Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fresh Versus vs Freeze-only po CAPA IVM u pacjentów z PCOS

22 lutego 2021 zaktualizowane przez: Mỹ Đức Hospital

Wyniki świeżego transferu w porównaniu z tylko zamrożeniem po CAPA IVM u pacjentów z PCOS

Udowodniono, że IVM (dojrzewanie in vitro) jest bardziej przyjaznym protokołem leczenia pacjentek z PCOS (zespołem policystycznych jajników) w porównaniu z konwencjonalną kontrolowaną stymulacją jajników, z mniejszą liczbą powikłań (zwłaszcza zespołu hiperstymulacji jajników), krótszym czasem leczenia, niższymi kosztami i akceptowalną wyniki ciąży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udowodniono, że IVM (dojrzewanie in vitro) jest bardziej przyjaznym protokołem leczenia pacjentek z PCOS (zespołem policystycznych jajników) w porównaniu z konwencjonalną kontrolowaną stymulacją jajników, z mniejszą liczbą powikłań (zwłaszcza zespołu hiperstymulacji jajników), krótszym czasem leczenia, niższymi kosztami i akceptowalną wyniki ciąży. CAPA (kapacytacja) IVM bez primingu hCG (ludzka gonadotropina kosmówkowa), jest rutynowo stosowana w szpitalu My Duc od prawie 3 lat w celu zastąpienia hCG-IVM (z primingu hCG) ze względu na całkowicie zsynchronizowany etap dojrzewania oocytów i lepsze wyniki zarodka i lepszą ciążę wyniki. Jednak w przypadku CAPA IVM zarodki są tylko zamrażane i będą przenoszone w kolejnych cyklach. Proces ten zwiększy koszty zamrażania i rozmrażania zarodków oraz wydłuży czas leczenia, co komplikuje procedurę IVM i czyni IVM protokołem nieprzyjaznym pacjentkom z PCOS. Dlatego nasza grupa przeprowadza to badanie, aby sprawdzić skuteczność protokołu świeżego transferu po CAPA IVM w porównaniu z protokołem CAPA IVM obejmującym tylko zamrażanie. Protokół świeżego transferu dla CAPA IVM jest stosowany z poprzedniego protokołu hCG IVM, z użyciem hCG i egzogennego estradiolu i progesteronu, ale w różnych czasach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
    • Tan Binh
      • Ho Chi Minh City, Tan Binh, Wietnam
        • Mỹ Đức Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 37 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z wysokim AFC (≥24 pęcherzyki antralne w obu jajnikach), w tym PCOS plus PCO lub wysoki AFC
  • Mając wskazania do ART
  • Posiadanie ≤ 2 prób IVM/IVF
  • Stały rezydent w Wietnamie
  • Zgódź się na transfer lub zamrożenie świeżych zarodków w 3. dniu
  • Zgoda na transfer ≤ 2 zarodków
  • Nieuczestniczenie w innym badaniu IVF w tym samym czasie

Kryteria wyłączenia:

