jumeau sera un seul compte).

Pour le moment où cela se produit, la grossesse en cours sera utilisée, à condition que cette grossesse en cours aboutisse à une naissance vivante.
A 24 semaines de gestation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rentabilité
Délai: Deux ans après la randomisation
Y compris les coûts directs et indirects ; les coûts liés au traitement des complications. Les données sur les coûts seront collectées pour une analyse supplémentaire et seront rapportées dans un document séparé.
Deux ans après la randomisation
Test de grossesse positif
Délai: à 2 semaines après le placement de l'embryon après l'achèvement du premier transfert
Taux sérique de gonadotrophine chorionique humaine supérieur à 5 mUI/mL
à 2 semaines après le placement de l'embryon après l'achèvement du premier transfert
Grossesse clinique
Délai: 5 semaines après le placement de l'embryon après la fin du premier transfert
au moins un sac gestationnel à l'échographie à 7 semaines de gestation avec détection de l'activité des battements cardiaques
5 semaines après le placement de l'embryon après la fin du premier transfert
Taux d'implantation
Délai: 3 semaines après le transfert d'embryon après la fin du premier transfert
comme le nombre de sacs gestationnels par nombre d'embryons transférés
3 semaines après le transfert d'embryon après la fin du premier transfert
Grossesse en cours
Délai: A 12 semaines de gestation
La grossesse en cours est définie comme une grossesse avec une fréquence cardiaque détectable à 12 semaines de gestation ou au-delà, après la fin du premier transfert
A 12 semaines de gestation
Nombre d'embryons au jour 3
Délai: 5 jours après le prélèvement des ovocytes
Nombre d'embryons au jour 3
5 jours après le prélèvement des ovocytes
Nombre d'embryons de bonne qualité au jour 3
Délai: 5 jours après le prélèvement des ovocytes
les embryons de bonne qualité sont définis conformément au consensus d'Istanbul
5 jours après le prélèvement des ovocytes
Délai entre la randomisation et la grossesse en cours
Délai: 12 semaines de gestation après la fin du premier transfert
Délai entre la randomisation et la grossesse en cours après la fin
12 semaines de gestation après la fin du premier transfert
Délai entre la randomisation et la naissance vivante
Délai: Au moment de la livraison
Délai entre la randomisation et la naissance vivante après l'achèvement
Au moment de la livraison
Syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO)
Délai: à 03 jours après le prélèvement des ovocytes et 14 jours après le transfert d'embryons
Des évaluations de routine pour le SHO ont été effectuées au jour 3 après le prélèvement des ovocytes dans les deux groupes. À d'autres moments, le SHO était évalué si des symptômes étaient signalés par le patient. Le SHO a été classé à l'aide du diagramme de flux développé par Humaidan et ses collègues pour une utilisation dans des contextes d'essais cliniques
à 03 jours après le prélèvement des ovocytes et 14 jours après le transfert d'embryons
Grossesse extra-utérine
Délai: à 12 semaines de gestation après la fin du premier transfert
une grossesse dans laquelle l'implantation a lieu en dehors de la cavité utérine après la fin du premier transfert
à 12 semaines de gestation après la fin du premier transfert
Fausse-couche
Délai: à 24 semaines de gestation après la fin du premier transfert
perte de grossesse à < 24 semaines
à 24 semaines de gestation après la fin du premier transfert
Troubles hypertensifs de la grossesse
Délai: à 20 semaines de gestation ou au-delà après la fin du premier transfert
Hypertension induite par la grossesse, pré-éclampsie et éclampsie
à 20 semaines de gestation ou au-delà après la fin du premier transfert
Diabète sucré gestationnel
Délai: à 24 semaines de gestation après la fin du premier transfert
à l'aide d'un test de tolérance au glucose oral de 75 g
à 24 semaines de gestation après la fin du premier transfert
Accouchement prématuré
Délai: à 24, 28, 32 semaines et 37 semaines de gestation après la fin du premier transfert
Plusieurs définitions, définies comme un accouchement à <24, <28, <32, <37 semaines complètes
à 24, 28, 32 semaines et 37 semaines de gestation après la fin du premier transfert
Grossesse multiple
Délai: 5 semaines après le placement de l'embryon après la fin du premier transfert
Défini comme la présence de plus d'un sac lors de l'échographie de début de grossesse (6-8 semaines de gestation)
5 semaines après le placement de l'embryon après la fin du premier transfert
Poids à la naissance
Délai: au moment de la livraison
Poids des singletons et des jumeaux
au moment de la livraison
Anomalie congénitale
Délai: À la naissance après la fin du premier transfert
Toute anomalie congénitale sera incluse
À la naissance après la fin du premier transfert

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mỹ Đức Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 mars 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

18 août 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2020

Première publication (RÉEL)

5 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CS/BVMĐPN/20/01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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