Fresh versus Freeze-only após CAPA IVM em pacientes com SOP
22 de fevereiro de 2021 atualizado por: Mỹ Đức Hospital
Resultados da transferência fresca versus apenas congelamento após CAPA IVM em pacientes com SOP
IVM (maturação in vitro) provou ser um protocolo de tratamento mais amigável para pacientes com SOP (síndrome dos ovários policísticos) em comparação com a estimulação ovariana controlada convencional, com menos complicações (especialmente síndrome de hiperestimulação ovariana), menor duração do tratamento, menor custo e aceitação resultados da gravidez.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
IVM (maturação in vitro) provou ser um protocolo de tratamento mais amigável para pacientes com SOP (síndrome dos ovários policísticos) em comparação com a estimulação ovariana controlada convencional, com menos complicações (especialmente síndrome de hiperestimulação ovariana), menor duração do tratamento, menor custo e aceitação resultados da gravidez.
CAPA (capacitação) IVM sem priming de hCG (gonadotrofina coriônica humana), tem sido usado rotineiramente no hospital My Duc por quase 3 anos para substituir hCG-IVM (com priming de hCG) devido ao estágio de maturação oocitária absolutamente sincronizado e melhores resultados embrionários e melhor gravidez resultados.
No entanto, com o CAPA IVM, os embriões são apenas congelados e serão transferidos nos próximos ciclos.
Esse processo aumentará o custo de congelamento e descongelamento de embriões e aumentará a duração do tratamento, o que complica o procedimento de IVM e torna o IVM um protocolo hostil para pacientes com SOP.
Portanto, nosso grupo realiza este estudo para descobrir a eficácia do protocolo de transferência a fresco após CAPA IVM em comparação com o protocolo CAPA IVM somente de congelamento.
O protocolo de transferência fresca para CAPA IVM é aplicado a partir do protocolo hCG IVM anterior, com o uso de hCG e estradiol e progesterona exógenos, mas em tempos diferentes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tan Binh
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Ho Chi Minh City, Tan Binh, Vietnã
- Mỹ Đức Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 37 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com alta AFC (≥24 folículos antrais em ambos os ovários), incluindo SOP mais PCO ou alta AFC
- Tendo indicações para TARV
- Ter ≤ 2 tentativas de IVM/FIV
- Residente permanente no Vietnã
- Concordar em transferir embriões frescos ou apenas congelá-los no dia 3
- Concordar em ter ≤ 2 embriões transferidos
- Não participar de outro estudo de fertilização in vitro ao mesmo tempo
Critério de exclusão:
- Ciclos de doação de óvulos
- Ciclos de diagnóstico genético pré-implantação (PGD)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: CAPA-fresco
Receberá FSH (Menopur, Ferring) por 2 dias no dia 2/3 do ciclo menstrual (administração espontânea/OCP) e uma ultrassonografia será realizada posteriormente.
A recuperação dos ovócitos será realizada 42 horas após a última injeção.
Receber hCG 5000UI x 2 (10000UI) após a retirada dos ovócitos.
A pré-maturação durará 24-30 horas.
ICSI será usado para inseminação.
A transferência de embriões frescos será realizada no dia 3 usando o protocolo HRT com um máximo de 2 embriões transferidos.
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Receberá FSH (Menopur, Ferring) por 2 dias no dia 2/3 do ciclo menstrual (administração espontânea/OCP) e uma ultrassonografia será realizada posteriormente.
A recuperação dos ovócitos será realizada 42 horas após a última injeção.
Receber hCG 5000UI x 2 (10000UI) após a retirada dos ovócitos.
A pré-maturação durará 24-30 horas.
ICSI será usado para inseminação.
A transferência de embriões frescos será realizada no dia 3 usando o protocolo HRT com um máximo de 2 embriões transferidos.
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ACTIVE_COMPARATOR: CAPA-Somente Congelar
Receberá FSH (Menopur, Ferring) por 2 dias no dia 2/3 do ciclo menstrual (administração espontânea/OCP) e uma ultrassonografia será realizada posteriormente.
A recuperação dos ovócitos será realizada 42 horas após a última injeção.
A pré-maturação durará 24-30 horas.
ICSI será usado para inseminação.
Congelar apenas no dia 3 e a transferência de embriões congelados será realizada no ciclo subsequente usando o protocolo HRT com um máximo de 2 embriões transferidos
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Receberá FSH (Menopur, Ferring) por 2 dias no dia 2/3 do ciclo menstrual (administração espontânea/OCP) e uma ultrassonografia será realizada posteriormente.
A recuperação dos ovócitos será realizada 42 horas após a última injeção.
A pré-maturação durará 24-30 horas.
ICSI será usado para inseminação.
Congelar apenas no dia 3 e a transferência de embriões congelados será realizada no ciclo subsequente usando o protocolo HRT com um máximo de 2 embriões transferidos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidez em andamento resultando em nascido vivo após a primeira transferência de embrião do ciclo de tratamento iniciado.
Prazo: Com 24 semanas de gestação
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Nascido vivo é definido como o nascimento de pelo menos um recém-nascido após 24 semanas de gestação que exiba qualquer sinal de vida (sendo gêmeo será considerado único). Para o momento dessa ocorrência, será utilizada a gravidez em curso, condicionada ao fato de que essa gravidez em andamento resulte em nascido vivo. |
Com 24 semanas de gestação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Custo-benefício
Prazo: Dois anos após a randomização
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Incluindo custos diretos e indiretos; custos relacionados ao tratamento de complicações.
Os dados de custo serão coletados para uma análise complementar e serão relatados em um documento separado.
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Dois anos após a randomização
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Teste de gravidez positivo
Prazo: 2 semanas após a colocação do embrião após a conclusão da primeira transferência
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Nível sérico de gonadotrofina coriônica humana maior que 5 mIU/mL
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2 semanas após a colocação do embrião após a conclusão da primeira transferência
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Gravidez clínica
Prazo: 5 semanas após a colocação do embrião após a conclusão da primeira transferência
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pelo menos um saco gestacional na ultrassonografia com 7 semanas de gestação com a detecção da atividade do batimento cardíaco
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5 semanas após a colocação do embrião após a conclusão da primeira transferência
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Taxa de implantação
Prazo: 3 semanas após a transferência do embrião após a conclusão da primeira transferência
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como o número de sacos gestacionais por número de embriões transferidos
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3 semanas após a transferência do embrião após a conclusão da primeira transferência
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Gravidez em curso
Prazo: Com 12 semanas de gestação
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Gravidez em curso é definida como gravidez com frequência cardíaca detectável na 12ª semana de gestação ou mais, após a conclusão da primeira transferência
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Com 12 semanas de gestação
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Número de embriões no dia 3
Prazo: 5 dias após a coleta dos ovócitos
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Número de embriões no dia 3
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5 dias após a coleta dos ovócitos
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Número de embriões de boa qualidade no dia 3
Prazo: 5 dias após a coleta dos ovócitos
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embriões de boa qualidade são definidos seguindo o consenso de Istambul
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5 dias após a coleta dos ovócitos
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Tempo desde a randomização até a gravidez em andamento
Prazo: 12 semanas de gestação após a conclusão da primeira transferência
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Tempo desde a randomização até a gravidez em andamento após a conclusão
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12 semanas de gestação após a conclusão da primeira transferência
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Tempo desde a randomização até o nascimento vivo
Prazo: Na hora da entrega
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Tempo desde a randomização até o nascimento após a conclusão
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Na hora da entrega
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Síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS)
Prazo: aos 03 dias após a coleta dos ovócitos e 14 dias após a transferência dos embriões
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Avaliações de rotina para OHSS foram realizadas no dia 3 após a coleta de oócitos em ambos os grupos.
Em outros momentos, a OHSS era avaliada se os sintomas fossem relatados pelo paciente.
OHSS foi classificado usando o diagrama de fluxo desenvolvido por Humaidan e colegas para uso em ambientes de ensaios clínicos
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aos 03 dias após a coleta dos ovócitos e 14 dias após a transferência dos embriões
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Gravidez ectópica
Prazo: às 12 semanas de gestação após a conclusão da primeira transferência
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uma gravidez em que a implantação ocorre fora da cavidade uterina após a conclusão da primeira transferência
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às 12 semanas de gestação após a conclusão da primeira transferência
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Aborto espontâneo
Prazo: às 24 semanas de gestação após a conclusão da primeira transferência
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perda de gravidez em < 24 semanas
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às 24 semanas de gestação após a conclusão da primeira transferência
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Distúrbios hipertensivos da gravidez
Prazo: com 20 semanas de gestação ou além após a conclusão da primeira transferência
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Hipertensão induzida pela gravidez, pré-eclâmpsia e eclâmpsia
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com 20 semanas de gestação ou além após a conclusão da primeira transferência
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Diabetes melito gestacional
Prazo: às 24 semanas de gestação após a conclusão da primeira transferência
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usando um teste oral de tolerância à glicose de 75g
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às 24 semanas de gestação após a conclusão da primeira transferência
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Parto prematuro
Prazo: às 24, 28, 32 e 37 semanas de gestação após a conclusão da primeira transferência
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Múltiplas definições, definidas como parto em <24, <28, <32, <37 semanas completas
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às 24, 28, 32 e 37 semanas de gestação após a conclusão da primeira transferência
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Gravidez múltipla
Prazo: 5 semanas após a colocação do embrião após a conclusão da primeira transferência
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Definido como presença de mais de um saco no ultrassom no início da gravidez (6-8 semanas de gestação)
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5 semanas após a colocação do embrião após a conclusão da primeira transferência
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Peso ao nascer
Prazo: na hora da entrega
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Peso de filhos únicos e gêmeos
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na hora da entrega
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Anomalia congenita
Prazo: Ao nascimento após a conclusão da primeira transferência
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Qualquer anomalia congênita será incluída
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Ao nascimento após a conclusão da primeira transferência
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
6 de março de 2020
Conclusão Primária (REAL)
18 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
15 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2020
Primeira postagem (REAL)
5 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CS/BVMĐPN/20/01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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