  • Cykle dawstwa oocytów
  • Cykle przedimplantacyjnej diagnostyki genetycznej (PGD).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: CAPA-Fresh
Przyjmowanie FSH (Menopur, Ferring) przez 2 dni w 2/3 dniu cyklu miesiączkowego (podanie samoistne/OCP), a następnie wykonane zostanie badanie USG. Pobranie oocytów nastąpi 42 godziny po ostatnim wstrzyknięciu. Otrzymywanie hCG 5000IU x 2 (10000IU) po pobraniu komórek jajowych. Wstępne dojrzewanie potrwa 24-30 godzin. Do inseminacji zostanie wykorzystany ICSI. Transfer świeżych zarodków zostanie przeprowadzony w dniu 3 z zastosowaniem protokołu HTZ z maksymalnie 2 transferami zarodków.
Procedura: CAPA-Fresh
Przyjmowanie FSH (Menopur, Ferring) przez 2 dni w 2/3 dniu cyklu miesiączkowego (podanie samoistne/OCP), a następnie wykonane zostanie badanie USG. Pobranie oocytów nastąpi 42 godziny po ostatnim wstrzyknięciu. Otrzymywanie hCG 5000IU x 2 (10000IU) po pobraniu komórek jajowych. Wstępne dojrzewanie potrwa 24-30 godzin. Do inseminacji zostanie wykorzystany ICSI. Transfer świeżych zarodków zostanie przeprowadzony w dniu 3 z zastosowaniem protokołu HTZ z maksymalnie 2 transferami zarodków.
ACTIVE_COMPARATOR: CAPA-Freeze-only
Przyjmowanie FSH (Menopur, Ferring) przez 2 dni w 2/3 dniu cyklu miesiączkowego (podanie samoistne/OCP), a następnie wykonane zostanie badanie USG. Pobranie oocytów nastąpi 42 godziny po ostatnim wstrzyknięciu. Wstępne dojrzewanie potrwa 24-30 godzin. Do inseminacji zostanie wykorzystany ICSI. Tylko zamrożenie w dniu 3 i transfer zamrożonych zarodków zostanie przeprowadzony w kolejnym cyklu z zastosowaniem protokołu HTZ z maksymalnie 2 transferami zarodków
Procedura: CAPA-Freeze-only
Przyjmowanie FSH (Menopur, Ferring) przez 2 dni w 2/3 dniu cyklu miesiączkowego (podanie samoistne/OCP), a następnie wykonane zostanie badanie USG. Pobranie oocytów nastąpi 42 godziny po ostatnim wstrzyknięciu. Wstępne dojrzewanie potrwa 24-30 godzin. Do inseminacji zostanie wykorzystany ICSI. Tylko zamrożenie w dniu 3 i transfer zamrożonych zarodków zostanie przeprowadzony w kolejnym cyklu z zastosowaniem protokołu HTZ z maksymalnie 2 przeniesionymi zarodkami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwająca ciąża skutkująca żywym urodzeniem po pierwszym transferze zarodka w rozpoczętym cyklu leczenia.
Ramy czasowe: W 24 tygodniu ciąży

Żywe porody definiuje się jako narodziny co najmniej jednego noworodka po 24 tygodniu ciąży, który wykazuje jakiekolwiek oznaki życia (bliźniak będzie liczony pojedynczo).

Jako czas wystąpienia tego zdarzenia zostanie wykorzystana trwająca ciąża, pod warunkiem, że ta trwająca ciąża zakończy się żywym porodem.
W 24 tygodniu ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opłacalność
Ramy czasowe: Dwa lata po randomizacji
W tym koszty bezpośrednie i pośrednie; koszty związane z leczeniem powikłań. Dane dotyczące kosztów zostaną zebrane do dodatkowej analizy i przedstawione w oddzielnym dokumencie.
Dwa lata po randomizacji
Pozytywny test ciążowy
Ramy czasowe: po 2 tygodniach od umieszczenia zarodka po zakończeniu pierwszego transferu
Poziom ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w surowicy przekracza 5 mIU/ml
po 2 tygodniach od umieszczenia zarodka po zakończeniu pierwszego transferu
Ciąża kliniczna
Ramy czasowe: 5 tygodni po umieszczeniu zarodka po zakończeniu pierwszego transferu
co najmniej jeden pęcherzyk ciążowy w USG w 7 tygodniu ciąży z wykryciem czynności serca
5 tygodni po umieszczeniu zarodka po zakończeniu pierwszego transferu
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 3 tygodnie po transferze zarodka po zakończeniu pierwszego transferu
jako liczba pęcherzyków ciążowych na liczbę przeniesionych zarodków
3 tygodnie po transferze zarodka po zakończeniu pierwszego transferu
Trwająca ciąża
Ramy czasowe: W 12 tygodniu ciąży
Trwająca ciąża jest zdefiniowana jako ciąża z wykrywalnym tętnem w 12 tygodniu ciąży lub później, po zakończeniu pierwszego transferu
W 12 tygodniu ciąży
Liczba zarodków w dniu 3
Ramy czasowe: 5 dni po pobraniu oocytów
Liczba zarodków w dniu 3
5 dni po pobraniu oocytów
Liczba zarodków dobrej jakości w dniu 3
Ramy czasowe: 5 dni po pobraniu oocytów
zarodki dobrej jakości są definiowane zgodnie z konsensusem w Stambule
5 dni po pobraniu oocytów
Czas od randomizacji do trwającej ciąży
Ramy czasowe: 12 tygodni ciąży po zakończeniu pierwszego transferu
Czas od randomizacji do trwającej ciąży po jej zakończeniu
12 tygodni ciąży po zakończeniu pierwszego transferu
Czas od randomizacji do żywych narodzin
Ramy czasowe: W momencie dostawy
Czas od randomizacji do żywych narodzin po zakończeniu
W momencie dostawy
Zespół hiperstymulacji jajników (OHSS)
Ramy czasowe: 03 dni po pobraniu oocytów i 14 dni po transferze zarodków
Rutynowe oceny OHSS przeprowadzono w 3 dniu po pobraniu oocytów w obu grupach. W innych przypadkach oceniano OHSS, jeśli pacjent zgłaszał objawy. OHSS został sklasyfikowany za pomocą diagramu przepływu opracowanego przez Humaidana i współpracowników do użytku w warunkach badań klinicznych
03 dni po pobraniu oocytów i 14 dni po transferze zarodków
Ciąża pozamaciczna
Ramy czasowe: w 12 tygodniu ciąży po zakończeniu pierwszego transferu
ciąża, w której implantacja odbywa się poza jamą macicy po zakończeniu pierwszego transferu
w 12 tygodniu ciąży po zakończeniu pierwszego transferu
Poronienie
Ramy czasowe: w 24 tygodniu ciąży po zakończeniu pierwszego transferu
utrata ciąży <24 tyg
w 24 tygodniu ciąży po zakończeniu pierwszego transferu
Nadciśnieniowe zaburzenia ciąży
Ramy czasowe: w 20 tygodniu ciąży lub później po zakończeniu pierwszego transferu
Nadciśnienie indukowane ciążą, stan przedrzucawkowy i rzucawka
w 20 tygodniu ciąży lub później po zakończeniu pierwszego transferu
Cukrzyca ciążowa
Ramy czasowe: w 24 tygodniu ciąży po zakończeniu pierwszego transferu
za pomocą doustnego testu obciążenia 75 g glukozy
w 24 tygodniu ciąży po zakończeniu pierwszego transferu
Przedterminowa dostawa
Ramy czasowe: w 24, 28, 32 tygodniu i 37 tygodniu ciąży po zakończeniu pierwszego transferu
Wiele definicji, zdefiniowanych jako poród w <24, <28, <32, <37 zakończonych tygodniach
w 24, 28, 32 tygodniu i 37 tygodniu ciąży po zakończeniu pierwszego transferu
Ciąża mnoga
Ramy czasowe: 5 tygodni po umieszczeniu zarodka po zakończeniu pierwszego transferu
Zdefiniowane jako obecność więcej niż jednego worka podczas USG we wczesnej ciąży (6-8 tydzień ciąży)
5 tygodni po umieszczeniu zarodka po zakończeniu pierwszego transferu
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: w momencie dostawy
Waga pojedynczych i bliźniaczych
w momencie dostawy
Wrodzona anomalia
Ramy czasowe: Przy urodzeniu po zakończeniu pierwszego transferu
Każda wrodzona anomalia zostanie uwzględniona
Przy urodzeniu po zakończeniu pierwszego transferu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mỹ Đức Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 marca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

18 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS/BVMĐPN/20/01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj